TECHNESCAN HDP kit rad 5x3 mg (liek.inj.skl.)

Scintigrafické obrazy, získané bezprostredne po aplikácii rádiofarmaka (pri tzv. trojfázovej scintigrafii skeletu), zodpovedajú len časti metabolickej aktivity skeletu. Statické zobrazenie sa má robiť najskôr dve hodiny po aplikácii rádiofarmaka. Bezprostredne pred zobrazením sa má pacient vymočiť.

4.3. Kontraindikácie

Špecifické kontraindikácie nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať rádionuklidovým vyšetreniam skeletu u detí a mladistvých, u ktorých dochádza k relatívne väčšiemu radiačnému zaťaženiu epifýz rastúcich kostí.

Potrebné je dbať na primerané preventívne opatrenia proti prípadnej kontaminácii aktivitou vylučovanou pacientmi.

Znížiť absorbovanú dávku močovým mechúrom je možné zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým močením.

V snahe vyhnúť sa akumulácii aktivity v svaloch je nevyhnutné bezprostredne po aplikácii vylúčiť vyčerpávajúce fyzické zaťaženie pacienta až dovtedy, kým sa neurobí scintigrafické zobrazenie skeletu v požadovanej kvalite.
Nutné je vyvarovať sa paravazálnej subkutánnej aplikácii technécium (99mTc) oxidronátu. Po takejto neúmyselnej náhodnej aplikácii bol popísaný vznik perivaskulárneho zápalu.

S rádiofarmakami môžu pracovať len kvalifikované osoby s povolením na manipuláciu s rádionuklidmi. Oprávnené osoby ich môžu prijímať, používať a podávať v určenom zdravotníckom zariadení. Prepravu, príjem, skladovanie, prípravu, rozdeľovanie, manipuláciu a používanie rádiofarmák určujú predpisy a/alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.
Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám
radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Dodržiavať sa musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá. Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným predpisom pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci s rádionuklidmi a rádiofarmakami minimalizovalo radiačné zaťaženie klinického personálu i pacienta.

4.5. Liekové a iné interakcie

Akumulácia technécia (99mTc) oxidronátu v skelete a tým i kvalita zobrazenia môže byť znížená po aplikácii liečivých prípravkov obsahujúcich cheláty, difosfonáty, tetracyklin a zlúčeniny železa. Časté užívanie liečiv, ktoré obsahujú zlúčeniny hliníka (hlavne antacidá), môže byť príčinou výrazného zvýšenia akumulácie 99mTc v pečeni, pravdepodobne vytváraním značených koloidov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Aplikácia rádiofarmák sa počas tehotenstva neodporúča.
Všeobecne platí zásada, že ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú
používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Aplikácia 700 MBq technécium oxidronátu žene s normálnym vychytávaním v kostiach predstavuje absorbovanú dávku pre maternicu 4,27 mGy. Táto dávka pre maternicu klesá na hodnotu 2,03 mGy u žien so zvýšeným vychytávaním 99mTc - oxidronátu v kostiach alebo s výrazne porušenou funkciou obličiek. Za potenciálne nebezpečnú absorbovanú dávku pre plod je považovaná už dávka 0,5 mGy.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné pred podaním rádiofarmaka jednu dávku mlieka uskladniť a prvú dávku mlieka po aplikácii odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za 4 hodiny po aplikácii 99mTc - oxidronátu.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov nebol popísaný.


4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky po aplikácii technécia (99mTc) oxidronátu sú veľmi vzácne a ich výskyt neprevýšil jednu reakciu na 200 000 aplikácií. Pozorované boli prejavy anafylaktoidnej reakcie - vyrážka, nevoľnosť, hypotenzia a v niektorých prípadoch aj bolesti kĺbov. Nástup týchto prejavov môže nastať za 4 až 24 hodín po aplikácii.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach
musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol dosiahnutý požadovaný diagnostický výsledok. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.


