0 mg sa používa
- ako náhradná liečba v prípade, že Vaša štítna žľaza nevytvára dostatok vlastných hormónov,
- na prevenciu znovuobjavenia sa strumy u pacientov po operácii, u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy,
- na liečbu nezhubnej strumy (zväčšenej štítnej žľazy) u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy,
- na potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej žľazy, najmä po operácii a ako náhradná liečba pri nedostatku hormónu štítnej žľazy,
- ako sprievodná liečba, v prípade, že Vaša štítna žľaza vytvára nadmerné množstvo vlastných hormónov,
- na supresný test štítnej žľazy.
Tirosint 13 mg sa používa
- u detí ako počiatočná dávka pri náhradnej liečbe hormónmi štítnej žľazy v prípade, že vlastná štítna žľaza nevytvára dostatok vlastných hormónov,
- u starších pacientov, u pacientov s ochorením srdcových ciev a u pacientov s ťažkou alebo chronickou hypotyreózou ako nízka počiatočná dávka, ktorá by sa mala ďalej zvyšovať iba pomaly a v dlhších intervaloch (napr. postupne zvyšovať dávku o 13 µg každých 14 dní) s častým monitorovaním hodnôt hormónov štítnej žlazy,
- u každého pacienta vyžadujúceho postupné zvyšovanie dávky levotyroxínu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TIROSINT
Neužívajte Tirosint
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ levotyroxínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tirosintu,
- ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu , akútny zápal srdca a/alebo akútny zápal všetkých vrstiev srdcovej steny (pankarditída) ,
- ak ste tehotná a súčasne užívate lieky na potlačenie nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatiká), (pozri časť „Tehotenstvo a Dojčenie“),
- ak máte neliečenú nedostatočnosť kôry nadobličiek, neliečenú zníženú činnosť podmozgovej žľazy (zlyhávanie hypofýzy) a/alebo neliečenú zníženú činnosť štítnej žľazy,
- ak nie ste schopný prehltnúť kapsuly vcelku.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tirosintu
Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení srdca:
- vysoký krvný tlak,
- rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca (pulz),
- tukové usadeniny v stenách ciev (artérioskleróza),
- bolesť na hrudníku s pocitom zvierania (angína pectoris),
- nedostatočný prietok krvi v srdcových cievach (nedostatočnosť srdcových ciev).
Tieto ochorenia musia byť liečené liekmi pred začatím užívania Tirosintu. Počas liečby Tirosintom musia byť často kontrolované hladiny hormónov štítnej žľazy.
Ak si nie ste istý či sa Vás týka niektoré z týchto stavov, alebo či nie ste liečený, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.
Skôr ako začnete s liečbou
- Váš lekár vyšetrí, či nemáte poruchu funkcie nadobličiek alebo hypofýzy alebo poruchu funkcie štítnej žľazy s nekontrolovanou nadmernou produkciou hormónov štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy), pretože tento stav je potrebné liečiť predtým, ako začnete užívať Tirosint.
- Informujte svojho lekára, ak ste v menopauze alebo po menopauze. Vzhľadom na riziko osteoporózy môže byť potrebná pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy.
- Určité ochorenia srdca sa musia liečiť skôr, ako začnete užívať Tirosint, pozorne si, prosím, prečítajte informácie v časti „Buďte zvlášť opatrný“.
- Ak máte poruchy krvného cukru(diabetes) alebo užívate niektoré lieky na riedenie krvi, pozorne si, prosím, prečítajte informácie v časti „Užívanie iných liekov“.
- Ak už užívate Tirosint, tak pri zmene liečby na iný typ lieku obsahujúceho levotyroxín je potrebný lekársky dohľad a sledovanie výsledkov laboratórnych vyšetrení.
- Neužívajte Tirosint na zníženie hmotnosti. Ak sú hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi v normálnych rozmedziach, užívanie hormónov štítnej žľazy navyše nevedie k zníženiu hmotnosti. Užívanie hormónov štítnej žľazy navyše môže spôsobiť závažné alebo až život ohrozujúce vedľajšie účinky, najmä v kombinácii s určitými prípravkami na zníženie hmotnosti.
