TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 20x1x140 mg (blis.Al/Al)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

bo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla,
tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.

LiečbaTemozolomide SUNl v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

V eľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
(pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária
(žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie. Inévedľajšieúčinky:
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.

Po Temozolomide SUN sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti užívajúci Temozolomide SUN a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch
malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.

Objavili sa prípady vedľajších účinkov na pečeň vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov,
zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza) a zápalu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Temozolomide SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné
prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte Tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 30 ˚C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Udržiavajte fľašu pevne uzatvorenú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom svojmu lekárnikovi. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Temozolomide SUN obsahuje

- Liečivom je temozolomid. Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
- Ďalšie zložky sú:
obsah kapsuly: bezvodá laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B), kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide SUN obsahuje laktózu“).
obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný
tlačiarenská čerň: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Temozolomide SUN a obsah balenia

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a biely uzáver a na tele je
vytlačené „890 a 5 mg“ čiernym atramentom.

Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl
a v blistroch po 5 kapsúl. V baleniach s 20 kapsulami sa v škatuľke nachádzajú 4 blistre po 5 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande tel. +31 (0)23 568 5501	Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Pays-Bas/Niederlande tel. +31 (0)23 568 5501
България Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Холандия тел.: +31 (0)23 568 5501	Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia tel. +31 (0)23 568 5501
Česká republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko tel. +31 (0)23 568 5501	Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp L-Olanda tel. +31 (0)23 568 5501
Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland	Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland

tlf. +31 (0)23 568 5501 tel. +31 (0)23 568 5501

D eutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten
Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Tlf. +31 (0)23 568 5501

E esti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
tel. +31 (0)23 568 5501

Ε λλάδα
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Ολλανδία
τηλ. +31 (0)23 568 5501

Polska
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
tel. +31 (0)23 568 5501

E spaña
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302
Barcelona
España
tel. +34 93 798 02 85

Portugal
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
tel. +31 (0)23 568 5501

F rance
Sun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz
78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 1 39 62 10 24

România
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
Sími +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko
tel. +31 (0)23 568 5501

Italia
SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano
Italia

Suomi/Finland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Alankomaat

tel. +39 02 33 49 07 93 Puh, +31 (0)23 568 5501

Κύ π ρος
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Ολλανδία
τηλ. +31 (0)23 568 5501

Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna
tel. +31 (0)23 568 5501

L atvija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nīderlande
tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom
Sun Pharmaceuticals UK Ltd.
4100 Park Approach
Thorpe Park
Leeds LS15 8GB United Kingdom

L i etuva
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nyderlandai
tel. +31 (0)23 568 5501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľov

T emozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
temozolomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Temozolomide SUN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Temozolomide SUN
3. Ako užívať Temozolomide SUN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Temozolomide SUN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je temozolomide sun a na čo sa používa
Temozolomide SUN obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Temozolomide SUN sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
- u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide SUN sa
najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
- u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide SUN sa používa pri
týchto nádoroch, ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Temozolomide SUN Neužívajte Temozolomide SUN
- ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
pier, jazyka alebo hrdla.
- ak máte niektoré druhy krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych
krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..

Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Temozolomide SUN.

- keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Pneumocystis carinii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom
(s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide SUN počas 42 dní
v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
- ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Môžete tiež potrebovať inú liečbu. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu
Temozolomidom SUN ukončiť. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
- keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
- ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4). Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý
pomôže predísť vracaniu.
- ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
- ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
- ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomidu
SUN upraviť.

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako
3 roky, ktorí užívali Temozolomide SUN, existuje obmedzená informácia.

Iné lieky a Temozolomide SUN
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide SUNom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas užívania Temozolomide SUN musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ nižšie).

Počas liečby Temozolomidom SUN by ste mali dojčenie ukončiť.

