. Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku
kóme.
Hyperamonémia môže byť spôsobená nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N- acetylglutamát syntázy. Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík,
ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý
život.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane
Neužívajte Ucedane:
- ak ste alergický na kyselinu karglumovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- počas dojčenia.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ucedane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba s Ucedane má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických
porúch.
Lekár zhodnotí pred začatím dlhodobej liečby vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú. Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Lekár vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Lekár bude možno pravidelne vyšetrovať vašu pečeň, obličky, srdce a krv, aby sledoval váš zdravotný
stav a liečbu.
Iné lieky a Ucedane
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ucedane, jedlo a nápoje
Ucedane sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná alebo plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované. Preukázalo sa však, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov. Preto nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate Ucedane.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
3. Ako užívať Ucedane
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg). Denná dávka pri dlhodobej liečbe sa obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Ak sa vaša dávka musí znižovať alebo zvyšovať po 50 mg, k dispozícii sú iné lieky obsahujúce kyselinu karglumovú.
Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Ucedane by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Ucedane podáva rýchlym tlakom striekačkou
pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Ak užijete viac Ucedane, ako máte:
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Ak zabudnete užiť Ucedane:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ucedane
Neprestaňte užívať Ucedane bez toho, aby ste informovali vášho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Č
asté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
● zvýšené potenie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
● bradykardia (zvýšená frekvencia srdca),
● hnačka,
● horúčka,
● zvýšené hladiny transamináz (pečeňových enzýmov),
● vracanie
Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
● vyrážka
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať UcedaneTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Ucedane obsahuje- Liečivo je kyselina karglumová.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
nátriumstearylfumarát, manitol, kopovidón K28, krospovidón typu B.
Ako vyzerá Ucedane a obsah baleniaUcedane dispergovateľná tableta je biela, oválna a bikonvexná s jednou deliacou ryhou a vyrazeným
LL.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tablety sa dodávajú v hliníkovom/hliníkovom blistri zabalenom v škatuliach.
Veľkosť balenia: 60 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaLucane Pharma
172 rue de Charonne
75011 Paríž
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.