Starší pacienti:
U starších pacientov je dôležité opatrné dávkovanie a časté kontroly u lekára.
Užívanie iných liekov
Užívanie iných liekov počas užívania Tirosintu môže ovplyvniť pôsobenie každého z týchto liekov.
Uistite sa, že Váš lekár vie, aké ďalšie lieky užívate.
Bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom neužívajte počas užívania Tirosintu žiadne ďalšie lieky. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky na zníženie hladiny cukru v krvi (antidiabetiká):
Tirosint môže znížiť účinok Vášho lieku na zníženie hladiny cukru v krvi. Preto môže byť potrebné vykonať ďalšie kontroly hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby Tirosintom. Počas užívania Tirosintu môže byť potrebná úprava dávky Vášho antidiabetika.
- lieky používané na riedenie krvi (kumarínové deriváty):
Tirosint môže zvýšiť účinok týchto liekov. Môže byť preto potrebné vykonávať pravidelné kontroly parametrov zrážania krvi, najmä na začiatku liečby Tirosintom. Počas užívania Tirosintu môže byť potrebná úprava dávky kumarínového lieku.
- propyltiouracil (liek na liečbu zvýšenej funkcie štítnej žľazy),
- glukokortikoidy (liečba alergií a zápalov),
- betablokátory (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, používajú sa aj na liečbu ochorení srdca),
- sertralín (liek na liečbu depresií),
- chlorochín alebo proguanil (liek na prevenciu alebo liečbu malárie),
- Lieky na liečbu epilepsie ako napríklad karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón,
- lieky obsahujúce estrogén, používané ako hormonálna substitučná liečba počas menopauzy alebo po nej alebo ako antikoncepcia,
- salicyláty (lieky proti bolesti a na znižovanie horúčky),
- dikumarol (liek na zabránenie zrážania krvi),
- furosemid vo vysokých dávkach 250 mg alebo viac (liek zvyšujúci tvorbu moča),
- klofibrát (liek na zníženie hladiny tukov v krvi),
- amiodarón (liek na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti),
- lopinavir/ritonavir (lieky na liečbu infekcie HIV),
- sevelamer (liek používaný u pacientov podstupujúcich dialýzu alebo u pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze),
- orlistat (napr. alli) (liek používaný na zníženie hmotnosti).
Uistite sa, že budete dodržiavať odporúčané intervaly dávkovania, ak budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov:
- Antacidá (lieky na úľavu od žalúdočných ťažkostí a pálenia záhy), sukralfát (na liečbu peptických vredov) ainé lieky obsahujúce hliník, železo alebo uhličitan vápenatý:
Tirosint užívajte minimálne 2 hodiny pred týmito liekmi, pretože môžu znížiť účinok Tirosintu.
- Lieky na vychytávanie žlčových kyselín a znižovanie cholesterolu (ako cholestyramín alebo kolestipol):
Tirosint užívajte 4 až 5 hodín pred užitím týchto liekov, pretože môžu zabrániť vstrebávaniu Tirosintu z tenkého čreva.
Čo ďalšie sledovať pri kombinácii s inými liekmi:
Ak bude potrebné vykonať RTG snímok alebo akékoľvek iné diagnostické vyšetrenie prostredníctvom kontrastnej látky, informujte svojho lekára, že užívate Tirosint, pretože Vám môže byť podaná injekcia, ktorá ovplyvňuje funkciu štítnej žľazy.
Užívanie Tirosintu s jedlom a nápojmi
Informujte svojho lekára, ak jedávate výrobky zo sóje, najmä ak meníte množstvo sójových výrobkov, ktoré konzumujete. Výrobky zo sóje môžu znížiť vstrebávanie levotyroxínu z tenkého čreva, preto môže byť potrebná úprava dávky lieku Tirosint.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
- Liečba Tirosintom je zvlášť dôležitá v tehotenstve a preto sa nesmie prerušiť. Je kľúčová pre normálny vývin nenarodeného dieťaťa. Poraďte sa s Vaším lekárom, pretože Vašu dávku možno bude potrebné upraviť, keďže potreba levotyroxínu sa počas tehotenstva môže zvýšiť. Je potrebné starostlivo sledovať činnosť Vašej štítnej žľazy.