Plodnosť u mužov
Temozolomide SUN môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné
opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Temozolomide SUN vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte
vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Temozolomide SUN obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať temozolomide SUN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Váš lekár rozhodne o vašej správnej dávke Temozolomidu SUN. Je to na základe vašej veľkosti
(výšky a váhy), či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu. Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomidu SUN na zabránenie nevoľnosti a vracania alebo ich liečbu.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v dvoch fázach:
- najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
- nasledovaná liečbou Temozolomidom SUN samotným (fáza monoterapie).

Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomidom SUN v dávke 75 mg/m2 (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 až 49 dní v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temozolomidu SUN sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho, ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Keď sa skončí liečba ožarovaním, prerušíte liečbu na 4 týždne. To poskytne vášmu telu šancu
zregenerovať sa.
Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie budú dávka a spôsob, akým budete užívať Temozolomide SUN, odlišné. Váš lekár rozhodne o vašej presnej dávke. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Prvá dávka bude 150 mg/m2. Vašu novú dávku Temozolomidu SUN budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) každého cyklu. Potom budete mať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus. Temozolomide SUN budete opäť užívať raz denne počas 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Dávku Temozolomidu SUN je možné upraviť, posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho, ako liek počas každého liečebného cyklu znášate.

Pacienti s nádorom, ktorý sa vrátil alebo zhoršil (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm aleboanaplastický astrocytóm), ktorí užívajú iba Temozolomide SUN

Liečebný cyklus Temozolomidom SUN trvá 28 dní.
Temozolomide SUN budete užívať iba raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho,
či ste predtým dostávali alebo nedostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temozolomidu SUN bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu SUN bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní. Potom budete mať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus. Znovu budete dostávať Temozolomide SUN raz denne po dobu 5
dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temozolomidu SUN.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu SUN upraviť. V závislosti od výsledkov vašich krvných testov vám váš lekár môže vašu dávku pre nasledujúci cyklus upraviť.

AkoužívaťTemozolomideSUN

Predpísanú dávku Temozolomidu SUN užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celé a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.

Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu. Možno budete musieť užívať rozličné sily na zostavenie dávky. Označenie kapsuly je pre každú silu iné (pozri tabuľku nižšie).

Sila	Potlač
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly	890 a 5 mg
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly	891 a 20 mg
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly	892 a 100 mg
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé kapsuly	929 a 140 mg
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé kapsuly	930 a 180 mg
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé kapsuly	893 a 250 mg

Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledujúce:
- počet kapsúl, ktoré potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby)
- ktoré dni sú vaše dni liečby.
So svojím lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, keďže sa môže líšiť od
predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte Temozolomide SUN presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, je veľmi dôležité, aby ste si to overili u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania vášho lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.

Ak užijete viac Temozolomidu SUN ako máte

Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu SUN, ako vám bolo povedané, bezodkladne
vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Temozolomide SUN

Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcichvedľajšíchúčinkov:
- závažná alergická (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním)
- nekontrolované krvácanie
- záchvaty (kŕče)
- horúčka
- silná bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temozolomidom SUN môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu SUN zníži alebo liečbu ukončí.

Vedľajšie účinky z klinických štúdií

TemozolomideSUNvkombinovanejliečbesrádioterapiouunovodiagnostikovanéhoglioblastómu

U pacientov, ktorí dostávajú Temozolomide SUN v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné
vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temozolomide SUN samotný. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté: strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit
ťažkosti v žalúdku), zvracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti
s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvné zrazeniny v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém
s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, vzhľad opuchnutej tváre alebo svalová slabosť, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, sťažené prehĺtanie, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (vtedy môžete cítiť búšenie srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla,
tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.

LiečbaTemodal v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
(pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária
(žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.

Inévedľajšieúčinky:

Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.

Pacienti užívajúci Temozolomide SUN a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch
malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.

Objavili sa prípady vedľajších účinkov na pečeň vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov,
zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza) a zápalu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Temozolomide SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné
prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte Tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 30 ˚C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Udržiavajte fľašu pevne uzatvorenú, aby bola chránená pred vlhkosťou.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom svojmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temozolomide SUN obsahuje

- Liečivom je temozolomid. Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
- Ďalšie zložky sú:

obsah kapsuly: bezvodá laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B), kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide SUN obsahuje laktózu“).
obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný
tlačiarenská čerň: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Temozolomide SUN a obsah balenia

Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a biely uzáver a na tele je
vytlačené „891 a 20 mg“ čiernym atramentom.

Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl
a v blistroch po 5 kapsúl. V baleniach s 20 kapsulami sa v škatuľke nachádzajú 4 blistre po 5 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande tel. +31 (0)23 568 5501	Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Pays-Bas/Niederlande tel. +31 (0)23 568 5501
България Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Холандия тел.: +31 (0)23 568 5501	Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia tel. +31 (0)23 568 5501
Česká republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko tel. +31 (0)23 568 5501	Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp L-Olanda tel. +31 (0)23 568 5501
Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland tlf. +31 (0)23 568 5501	Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland tel. +31 (0)23 568 5501
Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten	Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Nederland
Tlf. +31 (0)23 568 5501

E esti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
tel. +31 (0)23 568 5501

E spaña
Sun Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302
Barcelona
España
tel. +34 93 798 02 85

Portugal
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
tel. +31 (0)23 568 5501

F rance
Sun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz
78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 1 39 62 10 24

România
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
Sími +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko
tel. +31 (0)23 568 5501

Italia
SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Alankomaat
Puh, +31 (0)23 568 5501

Κύ π ρος
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp

Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp

Ολλανδία
τηλ. +31 (0)23 568 5501

Nederländerna
tel. +31 (0)23 568 5501

L atvija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nīderlande
tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom
Sun Pharmaceuticals UK Ltd.
4100 Park Approach
Thorpe Park
Leeds
LS15 8GB United Kingdom

L i etuva
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nyderlandai
tel. +31 (0)23 568 5501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľov

T emozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly
temozolomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Temozolomide SUN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Temozolomide SUN
3. Ako užívať Temozolomide SUN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Temozolomide SUN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je temozolomide sun a na čo sa používa
Temozolomide SUN obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Temozolomide SUN sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
- u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide SUN sa
najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
- u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide SUN sa používa pri
týchto nádoroch, ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Temozolomide SUN Neužívajte Temozolomide SUN
- ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
pier, jazyka alebo hrdla.
- ak máte niektoré druhy krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych
krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..

Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako
začnete užívať Temozolomide SUN.

- keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Pneumocystis carinii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom
(s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide SUN počas 42 dní
v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám
pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
- ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Môžete tiež potrebovať inú liečbu. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temozolomidom SUN ukončiť. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
- keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
- ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4). Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý
pomôže predísť vracaniu.
- ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
- ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
- ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomidu
SUN upraviť.

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako
3 roky, ktorí užívali Temozolomide SUN, existuje obmedzená informácia.

Iné lieky a Temozolomide SUN

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Je to kvôli tomu, že počas
tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide SUNom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas užívania Temozolomide SUN musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ nižšie).

Počas liečby Temozolomidom SUN by ste mali dojčenie ukončiť.

Plodnosť u mužov
Temozolomide SUN môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné
opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Temozolomide SUN vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte
vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento
liek vplýva (pozri časť 4).

Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Temozolomide SUN obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Temozolomide SUN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Váš lekár rozhodne o vašej správnej dávke Temozolomidu SUN. Je to na základe vašej veľkosti
(výšky a váhy), či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu. Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití
Temozolomidu SUN na zabránenie nevoľnosti a vracania alebo ich liečbu.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v dvoch fázach:
- najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
- nasledovaná liečbou Temozolomidom SUN samotným (fáza monoterapie).

Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomidom SUN v dávke 75 mg/m2 (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 až 49 dní v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temozolomidu SUN sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho, ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Keď sa skončí liečba ožarovaním, prerušíte liečbu na 4 týždne. To poskytne vášmu telu šancu
zregenerovať sa.
Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie budú dávka a spôsob, akým budete užívať Temozolomide SUN, odlišné. Váš lekár rozhodne o vašej presnej dávke. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Prvá dávka bude 150 mg/m2. Vašu novú dávku Temozolomidu SUN budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) každého cyklu. Potom budete mať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus. Temozolomide SUN budete opäť užívať raz denne počas 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Dávku Temozolomidu SUN je možné upraviť, posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho, ako liek počas každého liečebného cyklu znášate.

