UROGRAFIN 76 % sol inj 10x100 ml (fľ.skl.inf.)

Kompresia sa však môže aplikovať asi 10 minút po ukončení infúzie na odlíšenie organických porúch od funkčných porúch plnenia.
Zobrazovacie časy
Prvý záznam sa má realizovať ku koncu infúzie. Ďalšie záznamy sa môžu vykonať v priebehu nasledujúcich 20 minút, alebo v prípade vylučovacích porúch neskoršie.

Angiografia
Urografin je tiež vhodný na angiografické vyšetrenia. 76% roztoku sa dáva prednosť pre také angiografické vyšetrenia, ktoré vyžadujú zvlášť vysokú koncentráciu jódu, napríklad aortografia, angiokardiografia, koronárna artériografia. Dávkovanie závisí od klinického problému, vyšetrovacej techniky a povahy a objemu vyšetrovanej cievnej oblasti.

4.2.3. Podanie do telesných dutín
Retrográdna urografia
Vo všeobecnosti postačuje pre retrográdnu urografiu približne 30% roztok. Odporúča sa zohriať kontrastnú látku na telesnú teplotu, aby sa zabránilo nízkoteplotným stimulom a z toho vyplývajúcim uretrálnym spazmom.

Ak sa pri špeciálnych vyšetreniach vyžaduje väčšia opacifikácia, môže sa použiť aj Urografin
60%. Známky iritácie sa napriek vysokej koncentrácii pozorujú veľmi zriedka.

Iné telesné dutiny
Počas artrografie, hysterosalpingografie a najmä ERCP sa má podanie kontrastnej látky kontrolovať fluoroskopicky.

4.3 Kontraindikácie
Manifestná hypertyreoidóza, dekompenzovaná srdcová insuficiencia.
Hysterosalpingografia sa nesmie vykonávať počas tehotenstva alebo v prítomnosti akútnych zápalových procesov v panvovej dutine.
ERCP je kontraindikovaná pri akútnej pankreatitíde.

4.4 Špeciálne upozornenia
4.4.1 Pre všetky indikácie
Nasledujúce upozornenia a varovania sa vzťahujú na ktorýkoľvek spôsob podania, ale uvedené riziká sú vyššie pri intravaskulárnom podaní.

Hypersenzitivita
U pacientov s precitlivenosťou alebo predchádzajúcou reakciou na jódované kontrastné látky existuje zvýšené riziko závažných reakcií. Tieto reakcie sa však vyskytujú nepravidelne a nepredvídateľne.
Pred injekciou akejkoľvek kontrastnej látky sa treba pacienta spýtať na anamnézu alergie (napríklad na potravu z mora, sennú nádchu, žihľavku, precitlivenosť na jód alebo kontrastné látky a na bronchiálnu astmu), pretože hlásený výskyt nežiaducich účinkov je u pacientov s týmito stavmi vyšší. U pacientov s bronchiálnou astmou je špeciálne riziko vzniku bronchospazmov alebo reakcií z precitlivenosti.
U pacientov s alergickou dispozíciou známou precitlivenosťou na jódované kontrastné látky alebo anamnézou astmy treba zvážiť premedikáciu antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Po použití RTG-kontrastnej látky ako Urografin sa príležitostne vyskytli alergii podobné reakcie (pozri 4.8. Nežiaduce účinky). Tieto účinky sa zvyčajne manifestujú ako nezávažné respiračné alebo kožné symptómy, ako mierna respiračná tieseň, začervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie alebo edém tváre. Možné sú závažné účinky ako angioedém, subglotický edém, bronchospazmus a alergický šok. Vo všeobecnosti sa tieto reakcie objavujú do jednej hodiny po podaní kontrastnej látky. V zriedkavých prípadoch sa môžu však objaviť i oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri 4.8. Nežiaduce účinky), podanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a - ak je to nevyhnutné - nasadiť špecifická liečba cez venózny prístup. Preto sa pri intravenóznom podaní kontrastnej látky odporúča použitie flexibilného dočasne zavedeného katétra. Na uskutočnenie okamžitých opatrení v naliehavých prípadoch treba mať poruke vhodné lieky, endotracheálny intubátor a respirátor.

