TENOX 10 MG tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

rvného tlaku (hypertenzia)
- určitého druhu bolesti v hrudi, nazývanej stabilná angina pektoris (dôsledok nedostatku kyslíka v srdcových cievach zásobujúcich srdcový sval) a jej zriedkavej formy, nazývanej Prinzmetalova alebo variantná angína, ktorá je spôsobená kŕčovitým stiahnutím srdcových ciev.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TENOX

Neužívajte Tenox keď:
- ste alergický (precitlivený) na amlodipín, iné antagonisty vápnika (dihydropyridíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
- máte veľmi nízky krvný tlak,
- máte poruchu cirkulácie (veľmi nízky krvný tlak, zrýchlený pulz, bledosť, slabosť, závrat, mdloby)
- trpíte srdcovým zlyhaním (srdce nedostatočne pumpuje krv, čo má za následok skrátenie dychu alebo periférny opuch) po nedávno prekonanom srdcovom záchvate (počas prvých 28 dní)
- máte zúžený srdcový vývod, čo spôsobuje ťažkosti pri pumpovaní krvi cez ľavú srdcovú komoru (napr. aortálna stenóza)
- máte bolesť v hrudi súvisiacu s ochorením srdca, ktorá sa objavuje aj v pokoji alebo len pri minimálnej námahe, nazývanú nestabilná angina pektoris.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tenoxu:
- keď je činnosť Vášho srdca nedostatočná, vrátane srdcového zlyhania
- keď máte poruchu funkcie pečene.
Ak si myslíte, že sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, či už v súčasnosti alebo sa týkalo v minulosti, povedzte to Vášmu lekárovi.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné prípravky alebo iné prírodné produkty, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky sa môžu s Tenoxom navzájom ovplyvňovať. To znamená, že účinok oboch liekov môže byť zmenený. Povedzte Vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- diltiazem alebo verapamil (na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo problémov so srdcom)
- iné lieky na znižovanie krvného tlaku, ako sú ACE inhibítory, alfa-blokátory, beta-blokátory, diuretiká (močopudné lieky) alebo iné antagonisty vápnika
- flukonazol, ketokonazol a itrakonazol (lieky proti plesňovým infekciám)
- erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká)
- fenobarbital, fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie)
- rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy a lepry)
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie)
- niektoré lieky na liečbu infekcií spojených s HIV.
U rizikových pacientov (napr. po srdcovom záchvate) môže užívanie Tenoxu spolu s beta-blokátormi viesť k srdcovému zlyhaniu, zníženiu krvného tlaku alebo k ďalšiemu srdcovému záchvatu.

Užívanie Tenoxu s jedlom a nápojmi
Tenox môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tenox sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je užívanie potrebné. Počas liečby Tenoxom sa odporúča prerušiť dojčenie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek, pokiaľ sa neporadíte so svojim lekárom. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť reagovať môže byť ovplyvnená závratom, bolesťami hlavy, únavou alebo nevoľnosťou. Tieto príznaky sa pravdepodobnejšie objavia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Ak sa Vás niektorý z týchto príznakov týka, uistite sa, či ste dostatočne schopný viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ TENOX

Vždy užívajte Tenox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Pri liečbe vysokého krvného tlaku a angíny pektoris je zvyčajná úvodná dávka 5 mg denne v jednej dávke. Váš lekár, bude možno potrebovať zvýšiť Vašu dávku na maximálne 10 mg denne, aby sa dosiahol čo najlepší účinok

Deti:
Tenox nie je určený na podávanie deťom.

Ako užívať Váš liek:
Tenox musíte prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody. Tabletu užívajte každý deň v rovnakom čase. Liek môžete užívať bez ohľadu na jedlo.

Ako dlho máte užívať Tenox
Pokračujte v užívaní lieku tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Tenox sa zvyčajne predpisuje na dlhodobé užívanie. Predtým, ako sa rozhodnete prestať liek užívať, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak si myslíte, že účinok Tenoxu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Tenoxu, ako máte
Ak užijete viac Tenoxu, ako máte, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovostnú službu.

Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžu sa u Vás objaviť nasledovné príznaky:
veľmi nízky krvný tlak, bolesť hlavy, ospanlivosť, nevoľnosť, bolesť žalúdka, pocit zrýchlenej alebo nepravidelnej srdcovej činnosti a závrat. Ak sa tak stane, ľahnite si, nohy vyložte do vyvýšenej polohy a podložte si ich vankúšom.