- Počas tehotenstva sa Tirosint nesmie užívať súčasne s liekmi proti nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatikami). Počas tehotenstva sa nadmerná činnosť štítnej žľazy musí liečiť výhradne iba nízkymi dávkami tyreostatík (pozri „Neužívajte Tirosint“).
Dojčenie
- Tirosint sa môže užívať aj počas dojčenia. Nie sú žiadne informácie o tom, že by užívanie Tirosintu dojčiacou matkou poškodzovalo dieťa s normálnou funkciou štítnej žľazy. Počas dojčenia sa Tirosint nesmie užívať súčasne s liekmi proti nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatikami).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú žiadne dôkazy naznačujúce, že Tirosint obmedzuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pretože levotyroxín je identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy.
3. AKO UŽÍVAŤ TIROSINT
Vždy užívajte Tirosint presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár určí Vašu individuálnu dávku na základe výsledkov Vašich laboratórnych testov.
Dávkovanie:
Pre individuálnu liečbu sú dostupné mäkké kapsuly Tirosint s postupne sa zvyšujúcim obsahom 13-200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu, čo znamená, že stačí užívať iba jednu kapsulu denne.
Dospelí:
- Liečba zníženej činnosti štítnej žľazy:
Dospelí majú začať užívať 25–50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu denne. Váš lekár Vám túto dávku môže zvýšiť o 25–50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu každé dva až štyri týždne, až na dennú dávku 100–200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu (zodpovedajúcej 1 až 2 mäkkým kapsulám Tirosintu).
- Prevencia znovuobjavenia sa strumy po jej chirurgickom odstránení a liečba nezhubnej strumy:
Denná dávka je 75–200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
- Doplnková liečba pri podávaní tyreostatík pri zníženej funkcii štítnej žľazy:
Denná dávka 50–100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
- Po chirurgickom zákroku pri zhubnom nádore štítnej žľazy:
Denná dávka je 150–300 mikrogramov levotyroxínu.
Pri začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky u dospelých, rovnako ako pri liečbe detí, sa v prípade potreby odporúča použiť liekovú formu s najnižším obsahom účinnej dávky.
Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových artérií, pacienti so závažnou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy:
Liečba hormónmi štítnej žľazy sa má začať mimoriadne opatrne. To znamená, že se musí zvoliť počiatočná dávka, ktorá sa v čoraz dlhších intervaloch zvyšuje, pričom sa vykonáva časté sledovanie prostredníctvom laboratórnych testov.
Deti:
- Tirosint nie je vhodný pre deti, ktoré nedokážu prehltnúť kapsuly vcelku. Tirosint nie je vhodný pre deti do 6 rokov.
- Počiatočná dávka u detí má byť v rozmedzí 13–50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. Pri dlhodobej liečbe sa dávkovanie stanovuje na základe veku a plochy povrchu tela konkrétneho dieťaťa, spolu s ostatnými faktormi. Individuálnu dávku stanoví lekár.
Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak účinok Tirosintu pociťujete ako príliš silný alebo príliš slabý.
Podávanie:
- Kapsulu prehltnite vcelku a zapite primeraným množstvom tekutiny (napr. pol pohárom vody)
- Užite celú dennú dávku ráno nalačno najmenej pol hodiny pred raňajkami. Liečivo sa vstrebáva lepšie nalačno ako pred alebo po jedle.
Tirosint mäkké kapsuly sa nesmú pred použitím rozdrviť, ani rozptýliť či rozpustiť vo vode.
Trvanie liečby:'
Tento liek sa má užívať tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár.
- Ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy alebo ste podstúpili chirurgické odstránenie zhubného nádoru štítnej žľazy, Tirosint budete užívať pravdepodobne po celý život.
- Pri nezhubnej strume a ako prevencia znovuobjavenia sa strumy, musíte Tirosint užívať po dobu niekoľkých mesiacov až rokov alebo aj celý ďalší život.
- Pri náhradnej liečbe nadmernej činnosti štítnej žľazy musíte Tirosint užívať dovtedy, kým budete užívať tyreostatiká.
- Pri liečbe nezhubnej strumy s normálnou činnosťou štítnej žľazy je nevyhnutné, aby liečba trvala od 6 mesiacov do 2 rokov. Ak liečba Tirosintom nepriniesla počas tohto obdobia želané výsledky, odporúča sa zvážiť iné možnosti liečby.
Ak užijete viac Tirosintu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako Vám bola predpísaná, môžu sa objaviť príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy ako napríklad búšenie srdca, stavy úzkosti, nepokoj, nadmerné potenie alebo triaška (pozri „4. Možné vedľajšie účinky“). V takýchto prípadoch sa,prosím, obráťte na lekára.
Ak zabudnete užiť Tirosint
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte ju, keď si spomeniete, namiesto toho ju vynechajte a užite normálnu dávku ako zvyčajne nasledujúci deň.
Ak prestanete užívať Tirosint
Aby liečba bola úspešná, musíte Tirosint užívať pravidelne v dávke predpísanej Vaším lekárom. Nemeňte, neprerušujte ani neprestávajte s liečbou bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Prerušenie alebo dočasné prerušenie liečby môže spôsobiť opätovné objavenie sa príznakov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tirosint môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky,ak užívate predpísanú dávku Tirosintu a dodržiavate dohodnuté kontroly u lekára na vykonanie laboratórnych testov.
Dôvodom je to, že levotyroxín - účinná látka Tirosintu, je zhodná s prirodzeným hormónom štítnej žľazy.
Ak užijete vyššiu ako predpísanú dávku Tirosintu, alebo netolerujete Vašu predpísanú dávku (napr. ak sa dávka zvyšovala príliš rýchlo), môžu sa objaviť príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy ako napríklad:
- úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,
- tras prstov, nepokoj, nespavosť, bolesť hlavy, zvýšený tlak v hlave s opuchom očí (najmä u detí),
- búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, najmä zrýchlený srdcový tep, bolesť na hrudníku s pocitmi zvierania (angína pectoris),
- zvýšený krvný tlak,
- vracanie, hnačka,
- svalová slabosť alebo kŕče,
- poruchy menštruačného cyklu,
- nadmerné potenie, strata vlasov, pocity tepla (začervenanie tváre), horúčka.
Ak sa objaví niektorý z uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby na niekoľko dní alebo o znížení dennej dávky, pokiaľ vedľajšie účinky nevymiznú.
V prípade precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ovplyvňujúce Vašu pokožku a dýchanie. V prípade, že sa to stane, kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TIROSINT
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Tirosint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tirosint obsahuje
Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 13 mg obsahuje 13 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 25 mg obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 50 mg obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 75 mg obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 88 mg obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 100 mg obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 112 mg obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 125 mg obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 137 mg obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 150 mg obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 175 mg obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 200 mg obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
Ďalšie zložky sú:
želatína, glycerol, čistená voda
Ako vyzerá Tirosint a obsah balenia
Tirosint sú okrúhle oválne mäkké kapsuly jantárovej farby.
Tirosint sa dodáva v PVC-polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliník/ hliníkových blistrových baleniach po 30, 50 alebo 100 mäkkých kapsulách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Nemecko
Výrobca:
IBSA Farmaceutici Italia srl.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Taliansko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
AT: Syntroxine
BE: Syntroxine
CZ: Syntroxine
DE: Tirosint
DK: Tirosint
EL: Tirosint
HU: Syntroxine
IT: Aliasint
NL: Tirosint
SK: Tirosint
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.