Tyreoidálna dysfunkcia
Malé množstvá voľných anorganických jodidov z jódovanej kontrastnej látky môžu interferovať s funkciou štítnej žľazy. Preto potreba vyšetrenia u pacientov s latentnou hypertyreoidózou alebo strumou vyžaduje veľmi starostlivé zváženie.
Kardiovaskulárne ochorenia
Existuje zvýšené riziko závažných reakcií u osôb so závažným ochorením srdca a zvlášť u tých, ktorí majú zlyhanie srdca a koronárnu cievnu chorobu.

Staršie osoby
Existujúca vaskulárna patológia a neurologické poruchy často sa vyskytujúce u starších osôb vytvárajú zvýšené riziko nežiaducich účinkov na jódované kontrastné látky.

Veľmi zlý zdravotný stav
U pacientov s celkovým veľmi zlým zdravotným stavom si potreba vyšetrenia vyžaduje veľmi starostlivé zváženie.

4.4.2 Intravaskulárne podanie
Renálne zlyhanie
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť prechodné renálne zlyhanie. Preventívne opatrenia proti akútnemu renálnemu zlyhaniu po podaní kontrastnej látky zahrňujú:
- Identifikáciu vysoko rizikových pacientov, napríklad pacientov s anamnézou renálneho ochorenia, už jestvujúcou renálnou insuficienciou, predchádzajúcim renálnym zlyhaním po podaní kontrastnej látky, diabetes mellitus s nefropatiou, hypovolemických pacientov, pacientov s viacpočetným myelómom, vekom nad 60 rokov, pokročilým vaskulárnym ochorením, paraproteinémiou, závažnou a chronickou hypertenziou, dnou, pacientov dostávajúcich veľké alebo opakované dávky.
- Zabezpečenie adekvátnej hydratácie u rizikových pacientov pred podaním kontrastnej látky, prednostne podaním intravaskulárnej infúzie pred a po procedúre až kým sa kontrastná látka obličkami neodstráni.
- Vyvarovanie sa nadmernej záťaže obličiek vo forme nefrotoxických liekov, perorálnych cholecystografických látok, svorkovania artérií, renálnej arteriálnej angioplastiky, väčších operácií atď., až do eliminácie kontrastnej látky obličkami.
- Odloženie nového vyšetrenia kontrastnou látkou do úpravy renálnych funkcií na stav pred vyšetrením.
- U pacientov so závažným obmedzením renálnych funkcií sa medzi dvoma podaniami jódovaných kontrastných látok odporúča 24-hodinová prestávka.

Pacientom v dialyzačnom programe možno aplikovať rádiokontrastné látky pretože jódované kontrastné látky dialýzou eliminujú.

Kardiovaskulárne ochorenie
U pacientov s vaskulárnym ochorením a pulmonálnou hypertenziou podanie kontrastnej látky môže viesť k zvýrazneniu hemodynamických zmien. Reakcie zahrňujúce ischemické zmeny na EKG a silnejšiu arytmiu sú častejšie u starších pacientov a pacientov s už existujúcim kardiologickým ochorením.

Intravaskulárna injekcia kontrastnej látky pacientom so zlyhaním srdca môže urýchliť vznik pľúcneho edému.

