TECHNESCAN SESTAMIBI 1 MG SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Snímky prsníkov sa optimálne iniciujú 5 až 10 minút po injekcii, pričom pacientka je v predklonenej polohe s voľne visiacimi prsníkmi. 10-minútová laterálna snímka prsníka s podozrením na rakovinu sa má získať s čelom kamery čo najbližšie k prsníku.

Poloha pacientky sa má potom upraviť tak, aby druhý prsník visel, a má sa zhotoviť laterálna snímka. Predná snímka v polohe na chrbte sa môže potom zhotoviť s rukami pacientky za hlavou.

Snímky prištítnych teliesok:
Snímky prištítnych teliesok závisia od toho, či sa používa odpočítavacia technika alebo vyplavovacia technika. Pre odpočítavaciu techniku sa dá použiť 123I alebo 99mTc a má sa vykonávať podľa literatúry, smerníc a odporúčaných aktivít.

Ak sa používa dvojfázová technika, vstrekne sa 370 až 740 MBq technécia (99mTc) Sestamibi a prvá snímka krku a hrudníka sa zhotoví o 10 minút neskôr. Po vyplavovacom intervale trvajúcom 1 až
2 hodiny sa znova zhotoví snímka krku a hrudníka.
Planárne snímky môžu byť doplnené skorým a oneskoreným zobrazením SPECT alebo SPECT/CT. Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých do 18 rokov nebola úplne stanovená. Majú sa zvážiť
najmä alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie.

V prípade zlyhania obličiek môže dochádzať k zvýšenej expozícii ionizačným žiarením. To sa musí zohľadniť pri výpočte podávanej aktivity.

Vo všeobecnosti platí, že výber aktivity pre pacientov so zhoršenou funkciou pečene musí byť
obozretný a zvyčajne začína na dolnom konci rozsahu dávkovania.

Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaka, pozri časť 12.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.6
Obsah injekčnej liekovky je určený iba na použitie pri príprave technécia (99mTc) Sestamibi a nesmie sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby sa najprv vykonal prípravný postup.

Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství, pozri časť 4.2.

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie a preventívne opatrenia súvisiace s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Z dôvodu potenciálneho poškodenia tkaniva sa musí bezpodmienečne zabrániť extravazálnej injekcii tohto rádioaktívneho produktu.

V prípade zlyhania obličiek môže dochádzať k zvýšenej expozícii ionizačným žiarením. To sa musí zohľadniť pri výpočte podávanej aktivity.

U pacientov so zníženou hepatobiliárnou funkciou sa vyžaduje veľmi dôkladné zváženie, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Lézie prsníka do priemeru 1 cm nemusia byť všetky zistené pomocou scintimamografie, pretože citlivosť technécia (99mTc) Sestamibi pri detekcii týchto lézií je nízka. Negatívne vyšetrenie nevylučuje rakovinu prsníkov, najmä v prípade takejto malej lézie.
Správna hydratácia a časté močenie sú potrebné na zníženie ožiarenia močového mechúra. Rádiofarmaká smie používať iba kvalifikovaný personál s príslušným vládnym povolením na
používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi. Ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.

Pre každého pacienta musí byť expozícia ionizačným žiarením opodstatnená na základe pravdepodobnej výhody, ktorá z toho vyplýva. Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka radiačného žiarenia bola čo najnižšia s ohľadom na potrebu získať požadovaný diagnostický alebo terapeutický výsledok.

Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť, ako aj na farmaceutickú kvalitu. Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.

Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, takže je v podstate
„bez obsahu sodíka“.

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí
okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v núdzových prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a zariadenia, ako napríklad endotracheálna trubica a respiračný ventilátor.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz neboli popísané žiadne liekové interakcie.
Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu myokardu a/alebo prietok krvi, môžu spôsobovať falošné negatívne výsledky pri diagnostike ochorenia koronárnych artérií. Z tohto dôvodu sa má pri interpretácii výsledkov scintigrafického vyšetrenia zvážiť súbežná liečba.

4.6 Gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku
Ak sa musia injekčne podávať rádiofarmaká ženám vo fertilnom veku, musia sa vždy zisťovať informácie o gravidite. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, až kým sa nepreukáže opak. V prípade pochybností je dôležité, aby radiačná expozícia bola minimálna v súlade s dosiahnutím požadovaných klinických informácií.
Vždy sa majú zvážiť alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie.

