>6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Terbinafin Actavis 250 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
Terbinafin Actavis 250 mg obsahuje terbinafín, ktorý je fungicídna látka. Zabíja huby tým, že rozrušuje ich bunkové membrány.
Terbinafin Actavis 250 mg sa používa na liečbu hubových infekcií nechtov na nohách a rukách, chodidiel (atletická noha), hubovej infekcie alebo dermatofytózy v oblasti slabín a rozsiahlych hubových infekcií kože (dermatofytóza).
2. SKÔR AKO UŽIJETE Terbinafin Actavis 250 mg
Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Terbinafinu Actavis 250 mg (pozri časť 6),
- ak máte ťažko poškodenú funkciu pečene alebo obličiek,
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Terbinafinu Actavis 250 mg
Skôr ako začnete užívať Terbinafin Actavis 250 mg, povedzte svojmu lekárovi, keď:
- máte poškodenú funkciu pečene. Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie.
- máte psoriázu (šupinaté kožné ochorenie). Terbinafin Actavis 250 mg môže zhoršiť Váš stav.
Prestaňte užívať tablety a oznámte ihneď Vášmu lekárovi, ak:
- máte akékoľvek problémy s pečeňou, ako sú vyrážka, nevoľnosť, strata chuti do jedla, únava, vracanie, bolesť žalúdka, žlto sfarbená koža alebo oči, tmavý moč alebo bledá stolica.
- spozorujete opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní (angioedém)
- pocítite náhlu alergickú reakciu s dýchavičnosťou, vyrážky, dýchavičnosť a pokles krvného tlaku (anafylaxia)
- spozorujete vážne, rozsiahle, pľuzgierovité kožné vyrážky (Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Ihneď kontaktujte Vášho lekára, ak:
- sa u Vás náhle objaví vysoká horúčka alebo bolesť hrdla.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, lebo účinky Terbinafinu Actavis 250 mg a niektorých iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie účinku ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, Váš lekár môže zmeniť dávkovanie Terbinafinu Actavis 250 mg alebo iného lieku, ktorý užívate súčasne s Terbinafinom Actavis 250 mg:
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
- cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov),
- tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu ( používané
na liečbu depresie) a inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu Parkinsonovej
choroby),
- betablokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých srdcových príhod).
Ak užívate perorálne antikoncepčné tablety počas užívania Terbinafinu Actavis 250 mg, môže sa
u Vás objaviť náhle krvácanie a nepravidelný menštruačný cyklus.
Užívanie Terbinafinu Actavis 250 mg s jedlom a nápojmi
Jedlo neovplyvňuje účinok Terbinafinu Actavis 250 mg, preto nemusíte užívať tablety s jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg, keď ste tehotná, pokiaľ Vám to zvlášť neodporučí Váš lekár.
Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg, keď dojčíte, pretože prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Terbinafin Actavis 250 mg nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ Terbinafin Actavis 250 mg
Vždy užívajte Terbinafin Actavis 250 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka u dospelých, vrátane starších pacientov, je 250 mg jedenkrát denne (1 tableta
Terbinafinu Actavis 250 mg).
Deti a mladiství(menej ako 18 rokov):
Nie sú k dispozícii informácie o použití tohto lieku u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov. Nepodávajte Terbinafin Actavis 250 mg deťom, pokiaľ Vám to zvlášť neodporučí Váš lekár.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Možno bude potrebné užívať nižšie dávky. Váš lekár Vám povie, akú dávku máte užívať.
Dĺžka liečby
Ako dlho liečba trvá, závisí od miesta a stupňa závažnosti infekcie:
- Hubová infekcia alebo dermatofytóza v oblasti slabín a rozsiahle hubové infekcie kože
(dermatofytóza): 2-4 týždne.
- Hubové infekcie na chodidlách (atletická noha), na nohách a medzi prstami: do 6 týždňov.
- Hubové infekcie nechtov na ruke: 6 týždňov.
- Hubové infekcie nechtov na nohe: zvyčajne 12 týždňov, ale v niektorých prípadoch až do 6
mesiacov.
Ak užijete viac Terbinafinu Actavis 250 mg ako máte
Ak užijete viac Terbinafinu Actavis 250 mg ako máte, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo nemocnicu.
Príznaky predávkovania sú bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť v hornej časti žalúdka a závraty.
