1. ČO JE TETMODIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tetmodis je liek, ktorý patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení nervového systému.
Tetmodis sa používa na liečbu ochorení zapríčiňujúcich trhavé, nepravidelné, nekontrolovateľné pohyby (hyperkinetických motorockých ochorení s Huntingtonovou choreou).
2. SKÔR AKO UŽIJETE TETMODIS
Neužívajte Tetmodis
- keď ste alergický (precitlivený) na tetrabenazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tetmodis 25 mg tablety.
- keď používate reserpín (liek na kontrolu vysokého krvného tlaku a liečbu psychotických stavov).
- keď používate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie)
- keď máte príznaky podobné parkinsonizmu
- keď máte depresiu
- keď dojčíte
- keď máte feochromocytóm (nádor drene nadobličky)
- keď máte nádor závislý od prolaktínu, napr. nádor hypofýzy alebo prsníka
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tetmodisu
- keď máte mierne až stredne závažné poškodenie funckie pečene.
- keď máte srdcový stav, ktorý je známy ako syndróm predĺženého QT alebo ak máte alebo ste mali ťažkosti so srdcovým rytmom.
- keď začnete mať mentálne zmeny, ako je zmätenosť alebo halucinácie, alebo sa u Vás vyvinie zmeravenie svalov a teplota, môže sa u Vás vyvíjať stav, ktorý nazývame malígny neuroleptický syndróm. Ak máte tieto príznaky okamžite, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte osobitne opatrný ak používate Tetmodis spolu s levodopou (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tetmodis nepoužívajte spolu s reserpínom. Liečba inhibítormi MAO sa má ukončiť 14 dní pred začiatkom liečby tetrabenazínom.
Tento liek sa neodporúča používať s určitými typmi antidepresív, alkoholom, opioidmi, beta-blokátormi, antihypertenzívami (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), hypnotikami a neuroleptikami (lieky na liečbu psychotických ochorení).
Inhibítory CYP2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín, terbinafín, moklobemid a chinidín) môžu viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií aktívneho metabolitu dihydrotetrabenazínu, preto sa majú kombinovať len s opatrnosťou. Môže byť potrebné znížiť dávku tetrabenazínu.
Buďte zvlášť opatrný ak užívate Tetmodis spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc na EKG, vrátane niektorý ch liekov používaných na liečbu mentálnych zdravotných stavov (neuroleptiká), niektorých antibiotík (napr. gatifloxacín, moxifloxacín) a niektorých liekov používaných na liečbu ťažkostí so stavmi srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár rozhodne po zvážaní všetkých rizík a prospechu, či môžete používať Tetmodis počas tehotenstva. Tetmodis nesmú užívať matky, ktoré dojčia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tetmodis môže vyvolať ospanlivosť, a tak môže zmeniť Vašu výkonnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov v rôznom rozsahu, v závislosti od dávky a individuálnej náchylnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tetmodisu
Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa poraďte s lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ TETMODIS
Vždy užívajte Tetmodis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Huntingtonova chorea
Odporúčaná začiatočná dávka je polovica tablety (12,5 mg) jeden až trikrát denne. Možno ju zvýšiť každé tri alebo štyri dni o polovicu tablety pokým sa nepozoruje optimálny účinok alebo až do výskytu účinkov neznášanlivosti (sedácia, parkinsonizmus, depresia).
Maximálna denná dávka je 8 tabliet (200 mg) denne.
Ak užívate maximálnu dávku počas obdobia siedmich dní a Váš stav sa nezlepšil, nie je pravdepodobné, že liek bude pre Vás prospešný.
Starší pacienti
Štandardné dávky sa podávali starším pacientom bez zjavných vedľajších účinkov. Časté sú však vedľajšie účinky podobné parkinsonizmu.
Deti
U detí sa liečba neodporúča.