Gravidita
Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačnú dávku pre plod. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, keď pravdepodobná výhoda výrazne prevyšuje riziko pre matku a plod. Účinná dávka pre plod, ktorá je na úrovni 1 mSv, sa nemá prekročiť, pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené. Má sa však vziať do úvahy, že prípadné zníženie podanej aktivity nesmie ovplyvniť pravdepodobnosť dosiahnutia diagnostického výsledku.

Laktácia
Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť, či by sa vyšetrenie nedalo odložiť na neskôr, až kým matka neprestane dojčiť, a či boli zvolené najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na

vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa zváži, že podanie je potrebné, laktácia sa má prerušiť na 24 hodín a vytlačené materské mlieko sa má zlikvidovať.
Počas tohto intervalu sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Technescan Sestamibi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka popisuje, ako sa používajú frekvencie v tejto časti:

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Časté: Ihneď po injekcii sa môže pozorovať chuť po kove alebo horká chuť, čiastočne v kombinácii so suchom v ústach a zmenou čuchu.
Zriedkavé: Horúčka, únava, závrat, prechodná bolesť podobná artritíde.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Menej časté: Bolesť v hrudi/angína pectoris, abnormálne EKG. Zriedkavé: Arytmia.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: Nevoľnosť
Zriedkavé: Bolesť brucha.

Poruchy nervového systému:
Menej časté: Bolesť hlavy
Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podaní), synkopa.

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: Závažné reakcie z precitlivenosti, ako napríklad dyspnoe, hypotenzia, bradykardia, asténia a vracanie (zvyčajne do dvoch hodín od podania), angioedém.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: Alergické reakcie pokožky a sliznice s vyrážkami (pruritus, žihľavka, edém), vazodilatácia, lokálne reakcie v mieste vpichu, hypoestézia a parestézia, rumenec.
Veľmi zriedkavé: Ďalšie reakcie z precitlivenosti boli popísané u predisponovaných pacientov. Neznáme (z dostupných údajov): Multiformný erytém.

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba. Okamžite musia byť k dispozícii príslušné lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respiračný ventilátor).

Ďalšie poruchy
Expozícia ionizačným žiarením je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom pre rozvoj dedičných porúch.

Keďže väčšina diagnostických vyšetrení použitím rádioaktívnych liekov sa vykonáva s nízkymi dávkami žiarenia do 20 mSv, výskyt týchto nežiaducich udalostí sa očakáva s nízkou pravdepodobnosťou. Účinná dávka je 18 mSv v kľude a 15,8 mSv pri záťaži po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 2 000 MBq.

4.9 Predávkovanie

V prípade radiačného predávkovania technéciom (99mTc) Sestamibi sa má dávka absorbovaná pacientom podľa možnosti znížiť zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela častým močením a častou stolicou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, zlúčeniny technécia (99mTc), ATC kód: V09GA01.

Po podaní technécia (99mTc) Sestamibi sa neočakávajú žiadne farmakodynamické účinky.
Po rekonštitúcii s injekčným roztokom pertechnetátu (99mTc) sodného vznikajú nasledujúce komplexné formy (technécium (99mTc) Sestamibi):

99mTc- (MIBI)6+ Kde: MIBI = 2-metoxyizobutylizonitril

Technécium (99mTc) Sestamibi pri podávaní v obvyklých aktivitách a obvyklým spôsobom nemá žiadne klinicky zistiteľné farmakodynamické účinky.

Absorpcia technécia (99mTc) Sestamibi v tkanive závisí hlavne od vaskularizácie, ktorá je vo všeobecnosti vyššia v nádorovom tkanive. Z dôvodu jeho lipofilnosti a pozitívneho náboja prechádza komplex technécia (99mTc) Sestamibi bunkovou membránou a koncentruje sa v najviac negatívne nabitom priestore bunky, v mitochondriách.

Indikácie pri ochoreniach srdca
Technécium (99mTc) Sestamibi sa viaže na mitochondriálnu membránu a neporušený potenciál mitochondriálnej membrány je dôležitý pre vnútrobunkové naviazanie.
Absorpcia technécia (99mTc) Sestamibi v myokarde je úmerná prietoku krvi vo fyziologickom rozsahu prietokov. Rýchlosť pasívnej absorpcie je určená priepustnosťou membrány pre liek a plochou povrchu vaskulárnych lôžok, ktoré sú v kontakte s liekom. Keďže rádioaktívny indikátor vniká do
bunky prostredníctvom difúzie, podhodnotí prietok krvi pri vysokých rýchlostiach prietoku
(>2,0 ml/g/min.).
Keď sa koronárny prietok menil od 0,52 do 3,19 ml/g/min., myokardiálna extrakcia pre technécium (99mTc) Sestamibi bola v priemere 0,38 +/- 0,09. Technécium (99mTc) Sestamibi sa rýchlo distribuuje z krvi do tkaniva. Päť minút po injekcii zostáva v krvnom obehu iba približne osem percent z injekčne podanej aktivity.
Technécium (99mTc) Sestamibi prechádza iba minimálnou redistribúciou v čase. To môže mať vplyv
na detekciu lézií, pretože diferenciálne vyplavovanie medzi normálnym a ischemickým myokardom môže postupne spôsobovať zmenšenie veľkosti defektu alebo závažnosti.

Indikácie pri ochoreniach prsných žliaz
Bunková koncentrácia technécia (99mTc) Sestamibi bola preukázateľne zvýšená v prsnom nádorovom tkanive, pravdepodobne z dôvodu vysokého obsahu mitochondrií v nádorových bunkách a vysokého membránového potenciálu nádorových buniek.

Niekoľko in vitro štúdií preukázalo, že technécium (99mTc) Sestamibi je substrát P-glykoproteínu. Bola zistená priama korelácia medzi expresiou P-glykoproteínu a vylučovaním technécia (99mTc) Sestamibi
z nádorov. Bunková nadmerná expresia P-glykoproteínu môže spôsobiť falošné negatívne snímky
nádorov, najmä nádorov väčších než 1 cm.

Indikácie pri ochorení prištítnych teliesok
Pri adenóme prištítnych teliesok sa zvyšuje prietok krvi a počet mitochondrií.
Tento fakt môže vysvetliť zvýšenú absorpciu a zachytávanie technécia (99mTc) Sestamibi v adenóme prištítnych teliesok.
Lokalizácia technécia (99mTc) Sestamibi sa zdá byť závislá od prítoku krvi do tkaniva, koncentrácie technécia (99mTc) Sestamibi dostávajúcej sa do tkaniva a veľkosti adenómu prištítnych teliesok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Technécium (99mTc) Sestamibi je katiónový komplex, ktorý sa akumuluje v životaschopnom tkanive myokardu úmerne lokálnemu koronárnemu prietoku krvi.

Technécium (99mTc) Sestamibi sa rýchlo distribuuje z krvi do tkaniva: 5 minút po injekcii zostáva v krvnom obehu iba približne 8 % z injekčne podanej dávky.

Absorpcia v myokarde
Absorpcia v myokarde, ktorá je závislá od koronárneho prietoku, predstavuje 1,5 % z injekčne podanej dávky pri záťaži a 1,2 % z injekčne podanej dávky v kľude. Štúdie vykonané u zvierat preukázali, že absorpcia nezávisí od funkčnej schopnosti sodíkovo-draslíkovej pumpy. Nevratne poškodené bunky však neabsorbujú technécium (99mTc) Sestamibi. Úroveň extrakcie v myokarde znižuje hypoxia.
Klírens myokardiálnej frakcie je minimálny a redistribúcia je nevýznamná počas najmenej 4 hodín po vyvolanej ischémii u psov. Technécium (99mTc) Sestamibi sa rýchlo distribuuje z krvi do tkaniva:
5 minút po injekcii zostáva v krvnom obehu iba približne 8 % z injekčne podanej dávky.

Avšak niektoré experimentálne a klinické štúdie naznačili redistribúciu v závažne ischemických oblastiach. Potenciálny vplyv na diagnostickú kvalitu testu nebol stanovený.

Vylučovanie
Hlavnou metabolickou dráhou pre klírens technécia (99mTc) Sestamibi je hepatobiliárny systém. Aktivita zo žlčníka sa objaví v črevách do jednej hodiny od injekčného podania. Približne 27 % z
injekčne podanej dávky sa vylúči obličkami po 24 hodinách a približne 33 % z injekčne podanej
dávky sa vylúči v stolici po 48 hodinách.

Polčas
Biologický myokardiálny T½ je približne 7 hodín v kľude a pri záťaži. Efektívny T½ (ktorý zahŕňa biologický aj fyzikálny polčas) je približne 3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej intravenóznej toxicity u myší, potkanov a psov bola najnižšia dávka rekonštituovanej súpravy Sestamibi, ktorá spôsobila akékoľvek úmrtia, 7 mg/kg (vyjadrená ako obsah Cu (MIBI)4 BF4) u samíc potkanov. To zodpovedá 500-násobku maximálnej dávky u ľudí (MHD)
0,014 mg/kg pre dospelých (70 kg). Potkany ani psy nevykazovali žiadne účinky súvisiace s liečbou
pri dávkach rekonštituovanej súpravy Sestamibi na úrovni 0,42 mg/kg (30-násobok MHD) a
0,07 mg/kg (5-násobok MHD), v tomto poradí počas 28 dní. Pri opakovanom podávaní sa prvé symptómy toxicity objavili počas podávania 150-násobku dennej dávky počas 28 dní.

Podávanie extravazátu u zvierat preukázalo akútny zápal s edémom a krvácaniami v mieste injekčného podania.

Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.

Cu (MIBI)4 BF4 nevykazoval žiadnu genotoxickú aktivitu v Amesovom teste, teste CHO/HPRT ani v testoch výmeny sesterského chromatidu. Pri cytotoxických koncentráciách sa pozorovalo zvýšenie chromozomálnych aberácií v in vitro analýze ľudských lymfocytov. V in vivo teste myšacích mikrojadier sa nepozorovala žiadna genotoxická aktivita pri dávke 9 mg/kg.

Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu súpravy rádiofarmák neboli vykonané.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát chloridu cínatého Monohydrát cysteíniumchloridu Nátriumcitrát
Manitol
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Súvisiace markerové reakcie technécia závisia od udržania zníženého obsahu cínu. Preto sa nemá používať fyziologický roztok ani injekčný roztok pertechnetátu (99mTc) sodného obsahujúci oxidanty. Rádioaktívny produkt sa nesmie zmiešavať s inými liekmi ani zložkami, aby neovplyvňovali stabilitu komplexu 99mTc.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
Po rekonštitúcii: 10 hodín. Po rekonštitúcii uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

Uchovávanie rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml viacdávkové sklenené injekčné liekovky z borokremičitého skla typu 1 (Ph. Eur.), uzavreté zátkou z chlorobutylovej gumy.

Veľkosť balenia:
5 injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO / ČÍSLA

88/0427/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



11. DOZIMETRIA

Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozpadá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom rozpadu 6,02 hodiny na technécium (99Tc), ktoré sa dá s ohľadom na jeho dlhý polčas rozpadu 2,13 x 105 rokov považovať za kvázi stabilné.

Údaje uvedené nižšie pochádzajú z publikácie ICRP 80 a sú vypočítané na základe nasledujúcich predpokladov: Po intravenóznej injekcii sa látka rýchlo vylučuje z krvi a akumuluje sa hlavne v svalovom tkanive (vrátane srdca), pečeni, obličkách a v menšom množstve v slinných žľazách a štítnej žľaze. Pri injekčnom podaní látky spolu so záťažovým testom dochádza k značnému zvýšeniu absorpcie v orgánoch a tkanivách. Látka sa vylučuje pečeňou a obličkami v rozsahu 75 % a 25 %, v tomto poradí.

Orgán Dávka absorbovaná z podanej aktivity [mGy/MBq] (test v kľude)

	Dospelý	15-ročný	10-ročný	5-ročný	1-ročný
Nadobličky	0,0075	0,0099	0,015	0,022	0,038
Steny močového	0,011	0,014	0,019	0,023	0,041
mechúra
Povrch kostí	0,0082	0,010	0,016	0,021	0,038
Mozog	0,0052	0,0071	0,011	0,016	0,027
Prsníky	0,0038	0,0053	0,0071	0,011	0,020
Žlčník	0,039	0,045	0,058	0,10	0,32
Zažívací trakt:
Žalúdok	0,0065	0,0090	0,015	0,021	0,035
Tenké črevo	0,015	0,018	0,029	0,045	0,080
Hrubé črevo	0,024	0,031	0,050	0,079	0,015
Horná časť	0,027	0,035	0,057	0,089	0,17
hrubého čreva
Dolná časť	0,019	0,025	0,041	0,065	0,12

hrubého čreva

Srdce 0,0063 0,0082 0,012 0,018 0,030

Orgán Dávka absorbovaná z podanej aktivity [mGy/MBq] (test v kľude)

