šeľ, bolesť na hrudi a opuchy členkov alebo nôh.
Treprostinil Tillomed sa najprv podáva ako plynulá subkutánna (pod kožu) infúzia. Je možné, že niektorí pacienti ju nebudú schopní tolerovať kvôli bolesti a opuchu v mieste podávania. Váš lekár rozhodne, či sa namiesto toho Treprostinil Tillomed môže podávať plynulou intravenóznou (priamo do žily) infúziou. Toto si bude vyžadovať zavedenie centrálnej venóznej hadičky (katéter), ktorá sa zvyčajne umiestňuje do vášho krku, hrude alebo slabín.
Ako Treprostinil Tillomed účinkuje
Treprostinil Tillomed znižuje krvný tlak v pľúcnej tepne tak, že zlepšuje prietok krvi a znižuje objem práce, ktorú musí srdce vykonať. Zlepšený prietok krvi vedie k zlepšenému prívodu kyslíka do tela a k zníženej záťaži srdca, čo spôsobuje, že funguje efektívnejšie. Treprostinil zlepšuje príznaky súvisiace s PAH a schopnosť cvičiť u pacientov, ktorí sú z hľadiska aktivity obmedzení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Treprostinil Tillomed

Nepoužívajte Treprostinil Tillomed
- ak ste alergický na treprostinil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak vám bolo diagnostikované ochorenie s názvom „pulmonálna (pľúcna) venookluzívna choroba“. To je ochorenie, pri ktorom krvné cievy vedúce krv cez vaše pľúca opuchnú a upchajú sa, čo vedie k vyššiemu tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami.
- ak máte závažné ochorenie pečene
- ak máte problém so srdcom, napríklad:
· srdcový infarkt (infarkt myokardu) počas posledných šiestich mesiacov
· závažné zmeny srdcového tepu
· závažné koronárne ochorenie srdca alebo nestabilnú angínu
· bola vám diagnostikovaná porucha srdca, ako napríklad porucha srdcovej chlopne, ktorá spôsobuje, že srdce pracuje slabo
· akékoľvek ochorenie srdca, ktoré sa nelieči alebo nie je pod starostlivým lekárskym pozorovaním
- ak máte špecifické vysoké riziko krvácania – napríklad aktívne žalúdočné vredy, úrazy alebo iné stavy krvácania
- ak ste počas posledných 3 mesiacov mali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo akékoľvek iné prerušenie zásobovania mozgu krvou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Treprostinil Tillomed, obráťte sa na svojho lekára, ak
- máte akékoľvek ochorenie pečene
- máte ochorenie obličiek
- ste boli upozornený, že ste z lekárskeho hľadiska obézni (BMI vyšší ako 30 kg/m²)
- máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV),
- máte vysoký krvný tlak v žilách vašej pečene (portálna hypertenzia).
- máte vrodenú poruchu srdca, ktorá ovplyvňuje to, ako vaša krv cez neho prúdi.
- ste na diéte so zníženým obsahom sodíka.

Počas vašej liečby Treprostinilom Tillomed povedzte svojmu lekárovi:
- ak vám poklesne krvný tlak (hypotenzia)
- ak sa u vás objaví rýchly nárast ťažkostí s dýchaním alebo pretrvávajúci kašeľ (toto môže súvisieť s upchatím v pľúcach alebo s astmou alebo s iným stavom), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
- ak máte nadmerné krvácanie, keďže treprostinil môže zvyšovať toto riziko zabránením zrážania krvi
- ak sa u vás počas intravenózneho podávania treprostinilu objaví horúčka alebo miesto podávania intravenóznej infúzie sčervenie, opuchne a/alebo je na dotyk bolestivé, keďže to môže byť prejavom infekcie.

Iné lieky a Treprostinil Tillomed
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva alebo iné vazodilatanciá)
- lieky používané na zvýšenie rýchlosti močenia (diuretiká) vrátane furosemidu
- lieky, ktoré zastavujú zrážanie krvi (antikoagulanciá), ako sú lieky na báze warfarínu, heparínu alebo oxidu dusnatého
- akékoľvek nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén)
- lieky, ktoré môžu zosilniť alebo zoslabiť účinok treprostinilu (napr. gemfibrozil, rifampicín, trimetoprim, deferasirox, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), pretože vám lekár možno bude musieť upraviť dávku treprostinilu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, treprostinil sa neodporúča, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné. Bezpečnosť tohto lieku na použitie počas tehotenstva nie je stanovená.
Treprostinilu sa neodporúča používať počas dojčenia, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné. Ak vám predpísali treprostinil, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Účinok treprostinilu na plodnosť u ľudí nie je v súčasnosti známy, preto sa počas liečby treprostinilom dôrazne odporúča užívanie antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Treprostinil môže vyvolať nízky krvný tlak so závratmi alebo mdlobami. V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a požiadajte svojho lekára o radu.

Treprostinil Tillomed obsahuje sodík
Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár vezme do úvahy, že jedna injekčná liekovka Treprostinilu Tillomed obsahuje nasledovné množstvo sodíka:
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 74,16 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 3,71% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 75,08 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 3,75% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 78,16 sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 3,91% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 75 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 3,75% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.