Poruchy CNS
Zvláštnu starostlivosť treba venovať intravaskulárnemu podaniu kontrastnej látky u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom, akútnym intrakraniálnym krvácaním a inými stavmi zahrňujúcimi poškodenie hematoencefalickej bariéry, cerebrálnym edémom alebo akútnou demyelinizáciou. Pri existencii intrakraniálnych tumorov alebo metastázach a anamnéze epilepsie môže podanie jódovaných kontrastných látok zvýšiť incidenciu záchvatov kŕčov. Neurologické symptómy následkom cerebrovaskulárnych ochorení, intrakraniálnych tumorov alebo metastáz, degeneratívnych alebo zápalových patológií sa môžu po podaní kontrastnej látky zhoršiť. Intraarteriálnou injekciou kontrastnej látky sa môže vyvolať vazospazmus a následné cerebrálne ischemické fenomény. Pacienti so symptomatickými

cerebrovaskulárnymi ochoreniami, nedávnym iktom alebo častými tranzientnými ischemickými atakmi majú zvýšené riziko neurologických komplikácií.

Závažné hepatálne dysfunkcie
V prípade závažnej renálnej insuficiencie môže koexistencia závažnej hepatálnej dysfunkcie vážne spomaliť vylučovanie kontrastnej látky, čo si môže vyžiadať potrebu hemodialýzy. Myelóm a paraproteinémia
Myelóm alebo paraproteinémia môžu po podaní kontrastnej látky predisponovať renálne
poškodenie. Primeraná hydratácia je nutná.

Feochromocytóm
U pacientov s feochromocytómom sa môže po podaní kontrastnej látky vyvinúť závažná (niekedy až nekontrolovateľná) hypertenzná kríza. Odporúča sa premedikácia alfa- blokátorom.

Pacienti s autoimunitnými ochoreniami
U pacientov s preexistujúcimi autoimunitnými ochoreniami boli hlásené prípady závažnej vaskulitídy alebo syndróm podobný Stevens-Johnsonovmu syndrómu.

Myasthenia gravis
Podanie jódovanej kontrastnej látky môže symptómy myasténie gravis zhoršiť.

Alkoholizmus
Akútny alebo chronický alkoholizmus môže zvýšiť priepustnosť hematoencefalickej bariéry. Toto uľahčuje pasáž kontrastnej látky do cerebrálneho tkaniva, čo môže vyvolať reakcie v CNS. Preto musí byť venovaná opatrnosť aj alkoholikom a liekovo závislým pacientom kvôli možnosti zníženia prahu záchvatu.

Koagulácia
Ionické jódované kontrastné látky inhibujú koaguláciu krvi in vitro lepšie než neionické kontrastné látky. Aj tak by však zdravotný personál realizujúci vaskulárne katetrizačné vyšetrenia mal vziať do úvahy okrem kontrastnej látky ďalšie faktory, vrátane dĺžky procedúry, počtu injekcií, a materiálu striekačky a katétra, existujúceho zdravotného stavu a faktu, že súbežná medikácia môžu prispieť k rozvoju tromboembolických príhod. S tým by mal preto byť personál pri realizovaní vaskulárnej katetrizačnej procedúry oboznámený a mal by venovať starostlivú pozornosť angiografickej technike a častému vymývaniu katétra fyziologickým roztokom (ak je možné, s prídavkom heparínu). Dĺžka procedúry sa má minimalizovať, aby sa minimalizovalo riziko trombózy a embólie.
Použitie umelohmotných striekačiek namiesto sklenených znižuje, ale neeliminuje pravdepodobnosť vzniku zrazenín in vitro.
U pacientov s homocysteinúriou sa kvôli riziku indukcie trombózy a embólie odporúča opatrnosť.

4.4.3. Použitie v telesných dutinách
Pred vykonaním hysterosalpingografie sa musí vylúčiť tehotenstvo.
Zápal žlčovodov alebo vajíčkovodov môže zvýšiť riziko reakcií po cholangiografii, ERCP alebo hysterosalpingografii.

