TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90(3x30)x245 mg (fľ.HDPE)

Aby ste boli liečený Tenofovirom disoproxilom Zentiva na HBV, nemusíte mať HIV.

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým užívate Tenofovir disoproxil Zentiva, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii.

Môžete tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Zentiva

Neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva
· ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Tenofovir disoproxil
Zentiva.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Dávajte pozor, aby ste nenakazili ostatných. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tenofovir disoproxil Zentiva neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou. Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.

· Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami. Váš lekár môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek. Tenofovir disoproxil Zentiva môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky. Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek. Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby
ste užívali tablety menej často. Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Tenofovir disoproxil Zentiva sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Tenofovir disoproxil Zentiva). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.

· Problémy s kosťami. U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré
z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu,
závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy
sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Problémy s kosťami (niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

· Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave
a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení
antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu. Ak máte v
anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže
vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.

· Sledujte príznaky infekcií. Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou. Sledujte prejavy zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zápalu alebo infekcie.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

· Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov. Tenofovir disoproxil Zentiva sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov. Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Deti a dospievajúci
Tenofovir disoproxil Zentiva je vhodný pre:
· dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
· dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vhodný pre nasledujúce skupiny:
· Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
· Nevhodný pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva.

Iné lieky a Tenofovir disoproxil Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať
Tenofovir disoproxil Zentiva, ak máte HBV aj HIV.

· Neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-
dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

· Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.

Tieto zahŕňajú:
-aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
-amfotericín B (proti hubovej infekcii),
-foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
-interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
-adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
-takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
-nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).

· Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

· Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir alebo sofosbuvir/velpatasvir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje
Tenofovir disoproxil Zentiva užite s jedlom (napríklad s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

· Počas tehotenstva nesmiete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali so svojím lekárom. Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.

· Pokúste sa zabrániť otehotneniu počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva. Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.

· Ak otehotniete alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.

· Ak ste Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

· Počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.

· Ak ste žena a máte HIV alebo HBV nedojčite, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez
materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu
Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy
Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
· Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
· Dospievajúci vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej
35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Ak máte určité ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

· Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie, pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

· Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať
Tenofovir disoproxil Zentiva menej často.

· Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV. Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.

Ak užijete viac Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte
Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofoviru disoproxilu Zentiva, môže byť u vás zvýšené riziko
výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Zentiva
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Ak vynecháte dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.

· Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.

· Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.
Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Tenofoviru disoproxilu Zentiva, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Tenofoviru disoproxilu Zentiva, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

Ak prestanete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva
Neukončujte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Ukončenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.

Ak máte hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovirom disoproxilom Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

· Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.'
· Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
· Spojte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu začnete užívať tablety Tenofoviru disoproxilu
Zentiva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára

Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako
1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

· hlboké, rýchle dýchanie,
· ospalosť,
· pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha.

Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, spojte sa ihneď so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
· poškodenie buniek obličkových kanálikov.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
· zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek,
· mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov,
· vysoký obsah tuku v pečeni.

Ak si myslíte, že máte niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· hnačka,
· vracanie,
· pocit na vracanie (nevoľnosť),
· závraty,
· vyrážky,
· pocit slabosti.

Testy tiež môžu ukázať:
· pokles hladiny fosfátov v krvi.

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy,
· bolesť brucha,
· únava,
· nadúvanie,
· vetry.

Testy tiež môžu ukázať:
· problémy s pečeňou.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov.

Testy tiež môžu ukázať:
· pokles hladiny draslíka v krvi,
· zvýšený kreatinín v krvi,
· problémy s pankreasom.

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva,
mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene,
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje
‐ Liečivo je tenofovir. Každá tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (zodpovedajúci 245 mg
tenofovir-dizoproxilu).
‐ Ďalšie zložky sú:
‐ Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
povidón, magnéziumstearát.
‐ Obalová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigotín –
hliníkový lak.

Ako vyzerá Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety sú podlhovasto tvarované svetlomodro
zafarbené filmom obalené tablety s rozmermi približne 17,2 x 8,2 mm.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 30 filmom obalených tabliet a 3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru

hodinových ručičiek.

Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety. Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý v samostatnom obale a nesmie byť prehltnutý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobca
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266
Rumunsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.