Ak zabudnete užiť Terbinafin Actavis 250 mg
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Keď sa blíži čas Vašej nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a vezmite si nasledujúcu dávku ako obyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Terbinafin Actavis 250 mg
Váš lekár Vám povie, ako dlho bude trvať Vaša liečba Terbinafinom Actavis 250 mg. Neprestaňte užívať Terbinafin Actavis 250 mg predtým ako skončí Vaša liečba, pretože infekcia nemusí byť úplne vyliečená. Môže trvať niekoľko týždňov po skončení Vašej liečby, kým vymiznú všetky príznaky infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Terbinafin Actavis 250 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú závažné a ak sa u Vás objavia vyžadujú okamžitú liečbu. Mali by ste prestať užívať Terbinafin Actavis 250 mg a navštíviť lekára okamžite, ak sa vyskytnú tieto príznaky:
- Opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní (angioedém)
- Náhle alergické reakcie s dýchavičnosťou, vyrážky, dýchavičnosť a pokles krvného tlaku (anafylaxia)
- Závažné, rozsiahle, pľuzgierovité kožné vyrážky (Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
- Žlto sfarbená koža alebo oči, tmavý moč alebo svetlá stolica, pocit na vracanie, strata chuti do jedla, únavu, vracanie, bolesti žalúdka (príznaky ochorenia pečene)
Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):
Bolesť hlavy, pocit plného žalúdka, strata chuti do jedla, poruchy trávenia, nevoľnosť, mierna bolesť žalúdka, hnačka, mierne kožné reakcie, ako sú vyrážka a žihľavka.
Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov):
Poruchy chuti, vrátane jej straty. Zvyčajne sa chuť pomaly vráti, keď prestanete liek užívať. Boli hlásené ojedinelé prípady pretrvávajúcej poruchy chuti.'
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
Mravčenie v koži alebo "mravčenie" (parestézia), zníženie pocitu hmatu, závraty, pocit nevoľnosti alebo únavy.
Problémy s pečeňou, ako je zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože a očného bielka (žltačka) a problémy so žlčou (cholestáza).
Závažné kožné reakcie, ako sú závažné alergické reakcie s horúčkou, zápalom kĺbov a / alebo očí (Stevens Johnsonov syndróm) alebo kožné pľuzgiere s olupujúcou sa pokožkou (toxická epidermálna nekróza). Kožné reakcie môžu byť tiež sprevádzané bolesťou kĺbov a svalov.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
Ťažké zlyhanie pečene s príznakmi, ako sú strata chuti do jedla, pocit choroby, nevoľnosť, únava, bolesť žalúdka, žltačka (žlté sfarbenie kože a očných bielkov), výrazne tmavší moč alebo bledá stolica.
Alergické reakcie s opuchom tváre, jazyka a hrdla, sťažené prehĺtanie a dýchanie. Zmeny krvného obrazu, závažné autoimunitné ochorenie s príznakmi na koži (systémový lupus erythematosus, SLE), závažné psychiatrické príznaky, ako sú depresia a úzkosť, zhoršenie psoriázy (šupinaté kožné ochorenie), vypadávanie vlasov, chudnutie spôsobené zníženým príjmom potravy.
Terbinafin Actavis 250 mg môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a tým sa môže znížiť obranyschopnosť Vašho organizmu voči infekciám. Ak sa u Vás vyskytne infekcia sprevádzaná príznakmi, ako sú horúčka a vážne zhoršenie Vášho celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako sú bolesť hrdla/hltanu/úst alebo problémy s močením, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Urobia Vám krvné testy na kontrolu možného zníženia bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať Vášho lekára o liekoch, ktoré užívate.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Terbinafin Actavis 250 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Terbinafin Actavis 250 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Terbinafin Actavis 250 mg obsahuje
Liečivo je terbinafín ako terbinafíniumchlorid.
Jedna tableta obsahuje 250 mg terbinafínu (ako hydrochorid).
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Terbinafin Actavis 250 mg a obsah balenia
Terbinafin Actavis 250 mg sú: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Na jednej strane tabliet je vyrazené "T" nad a "1" pod deliacou ryhou.
Terbinafin Actavis 250 mg je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Blistre: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tabliet.
Liekovka: 50 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group hf.
Reykjavik 76-78, 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobca
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08, Malta
Actavis hf
Reykjavik 78
220 Hafnafjördur, Island
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.