ULTIVA 2 MG plo ijf 5x2 mg (liek.inj.skl.)

užíva
2. Skôr ako Vám podajú Ultivu 2 mg
3. Ako Vám podajú Ultivu 2 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ultivu 2 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ultiva 2 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Ultiva 2 mg patrí do skupiny liekov nazývaných opioidy. Používa sa na navodenie spánku
a zmiernenie bolesti počas operácie alebo v priebehu liečby na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).


2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ Ultivu 2 mg

Nepoužívajte Ultivu 2 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na remifentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ultivy 2 mg (uvedených v Časti 6).
- keď ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné opioidy, ako je morfín alebo kodeín.

è Ak si myslíte, že sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, pred podaním lieku Ultiva 2 mg to povedzte lekárovi.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ultivy 2 mg

Pred tým, ako Vám podajú Ultivu 2 mg, musí Váš lekár vedieť:
- či ste starší ako 65 rokov
- či ste stratili veľa krvi
- či sa cítite slabý alebo Vám nie je dobre
- či máte nadváhu.

è Ak si myslíte, že sa Vás čokoľvek z uvedeného týka,  preverte si to u lekára.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob akým Ultiva 2 mg účinkuje alebo môžu spôsobiť, že sa u Vás
s vyššou pravdepodobnosťou vyskytnú vedľajšie účinky. Partia sem napríklad nasledovné lieky:
· beta-blokátory (používajú sa na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku), ako jepropanolol, karvedilol a metoprolol
· blokátory kalciových kanálov (používajú sa na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) ako jeamlodipín, diltiazem a nifedipín.
è Ak ktorýkoľvek z nich užívate, povedzte to lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, či tehotenstvo plánujete, pred podaním Ultivy 2 mg to povedzte lekárovi. Lekár zváži prospech podania Ultivy 2 mg v tehotenstve voči možným rizikám pre dieťa.

Nie je známe, či zložky Ultivy 2 mg prestupujú do materského mlieka. Ak dojčíte, pred podaním Ultivy 2 mg sa musíte poradiť s lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť krátko po operácii nebezpečné. Lekár Vám povie, ako dlho máte počkať než opäť budete viesť vozidlo a obsluhovať stroje
è Pokiaľ sa necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO VÁM PODAJÚ Ultivu 2 mg

Neočakáva sa od Vás, že si budete tento liek sám podávať. Vždy Vám ho podajú pod dohľadom skúseného lekára.
Ultiva 2 mg sa používa s spolu inými liekmi, nazývanými anestetiká, aby navodila spánok a zabránila akejkoľvek bolesti.

Koľko Ultivy 2 mg Vám podajú

Lekár určí správnu dávku Ultivy 2 mg. Dávka bude závisieť od:

• vašej telesnej hmostnosti
• typu operácie
• sily bolesti
• potrebnej hĺbky spánku (ako určí lekár na JIS)

Ako sa Ultiva 2 mg podáva

Ultiva 2 mg sa môže podávať:
· ako jednorazová injekcia do žily (intravenózna bolusová injekcia)
· ako kontinuálna (plynulá) infúzia do žily (zvyčajne pomocou pumpy), čo je pomalé podávanie lieku počas určitej doby.

Ak dostanete viac Ultivy 2 mg, ako máte
Účinky Ultivy 2 mg sú starostlivo kontrolované počas operácie aj na jednotke inntenzívnej starostlivosti. Ak by ste dostali vyššiu dávku, okamžite budú začaté potrebné opatrenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ultiva 2 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí dostávajú Ultivu 2 mg sú zriedkavé. Príznaky zahŕňajú:
· vystúpenú a svrbivú vyrážku (žihľavku)
· opuch tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· mdlobu.
è Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov bez omeškania vyhľadajte lekára.  

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 pacientov:
· stuhnuté svaly
· nízky krvný tlak (hypotenzia)
· pocit na vracanie (nevoľnosť)alebo vracanie

Časté vedľajšie účinky
Môžu ovplyvniť až 1 z 10 pacientov:
· pomalý tep srdca (bradykardia)
· plytké dýchanie alebo dočasné zastavenie dýchania (apnoe)
· svrbenie

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu ovplyvniť až 1 zo 100 pacientov:
· ťažkosti s dýchaním (hypoxia)
· zápcha

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu ovplyvniť až 1 z 1 000 pacientov:
· alergické reakcie
· zastavenie srdca

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť po operácii
Časté vedľajšie účinky
· tras
· vysoký tlak krvi (hypertenzia)

Menej časté vedľajšie účinky
· bolesti

Zriedkavé vedľajšie účinky
· pocit veľkého chladu alebo ospanlivosti.

Ak máte vedľajšie účinky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ultivu 2 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Pripravený roztok Ultivy je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 24 hodín pri izbovej teplote (do 25°C). Ultiva však neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, a preto sa musí roztok pripraviť v prísne sterilných podmienkach a ihneď použiť a akýkoľvek zvyšný materiál sa musí zlikvidovať.'

Nepoužívajte Ultivu 2 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Ultivu 2 mg, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ultiva 2 mg obsahuje

- Liečivo je remifentaniliumchlorid. Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 mg remifentanilu.
- Ďalšie zložky sú glycín a zriedená kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Ultiva 2 mg a obsah balenia

Ultiva je sterilný biely až takmer biely lyofilizovaný prášok bez endotoxínov a konzervačných látok, ktorý je potrebné pred použitím rekonštituovať.

Po rekonštitúcii podľa návodu vznikne číry bezfarebný roztok, ktorý obsahuje 1 mg / 1 ml remifentanil bázy vo forme remifentaniliumchloridu.

Ultiva prášok na injekčný roztok je dostupný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 mg remifentanilovej bázy.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Ltd.
Greenford Road
Greenford
Middlesex UB6 OHE
Veľká Británia


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledovná informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ultiva je stabilná po rozpustení 24 hodín pri izbovej teplote do 25°C a ďalšie riedenie je odporúčané jedným z nasledovných i.v. roztokov:

- sterilná voda na injekciu
- injekčný roztok 5% glukózy
- injekčný roztok 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
- injekčný roztok 0,9% chloridu sodného
- injekčný roztok 0,45% chloridu sodného

Ukázalo sa, že Ultiva je kompatibilná s nasledovnými i.v. roztokmi, ak sa podáva do zavedeného i.v. katétra:
- Injekčný roztok Ringer-laktátu
- Injekčný roztok Ringer-laktátu a 5% glukózy

Ukázalo sa, že Ultiva je kompatibilná s propofolom, môže sa podávať súčasne do dostatočne priechodnej i.v. linky.

Podávanie pomocou manuálne riadenej infúzie: Pri manuálne riadenej infúzii môže byť Ultiva zriedená na koncentráciu 20 až 250 mg/ml (pre dospelých sa odporúča zriedenie 50 mg/ml a pre pediatrických pacientov vo veku od 1 roka a staršie zriedenie 25 mg/ml).

Údaje o rýchlosti infúzie pomocou manuálne riadenej infúzie, pozri časť 6.6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Podávanie pomocou „target-controlled infusion“
Pri TCI sa odporúča riedenie Ultivy na 20 až 50 mg/ml.