	Dospelý	15-ročný	10-ročný	5-ročný	1-ročný
Obličky	0,036	0,043	0,059	0,085	0,015
Pečeň	0,011	0,014	0,021	0,030	0,052
Pľúca	0,0046	0,0064	0,0097	0,014	0,025
Svaly	0,0029	0,0037	0,0054	0,0076	0,014
Pažerák	0,0041	0,0057	0,0086	0,013	0,023
Vaječníky	0,0091	0,012	0,018	0,025	0,045
Pankreas	0,0077	0,010	0,016	0,024	0,039
Kostná dreň	0,0055	0,0071	0,011	0,030	0,044
Slinné žľazy	0,014	0,017	0,022	0,015	0,026
Pokožka	0,0031	0,0041	0,0064	0,0098	0,019
Slezina	0,0065	0,0086	0,014	0,020	0,034
Semenníky	0,0038	0,0050	0,0075	0,011	0,021
Týmus	0,0041	0,0057	0,0086	0,013	0,023
Štítna žľaza	0,0053	0,0079	0,012	0,024	0,045
Maternica	0,0078	0,010	0,015	0,022	0,038
Ostatné orgány	0,0031	0,0039	0,0060	0,0088	0,016
Účinná dávka	0,0090	0,012	0,018	0,028	0,053
[mSv/MBq]

Orgán Dávka absorbovaná z podanej aktivity [mGy/MBq]
(test po cvičení)

	Dospelý	15-ročný	10-ročný	5-ročný	1-ročný
Nadobličky	0,0066	0,0087	0,013	0,019	0,033
Steny močového
mechúra	0,0098	0,013	0,017'	0,021	0,038
Povrch kostí	0,0078	0,0097	0,014	0,020	0,036
Mozog	0,0044	0,0060	0,0093	0,014	0,023
Prsníky	0,0034	0,0047	0,0062	0,0097	0,018
Žlčník	0,033	0,038	0,049	0,086	0,26
Zažívací trakt:
Žalúdok	0,0059	0,0081	0,013	0,019	0,032
Tenké črevo	0,012	0,015	0,024	0,037	0,066
Hrubé črevo	0,019	0,025	0,041	0,064	0,12
Horná časť
hrubého čreva	0,022	0,028	0,046	0,072	0,13
Dolná časť
hrubého čreva	0,016	0,021	0,034	0,053	0,099
Srdce	0,0072	0,0094	0,010	0,021	0,035
Obličky	0,026	0,032	0,044	0,063	0,11
Pečeň	0,0092	0,012	0,018	0,025	0,044
Pľúca	0,0044	0,0060	0,0087	0,013	0,023
Svaly	0,0032	0,0041	0,0060	0,0090	0,017
Pažerák	0,0040	0,0055	0,0080	0,012	0,023
Vaječníky	0,0081	0,011	0,015	0,023	0,040
Pankreas	0,0069	0,0091	0,014	0,021	0,035

Orgán Dávka absorbovaná z podanej aktivity [mGy/MBq] (test po cvičení)

	Dospelý	15-ročný	10-ročný	5-ročný	1-ročný
Kostná dreň	0,0050	0,0064	0,0095	0,013	0,023
Slinné žľazy	0,0092	0,011	0,0015	0,0020	0,0029
Pokožka	0,0029	0,0037	0,0058	0,0090	0,017
Slezina	0,0058	0,0076	0,012	0,017	0,030
Semenníky	0,0037	0,0048	0,0071	0,011	0,020
Týmus	0,0040	0,0055	0,0080	0,012	0,023
Štítna žľaza	0,0044	0,0064	0,0099	0,019	0,035
Maternica	0,0072	0,0093	0,014	0,020	0,035
Ostatné orgány	0,0033	0,0043	0,0064	0,0098	0,018
Účinná dávka	0,0079	0,010	0,016	0,023	0,045
[mSv/MBq]

Účinná dávka na jednotku podanej aktivity bola vypočítaná podľa frekvencie vyprázdňovania na
úrovni 3,5 hodiny u dospelých.

Účinná dávka vyplývajúca z podania (maximálnej odporúčanej) aktivity 2 000 MBq technécia (99mTc) Sestamibi pre dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je približne 18 mSv v kľude a 15,8 mSv pri záťaži.



12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pokyny na prípravu technécia (99mTc) Sestamibi

Postup uvedenia do varu:
Príprava technécia (99mTc) Sestamibi zo súpravy Technescan Sestamibi sa vykonáva podľa nasledujúceho aseptického postupu:

1 Počas postupu prípravy sa musia nosiť vodotesné rukavice. Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky súpravy Technescan Sestamibi a utrite hornú časť uzáveru injekčnej liekovky tampónom navlhčeným v alkohole na dezinfekciu povrchu.
2 Vložte injekčnú liekovku do vhodného radiačného krytu s príslušným vyznačením dátumu, času prípravy, objemu a aktivity.
3 Pomocou sterilnej tienenej injekčnej striekačky asepticky získajte sterilný, nepyrogénny roztok pertechnetátu (99mTc) sodného bez aditív s max. 11,1 GBq a objemom približne 1 až 3 ml. Pre maximálnu aktivitu 11,1 GBq sa nepoužije viac než 3 ml roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
4 Asepticky pridajte roztok pertechnetátu (99mTc) sodného do injekčnej liekovky v olovenom kryte. Bez vytiahnutia ihly odstráňte rovnaký objem vzduchu nad hladinou, aby sa zachoval
atmosférický tlak vo vnútri injekčnej liekovky.
5 Silno pretraste, približne 5 až 10 rýchlymi pohybmi nahor a nadol.
6 Vyberte injekčnú liekovku z oloveného krytu a položte ju zvislo do vhodne tieneného a uzavretého vriaceho vodného kúpeľa tak, aby injekčná liekovka bola zavesená nad dnom kúpeľa, a nechajte 10 minút vrieť. Kúpeľ musí byť tienený. Odpočítavanie 10 minút začnite hneď, ako začne znova vrieť voda.
Poznámka: Injekčná liekovka musí zostať počas varu v zvislom smere. Použite vodný kúpeľ, v ktorom bude zátka nad vodnou hladinou.
7 Vyberte tienenú injekčnú liekovku z vodného kúpeľa a nechajte ju pätnásť minút vychladnúť.
8 Pred podaním vizuálne skontrolujte, či nie sú prítomné pevné častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
9 V prípade potreby je možné zriedenie s 0,9 % fyziologickým roztokom.

10 Asepticky natiahnite materiál použitím sterilnej tienenej injekčnej striekačky. Použite do desiatich (10) hodín od prípravy.
11 Pred podaním pacientovi skontrolujte rádiochemickú čistotu podľa rádiovej metódy TLC, ktorá je uvedená nižšie.

Poznámka: možnosť prasknutia a značnej kontaminácie existuje pri každom ohrievaní injekčných liekoviek obsahujúcich rádioaktívny materiál.

Rádiová metóda TLC kvantifikácie technécia (99mTc) Sestamibi
1. Materiály
1.1 Ohybná varná doska z oxidu hlinitého, # 1 B-F, vyrezaná na rozmer 2,5 cm x 7,5 cm.
1.2 Etanol, > 95 %.
1.3 Capintec alebo ekvivalentný prístroj na meranie rádioaktivity v rozsahu
0,7 - 11,1 GBq.
1.4 1 ml injekčná striekačka s ihlou veľkosti 22 až 26.
1.5 Malá vyvolávacia nádobka s krytom (postačuje 100 ml banka obalená materiálom
Parafilm).
2. Postup
2.1 Nalejte dostatok etanolu do vyvolávacej nádobky (banky), aby ste dosiahli hĺbku 3 až
4 mm rozpúšťadla. Zakryte nádobku (banku) s materiálom Parafilm® a nechajte ju uviesť do rovnovážneho stavu na približne 10 minút.
2.2 Naneste 1 kvapku etanolu použitím 1 ml injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 22 až 26
na TLC dosku z oxidu hlinitého, 1,5 cm od spodku. Zabráňte vysušeniu tohto bodu.
2.3 Naneste 1 kvapku roztoku zo súpravy na bod s etanolom. Bod vysušte.
Nezohrievajte!
2.4 Nechajte rozpúšťadlo prejsť vzdialenosť 5,0 cm z tohto bodu.
2.5 Odrežte pásik 4,0 cm od spodku a zmerajte každý kus v kalibrátore dávky.
2.6 Vypočítajte % rádiochemickú čistotu nasledujúcim spôsobom:
% (99mTc) Sestamibi = (aktivita hornej časti)/(aktivita oboch kusov) x 100.
2.7 % (99mTc) Sestamibi musí byť ≥ 94 %; inak sa prípravok musí zlikvidovať.
Poznámka: Materiál nepoužívajte, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 94 %. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny. Avšak po pridaní injekčného roztoku pertechnetátu
(99mTc) sodného, Ph. Eur., sa musí udržiavať adekvátne tienenie finálneho prípravku.

Podávanie rádiofarmák vytvára riziko pre ďalšie osoby spôsobené externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.

Tak ako v prípade každého farmaceutického produktu, ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto produktu naruší celistvosť tejto injekčnej liekovky, nesmie sa použiť.