niektorým plesňovým infekciám kože, vlasov a nechtov a proti niektorým kvasinkám.
Terbinafin Mylan vám mohol váš lekár predpísať na niektoré plesňové infekcie :
- kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami na nohách
- ak miestna liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná
- nechtov
- alebo kože na temene hlavy.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Terbinafin Mylan
Neužívajte Terbinafin Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Terbinafinu Mylan (pozri časť 6)
- keď trpíte ťažkou poruchou pečene
- keď trpíte ťažkou poruchou obličiek.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Terbinafinu Mylan
- ak máte počas liečby príznaky, ktoré môžu poukazovať na poruchu činnosti pečene, ako je trvalá nevoľnosť, strata chuti do jedla, únava, žltačka, tmavý moč a bledá stolica. Liečbu máte v takom prípade okamžite ukončiť a informovať svojho lekára (pozri časť 4.).;
- ak trpíte ochorením pečene, užívanie Terbinafinu Mylan sa neodporúča;
- ak máte zníženú činnosť obličiek, váš lekár zníži dávku (pozri časť 3);
- ak užívate v tom istom čase niektoré lieky, ktoré sa v tele odbúravajú určitým enzýmom, ako sú napríklad niektoré lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), niektoré lieky na vysoký tlak krvi, niektoré lieky na ochorenia srdca a zvýšený vnútroočný tlak (beta – blokátory) alebo niektoré lieky podávané pri Parkinsonovej chorobe (inhibítory MAO typu B). (Pozri „Užívanie iných liekov“);
- ak sa počas liečby Terbinafinom Mylan vyskytne jeden z nasledujúcich príznakov: vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, silné svrbenie, závažné kožné ochorenia alebo ochorenia s postihnutím sliznice. V týchto prípadoch prestaňte užívať Terbinafin Mylan a poraďte sa s vaším lekárom (pozri tiež časť 4);
- ak trpíte vracajúcim sa ochorením kože so šupinatou suchou kožou (psoriáza): vo veľmi zriedkavých prípadoch sa kožné ochorenie zhorší (pozri tiež časť 4).
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedených upozornení alebo sa vás týkalo v minulosti.
Užívanie iných liekov
Nasledujúce poznámky sa môžu týkať aj užívania liekov v nedávnej minulosti alebo v blízkej budúcnosti.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Terbinafin Mylan môže mať interakcie s niektorými liekmi. To znamená, že tieto lieky môžu navzájom ovplyvňovať svoje (vedľajšie) účinky.
Tieto a iné interakcie môžu nastať, ak sa tento liek užíva:
- s liekmi, ktoré sa odbúravajú hlavne pomocou určitého pečeňového enzýmu (CYP 2D6), ako sú niektoré lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), niektoré lieky podávané pri vysokom tlaku krvi, pri niektorých srdcových ochoreniach, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (beta- blokátory) a pri Parkinsonovej chorobe (inhibítory MAO typu B). Terbinafín môže spomaľovať ich odbúravanie. Váš lekár bude pravdepodobne musieť dávku týchto liekov upraviť.;
- s antikoncepčnými tabletkami („tabletky proti otehotneniu“): môžu nastať poruchy menštruačného cyklu a/alebo, v niektorých prípadoch, náhle krvácanie;
- s liekmi ovplyvňujúcimi niektoré pečeňové enzýmy, ako napr. rifampicín (pri tuberkulóze), kedy je odbúravanie terbinafínu zrýchlené; a cimetidín (na žalúdočné vredy atď.), ktorý spomaľuje odbúravanie terbinafínu. V týchto prípadoch bude váš lekár pravdepodobne musieť dávku terbinafínu upraviť.
V tomto odseku sú lieky uvedené podľa názvu liečiva, alebo podľa skupiny, do ktorej patria. Možno ich poznáte iba podľa ich obchodného názvu. Oboznámte sa preto podrobne s obsahom písomnej informácie pre používateľov a s údajmi na obale lieku, ktorý užívate, aby ste zistili, aké látky obsahuje alebo sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Terbinafinu Mylan s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na tento liek.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Účinok terbinafínu počas tehotenstva nie je známy. Terbinafin Mylan sa preto nemá užívať počas tehotenstva, s výnimkou výslovného pokynu vášho lekára. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Počas dojčenia preto nesmiete užívať Terbinafin Mylan. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Terbinafin Mylan pravdepodobne nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ Terbinafin Mylan
Dávkovanie
Vždy užívajte Terbinafin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí pacienti
Zvyčajná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Použitie u detí od 2 rokov
Telesná hmotnosť medzi 15 a 20 kg
62,5 mg denne. Táto dávka sa nedá zabezpečiť pomocou 250 mg tabliet Terbinafin Mylan. Pre túto dávku sú na trhu dostupné iné lieky obsahujúce terbinafín.
Telesná hmotnosť medzi 20 a 40 kg
125 mg denne (polovica 250 mg tablety)
Hmotnosť nad 40 kg
250 mg denne (jedna 250 mg tableta)
Pacienti so zníženou funkciou obličiek
125 mg denne (polovica 250 mg tablety)
Pacienti so zníženou funkciou pečene
Použitie Terbinafinu Mylan 250 mg sa neodporúča.
Pokiaľ vám váš lekár nedal iné odporúčania, dodržiavajte vyššie uvedené pokyny.
Ak máte pocit, že účinok Terbinafinu Mylan je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob a/alebo cesta podania
Tabletu položte dozadu na jazyk a zapite ju dostatočným množstvom vody.
Frekvencia podávania
Nezabudnite užívať váš liek a dokončiť liečbu, aby sa zabezpečilo, že plesne alebo kvasinky sa úplne zneškodnia. Najlepší účinok dosiahnete, keď budete liek užívať každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to spomenúť si, kedy musíte liek užiť.
Trvanie liečby
Trvanie liečby Terbinafinom Mylan závisí od povahy a závažnosti infekcie. Liečba kožných infekcií zvyčajne trvá od 2 do 6 týždňov. Liečba infekcií vo vlasoch a na temene hlavy zvyčajne trvá 4 týždne. Liečba infekcií nechtov zvyčajne trvá 6 až 12 týždňov.
Ak užijete viac Terbinafinu Mylan, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Najčastejšími príznakmi predávkovania až do dávky 5 gramov sú bolesť hlavy, vracanie, bolesť brucha a závraty.
Ak zabudnete užiť Terbinafin Mylan
Užite dávku, ak je ešte čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Terbinafin Mylan sa môže užiť len raz za deň.
Ak prestanete užívať Terbinafin Mylan
Váš lekár vám povie ako dlho musíte Terbinafin Mylan užívať. Ak s liečbou prestanete príliš skoro, pleseň alebo kvasinka, ktorá spôsobila infekciu, nebude ešte vyhubená. V takom prípade vaše príznaky nezmiznú. Môže trvať aj niekoľko týždňov od uzdravenia, kým úplne vymiznú všetky príznaky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Terbinafin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 používateľov):'
· bolesť hlavy
· strata chuti do jedla
· nadúvanie žalúdka
· bolesť žalúdka
· hnačka
· vracanie a pálenie záhy (porucha trávenia)
· pocit na vracanie
· kožná vyrážka alebo kožná vyrážka so silným svrbením a tvorbou pľuzgierov (žihľavka)
· bolesť svalov, bolesť kĺbov
· únava, pocit choroby.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 100, ale u viac ako 1 zo 1 000 používateľov):
· poruchy chuti, vrátane straty chuti.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 zo 10 000 používateľov):
· anafylaktická reakcia
· závrat
· mravenčenie, znížená citlivosť
· cholestatická žltačka (dá sa rozoznať podľa žltého sfarbenia kože a očného bielka) a zlyhanie pečene
· reakcie z precitlivenosti na svetlo
· ťažká reakcia z precitlivenosti s (vysokou) horúčkou, červené fľaky na koži, bolesť kĺbov a/alebo zápal oka (Stevensov-Johnsonov syndróm)
· ťažká náhla reakcia z precitlivenosti, spojená s horúčkou a tvorbou pľuzgierov na koži alebo opuchnutím kože (toxická epidermálna nekrolýza)
· závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre alebo hrdla.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):
· vážne odchýlky zloženia krvi spojené s vysokou horúčkou, silnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach (agranulocytóza)
· odchýlky zloženia krvi spojené so zvýšenou citlivosťou na infekcie (neutropénia), zníženým počtom krvných doštičiek (trombocytopénia)
· prejavením sa alebo zhoršením kožného alebo systémového lupus erythematosus
· úzkosť
· depresia
· zhoršenie psoriázy
· nepravidelná menštruácia, krvácanie medzi zvyčajnými menštruačnými cyklami.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Terbinafin Mylan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Terbinafin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Terbinafin Mylan obsahuje
Liečivo je terbinafíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 250 mg terbinafínu v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), magnéziumstearát (E 470b), povidón a mastenec (E 553b).
Ako vyzerá Terbinafin Mylan a obsah balenia
Tablety Terbinafin Mylan sú okrúhle a bielej až takmer bielej farby. Tablety nesú označenie „TF/250“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tablety majú deliacu ryhu. Terbinafin Mylan je balený v škatuliach s blistrovými stripmi po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 tabliet alebo fľašiach po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Web: www.mylan.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012.