TOOKAD 183 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 1x183 mg (liek.inj.skl.jantár.)

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
- po zákroku VTP pociťujete akékoľvek podráždenie pokožky alebo problémy so zrakom alebo podráždenie očí,
- máte ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
- po zákroku VTP pociťujete nezvyčajnú bolesť,
- ak ste už niekedy mali problém so zúžením močovej rúry alebo s prietokom moču,
- u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču,
- máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko
vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula),
- nemáte zrážanie krvi v norme,
- máte zníženú funkciu obličiek alebo dodržiavate diétu so zníženým obsahom draslíka.

Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto
v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.

Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).

Fotosenzitivita (zvýšená citlivosťnasvetlo)
Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie
a nepríjemný pocit v očiach.

Počas 48 hodín od zákroku sa vyhýbajte priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri. Patria sem soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov (pozri bezpečnostné opatrenia uvedené nižšie) a svetlá
zo zariadení používaných lekárom na vyšetrovanie.

Opaľovacie krémy vás neochránia pred druhom svetla (blízke infračervenému svetlu), ktoré môže po zákroku spôsobovať problémy.

Ak máte počas pobytu v nemocnici nepríjemný pocit v očiach alebo na pokožke, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre; môžu stlmiť svetlo a budú venovať zvýšenú pozornosť vašej ochrane pred umelým a prirodzeným svetlom.

Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Po zákroku máte nosiť ochranné okuliare a budete pod lekárskym dohľadom najmenej 6 hodín
v miestnosti s tlmeným osvetlením.
Tím lekárov rozhodne o tom, či vás po zákroku prepustia z nemocnice v ten istý deň večer. Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc
– závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Musíte zostať v prostredí so zníženým osvetlením a nesmiete vystavovať pokožku a oči dennému
svetlu. Používajte len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov (v prípade obyčajných žiaroviek) alebo 6 wattov (v prípade LED-žiariviek) alebo 12 wattov (v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek). Televíziu môžete sledovať zo vzdialenosti 2 metre a po 6 hodinách od zákroku môžete používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače. Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku
a oči.

12 až 48 hodín po zákroku VTP
Za denného svetla môžete vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené. Musíte si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.

Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.

V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou
na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída
v minulosti. V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla
(fototoxicity) bude nízke.

Riziko zvýšenej citlivosti očí na svetlo môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF (liekmi používané proti rastu nových krvných ciev). Ak ste už absolvovali liečbu VEGF, počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom. Súbežné použitie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.

Fotosenzibilizujúce lieky (t. j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo)  nájdete aj v časti „Iné lieky a
liek TOOKAD“.

Ťažkostisdosiahnutímaleboudržanímerekcie
Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.

Riziko poškodenia okolia prostaty
Vlákna, ktoré prenášajú svetlo, sa musia zaviesť takým spôsobom, aby bol svetlu vystavený celý lalok prostaty. Preto sa môže stať, že dôjde k určitému poškodeniu okolia prostaty. Zvyčajne ide o len o tuk
v okolí prostaty, ktorý nie je dôležitý. Niekedy však môžu byť poškodené i orgány v okolí prostaty,
napríklad močový mechúr a konečník. Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak
k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou. Je to veľmi zriedkavé.

Problémyspojenésmočovourúrou
Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť
riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.

Inkontinencia moču(neschopnosťudržaťmoč)
Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku. Tento stav ustúpi sám
alebo po liečbe infekcie.

Aktívne zápalové ochoreniečriev
Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia
neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám
môžu podať len po dôkladnom zvážení.

Zrážanie krvi mimo normy
Pacienti, ktorí majú zrážanie krvi mimo normy, môžu v dôsledku zavedenia ihiel potrebných
na umiestnenie vlákien, ktorými prechádza laserové svetlo, nadmerne krvácať. Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť. Neočakáva sa však, že by toto neobvyklé zrážanie krvi malo vplyv na účinnosť liečby. Napriek tomu sa pred zákrokom VTP
a v období bezprostredne po ňom odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi.

Účinky antikoagulancií a antiagregancií nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD“.

Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka
Tento liek obsahuje draslík. Jedna dávka lieku TOOKAD spravidla obsahuje menej ako 1 mmol
(39 mg) draslíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka. Pacienti s hmotnosťou vyššou
ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.

D eti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a TOOKAD
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky (najmä lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo alebo ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi) sa môžu s liekom TOOKAD vzájomne ovplyvňovať a pred použitím lieku TOOKAD sa musia prestať užívať. Po zákroku VTP možno bude takisto potrebné, aby ste niektoré lieky niekoľko dní neužívali. Lekár vám tiež poradí, ktoré lieky sa môžu nahradiť (ak je to potrebné) a kedy sa môžu tieto lieky po zákroku VTP znovu začať užívať.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:

Lieky,ktorémôžuzvýšiťcitlivosťnasvetlo:
- niektoré antibiotiká na liečbu infekcií (tetracyklíny, sulfónamidy, chinolóny),
- niektoré lieky na liečbu psychických ochorení (fenotiazíny),
- niektoré lieky na liečbu cukrovky 2. typu (deriváty sulfonylmočoviny, ktoré znižujú hladinu
glukózy v krvi),
- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, opuchu, zlyhávania srdca alebo obličiek
(tiazidové diuretiká),
- liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín),
- liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).

