TRISENOX 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 10x10 ml/10 mg (amp.skl.)

- počas liečby TRISENOXOM sa musia opakovať krvné vyšetrenia (draslík, vápnik, funkcia pečene),
- okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
- ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de
pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
- Váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny. Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.

Deti a dospievajúci
TRISENOX sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a TRISENOX
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
-  Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu. Medzi ne
patria:
· niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu,
napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
· lieky na liečbu psychózy (strata kontaktu s realitou, napr. tioridazín)
· lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
· niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín)
· niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká
(napr. terfenadín a astemizol)
· akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr.
amfotericín B)
· cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže TRISENOX zhoršiť. Určite musíte povedať
svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
-  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň. Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.

TRISENOX a jedlo a nápoje
Pri používaní TRISENOXU nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.

Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Ak TRISENOX používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní TRISENOXU používať účinné antikoncepčné
prostriedky.
Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom. Počas liečby TRISENOXOM musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.

Dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Arzén v TRISENOXE prechádza do  ľudského mlieka.
Dojčenie je počas používania TRISENOXU zakázané, pretože TRISENOX môže mať škodlivý účinok na dojčatá.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Pre TRISENOX sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak po injekcii TRISENOXU pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.

TRISENOX obsahuje sodík
Trisenox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať TRISENOX

Trvanie a frekvencia podávania liečby

Pacienti s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou
Váš lekár vám bude podávať TRISENOX každý deň formou infúzie. Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila. Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly pozostávajúce z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu
4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka. Váš lekár presne určí, ako dlho musí pokračovať vaša liečba TRISENOXOM.

Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie
Váš lekár vám dá TRISENOX raz denne ako infúziu. V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo. Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci
z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 5 týždňov. Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe TRISENOXOM.

Spôsob a cesta podania

TRISENOX sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.

Trisenox bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa vo forme kvapkania (infúzia) do žily v priebehu 1 – 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.

TRISENOX sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.

Ak vám lekár podá viac TRISENOXU, ako by mal
Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť. Ak sa tak stane, liečba TRISENOXOM sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.

Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm“, ktorý môže mať fatálne následky:
- problémy pri dýchaní,

- kašeľ,
- bolesti na hrudníku,
- horúčka.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať príznaky alergickej reakcie:
- problémy pri dýchaní,
- horúčka,
- náhly prírastok na váhe,
- hromadenie vody,
- mdloby,
- palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).

Pri liečbe TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- únava (ustatosť), bolesť , horúčka, bolesť hlavy
- nauzea, vracanie, hnačka
- vyrážka alebo svrbenie
- zvýšená hladina cukru v krvi, edém (opuchlina spôsobená nadmerným hromadením tekutín)
- dýchavičnosť, zrýchlený srdcový tep, abnormálny EKG
- znížený draslík alebo horčík v krvi, abnormálne pečeňové funkčné testy, vrátane prítomnosti nadmerného množstva bilirubínu alebo gama-glutamyltransferázy v krvi

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudíé):
- zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky
- triaška, zvýšená telesná hmotnosť
- horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster
- bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus
- bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev
- zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky
- žalúdočné (abdominálne) bolesti
- sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie

Neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov):
- pľúcna infekcia, infekcia v krvi
- zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca
- dehydratácia, zmätenosť

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií'
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať TRISENOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení ampulky a na škatuli.
.

Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa po nariedení nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá váš lekár a spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8°C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje v sterilnom prostredí.

Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia
roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRISENOX obsahuje
- Liečivo je oxid arzenitý 1 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá TRISENOX a obsah balenia
- TRISENOX je infúzny koncentrát. TRISENOX sa dodáva v sklených ampulkách ako koncentrovaný, sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok, ktorý sa pripravuje a riedi v nemocnici a podáva sa ako infúzia do krvnej cievy. Každá škatuľka obsahuje 10 sklených ampuliek na jednorazové použitie. Každá ampulka obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Výrobca
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Veľká Británia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

POČAS CELÉHO ČASU MANIPULÁCIE S TRISENOXOM MUSIA BYŤ STRIKTNE DODRŽIAVANÉ ASEPTICKÉ PODMIENKY, PRETOŽE NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

Riedenie TRISENOXU
TRISENOX sa musí pred podaním nariediť.

Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.

O t v orenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou. Ampulkou potraste alebo na ňu poklepte, aby sa kvapalina prešla do tela ampulky. Palcom zatlačte na farebný hrot, druhou rukou pevne uchopte telo ampulky a rozlomte ju.

Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky do ampulky a natiahnite jej celý obsah. TRISENOX musí byť
následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), alebo s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Nepoužitézvyškyzkaždejampulky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť. Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie

Použitie TRISENOXU
Iba na jednorazové použitie. TRISENOX sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.

TRISENOX sa musí podávať intravenózne v priebehu 1 - 2 hodín. Ak spozorujete vazomotorické reakcie, dĺžka trvania infúzie sa môže predĺžiť na 4 hodiny. Centrálny žilový katéter nie je potrebný.

Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný. Všetky parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.

TRISENOX je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15 - 30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2 - 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Správny postup likvidácie
Nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, a odpad vzniknutý z lieku
treba vrátiť do lekárne.