Pacienti s nádorom, ktorý sa vrátil alebo zhoršil (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm aleboanaplastický astrocytóm), ktorí užívajú iba Temozolomide SUN

Liečebný cyklus Temozolomidom SUN trvá 28 dní.
Temozolomide SUN budete užívať iba raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho,
či ste predtým dostávali alebo nedostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temozolomidu SUN bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu SUN bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní. Potom budete mať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus. Znovu budete dostávať Temozolomide SUN raz denne po dobu 5
dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temozolomidu SUN.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu SUN upraviť. V závislosti od výsledkov vašich krvných testov vám váš lekár môže vašu dávku pre nasledujúci cyklus upraviť.

AkoužívaťTemozolomideSUN

Sila	Potlač
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly	890 a 5 mg
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly	891 a 20 mg
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly	892 a 100 mg
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé kapsuly	929 a 140 mg
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé kapsuly	930 a 180 mg
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé kapsuly	893 a 250 mg

Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledujúce:
- počet kapsúl, ktoré potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby)
- ktoré dni sú vaše dni liečby.
So svojím lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, keďže sa môže líšiť od
predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte Temozolomide SUN presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, je veľmi dôležité, aby ste si to overili u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania vášho lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.

Ak užijete viac Temozolomidu SUN ako máte

Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu SUN, ako vám bolo povedané, bezodkladne
vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Temozolomide SUN

Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujtesvojholekára,aksauvásvyskytneniektorýznasledujúcichvedľajšíchúčinkov:
- závažná alergická (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním)
- nekontrolované krvácanie
- záchvaty (kŕče)
- horúčka

- silná bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temozolomidom SUN môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu SUN zníži alebo liečbu ukončí.

Vedľajšie účinky z klinických štúdií

TemozolomideSUNvkombinovanejliečbesrádioterapiouunovodiagnostikovaného glioblastómu

U pacientov, ktorí dostávajú Temozolomide SUN v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné
vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temozolomide SUN samotný. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté: strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zvracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti
s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané
videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvné zrazeniny v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná
nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém
s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná
chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, vzhľad opuchnutej tváre alebo svalová slabosť, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, sťažené prehĺtanie, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (vtedy môžete cítiť búšenie srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla,
tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.

LiečbaTemodal v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
(pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária
(žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie. Inévedľajšieúčinky:
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.

Pacienti užívajúci Temozolomide SUN a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch
malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.

Objavili sa prípady vedľajších účinkov na pečeň vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov,
zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza) a zápalu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Temozolomide SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné
prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte Tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 30 ˚C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Udržiavajte fľašu pevne uzatvorenú, aby bola chránená pred vlhkosťou.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom svojmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temozolomide SUN obsahuje

- Liečivom je temozolomid. Každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
- Ďalšie zložky sú:

obsah kapsuly: bezvodá laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B), kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide SUN obsahuje laktózu“).
obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný
tlačiarenská čerň: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Temozolomide SUN a obsah balenia

Temozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a biely uzáver a na tele je
vytlačené „892 a 100 mg“ čiernym atramentom.

Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl
a v blistroch po 5 kapsúl. V baleniach s 20 kapsulami sa v škatuľke nachádzajú 4 blistre po 5 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande tel. +31 (0)23 568 5501	Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Pays-Bas/Niederlande tel. +31 (0)23 568 5501
България Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Холандия тел.: +31 (0)23 568 5501	Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia tel. +31 (0)23 568 5501
Česká republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko tel. +31 (0)23 568 5501	Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp L-Olanda tel. +31 (0)23 568 5501
Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland tlf. +31 (0)23 568 5501	Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland tel. +31 (0)23 568 5501
Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten	Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp