tky: pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Vzhľad lieku: matne žltá želatínová kapsula plnená svetlobéžovým práškom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Imunoterapia:
Prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest. Prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich mesiacoch.
Liečba akútnych stavov:
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej antibakterálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej počas 10 dní.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Účinnosť a bezpečnosť Uro-Vaxomu sa nezisťovala u detí mladších ako 4 roky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Uro-Vaxom nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Celková incidencia nežiaducich účinkov je v klinických štúdiách približne 4 %. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami bývajú poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (hnačka, nauzea, bolesti brucha,
dávenie), kožné reakcie (pruritus, exantém), alebo celkové problémy (mierna horúčka).
V prípade kožných reakcií alebo teploty treba prerušiť liečbu, pretože môžu byť prejavmi alergie.
4.9. Predávkovanie
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter Uro-Vaxomu a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, imunostimulans, ostatné imunostimulačné látky. ATC kód:L03AX
U zvierat sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov,
B-lymfocytov a imunokompetentných buniek Peyerovych plakov a zvýšenie hladiny IgA v črevných sekrétoch.
U ľudí Uro-Vaxom stimuluje T-lymfocyty, indukuje produkciu endogénneho interferónu a zvyšuje hladinu IgA
v moči.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti'
Zatiaľ chýba experimentálny model.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V rozsiahlych štúdiách toxicity sa nezistili žiadne toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Amylum pregelificatum, magnesii stearas, mannitolum, natrii hydrogenoglutamas, propylis gallas, gelatina, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum flavum, titanii dioxidum.
6.2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
V originálnom balení má Uro-Vaxom čas použiteľnosti 5 rokov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 až 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
blistrové balenie (fólie: alumínium/PVDC - PVC/PVDC), písomná informácia, papierová skladačka. Veľkosť balenia: 30 a 90 kapsúl
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM Portuguesa
Rua da Industria No 2, Quinta Grande
2720-302 Amadora, Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0229/89-C/S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30.10.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
2