4.5 Liekové a iné interakcie
Reakcie z precitlivenosti sa môžu zhoršiť u pacientov nastavených na beta-blokátory najmä u osôb s bronchiálnou astmou. Naviac treba zobrať do úvahy, že pacienti nastavení na beta- blokátory môžu byť refraktérni na štandardnú liečbu prejavov precitlivenosti beta-agonistami. Prevalencia oneskorených reakcií (napríklad horúčka, raš, symptómy podobné chrípke, bolesť v kĺboch a pruritus) na kontrastnú látku je vyššia u pacientov, ktorí dostávali interleukín. Diabetická nefropatia môže byť predispozíciou na renálne poškodenie po podaní kontrastnej látky. Táto môže urýchliť vznik laktoacidózy u pacientov liečených biguanidmi. Podávanie biguanidov by malo byť zastavené u týchto pacientov 48 hodín pred vyšetrením kontrastnou látkou a obnovené až po obnovení riadnej funkcie obličiek.

Interferencia s diagnostickými testami

Schopnosť štítnej žľazy absorbovať rádioizotopy pri diagnostike porúch štítnej žľazy sa v období dvoch týždňov po podaní kontrastnej látky zníži, v jednotlivých prípadoch aj na dlhšie obdobie.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Reprodukčno-toxikologické štúdie s meglumínamidotrizoátom alebo amidotrizoátom sodným nepreukázali teratogénny alebo iný embryotoxický potenciál po neúmyselnom podaní Urografinu počas tehotenstva.
Nebolo dostatočne preukázané, že kontrastné látky sú bezpečné pre tehotné pacientky. Pretože sa počas tehotenstva pokiaľ možno treba vyhnúť expozícii radiáciou, prínos RTG vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej sa musí starostlivo posúdiť vzhľadom na možné riziko.
Renálne eliminované kontrastné látky ako Urografin prechádzajú do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
Limitované údaje predpokladajú, že pri podaní solí kyseliny amidotrizoovej matke je riziko pre dojča veľmi nízke. Dojčenie je pravdepodobne bezpečné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Tak ako u iných jódovaných kontrastných látok existuje v zriedkavých prípadoch riziko oneskorených reakcií.
Preto je v priebehu 24 hodín po podaní kontrastnej látky potrebné vyhnúť sa riadeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov


4.8 Nežiaduce účinky
Na definovanie frekvencie výskytu sa v ďalšom texte uvádzajú nasledujúce výrazy:
- častý: výskyt ≥1:100

- menej častý:	výskyt	<1:100, ale ≥1:1000
- zriedkavý:	výskyt	<1:1000

4.8.1. Intravaskulárne podanie
Nežiaduce účinky spojené s používaním jódovaných kontrastných látok sú zvyčajne ľahké až mierne a prechodného charakteru. Boli však hlásené aj vážne a život ohrozujúce nežiaduce účinky, ako i letálne prípady. Prevalencia nežiaducich účinkov pri použití ionických kontrastných látok je asi 12 % v porovnaní s 3 % pre neionické látky.
Najčastejšie hlásenými reakciami sú nevoľnosť, vracanie, pocit bolesti a celkový pocit tepla.

Anafylaktoidné reakcie/precitlivenosť
Často sa vyskytuje mierny angioedém, konjuktivitída, kašeľ, pruritus, nádcha, kýchanie. Tieto reakcie, ktoré sa môžu vyskytovať nezávisle od dávky a spôsobu podania, môžu byť prvými príznakmi počiatočného štádia šoku. Podanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a - ak je to potrebné - nasadiť špecifická liečba cez venózny prístup (pozri 4.4.1. Špeciálne upozornenia)
Závažné reakcie vyžadujúce naliehavú liečbu sa môžu objaviť vo forme cirkulačných reakcií sprevádzaných periférnou vazodilatáciou a následnou hypotenziou, reflexnou tachykardiou, dyspnoe, agitáciou, zmätenosťou a cyanózou, ktoré môžu viesť až k bezvedomiu.
Výskyt hypotenzie, bronchospazmov a spazmov laryngu alebo edém je menej častý. Oneskorené reakcie na kontrastnú látku sú zriedkavé (pozri 4.4.1. Špeciálne upozornenia).