Pacienti s ochorením pečene
Pacienti s miernymi až stredne ťažkými ochoreniami pečene majú začať s polovicou tablety denne. U pacientov so závažnými ochoreniami pečene je nevyhnutná ďalšia opatrnosť.
Pacienti s ochorením obličiek
Tetmodis sa neodporúča na používanie v tejto skupine pacientov.
Tabletu (tablety) zapite vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Ak užijete viac Tetmodisu, ako máte
Ak užijete viac Tetmodis ako máte, môže sa u Vás vyvinúť ospanlivosť, potenie, nízky krvný tlak a extrémne nízka teplota tela (hypotermia). Lekár bude liečiť tieto príznaky.
Ak zabudnete užiť Tetmodis
Ak zabudenete užiť jednu dávku, nikdy nemáte pridať zabudnutú dávku a zdvojnásobiť nasledujúcu dávku pri nasledujúcom čase užívania. Namiesto toho máte jednoducho pokračovať s nasledujúcou dávkou v riadnom čase.
Ak prestanete užívať Tetmodis
Neprestaňte užívať Tetmodis, pokiaľ Vám to nepovedal lekár. Po náhlom vysadení tetrabenazínu sa popísal malígny neuroleptický syndróm.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tetmodis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné vedľajšie účinky sú zoradené podľa triedy orgánového systému a ich frekvencie:
veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
veľmi časté: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Veľmi časté:
Ospanlivosť (pri vyšších dávkach), depresia, syndróm podobný parkinsonizmu (nekontrolovateľné pohyby rúk, ramien, nôh a hlavy, pri vysokých dávkach)
Časté:
Zmätenosť, úzkosť, nespavosť, nízky tlak krvi, dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním), nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha'
Menej časté:
Mentálne zmeny, ako je zmätenosť alebo halucinácie, stuhnutosť svalov, horúčka, autonómna dysfunkcia
Zriedkavé:
Malígny neuroleptický syndróm (NMS) (neurologické ochorenie)
Veľmi zriedkavé:
Poškodenie kostrového svalstva
Pre nasledovné vedľajšie účinky nie je možné odhadnúť výskyt z dostupných údajov:
Dezorientácia, nervozita, ataxia, akatízia, dystónia, závrat, amnézia, bradykardia, epigastrická bolesť, sucho v ústach.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TETMODIS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tetmodis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tetmodis obsahuje
- Liečivo je tetrabenazín.
- Každá tableta obsahuje 25 mg tetrabenazínu.
- Ďalšie zložky sú: predželatinovaný kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mastenec, žltý oxid železitý E172, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Tetmodis a obsah balenia
Žlté, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane v bielej fľaške twist-off so 112 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
3002 Purkersdorf, Rakúsko
Výrobca
Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel
52477 Alsdorf, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgicko: Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg tabletten
Bulharsko: Tetmodis 25 mg таблетки
Česká republika: Tetmodis 25 mg tablety
Dánsko: Tetmodis 25 mg tabletter
Estónsko: Tetmodis 25 mg tablett
Fínsko: Tetmodis 25 mg taletti
Francúzsko: Comprimés Tetmodis 25 mg
Nemecko: Tetmodis 25 mg Tabletten
Grécko: Tetmodis 25 mg δισκία
Maďarsko: Motetis 25 mg tabletta
Írsko: Tetmodis 25 mg tablets
Taliansko: Tetmodis compresse da 25 mg
Litva: Tetmodis 25 mg tabletes
Lotyšsko: Tetmodis 25 mg tabletės
Holandsko: Tetmodis 25 mg tabletten
Poľsko: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugalsko: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Rumunsko: Tetmodis, tablete, 25 mg
Slovensko: Tetmodis 25 mg tablety
Slovinsko: Tetmodis 25 mg tablete
Španielsko: Tetmodis 25 mg comprimidos
Švédsko: Tetmodis 25 mg tablett
Veľká Británia: Tetmodis 25 mg tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.