nej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Urutal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Urutal
3. Ako používať Urutal
4. Možné vedľajšie účinky Urutalu
5. Ako uchovávať Urutal
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE URUTAL a NA ČO SA POUŽÍVA

Urutal sa používa
­ na liečbu závratov pri poruche ústrojov rovnováhy vo vnútornom uchu;
­ na liečbu Meniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach), poruchami sluchu, nevoľnosťou a vracaním.

Ako Urutal účinkuje
Mechanizmus účinku betahistínu je len čiastočne známy, ale predpokladá sa, že zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu a znižuje tlak tekutiny v strednom uchu, čím zmierňuje príznaky Ménièrovej choroby, znižuje frekvenciu a intenzitu záchvatov závratov. Má tlmivý účinok na pískanie, bzučanie, zvonenie v ušiach, zastaví alebo spomalí stratu sluchu, hlavne ak sa liečba začne včas.


2. SKÔR AKO UŽIJETE URUTAL

Neužívajte Urutal:
­ keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku;
­ keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor drene nadobličiek.
­ keď ste mladší ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Urutalu:
­ ak máte alebo ste mali v minulosti peptický vred (vred na žalúdku alebo dvanástniku),
­ ak máte bronchiálnu astmu, budete počas liečby starostlivo sledovaný.

Užívanie iných liekov
Betahistín môže ovplyvniť účinok antihistaminík (lieky, ktoré sa používajú na liečbu alergií). Ak súbežne užívate antihistaminiká, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
V literatúre nie je dostatok údajov o používaní betahistínu počas tehotenstva, ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku u tehotných žien neodporúča.

Dojčenie
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka, ale poškodenie dojčiat nebolo doteraz popísané. Používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Štúdie preukázali, že betahistín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ URUTAL

Koľko Urutalu sa užíva
Vždy užívajte Urutal presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporučená dávka pre dospelého je 8-16 mg betahistínu, to značí 1-2 tablety Urutalu 8 mg, alebo 1 tableta Urutalu 16 mg, trikrát denne.
V závislosti od efektu liečby sa môže počiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť, do celkovej dennej dávky 48 mg betahistínu.
Efekt liečby sa zvyčajne prejaví za niekoľko dní, prípadne týždňov, optimálny účinok až za niekoľko mesiacov.
V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo zhoršeniu ochorenia a úplnej strate sluchu.

Spôsob podania
Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho traktu.

Ak máte dojem, že účinok Urutalu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Urutalu ako máte
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo prehltnutí lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom. Príznaky predávkovania Urutalom sú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s koordináciou pohybov a pri vyšších dávkach záchvaty.
Liečba musí byť okamžite prerušená.
Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Urutal môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa môžu objaviť niektoré vedľajšie účinky, ktoré však vo väčšine prípadov ustúpia v priebehu liečby.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s nižšie spomenutou častosťou výskytu u pacientov liečených betahistínom:
Veľmi časté - postihujú viac ako 1 pacienta z 10.
Časté - postihujú menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 pacienta zo 100.
Menej časté - postihujú menej ako 1 pacienta z 100, ale viac ako 1 pacienta z 1000.
Zriedkavé - postihujú menej ako 1 pacienta z 1000, ale viac ako 1 pacienta z 10 000.
Veľmi zriedkavé - postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000.

Poruchy tráviaceho systému
Časté: nevoľnosť a dyspepsia (porucha trávenia).

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy.

Okrem týchto vedľajších účinkov boli hlásené aj ďalšie. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť častosť výskytu, preto sú označené ako „neznáme“:

Reakcie precitlivenosti, napríklad bola hlásená anafylaxia (precitlivenosť na cudzorodé látky). '
Boli pozorované žalúdočné ťažkosti (napríklad žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia, vracanie). Tieto ťažkosti vymiznú pri dodržiavaní odporúčania užívať Urutal spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.
Vyskytli sa kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

O vzniku uvedených ako i iných vedľajších reakcií informujte svojho lekára!
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. AKO UCHOVÁVAŤ URUTAL

Uchovávajte pri teplote do 25 ^°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Urutal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Urutal obsahuje
Liečivo:
betahistini dihydrochloridum (betahistíniumdichlorid).
URUTAL8 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichlorid.
URUTAL16 mg: Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichlorid.

Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá Urutal a obsah balenia

Urutal 8 mg: biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.
Urutal 16 mg: biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Obsah balenia:
Urutal 8 mg: dodáva sa v sklenenej fľaške, blistri PVC/PVDC/Al fólia (5x20),  papierovej škatuľke
s obsahom 100 tabliet.
Urutal 16 mg: dodáva sa v blistri, papierovej škatuľke s obsahom 60 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.