Ak zabudnete užiť Tenox
Ak zabudnete užiť dávku alebo viac dávok, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tenox:
Ak náhle prestanete užívať liek, príznaky choroby sa môžu opätovne objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tenox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo sa vyskytujú alergické reakcie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Tieto zahŕňajú:
- svrbenie
- kožnú vyrážku
- ťažké kožné reakcie, ako sú nepravidelné červené a vlhké škvrny alebo zápal kože spojený s olupovaním kože
- závažné alergické reakcie so sčervenaním pokožky celého tela, (vysoká) horúčka, bolesť kĺbov a zápal očí
- závažné alergické reakcie s opuchom tváre, jazyka, hlasiviek alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním a opuchom kĺbov.
Ak pocítite niektorú zo závažných alergických reakcií, okamžite prestaňte liek užívať a povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 10 používateľov) sú:
- Telo ako celok: Opuch členka

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 používateľov) sú:
- Nervový systém: bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby), závrat
- Srdce: pocit zrýchlenej alebo nepravidelnej činnosti srdca (palpitácie)
- Pľúca a hrudník: ťažkosti s dýchaním
- Tráviaci systém: bolesť žalúdka, nevoľnosť (nauzea), porucha trávenia
- Koža a podkožnétkanivá: sčervenanie pokožky a návaly tepla
- Svaly a kĺby: svalové krče
- Močová sústava: zvýšená častosť močenia
- Telo ako celok: únava, strata sily

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000 používateľov) sú:
- Krv a lymfatický systém: znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) spojený s náchylnosťou k vytváraniu modrín a krvácaniu, znížený počet bielych krviniek (leukopénia) spojený so zvýšeným rizikom infekcií
- Hormonálna sústava: zväčšenie prsných žliaz u mužov (gynekomastia)
- Psychické zmeny: poruchy spánku, podráždenosť, depresie
- Nervový systém: zvláštne pocity, ako sú tŕpnutie a mravčenie (parestézia), zníženie alebo strata citlivosti v rukách a nohách (periférna neuropatia)
- Oči a uši: poruchy videnia a zvonenie v ušiach (tinnitus)
- Srdce: mdloba (synkopa), zrýchlená činnosť srdca a bolesť v hrudi
- Pľúca a hrudník: kašeľ
- Tráviaci systém: vracanie, hnačka, zápcha, opuch ďasien, suchosť v ústach, zápal pankreasu (pankreatitída)
- Koža a podkožné tkanivá: vyrážka, svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
- Cievy: nízky krvný tlak (hypotenzia), zápal ciev (vaskulitída)
- Svaly a kĺby: bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť kĺbov
- Reprodukčný systém: impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)
- Telo ako celok: zvýšené potenie, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, celková nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ale viac ako 1 z 10 000 používateľov) sú:
- Psychické zmeny: zmätenosť, zmeny nálady a úzkosť
- Pečeň a žlčník: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, žltačka (zožltnutie pokožky a očí, zápal pečene (hepatitída)'

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívateľov) sú:
- Metabolizmus a výživa: nárast hladiny cukru v krvi
- Nervový systém: mimovoľný tras (tremor)
- Tráviaci systém: zápal žalúdka (gastritída)
- Koža a podkožné tkanivá: opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TENOX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte Tenox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
 
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tenox obsahuje:
- Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,42 mg amlodipín maleátu alebo 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 12,84 mg amlodipín maleátu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu (kukuričný), sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tenox a obsah balenia

Tenox 5 mg sú biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety, so zrezanými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou a priemerom 8 mm.
Tenox 10 mg sú biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety, so zrezanými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou a priemerom 10 mm.

Obe sily sa dodávajú v škatuľkách s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200 a 250 tabletami v blistrovom balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Holandsko	Amlodipine Krka 5 mg
	Amlodipine Krka 10 mg
Rakúsko	Amlodinova 5 mg
	Amlodinova 10 mg
Belgicko	Doc Amlodipine 5 mg
	Doc Amlodipine 10 mg
Fínsko	Amlodipine Ivax 5 mg
	Amlodipine Ivax 10 mg
Maďarsko	Tenox 5 mg
	Tenox 10 mg
Slovensko	Tenox 5 mg
	Tenox 10 mg
Lotyšsko	Tenox 5 mg
	Tenox 10 mg
Luxembusko	Amlodipine Krka 5 mg
	Amlodipine Krka 10 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2008.