TREMFYA 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x1 ml/100 mg (striek.inj.napl.skl.)

Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra. Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte
Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu
Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu
Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak
ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky
Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý
z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Možná vážna alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.

Ďalšie vedľajšie účinky
Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie horných dýchacích ciest

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov (artralgia)
- hnačka
- zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
- sčervenanie v mieste podania injekcie
- žihľavka
- hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha)
- infekcie herpes simplex

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- bolesť v mieste podania injekcie
- alergická reakcia
- kožná vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule
a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje
- Liečivo je guselkumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na
injekcie.

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia
Injekčný roztok (injekcia). Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Dodáva sa v škatuli
obsahujúcej jednu sklenenú naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie. Na trh
nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955

Nederland
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
PT-2740-262 Porto Salvo
Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie
Tremfya
Naplnená injekčná striekačka




ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE

Dôležité
Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplnenej injekčnej striekačky predtým, ako sa pokúsite podať injekciu.

Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplnenej injekčnej striekačky a zakaždým, keď dostanete novú striekačku. Informácie môžu byť aktualizované. Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe. Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie
a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.

Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily. Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.




Informácie o uchovávaní
Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Naplnenou injekčnou striekačkou nikdy netraste.

Injekčná striekačka na prvý pohľad


Pred injekciou


Piest
Nikdy nedržte ani neťahajte
piest.




Bezpečnostný kryt


Lem pre prsty
Telo
Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty.

Zobrazovacie okno









Kryt ihly
Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na
podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).

Po injekcii



Piest sa uzamkne

Bezpečnostný kryt sa
aktivuje











Ihla sa stiahne do
tela










Budete potrebovať tieto pomôcky:
• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
• 1 náplasť
• 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)

1 . Pripravte sa na injekciu





30
MIN








Skontrolujte škatuľu

Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju
postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.

Nezohrievajte iným spôsobom.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na zadnej strane škatule.

Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.

Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú injekčnú striekačku.
















Vyberte miesto podania injekcie

Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
· Predná strana stehien (odporúčané)
· Dolná časť brucha
Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
· Zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ)

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá.

Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.

Vyčistite miesto podania injekcie
Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou. Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie
alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.

Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho
nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.



Skontrolujte tekutinu
Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule. Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne.
Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať
malé biele alebo priesvitné častice. Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny. Je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice. Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.

2. Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky





Odstráňte kryt ihly

Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite. Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.

Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.

Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.

Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.

Nepoužívajte Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.















Umiestnite prsty a zaveďte ihlu

Umiestnite palec, ukazovák a prostredník
rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.

Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty,
pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.

Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie. Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.

Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu. Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.

Uvoľnite stlačenie a presuňte ruku

Použite voľnú ruku na uchopenie tela injekčnej striekačky.
















Stlačte piest

Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
















Uvoľnite tlak z piestu

Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.

3. Po injekcii

















Vyhoďte použitú injekčnú striekačku

Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.

Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
















Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou. Podanie injekcie je ukončené!
Potrebujete pomoc?
Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte. V prípade potreby ďalšej pomoci
alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.

Písomná informácia pre používateľa

Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
guselkumab


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tremfya a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
3. Ako používať Tremfyu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tremfyu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.

Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu
· ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako
použijete Tremfyu
· ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:
· ak sa liečite z infekcie
· ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
· ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou

· ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”)
· ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie
Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov. Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek
prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Prejavy infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v hliene (slize); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Deti a dospievajúci
Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie
· Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte
používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po
poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho
Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

· Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu
(subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
· Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra. Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte
Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu
Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu
Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak
ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky
Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý
z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Možná vážna alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.

Ďalšie vedľajšie účinky
Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie horných dýchacích ciest

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov (artralgia)
- hnačka
- zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
- sčervenanie v mieste podania injekcie
- žihľavka
- hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha)
- infekcie herpes simplex

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- bolesť v mieste podania injekcie
- alergická reakcia
- kožná vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke naplneného injekčného pera a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule'
a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje
- Liečivo je guselkumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml
roztoku.
- Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia
Injekčný roztok (injekcia). Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Dodáva sa v škatuli
obsahujúcej jedno naplnené injekčné pero na jednorazové použitie a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá na jednorazové použitie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
PT-2740-262 Porto Salvo
Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie
Tremfya
Naplnené injekčné pero

Dôležité

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplneného
injekčného pera.

Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplneného injekčného pera a zakaždým, keď dostanete nové naplnené injekčné pero. Informácie môžu byť aktualizované. Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete
s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.




Informácie o uchovávaní
Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Naplneným injekčným perom nikdy netraste.

Potrebujete pomoc?
Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte. V prípade potreby ďalšej pomoci
alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.

Naplnené injekčné pero na prvý pohľad






Rukoväť







Zelené telo




Okienko




Chránič ihly

Spodný kryt






Budet e potrebovať tieto pomôcky:
• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
• 1 náplasť
• 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)

1 . Pripravte sa na injekciu







MIN









Skontrolujte škatuľu

Vyberte škatuľu s naplneným injekčným perom z chladničky.
Nechajte naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ho postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote
najmenej 30 minút pred použitím.

Nezohrievajte iným spôsobom.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na škatuli.

Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.

Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.

















Vyberte miesto podania injekcie

Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
· Predná strana stehien (odporúčané)
· Dolná časť brucha
Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
· Zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ)

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo na ktorej sú jazvy či strie.

Umyte si ruky
Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Vyčistite miesto podania injekcie

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.














Skontrolujte tekutinu v okienku
Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule. Skontrolujte tekutinu v okienku.
Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice. Môžete tiež vidieť
jednu alebo viaceré vzduchové bubliny. Je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice. Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.

2. Podajte injekčne Tremfyu použitím naplneného injekčného pera





Pootočte a vytiahnite spodný kryt

Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.

Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu.

Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadne po odstránení krytu. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.













90°


Priložte na kožu

Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).

Zatlačte rukoväť priamo nadol

Liečivo sa vstrekuje, keď potlačíte. Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.

Počas vstrekovania nevyťahujte naplnené injekčné pero. Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.















click


Dokončite vstrekovanie

Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.

















Zodvihnite priamo nahor

Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.

3. Po injekcii



Vyhoďte použité injekčné pero

Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.

Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
















Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou. Podanie injekcie je ukončené!