Celkové reakcie
Často sa vyskytuje pocit tepla a bolesti hlavy. Nevoľnosť, triaška alebo potenie a vazovagálne reakcie sú menej časté.
V zriedkavých prípadoch sú možné zmeny telesnej teploty a opuch slinných žliaz.

Respiračný systém
Prechodné poruchy vo frekvencii dýchania, dyspnoe, respiračná tieseň a kašeľ sú časté. Zastavenie dýchania a pľúcny edém sú zriedkavé.

Kardiovaskulárny systém
Klinicky relevantné prechodné poruchy vo frekvencii činnosti srdca, tlaku krvi, poruchy v rytme srdca alebo funkcii a zástava srdca sú menej časté.
Závažné reakcie vyžadujúce naliehavú liečbu sa môžu objaviť vo forme cirkulačných reakcií sprevádzaných periférnou vazodilatáciou a následnou hypotenziou, reflexnou tachykardiou, dyspnoe, agitáciou, zmätenosťou a cyanózou, ktoré môžu viesť až k bezvedomiu.
V zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné tromboembolické príhody spôsobujúce infarkt myokardu.

Gastrointestinálny trakt
Nevoľnosť a vracanie sú časté reakcie. Bolesť brucha je menej častá.

Mozgovo-cievny systém
Cerebrálna angiografia a iné vyšetrenia, pri ktorých kontrastná látka v mozgu dosahuje vysoké koncentrácie v arteriálnej krvi, môže byť sprevádzaná prechodnými neurologickými komplikáciami ako závraty, bolesti hlavy, agitácia alebo zmätenosť, amnézia, porucha reči, vízusu, sluchu, kŕče, tremor, paréza/paralýza, fotofóbia, dočasná slepota, kóma a ospalosť. Výskyt týchto príznakov je menej častý.
V zriedkavých prípadoch sa vyskytli vážne, v ojedinelých prípadoch letálne tromboembolické príhody vedúce k mozgovému infarktu.'

Obličky
V zriedkavých prípadoch bolo hlásené renálne poškodenie alebo zlyhanie.

Koža
Často sa vyskytuje mierny angioedém, flush reakcie s vazodilatáciou, žihľavkou, pruritom a erytémom.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť toxická reakcia kože ako je mukokutánny syndróm (napríklad Stevens-Johnsonov alebo Lyellov syndróm).

Lokálne podráždenie
Miestna bolesť sa objavuje často najmä pri periférnej angiografii. Extravazácia kontrastnej látky vedie k lokálnej bolesti a edému, ale zvyčajne odoznie bez následkov. V zriedkavých prípadoch sa však vyskytol zápal a dokonca nekróza. Tromboflebitída a venózna trombóza sú menej časté.

4.8.2. Použitie v telesných dutinách
Reakcie po podaní do telesných dutín sú zriedkavé. Väčšina z nich sa objavuje niekoľko hodín po podaní následkom pomalej absorpcie z miesta podania a distribúcie do celého organizmu predovšetkým difúznym procesom.
Niektoré vzostupy hladín amylázy sú časté po ERCP. Acinárna opacifikácia po ERCP sa ukázala byť spojená so zvýšeným rizikom post ERCP pankreatitídy. Zriedkavo boli popísané prípady nekrotizujúcej pankreatitídy.
V spojení s hysterosalpingografiou prípady vazovagálnych reakcií sú menej časté.

Anafylaktoidné reakcie/precitlivenosť
Systémová precitlivenosť je zriedkavá, prevažne mierna a vyskytuje sa vo všeobecnosti vo forme kožných reakcií. Pravdepodobnosť závažnej precitlivenosti však nemôže byť úplne vylúčená.
Komplexná informácia o anafylaktoidných reakciách sa nachádza v odseku 4.8.1.
„Intravaskulárne podanie“.

