TRUXIMA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 2x10 ml/100 mg (liek inj.skl.)

lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že
nie je veľa informácií o použití Truximy u detí a mladých ľudí.

Iné lieky a Truxima
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Truxima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Truxima.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:
• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie
lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Truximu. Je to z dôvodu, že u niektorých
ľudí dochádza počas podávania Truximy k poklesu krvného tlaku.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu.

Tehotenstvo a dojčenie
Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste
tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Truximou používať účinný spôsob
antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Truximy.
Počas liečby Truximou nedojčite. Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky
Truximy. Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Truxima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako používať Truximu

Ako sa tento liek podáva
Truximu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas
toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Truximu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Truximy
Predtým ako vám podajú Truximu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo
zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
• Ak dostávate samotnú Truximu
Truximu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby Truximou
sú možné.
• Ak dostávate Truximu s chemoterapiou
Truximu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3
týždne, celkovo 8-krát.
• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace

počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.

b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Keď sa liečite Truximou v kombinácii s chemoterapiou, Truximu vám budú podávať každých 28 dní,
až kým nedostanete 6 dávok. Chemoterapia sa má podať až po infúzii Truximy. Váš lekár rozhodne, či
máte súčasne dostávať aj inú liečbu.

c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Opakované cykly liečby Truximou sú možné. Podľa prejavov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu Truximu. Môže to byť niekoľko mesiacov po podaní predchádzajúcej dávky.

d) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Pri liečbe Truximou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch. Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Truximou. Liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa podáva cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na
liečbu vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať
liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu
Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch
jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu,
tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo
paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt
týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu
Truximou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej
choroby.
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť
spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Počas liečby Truximou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale
vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod
„Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, nájdete tieto informácie tiež v karte pre pacienta, ktorú vám
dá lekár. Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.

K ožné reakcie
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať
život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
• nízky počet bielych krviniek, niekedy s horúčkou, alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín, hepatitída B
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit,
že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
• nepokoj, problémy so zaspávaním
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
• závraty alebo úzkosť
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky
(konjunktivitída)
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat a nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prínosových dutinách, namáhavé dýchanie,
vodnatý výtok z nosa
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej
hmotnosti
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, prejavy chrípky
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí

• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
• zlyhanie srdca
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
• zlyhanie dýchania
• poškodenie črevnej steny (prederavenie)
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť
sprevádzané horúčkou.
• zlyhanie obličiek
• závažná strata zraku.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
• strata sluchu, strata iných zmyslov

b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
• bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
• alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do
24 hodín po infúzii
• zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo
upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
• bolesti hlavy
• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení uskutočnených vaším lekárom. Medzi ne
patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov),
ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
• pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prínosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
• plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
• vysoká hladina cholesterolu v krvi
• nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias,
migréna, závraty
• vypadávanie vlasov
• úzkosť, depresia
• poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie a/alebo zvredovatenie
hrdla a úst
• bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
• zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ

• kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
• alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps
(mdloba).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie Truximy vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na
pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.

Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené Truximou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si informácie o Infekciách v tejto časti).

c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení),
prechladnutie a herpetické infekcie
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
• hnačka
• kašeľ alebo dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• zvýšenie krvného tlaku
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• svalové zášklby alebo chvenie
• pocit závratu
• triaška (chvenie, často rúk)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• porucha trávenia
• zápcha
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
• návaly alebo sčervenanie kože
• upchaný nos
• stuhnuté alebo bolestivé svaly
• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet krvných doštičiek v krvi
• zvýšenie množstva draslíka v krvi
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na
pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.

Truxima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.

Hlásenie vedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia  uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Truximu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Truxima obsahuje
• Účinná zložka Truximy sa nazýva rituximab. Injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Truxima a obsah balenia

Truxima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke. Balenie s 2 injekčými liekovkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1051 Budapešť
Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.
Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo

a

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo

P ís o m ná informácia pre používateľa

T ruxima 500 mg infúzny koncentrát
rituximab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Truxima a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu
3. Ako používať Truximu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Truximu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Truxima a na čo sa používa

Čo je Truxima
Truxima obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Je
navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Priľnutím na povrch tejto krvinky spôsobí rituximab jej zánik.

Na čo sa Truxima používa
Truxima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých. Váš lekár môže
predpísať Truximu na liečbu:

a) non-Hodgkinovho lymfómu
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Truxima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“.
Ak je liečba účinná, Truxima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.

b) chronickej lymfocytovej leukémie
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých. CLL postihuje
B-lymfocyty, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi. Šírenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať. Truxima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky.

c) reumatoidnej artritídy
Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov.
B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte. Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať,
neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali neprijateľné vedľajšie účinky. Truxima sa zvyčajne používa
spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.

