a lekárskeho) 0,300g 20,0g
Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,105g 7,0g
Salviae folium (šalviový list) 0,105g 7,0g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,105g 7,0g
Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 0,105g 7,0g
1,5 g100,0 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Pri hnačkách, dyspepsiách rôzneho pôvodu a meteorizme
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( ¼ l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Vzhľadom na obsah šalviového listu (Salviae folium – 7%) sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Gravidita a laktácia
Vzhľadom na obsah šalviového listu (Salviae folium – 7%) sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.
4.9. Predávkovanie
Nie je známy žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – antidiaroikum, adstringens a spazmolytikum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Hlavným nositeľom účinku sú triesloviny. Tvoria na slizniciach koagulačnú membránu, zachytávajúcu mikróby. Tým sa vysvetľuje lokálny protektívny účinok záparov Tormentanu, ktorým sa chránia postihnuté tkanivá proti vonkajšiemu dráždeniu a súčasne sa znižuje ich sekrécia. Triesloviny majú tiež antiflogistický účinok, ktorý zabraňuje vzniku zápalov prípadne ich ďalšiemu rozširovaniu.
Účinok trieslovín dopĺňajú siličné a flavonoidné drogy. Silice majú spazmolytický a antiseptický účinok.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz známe.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.'
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 3 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25oC v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľka prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g
B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľka, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia 100 g
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/626/69-C/S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2008