4.9 Predávkovanie
V prípade náhodného intravaskulárneho predávkovania u ľudí sa straty vody a elektrolytov musia kompenzovať infúziou. Renálne funkcie vyžadujú monitorovanie najmenej počas 3 nasledujúcich dní.
Ak je to potrebné, môže sa na eliminovanie prevažného množstva kontrastnej látky zo systému pacienta použiť hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostiká
ATC skupina: V08AA01 Kyselina amidotrizoová

Účinnými zložkami Urografinu sú soli kyseliny amidotrizoovej (diatrizoovej), v ktorej sa jód (absorbujúci RTG žiarenie) nachádza viazaný stabilnou chemickou väzbou. Fyzikálno- chemické charakteristiky oboch koncentrácií injekčného roztoku Urografinu sú uvedené nižšie:

Urografin	60 %	76 %
Koncentrácia jódu (mg/ml)	292	370
Osmolalita (osm/kg H20) pri 37°C	1,50	2,10
Viskozita (mPa.s) pri 20°C pri 37°C	7,2 4,0	18,5 8,9
Hustota (g/ml) pri 20°C pri 37°C	1,330 1,323	1,418 1,411
hodnota pH	6,0-7,0	6,0-7,0

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny po intravenóznej injekcii je menšia než 10%. Koncentráciu zodpovedajúcu 2-3 g jódu/liter plazmy možno očakávať 5 minút po podaní intravenóznej bolusovej injekcie 1 ml Urografinu 60 %/kg telesnej hmotnosti. Počas prvých 3 hodín krvné hladiny relatívne rýchlo klesajú v priebehu prvých 30 minút, potom s polčasom 1-2 hodiny. Kyselina amidotrizoová nepenetruje do erytrocytov, veľmi rýchlo sa po intravaskulárnom podaní distribuuje do extracelulárneho priestoru, ale nie je schopná preniknúť cez neporušenú hematoencefalickú bariéru a iba malé množstvo prechádza do materského mlieka

Metabolizmus a eliminácia
V diagnostických dávkach kyselina amidotrizoová podlieha glomerulárnej filtrácii. Okolo 15% dávky sa eliminuje v chemicky nezmenenej forme do 30 minút po injekcii a viac ako 50% do troch hodín; nezistili sa žiadne metabolity.
Sledovaná kinetika distribúcie a eliminácie Urografinu nie je v klinicky relevantnom rozmedzí závislá od dávky. Znamená to, že zdvojnásobenie dávky alebo jej zníženie na polovicu rezultuje v krvných hladinách a eliminované množstvá kontrastnej látky v gramoch za jednotku času sú dvojnásobkom alebo polovicou hodnôt. Kvôli zvýšenej osmotickej diuréze pri dvojnásobnej dávke sa ale urinárna koncentrácia kontrastnej látky nezvyšuje v tom istom pomere.
Charakteristiky u pacientov
V prípade poškodenia renálnych funkcií amidotrizoát môže byť tiež eliminovaný extrarenálne cez pečeň, aj keď významne zníženou mierou. Renálne kontrastné látky sa môžu ľahko odstrániť z tela extrakorporálnou hemodialýzou. Nezávisle od miesta podania, kompletná eliminácia - aj z tkanív - prebehne v krátkom časovom intervale.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Systémová toxicita
Výsledky štúdií akútnej toxicity u zvierat ukazujú, že po podaní Urografinu neexistuje riziko akútnej intoxikácie.
Výsledky experimentálnych systémových tolerančných štúdií s meglumínamidotrizoátom alebo amidotrizoátom sodným po opakovanom dennom intravenóznom podaní nevyvolali pochybnosti voči jednorazovému diagnostickému podaniu u človeka.

Genotoxický potenciál, karcinogenita
Štúdie genotoxických účinkov amidotrizoátu in vivo a in vitro nepreukázali mutagénny potenciál.
Štúdie karcinogenity neboli realizované.

Vzhľadom na absenciu genotoxických účinkov a vzhľadom na metabolickú stabilitu, farmakokinetiku a absenciu prejavov toxických účinkov amidotrizoátu na rýchlo rastúce tkanivá, a takisto vzhľadom na skutočnosť, že prípravok Urografin sa podáva jednorazovo, neexistuje zjavné riziko karcinogénneho účinku na človeka.

Miestna znášanlivosť a kontaktná dráždivosť
S výnimkou intramuskulárnej štúdie lokálnej znášanlivosti (Urografin 76 %) sledovania v štúdiách so zvieratami so zameraním na lokálnu znášanlivosť Urografinu neboli realizované. Uskutočnili sa však štúdie lokálnej znášanlivosti po paravenóznom, intraperitoneálnom a intravenóznom podaní a takisto po podaní meglumínamidotrizoátu do vajíčkovodu. Okrem toho sa aplikačné miesta sledovali v systémových tolerančných štúdiách po opakovanom intravenóznom podaní meglumínamidotrizoátu alebo amidotrizoátu sodného. Výsledky týchto štúdií sú pre Urografin považované za reprezentatívne.
Tieto štúdie nevytvorili predpoklad na očakávanie výskytu lokálnych nežiaducich účinkov v krvných cievach, na mukóznych a seróznych membránach človeka. Po neúmyselnom paravaskulárnom podaní by sa mohli objaviť prejavy ľahkej lokálnej intolerancie.
Štúdie na zvieratách, vrátane sledovania kontaktnej dráždivosti, nepreukázali dráždivý potenciál amidotrizoátu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1.Zoznam pomocných látok
Natrii calcii edetas, aqua pro injectione.

6.2 Inkompatibility
Kontrastné látky sa nesmú miešať s žiadnymi inými liečivami kvôli riziku možných inkompatibilít.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov pri neotvorenom balení.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Chráňte pred svetlom a ionizujúcim žiarením. Uchovávajte mimo dosahu detí.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Ampulky z bezfarebného skla I. hydrolytickej triedy, infúzne fľaše z bezfarebného skla II. hydrolytickej triedy, písomná informácia pre používateľa, kartónová skladačka

Veľkosť balenia: Urografin 60% :  Ampulky 10 x 10 ml Ampulky 10 x 20 ml
Infúzne fľaše 1 x 50ml; 10 x 50 ml
Infúzne fľaše 1 x 100ml; 10 x 100 ml

Urografin 76 %:  Ampulky 10 x 10 ml Ampulky 10 x 20 ml
Infúzne fľaše 1 x 50ml; 10 x 50 ml Infúzne fľaše 1 x 100ml; 10 x 100 ml Infúzne fľaše 1 x 200 ml; 10 x 200 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom
Vizuálna kontrola
Urografin je číra, bezfarebná až slabo žltkastá tekutina.
Kontrastná látka sa nesmie používať v prípade väčšej zmeny farby, prítomnosti mechanických nečistôt a v prípade poškodeného balenia.

Zaobchádzanie
Roztok kontrastnej látky sa smie naberať do striekačky alebo fľaše s infúziou pripojenej k infúznej súprave až bezprostredne pred vyšetrením.
Gumová zátka by sa nemala prepichovať viac než jeden raz, aby sa zabránilo prieniku veľkého množstva mikročastíc zo zátky do roztoku. Na prepichnutie zátky a nabratie kontrastnej látky sa odporúčajú kanyly s dlhým hrotom a maximálnym priemerom 18 G (zvlášť vhodné sú kanyly s postrannými otvormi, napríklad kanyla Nocore-Admix).
Nespotrebovaný zvyšok roztoku po vyšetrení sa musí odstrániť.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Schering AG, Berlin, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
48/0183/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Registrácia predĺžená do 28.02.2011


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2006