Tieto lieky sa majú prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD a nemajú sa užívať
minimálne 3 dni po zákroku, alebo ich treba nahradiť inými liekmi, ktoré nezvyšujú citlivosť
na svetlo. Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.

Antikoagulanciá(lieky,ktorézabraňujúzrážaniukrvi)
Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
s liekom TOOKAD.

Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujúzhlukovanie(zliepanie)doštičiekvkrvi,atýmajzrážaniekrvi) Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.

Inélieky,ktorésamôžuvzájomneovplyvňovaťsliekomTOOKAD
V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako
je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.

Antikoncepcia
Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú
formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky. Lekár vám poskytne informácie
o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať. Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek TOOKAD nie je určený na liečbu žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na to,
že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nevykonávajte počas 24 hodín od podania celkovej anestézie zložité úkony, napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

3. Ako používať liek TOOKAD

Liek TOOKAD je určený len na použitie v nemocnici. Smie ho používať len personál vyškolený
na vykonávanie zákroku VTP.

Dávka
Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou
do žily. Podávanie injekcie trvá 10 minút.
Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok“.

Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou. Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.

Zákrok VTP
Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil. Lekár vám môže predpísať antibiotiká na prevenciu infekcie a alfablokátory (lieky na prevenciu ťažkostí
s močením). Pred zákrokom VTP vás uspia celkovou anestéziou. Pomocou dutých ihiel sa do prostaty
zavedú vlákna, ktoré prenášajú laserové svetlo. Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom
podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zavedenie ihiel do prostaty a zavedenie močového katétra pri zákroku môžu byť navyše spojené
s ďalšími vedľajšími účinkami.

Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu
lekárovi:
- zadržiavanie moču (nedokážete sa vymočiť). Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec. Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču,
- po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie. Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy. V takom prípade sa obráťte na
svojho lekára, lebo možno budete potrebovať ďalší rozbor krvi alebo moču a liečbu
antibiotikami. Tieto infekcie sa zvyčajne ľahko liečia.

Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),'
- sexuálne problémy (vrátane ťažkostí s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, zlyhania ejakulácie,
straty chuti na pohlavný styk alebo bolesti počas pohlavného styku),
- krv v moči (hematúria),
- poranenie hrádze (perinea) vrátane tvorby modrín na koži, v blízkosti miesta zavedenia ihiel do prostaty, bolesti a citlivosti,
- bolesť a nepríjemný pocit v pohlavných orgánoch (zápal semenníkov alebo nadsemenníkov,
bolesť v dôsledku zápalu alebo zjazvenia prostaty).

Č asté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- anorektálny diskomfort (nepríjemný pocit v blízkosti análneho otvoru a vnútri análneho otvoru),
hemoroidy (zlatá žila), proktalgia (bolesť v oblasti análneho otvoru),
- črevné ťažkosti (vrátane hnačky a občasného špinenia),
- celková a muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov/kostí, bolesť na koncoch končatín, bolesť chrbta alebo krvácanie do kĺbov,
- hematospermia (prítomnosť krvi v ejakuláte),
- vysoký krvný tlak,
- zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy, zvýšenie počtu bielych
krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA),
- kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
- výsledky testov zrážania krvi mimo normy,
- nepríjemný pocit v oblasti brucha,
- únava (vyčerpanosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závrat, pád,
- bolesť hlavy,
- senzorická porucha, mravčenie (pocit lezenia mravcov po koži alebo pod ňou),
- podráždenie očí, fotofóbia (precitlivenosť na svetlo),
- námahové dyspnoe (nadmerná dýchavičnosť počas cvičenia alebo po ňom),
- poruchy nálady,
- úbytok hmotnosti.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať TOOKAD

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.

Nasledujúce informácie sú určené len pre špecialistu. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TOOKAD obsahuje
- Liečivo je padeliporfín.

Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme
draselnej soli).
1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.

- Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá liek TOOKAD a obsah balenia
Liek TOOKAD je tmavý prášok.

Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú
liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Steba Biotech S.A.
7 Place du Théâtre
L-2613 Luxembourg
Luxembursko

Výrobca
Praxis Pharmaceutical S.A. C/ Hermanos Lumiere 5
Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
01510 Alava
Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok
Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností
lieku.
1. Rekonštituujte roztok pridaním:
- v prípade lieku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky
obsahujúcej prášok,
- v prípade lieku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky
obsahujúcej prášok.
2. Ľahkým krúživým pohybom premiešavajte obsah injekčnej liekovky 2 minúty. Konečná
koncentrácia roztoku je 9,15 mg/ml.
3. Injekčnú liekovku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo
pohybu.
4. Obsah injekčnej liekovky preneste do nepriehľadnej injekčnej striekačky.
5. Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
6. Na injekčnú striekačku nasaďte injekčný filter s veľkosťou 0,22 μm.
7. K filtru pripojte nepriehľadnú hadičku.

Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.

Osvetlenie na fotoaktiváciu lieku TOOKAD
Ihneď po injekčnom podaní sa liek TOOKAD lokálne aktivuje laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou
753 nm, ktoré sa prenáša cez intersticiálne optické vlákna z laserového zariadenia s výkonom
150 mW/cm vlákna, pričom sa aplikuje energia 200 J/cm počas 22 minút a 15 sekúnd.
Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru
na navádzanie liečby. Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥ 1.

Podmienky na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita
lieku TOOKAD preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C – 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas
a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodp ovedá používateľ.