Truxima spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.

Truxima je najúčinnejšia u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP). Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.

d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy

Truxima sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej
Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii
s kortikosteroidmi. Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy
zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu

Nepoužívajte Truximu, ak:
• ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek  z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
• máte oslabený imunitný systém
• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu.

Truximu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím
lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vám začnú podávať Truximu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru, ak:

• ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku).
Je to z dôvodu, že Truxima môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej
hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
• ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku,
palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu. Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby Truximou osobitnú starostlivosť.

Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu, povedzte tiež vášmu lekárovi
• ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie. Bunky, ktoré sú
ovplyvnené Truximou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Truximu je
nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
• ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri
cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Truxima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Truximu. Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Truximy zaočkovaný.

D eti a dospievajúci
Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že
nie je veľa informácií o použití Truximy u detí a mladých ľudí.

Iné lieky a Truxima
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Truxima môže ovplyvniť spôsob,
akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým
účinkuje Truxima.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:
• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Truximu. Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Truximy k poklesu krvného tlaku.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu.

Tehotenstvo a dojčenie
Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať placentou a môže
poškodiť vaše dieťa.
Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Truximou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej
dávky Truximy.
Počas liečby Truximou nedojčite. Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky
Truximy. Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Truxima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako používať Truximu

Ako sa tento liek podáva
Truximu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas
toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás
vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Truximu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Truximy
Predtým ako vám podajú Truximu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo
zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
• Ak dostávate samotnú Truximu
Truximu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby Truximou
sú možné.
• Ak dostávate Truximu s chemoterapiou
Truximu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3'

týždne, celkovo 8-krát.
• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.

b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Keď sa liečite Truximou v kombinácii s chemoterapiou, Truximu vám budú podávať každých 28 dní,
až kým nedostanete 6 dávok. Chemoterapia sa má podať až po infúzii Truximy. Váš lekár rozhodne, či
máte súčasne dostávať aj inú liečbu.

c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Opakované cykly liečby Truximou sú možné. Podľa prejavov a symptómov vášho ochorenia váš lekár
rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu Truximu. Môže to byť niekoľko mesiacov po podaní
predchádzajúcej dávky.

d) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Pri liečbe Truximou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Truximou. Liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa podáva cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať
liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu
Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka,
zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Truximou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej
choroby.
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Počas liečby Truximou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale
vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod
„Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, nájdete tieto informácie tiež v karte pre pacienta, ktorú vám
dá lekár. Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.

Kožné reakcie
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať
život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
• nízky počet bielych krviniek, niekedy s horúčkou, alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v
krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie
priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín, hepatitída B
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit,
že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
• nepokoj, problémy so zaspávaním
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
• závraty alebo úzkosť
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky
(konjunktivitída)
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat a nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prínosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, prejavy chrípky
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny

• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých
rakovinových buniek
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
• zlyhanie srdca
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
• zlyhanie dýchania
• poškodenie črevnej steny (prederavenie)
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach,
napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• zlyhanie obličiek
• závažná strata zraku.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
• strata sluchu, strata iných zmyslov

b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
• bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
• alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do
24 hodín po infúzii
• zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo
upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
• bolesti hlavy
• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení uskutočnených vaším lekárom. Medzi ne
patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov),
ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
• pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal
prínosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
• plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
• vysoká hladina cholesterolu v krvi
• nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias, migréna, závraty
• vypadávanie vlasov
• úzkosť, depresia
• poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie a/alebo zvredovatenie
hrdla a úst
• bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
• zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ
• kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
• alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps
(mdloba).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie Truximy
vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.

Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené Truximou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si informácie o Infekciách v tejto časti).

c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení),
prechladnutie a herpetické infekcie
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
• hnačka
• kašeľ alebo dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• zvýšenie krvného tlaku
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• svalové zášklby alebo chvenie
• pocit závratu
• triaška (chvenie, často rúk)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• porucha trávenia
• zápcha
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
• návaly alebo sčervenanie kože
• upchaný nos
• stuhnuté alebo bolestivé svaly
• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet krvných doštičiek v krvi
• zvýšenie množstva draslíka v krvi
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.

Truxima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.

H l ásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia  uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Truximu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Truxima obsahuje
• Účinná zložka Truximy sa nazýva rituximab. Injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Truxima a obsah balenia

Truxima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke. Balenie s 1 injekčnou liekovkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1051 Budapešť
Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.
Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo

a

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo