TRACRIUM sol inj 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.)

osti.


2. SKÔR AKO SA VÁM PODÁ TRACRIUM

Nepoužívajte Tracrium
- ak ste alergický (precitlivený) na atrakurium, cisatrakurium, kyselinu benzénsulfónovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Tracria (pozri časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tracria
Pred podaním tohto lieku povedzte svojmu lekárovi:

• či Vám v minulosti potvrdili zvýšenú citlivosť na účinky histamínu. Ak patríte medzi citlivých pacientov, pri podávaní Tracria (podobne ako pri iných nervovosvalových relaxanciách) môže dôjsť k uvoľneniu histamínu.
• či sa u Vás dokázala precitlivenosť na iné nervovosvalové relaxanciá, keďže sa medzi nervovosvalovými relaxanciami hlásila skrížená citlivosť.
• či máte myasténiu gravis (ochorenie prejavujúce sa zvýšenou slabosťou a unavenosťou svalov), inú formu porúch nervovosvalového prevodu alebo závažnú poruchu elektrolytovej rovnováhy, môžete mať zvýšenú citlivosť na atrakurium (podobne ako pri iných nedepolarizujúcich svalových relaxanciách).
• či máte sklony k náhlemu poklesu krvného tlaku (napr. pri hypovolémii – nízky objem krvi v cievach), lekár Vám bude Tracrium podávať 60 sekúnd.

TAK AKO VŠETKY INÉ SVALOVÉ RELAXANCIÁ, AJ TRACRIUM VEDIE K oslabeniu DÝCHACÍCH A OSTATNÝCH KOSTROVÝCH SVALOV BEZ OVPLYVNENIA VEDOMIA. Tracrium SA MÁ PODÁVAŤ IBA S ADEKVÁTNOU CELKOVOU ANESTÉZIOU A LEN SKÚSENÝM ANESTEZIOLÓGOM ALEBO POD JEHO STAROSTLIVÝM DOHĽADOM S DOSTATOČNÝM VYBAVENÍM NA ENDOTRACHEÁLNU INTUBÁCIU A UMELÚ PĽÚCNU VENTILÁCIU.

V odporúčanom rozsahu dávkovania nemá Tracrium významné vagolytické alebo ganglioplegické účinky (účinky na špecifickú časť nervového systému). Preto Tracrium nemá v odporúčanom rozsahu dávkovania klinicky významné účinky na tepovú frekvenciu a nedokáže zabrániť bradykardii (spomalená srdcová činnosť) vznikajúcej vplyvom iných anestetík alebo stimuláciou blúdivého nervu (n. vagus) počas operácie.

Atrakurium je inaktivované vysokým pH, a preto sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s tiopentalom alebo inou zásaditou látkou.

Opatrnosť je tiež potrebná pri podávaní Tracria pacientom, ktorí majú dokázanú precitlivenosť na iné svalové relaxanciá, keďže medzi svalovými relaxanciami bola hlásená vysoká miera skríženej citlivosti (vyššia ako 50 %).

Ak sa ako miesto injekcie vyberie malá cieva, Tracrium sa má po podaní do žily prepláchnuť fyziologickým roztokom. Ak sa iné anestetiká podávajú tou istou dočasne zavedenou ihlou alebo kanylou ako Tracrium, po každom podaní liečiva je dôležité prepláchnutie žily dostatočným množstvom fyziologického roztoku.
Atrakurium besilát je hypotonický roztok (má nižšiu hustotu ako krv) a nesmie sa podávať infúznou trubicou spolu s transfúziou krvi.

Štúdie malígnej hypertermie (stav zvýšenej teploty organizmu spôsobený poruchami termoregulácie) na vnímavých zvieratách (ošípané) a klinické skúšania u pacientov vnímavých na malígnu hypertermiu ukazujú, že Tracrium nevyvoláva tento syndróm.

Tak ako pri iných nedepolarizujúcich myorelaxanciách sa u pacientov s popáleninami môže vyvinúť rezistencia (odolnosť). U takýchto pacientov môžu byť potrebné zvýšené dávky v závislosti od času, od popálenia a od rozsahu popálenín.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nervovosvalovú blokádu vyvolanú Tracriom môže zvýšiť súbežné podanie inhalačného anestetika ako je halotan, izofluran a enfluran.

Tak ako u všetkých nedepolarizujúcich myorelaxancií, rozsah a/alebo dĺžka trvania nedepolarizujúcej nervovosvalovej blokády sa môže zvýšiť v dôsledku interakcie s:

• antibiotikami (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), vrátane aminoglykozidov, polymyxínov, spektinomycínu, tetracyklínov, linkomycínu a klindamycínu;
• antiarytmikami (lieky na nepravidelný tlkot srdca): propranolol, blokátory kalciových kanálov, lidokaín, prokaínamid a chinidín;
• diuretikami (lieky, ktoré podporujú vylučovanie moču): furosemid a pravdepodobne mannitol, tiazidy a acetazolamid;
• síranom horečnatým;
• ketamínom;
• soľami lítia;
• ganglioplegikami (lieky na zníženie tlaku krvi): trimetafan, hexametónium.

Niektoré liečivá môžu zriedkavo zhoršiť či demaskovať skrytú myasténia gravis (ochorenie prejavujúce sa zvýšenou slabosťou a unavenosťou svalov) alebo navodiť myastenické príznaky. Zvýšená citlivosť na Tracrium môže byť dôsledkom takéhoto vývinu. Medzi takéto liečivá patria rozličné antibiotiká, betablokátory – používané na liečbu zvýšeného krvného tlaku (propranolol, oxprenolol), antiarytmiká (prokaínamid, chinidín), antireumatiká – používané na zápal kĺbov (chlorochín, penicilamín), trimetafan, kortikosteroidy, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie), lítium a chlórpromazín (používané na liečbu psychických porúch).

Ak sa dlhodobo liečite antikonvulzívami (antiepileptiká – lieky proti záchvatom) je pravdepodobné predĺženie nástupu nedepolarizujúcej nervovosvalovej blokády a skrátenie dĺžky jej trvania.

Liečba anticholínesterázami, zvyčajne používanými na liečbu Alzheimerovej choroby, napr. donepezil, môže skrátiť trvanie a znížiť stupeň nervovosvalovej blokády vyvolanej atrakuriom.

Používanie Tracria s jedlom a nápojmi
Toto upozornenie sa netýka použitia Tracria.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Štúdie na zvieratách dokázali, že Tracrium nemá významný účinok na vývoj plodu.
Tak ako všetky ostatné myorelaxanciá, aj Tracrium možno použiť počas tehotenstva, len ak možný prospech pre matku prevýši akékoľvek možné riziko pre plod.
Tracrium je vhodné na udržiavanie svalovej relaxácie počas cisárskeho rezu vzhľadom na to, že po odporúčaných dávkach neprechádza placentou v klinicky významných množstvách.
Nie je známe, či Tracrium prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Táto časť sa netýka používania Tracria. Tracrium sa vždy používa v kombinácii s celkovým anestetikom, a preto sa naň vzťahujú zvyčajné opatrenia súvisiace so schopnosťou vykonávať činnosti po celkovej anestézii.


3. AKO SA PODÁVA TRACRIUM

Tracrium Vám podajú v nemocnici. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Spôsob podávania: intravenózna injekcia alebo kontinuálna infúzia.

Injekčné podávanie u dospelých
Tracrium sa podáva vo forme vnútrožilovej injekcie. Rozsah dávkovania u dospelých je 0,3 až 0,6 mg/kg (v závislosti od požadovanej dĺžky trvania úplnej relaxácie), ktorý umožní dostatočnú relaxáciu na približne 15 až 35 minút.

Endotracheálnu intubáciu možno zvyčajne vykonať do 90 sekúnd po intravenóznom podaní dávky 0,5 až 0,6 mg/kg.

Úplnú relaxáciu možno podľa potreby predlžovať podávaním dodatočných dávok 0,1 až 0,2 mg/kg. Postupné podávanie dodatočných dávok nespôsobuje zvýšenie akumulácie účinku nervovosvalovej blokády.

K spontánnemu odzneniu účinku po skončení úplnej relaxácie dochádza asi do 35 minút, ak sa meria návratom tetanickej odpovede na 95 % normálnej nervovosvalovej funkcie.

Nervovosvalovú blokádu vyvolanú Tracriom možno rýchlo zrušiť podaním štandardných dávok inhibítorov cholínesterázy, ako sú neostigmín a edrofónium, so súbežným alebo predchádzajúcim podaním atropínu, bez prejavov rekurarizácie (bez obnovenia blokády).

Infúzne podávanie u dospelých
Po úvodnom podaní bolusovej (jednorazovej) dávky 0,3 až 0,6 mg/kg možno na udržanie svalovej relaxácie počas dlhých chirurgických zákrokov podávať Tracrium vo forme kontinuálnej infúzie rýchlosťou 0,3 až 0,6 mg/kg/hodinu.

Pri podávaní počas operácií v mimotelovom obehu možno Tracrium podávať v odporúčaných rýchlostiach infúzie. Pri indukovanej hypotermii s telesnou teplotou 25 °C až 26 °C dochádza k zníženiu rýchlosti inaktivácie atrakuria, preto možno pri týchto nízkych teplotách udržiavať úplnú svalovú relaxáciu približne polovičnou rýchlosťou infúzie.

Tracrium sa môže miešať s nasledovnými infúznymi roztokmi na časové obdobie uvedené nižšie:

Infúzny roztok	Čas použiteľnosti
0,9 % roztok chloridu sodného	24 hodín
5 % roztok glukózy	8 hodín
Ringerov roztok	8 hodín
0,18 % roztok chloridu sodného v 4 % roztoku glukózy	8 hodín
Hartmannov roztok	4 hodiny

Po zriedení v týchto roztokoch sa získajú koncentrácie atrakurium besilátu 0,5 mg/ml a vyššie, výsledné roztoky budú stabilné pri dennom svetle pre uvedený čas použiteľnosti pri teplotách do 30 °C.

Podávanie u detí
Dávkovanie u detí starších ako 1 mesiac je rovnaké ako u dospelých v závislosti od telesnej hmotnosti.

Podávanie u starších pacientov
U starších pacientov možno podávať Tracrium v štandardnom dávkovaní. Odporúča sa však, aby úvodná dávka bola na dolnej hranici rozsahu a aby sa podávala pomaly.

Podávanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene:
Tracrium možno podávať v štandardných dávkach pri všetkých stupňoch obličkovej alebo pečeňovej nedostatočnosti vrátane konečného štádia zlyhania.

Podávanie u pacientov so srdcovo-cievnym ochorením
U pacientov s klinicky významným srdcovo-cievnym ochorením je potrebné úvodnú dávku Tracria podávať 60 sekúnd.

Podávanie u pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS)
Po podaní úvodnej bolusovej dávky v rozsahu 0,3 až 0,6 mg/kg Tracria možno na udržanie nervovosvalovej blokády podávať Tracrium vo forme kontinuálnej infúzie rýchlosťami medzi 11 a 13 mg/kg/min (0,65 až 0,78 mg/kg/hod). Medzi jednotlivými pacientmi môže byť veľký rozdiel v nárokoch na dávkovanie lieku. Potrebné dávkovanie sa môže časom meniť. U niektorých pacientov sa vyžadujú nízke infúzne rýchlosti iba 4,5 mg/kg/min (0,27 mg/kg/hod) alebo vysoké až 29,5 mg/kg/min (1,77 mg/kg/hod).

Rýchlosť spontánneho odznenia účinku relaxácie po infúzii Tracria u pacientov na JIS nezávisí od dĺžky podávania infúzie.
'
Spontánny návrat dostatočne účinného nervovosvalového prenosu možno očakávať asi do 60 minút. V klinických skúšaniach sa pozoroval rozsah 32 až 108 minút.

Sledovanie
TAK AKO PRI VŠETKÝCH látkach blokujúcich nervovosvalOvý prevod, AJ PRI PODÁVANÍ Tracria SA ODPORÚČA SLEDOVANIE NERVOVOSVALOVEJ FUNKCIE, ABY SA INDIVIDUALIZOVALI POŽIADAVKY NA DÁVKOVANIE.

Ak dostanete viac Tracria, ako máte
Tracrium Vám podá len skúsený anesteziológ alebo sa Vám Tracrium podá pod jeho starostlivým dohľadom za dôsledne kontrolovaných podmienok. Je preto nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku, ale ak máte akékoľvek nejasnosti, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hlavnými príznakmi predávkovania je dlhodobá svalová paralýza (ochrnutie) a jej následky.
Až kým nie je spontánne dýchanie dostatočné je nevyhnutné udržiavať priechodnosť dýchacích ciest a pacienta umelo ventilovať.
Keďže vedomie nie je porušené je potrebné zabezpečiť úplné tlmenie pacienta.
Odznenie paralýzy možno urýchliť podaním inhibítorov cholínesterázy spolu s atropínom alebo glykopyrolátom pri známkach spontánneho ústupu blokády.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tracrium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom na opis vedľajších účinkov sú nasledovné údaje o frekvencii:
veľmi časté (u viac ako 1 pacienta z 10)
časté (u menej ako 1 z 10, no viac ako 1 zo 100 pacientov)
menej časté (u viac ako 1 pacienta 1 000, no menej ako u 1 pacienta zo 100)
zriedkavé (u menej ako 1 pacienta z 1 000)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 pacienta z 10 000)

Klasifikácia frekvencie „nie je známa“ sa vzťahuje na tie reakcie, u ktorých nemožno z dostupných údajov odhadnúť frekvenciu výskytu.

Časté: hypotenzia (nízky tlak krvi - mierny, prechodný) ^#, sčervenenie kože^#.
Menej časté: bronchospazmus^#  (kŕč svalstva priedušiek)
Zriedkavé: žihľavka
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie
Nie je známa frekvencia: záchvaty kŕčov, myopatia (ochorenie svalov prejavujúce sa ochabovaní svalstva), svalová slabosť

Udalosti, ktoré sa vzťahujú na uvoľnenie histamínu sú uvedené s ^#.

Veľmi zriedkavo sa hlásili závažné anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie u pacientov, ktorí užívali atrakurium v kombinácii s jedným alebo viacerými anestetikami.

Kŕče sa hlásili u pacientov na JIS, ktorí dostali atrakurium súbežne s mnohými inými liekmi. Títo pacienti mali zvyčajne jeden alebo viac zdravotných stavov s predispozíciou ku kŕčom (napr. poranenie hlavy, opuch mozgu, vírusovú encefalitídu (zápal mozgu), hypoxickú encefalopatiu (psychické poruchy spôsobené poškodením mozgového tkaniva), urémiu (zvýšená hladina dusíkatých látok v krvi)). Príčinná súvislosť s laundanozínom sa nedokázala. V klinických skúšaniach sa nezistili žiadne korelácie medzi koncentráciou laundanozínu a výskytom kŕčov.

U závažne chorých pacientov na JIS sa hlásili prípady svalovej slabosti a/alebo myopatie po dlhodobom používaní myorelaxancií. Väčšina pacientov súbežne užívala kortikosteroidy. Tieto prípady sa pozorovali zriedkavo v súvislosti s atrakuriom a príčinná súvislosť sa nedokázala.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRACRIUM

Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 8 °C. Chráňte pred svetlom a pred mrazom.

Liek možno krátkodobo vystaviť teplotám do 30 °C, ale len na zabezpečenie transportu alebo na dočasné uskladnenie mimo chladničky. Odhaduje sa, že pri skladovaní pri 30 °C počas 1 mesiaca dôjde asi k 8 % zníženiu sily lieku.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tracrium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužité zvyšky lieku v otvorených ampulkách sa musia zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tracrium obsahuje

- Liečivo je atrakuriumbesilát. 1 ml roztoku obsahuje 10 mg atrakuriumbesilátu.
- Ďalšie zložky sú kyselina benzénsulfónová 32 % a voda na injekciu.

Ako vyzerá Tracrium a obsah balenia
Tracrium je číry slabo žltkastý roztok bez obsahu prímesí. Dodáva sa v ampulkách z bezfarebného skla, s ochranným obalom z plastovej hmoty.

Veľkosti balení:
5 x 25 mg / 2,5 ml
5 x 50 mg / 5,0 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Galvaniho 7/A,
821 04 Bratislava 2
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.