TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x1x245 mg (blis.OPA/Al/PE/Desiccant/PE-Al-jednotk.bal.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Mylan

N eužívajte Tenofovir disoproxil Mylan:
• ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku uvedených v časti 6.
Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan. Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Dávajte pozor, aby ste nenakazili ostatných. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tenofovir disoproxil Mylan neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou. Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.

• Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tenofovir disoproxil Mylan sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami. Váš lekár môže pred začiatkom liečby
nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek. Tenofovir disoproxil Mylan môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky. Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek. Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často. Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Tenofovir disoproxil Mylan sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Tenofovir disoproxil Mylan). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.

• Problémy s kosťami. U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré
z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu,
závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy
sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Problémy s kosťami (niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu
poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

• Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave
a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene). U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu. Ak máte
v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Tenofovir disoproxilom Mylan rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou. Sledujte prejavy zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Mylan. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zápalu alebo infekcie.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov. Tenofovir-dizoproxil sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov. Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Mylan, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Deti a dospievajúci

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sú vhodné pre:
• dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo, ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
• dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
• Nevhodné pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
• Nevhodné pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan.

Iné lieky a Tenofovir disoproxil Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať Tenofovir disoproxil Mylan, ak máte HBV aj HIV.
• Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir- dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

• Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.

Tieto zahŕňajú:

• aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
• amfotericín B (proti hubovej infekcii),
• foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
• interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
• adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
• takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),

• nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).

• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): užívanie Tenofovir disoproxilu Mylan s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu
v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-
dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

• Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir alebo sofosbuvir/velpatasvir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Tenofovir disoproxil Mylan užívajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Počas tehotenstva nesmiete užívať Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali so svojím lekárom. Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.

• Pokúste sa zabrániť otehotneniu počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan. Musíte
používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.

• Ak otehotniete alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy
a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.

• Ak ste Tenofovir disoproxil Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

• Počas liečby Tenofovir disoproxilom Mylan nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.

• Ak ste žena a máte HIV alebo HBV nedojčite, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez
materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Predtým ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Mylan, oznámte svojmu lekárovi, ak neznášate
laktózu alebo iné cukry.



3. Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O dporúčaná dávka je:
• Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
• Dospievajúci vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej
35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Ak máte určité ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

• Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie, pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

• Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Tenofovir disoproxil Mylan menej často.

• Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV
aj HIV. Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej
písomnej informácii pre používateľa.

• Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť vhodnejšie iné liekové formy tohto
lieku. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Tenofovir disoproxilu Mylan, ako máte
Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofovir disoproxil Mylan, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie
účinky). Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Mylan
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofovir disoproxilu Mylan. Ak vynecháte dávku, zistite, aká
dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.
• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete
a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.

• Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.
Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Tenofovir disoproxilu Mylan, užite ďalšiu tabletu. Ak
ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Tenofovir disoproxilu Mylan, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

Ak prestanete užívať Tenofovir disoproxil Mylan
Neukončujte užívanie Tenofovir disoproxilu Mylan bez toho, aby vám to poradil váš lekár. Ukončenie liečby Tenofovir disoproxilom Mylan môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.

Ak máte hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovir disoproxilom Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Tenofovir disoproxilom Mylan. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofovir disoproxilu Mylan, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.

• Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

• Spojte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu začnete užívať tablety Tenofovir disoproxil
Mylan.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zvýšeniu hladín lipidov
a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom
a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
• hlboké, rýchle dýchanie
• ospalosť
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, spojte sa ihneď so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
• poškodenie buniek obličkových kanálikov

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
• zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov'
• vysoký obsah tuku v pečeni

Ak si myslíte, že máte niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho
lekára.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť viac ako 10 zo 100 pacientov):
• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:
• znížené hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť menej ako 10 zo 100 pacientov):
• bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry

Testy tiež môžu ukázať:
• problémy s pečeňou

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:
• znížené hladiny draslíka v krvi
• zvýšený kreatinín v krvi
• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje
- Liečivo je tenofovir-dizoproxil. Jedna tableta Tenofovir disoproxilu Mylan obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu), hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý kremík, stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmínový hlinitý lak (E132).

A ko vyzerá Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia

Filmom obalené tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sú svetlomodré okrúhle obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane.
Tento liek je dostupný v baleniach v plastových fľašiach s uzáverom vybaveným detskou poistkou
a tesnením, ktoré obsahujú 30 filmom obalených tabliet a v multibaleniach s obsahom 90 filmom obalených tabliet, pozostávajúcich z 3 fliaš, z ktorých každá obsahuje 30 filmom obalených tabliet. Fľaše obsahujú tiež pohlcovač vlhkosti. Pohlcovač vlhkosti nekonzumujte.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MYLAN S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

Výrobca:
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Írsko

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komarom, H-2900
Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva
BGP Products UAB
Tel: 370 5 205 1288

Б ъл гария
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

D anmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

D eutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080

E esti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: 372 6363 052

Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ε λλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

E spaña
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

F rance
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

H rvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91

Ireland
Generics [UK] Ltd.
Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom) Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κ ύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

L atvija
BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu