>2. Skôr ako začnete používať Thallous (Tl201) Chloride Injection
3. Ako používať Thallous (Tl201) Chloride Injection
4. Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Thallous (Tl201) Chloride Injection
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Thallous (Tl201) Chloride Injection a na čo sa používa
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Thallous (Tl201) Chloride Injection sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
· srdca;
· svalov na dolnej končatine;
· prištítnej žľazy;
· nádorov, najmä štítnej žľazy a mozgu.
Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánov, napr. v srdci.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
2. Skôr ako začnete používať Thallous (Tl201) Chloride Injection
Nepoužívajte Thallous (Tl201) Chloride Injection ,
ak ste:
· alergický (hypersenzitívny) na tálium chlorid, alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek;
· gravidná alebo dojčíte.
Pri používaní lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection buďte mimoriadne opatrný.
Pri liečbe týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká. Týka sa to predovšetkým určitých vyšetrení srdca.
Thallous (Tl201) Chloride Injection sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.
Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto liečiva. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie srdca s použitím lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection :
Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich liečiv:
· dipyridamol, liečivo na zníženie zrážanlivosti krvi a na liečbu ochorení srdca;
· adenozín, liečivo na spomalenie pulzu;
· izoprenalín, liečivo na liečbu pomalého pulzu;
· dobutamín, liečivo na liečbu ochorení srdca;
· určité liečivá na zabránenie alebo liečbu infarktov myokardu známe ako nitráty, ako je izosorbid dinitrát a mononitrát, nitroglycerín;
· liečivá na liečbu rôznych ochorení srdca, vysokého tlaku alebo migrény a s aktívnymi látkami, ktorých názvy končia na „olol“;
· theofylín, liečivo na liečbu astmy;
· liečivá na liečbu zlyhaní srdca, ako je digitoxín alebo digoxín;
· inzulín, liečivo na znižovanie hladiny cukru v krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
· Tehotenstvo
Neužívajte Thallous (Tl201) Chloride Injection , ak ste tehotná. Každé možné tehotenstvo musí byť pred užitím liečiva vylúčené.
· Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Thallous (Tl201) Chloride Injection
Thallous (Tl201) Chloride Injection vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.
Zvyčajná dávka je:
Približná dávka pre dospelých a pacientov v pokročilom veku je:
· 18,5–110 MBg vstreknutých do žily.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.
Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.
Spôsob použitia
Pred podaním injekcie sa odporúča neprijímať potravu po dobu 4 hodín. Zvyčajne postačuje jedna injekcia.
Skenovanie prebieha počas alebo krátko po podaní injekcie. Nové skenovanie môže byť potrebné pre vyšetrenie srdca 3 až 24 hodiny po podaní prvej injekcie.
Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu liečiva v močovom mechúre.
'
Ak použijete viac lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection , než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Ako všetky lieky aj Thallous (Tl201) Chloride Injection môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov:
· alergické reakcie;
· rozšírenie krvných ciev spôsobujúce zníženie krvného tlaku, mdloby;
· kožné reakcie v mieste vpichu.
Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Thallous (Tl201) Chloride Injection
Nepoužívajte Thallous (Tl201) Chloride Injection po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (medzi 15–25 °C), tak ako je uvedené na štítku. Ak sa však má použiť viac ako jedna dávka, liekovka musí byť po podaní prvej dávky uschovaná pri teplote 2–8 °C.
6. Ďalšie informácie
Čo liek Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje
· Aktívna látka je 201Tl vo forme chloridu tálneho.
Jeden mililiter lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje 37 MBq tália-201.
· Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako Thallous (Tl201) Chloride Injection vyzerá a obsah balenia
Thallous (Tl201) Chloride Injection sa dodáva balený v sklenených liekovkách typu 1 Ph.Eur uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou objímkou. Dodáva sa v jednej liekovke s objemom 1,7; 2,3; 5,8 alebo 10 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
· Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko
· Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010