3. Ako používať Treprostinil Tillomed

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Treprostinil Tillomed sa podáva vo forme plynulej infúzie buď:

- subkutánne (pod kožu) cez malú hadičku (kanyla), ktorá je umiestnená na bruchu alebo stehne; alebo,
- intravenózne (do žily) cez hadičku (katéter), ktorá sa zvyčajne umiestňuje do krku, hrude alebo slabín.

V oboch prípadoch sa treprostinil cez hadičku posúva pomocou prenosnej pumpy.

Predtým, ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, lekár vám vysvetlí, ako sa treprostinil pripraví a akou rýchlosťou má pumpa dodávať treprostinil. Musíte tiež dostať informácie o tom, ako sa pumpa správne používa a čo máte urobiť, ak prestane fungovať. Tieto informácie vám tiež poskytnú údaje o tom, koho máte v prípade neočakávanej udalosti kontaktovať.

Premývanie infúzneho prívodu počas pripojenia môže spôsobiť náhodné predávkovanie.

Treprostinil sa riedi iba v prípade intravenózneho podávania:

Len na intravenóznu infúziu: Roztok treprostinilu sa musí zriediť len sterilnou vodou na injekcie alebo 0,9 % sterilným injekčným roztokom chloridu sodného (ktorý poskytne váš lekár), ak sa podáva vo forme plynulej intravenóznej infúzie.
Dospelí pacienti
Treprostinil Tillomed je dostupný ako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml alebo 10 mg/ml infúzny roztok. Váš lekár určí vhodnú rýchlosť a dávku infúzie podľa vášho stavu.
Pacienti s nadváhou
Ak máte nadváhu (hmotnosť o 30 % alebo viac ako vaša ideálna telesná hmotnosť), váš lekár určí začiatočnú dávku a ďalšie dávky na základe vašej ideálnej telesnej hmotnosti. Prečítajte sitiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Starší pacienti
Váš lekár určí vhodnú rýchlosť a dávku infúzie podľa vášho stavu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pre deti a dospievajúcich sú k dispozícii obmedzené údaje.
Úprava dávkovania
Rýchlosť infúzie sa môže znížiť alebo zvýšiť v jednotlivých prípadoch, a to len pod lekárskym dohľadom.
Cieľom úpravy rýchlosti infúzie je stanoviť účinnú udržateľnú rýchlosť, ktorá zlepšuje príznaky PAH a minimalizuje akékoľvek vedľajšie účinky.
Ak vaše príznaky pribudnú alebo ak potrebujete úplný oddych, alebo ak ste pripútaný na lôžko alebo kreslo, alebo ak vám akákoľvek fyzická aktivita spôsobuje nepríjemný pocit a vaše príznaky sa objavujú v stave pokoja, nezvyšujte vašu dávku bez odporúčania lekára. Je možné, že tento liek nebude už stačiť na liečbu vášho ochorenia a bude potrebná iná liečba.
Maximálna dávka, ktorá sa má podať, závisí od klinického stavu pacienta a rôznych súčasne prítomnych ochorení.

Ako možno predísť infekciám krvného obehu počas intravenóznej liečby Treprostinilom Tillomed?
Ako pri akejkoľvek dlhodobej intravenóznej liečbe, aj tu existuje riziko výskytu infekcií krvného obehu. Váš lekár vás poučí, ako im predísť.

Ak použijete viac Treprostinil Tillomed, ako máte
Ak sa náhodne predávkujete týmto liekom, môže sa u vás objaviť nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, nízky krvný tlak (závrat, točenie hlavy alebo mdloby), sčervenenie kože a/alebo bolesť hlavy.
Ak sa niektoré z týchto vedľajších účinkov stanú závažnými, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo nemocnicu. Váš lekár môže znížiť alebo prerušiť infúziu, pokiaľ vaše príznaky nevymiznú. Infúzny roztok Treprostinil Tillomed sa opakovane začne podávať neskôr v dávkach odporúčaných vaším lekárom.

Ak prestanete používať Treprostinil Tillomed
Vždy používajte Treprostinil Tillomed podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotníckeho špecialistu. Neprestaňte používať treprostinilu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Náhle ukončenie alebo náhle zníženie rýchlosti dávkovania treprostinilu môže spôsobiť návrat pľúcnej artériovej hypertenzie, čo môže spôsobiť rýchle a závažné zhoršenie vášho stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• rozšírenie krvných ciev so sčervenením kože.
• bolesť alebo citlivosť v okolí miesta infúzie
• zmena farby kože alebo tvorba modrín v okolí miesta infúzie
• bolesť hlavy
• kožné vyrážky
• nutkanie na vracanie
• hnačka
• bolesť sánky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• závrat
• vracanie
• točenie hlavy alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom
• svrbenie alebo sčervenenie kože
• opuch chodidiel, členkov, nôh alebo zadržiavanie tekutín
• príhody krvácania, ako je krvácanie z nosa, vykašliavanie krvi, krv v moči, krvácanie z ďasien, krv v stolici
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť svalov (myalgia)
• bolesť nôh a/alebo rúk

Iné možné vedľajšie účinky (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· infekcia v mieste infúzie
· absces v mieste infúzie
· zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi (trombocytopénia)
·  krvácanie v mieste podania infúzie
· bolesť kostí
· kožné vyrážky so zmenou farby kože alebo vystúpenými hrčami makulopapulárne vyrážky)
· infekcia tkaniva pod kožou (celulitída)
· prílišné čerpanie krvi zo srdca, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní, únave, opuchu nôh a nadúvaniu z dôvodu nahromadenia tekutiny, pretrvávajúci kašeľ

Ďalšie vedľajšie účinky spojené s intravenóznou cestou podávania
· zápal žily (tromboflebitída)
· bakteriálna infekcia krvného obehu (bakterémia)* (pozri časť 3)
· septikémia (závažná bakteriálna infekcia krvi)

*Hlásili sa život ohrozujúce alebo smrteľné prípady bakteriálnej infekcie krvného obehu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Treprostinil Tillomed

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Treprostinil Tillomed, ak spozorujete akékoľvek poškodenie injekčnej liekovky, zmenu farby alebo iné prejavy zhoršenia kvality.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Doba použiteľnosti treprostinilu od prvého otvorenia: 30 dní
Počas plynulej subkutánnej infúzie je potrebné použiť jeden zásobník (injekčná striekačka) neriedeného treprostinilu do 72 hodín.
Čas použiteľnosti počas kontinuálnej subkutánnej infúzie
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 37 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda otvorenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ. '
Počas kontinuálnej intravenóznej infúzie na minimalizáciu rizika infekcií krvného obehu nemá byť maximálna dĺžka použitia jedného zásobníka (injekčnej striekačky) zriedeného treprostinilu dlhšia ako 24 hodín.
Čas použiteľnosti počas kontinuálnej intravenóznej infúzie
Po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného treprostinilu sa preukázala počas 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C, 20 – 25 °C a 40 °C. Ak z mikrobiologického hľadiska metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovanom stave a za aseptických podmienok. Akýkoľvek zvyšný zriedený roztok sa má zlikvidovať.
Pokyny na použitie nájdete v časti 3 „Ako používať Treprostinil Tillomed?“.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Treprostinil Tillomed obsahuje
Liečivo je treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Ďalšie zložky v Treprostinil Tillomed sú: chlorid sodný, metakrezol, citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková; koncentrovaná, voda na injekcie.

Ako vyzerá Treprostinil Tillomed a obsah balenia

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infúzny roztok
Číry bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez viditeľných častíc, naplnený do 20 ml injekčnej liekovky z číreho skla s 20 mm tmavosivou gumenou zátkou z brómbutylu so štyrmi značkami rovnomerne rozmiestnenými 90° od seba a s krúžkom v strede. Liekovka je utesnená 20 mm matne žltým vyklápacím viečkom.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml infúzny roztok
Číry bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez viditeľných častíc, naplnený do 20 ml injekčnej liekovky z číreho skla s 20 mm tmavosivou gumenou zátkou z brómbutylu so štyrmi značkami rovnomerne rozmiestnenými 90° od seba a s krúžkom v strede. Liekovka je utesnená 20 mm matne modrým vyklápacím viečkom.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infúzny roztok
Číry bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez viditeľných častíc, naplnený do 20 ml injekčnej liekovky z číreho skla s 20 mm tmavosivou gumenou zátkou z brómbutylu so štyrmi značkami rovnomerne rozmiestnenými 90° od seba a s krúžkom v strede. Liekovka je utesnená 20 mm matne zeleným vyklápacím viečkom.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml infúzny roztok
Číry bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez viditeľných častíc, naplnený do 20 ml injekčnej liekovky z číreho skla s 20 mm tmavosivou gumenou zátkou z brómbutylu so štyrmi značkami rovnomerne rozmiestnenými 90° od seba a s krúžkom v strede. Liekovka je utesnená 20 mm matne červeným vyklápacím viečkom.
Injekčné liekovky sú balené vo vonkajšom obale.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka/balenie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TILLOMED PHARMA GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Nemecko

Výrobca^[1]

Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield
Great Marlings
Luton
LU2 8DL
Veľká Británia

TILLOMED PHARMA GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung
Chorvátsko	Treprostinil Tillomed 1 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopine za infuziju
Česká republika	Treprostinil Tillomed
Fínsko	Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusioneste
Francúzsko	TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
Nemecko	Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung
Maďarsko	Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml és 10 mg/ml infúziós oldat
Taliansko	Treprostinil Tillomed
Litva	Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml ir 10mg/ml infuzinis tirpalas
Nórsko	Treprostinil Tillomed
Poľsko	Treprostinil Tillomed
Portugalsko	Treprostinil Tillomed
Slovensko	Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml infúzny roztok
Slovinsko	Treprostinil Tillomed Pharma 1mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml in 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Švédsko	Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml och 10mg/ml infusionsvätska, lösning
Veľká Británia	Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2020.