4.9. Predávkovanie
V prípade predávkovania aktivitou technéciom (99mTc) oxidronátu je možné znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým močením.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká ATC-klasifikácia: V09
Na diagnostické účely používané množstvá technécium (99mTc) oxidronátu neobsahujú také chemické koncentrácie látok vrátane látok pomocných, ktoré by mali pozorovateľný farmakodynamický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Technécium (99mTc) oxidronát je po i.v. aplikácii rýchlo distribuovaný do extracelulárneho priestoru. Vychytávanie v skelete začína takmer okamžite a rýchlo sa zväčšuje. V krvnom obehu je 30 minút po aplikácii asi 10 % podanej aktivity. Po 1 hodine je to asi 5%, po 2, 3 a 4 hodinách od aplikácie je to 3%, 1,5% a 1%. Z organizmu sa vylučuje obličkami. Asi 30 % aplikovanej aktivity sa vylúči počas prvej hodiny, 48 % po 2 hodinách a
60 % po 6 hodinách.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Technécium (99mTc) oxidronát nie je určený na pravidelné alebo trvalé užívanie. Štúdie karcinogénneho potenciálu, embryotoxicity a ani vplyv na fertilitu neboli vykonané.

Minimálne zmeny v pečeni potkanov sú pozorovateľné pri dávkach 30 mg/kg. Pri štúdiách subakútnej toxicity u potkanov pri dávkovaní 10 mg/kg/deň za 14 dní neboli zjavné odchýlky. U psov boli zjavné histologické zmeny v pečeni (mikrogranulóm) pri dávke 3 a 10

mg/kg/deň po 14 dňoch. U psov boli po 14 dňoch aplikácie pozorované dlhšie trvajúce
„zatvrdliny“ v mieste vpichu injekcie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Stannosi chloridum, acidum gentisicum, natrii chloridum, nitrogenium.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

Prípravok môže byť po označení riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného
(fyziologickým roztokom).

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti kitu TechneScanR HDP je 24 mesiacov od dátumu výroby. Čas použiteľnosti je uvedený na štítku každej injekčnej liekovky a na papierovom obale. Po označení je roztok stabilný 8 hodín.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
TechneScanR HDP sa skladuje pri teplote 15 - 25ºC. Chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Balenie: 5 injekčných liekoviek.

Sklenená liekovka k opakovanému odberu uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovou objímkou, tvarovaný PE obal, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Návod na značenie

Za aseptických podmienok pridajte do injekčnej liekovky TechneScan HDP požadované množstvo technecistanu (99mTc) sodného inj. s aktivitou maximálne 7,4 GBq v objeme 3 - 6 ml. Trepaním sa obsah do cca 30 sekúnd rozpustí a roztok je pripravený na aplikáciu.

Dávku pre jediného pacienta pripravíte tak, že do injekčnej liekovky pridáte 3 - 6 ml
0,9 % roztoku chloridu sodného. Trepaním sa obsah do cca 30 sekúnd rozpustí. Z injekčnej liekovky potom odstráňte také množstvo roztoku, aby v nej ostal objem asi 1 ml. Potom pridajte do injekčnej liekovky požadované množstvo technecistanu (99mTc) sodného.

Kontrola účinnosti značenia

Kontrolu je možné robiť metódou TLC - silikagel na sklených vláknach.

a) Vyvíjajte 5 - 10 µl pripraveného roztoku v 13,6 % octane sodnom. Komplex technécium oxidronátu a voľný technecistanový anión sa pohybuje k čelu, hydrolyzované technécium a technécium v koloidnej forme zostáva na štarte.

b) Vyvíjajte 5 - 10 µl v metyl-etyl-ketóne. Voľný technecistanový anión sa pohybuje k čelu, komplex technécium oxidronátu a technécium v koloidnej forme zostáva na štarte. Bližšie informácie pozri Európsky liekopis, článok 641.




Dozimetrické údaje

Efektívny dávkový ekvivalent po aplikáci 700 MBq je 5,6 mSv (70 kg pacient). Po aplikácii 700 MBq je absorbovaná dávka pre cieľový orgán (kosť) 44,1 mGy a pre stenu močového mechúra (orgán s najväčším radiačným zaťažením) je to 35 mGy. Pri zvýšenom vychytávaní v kostiach alebo pri výrazne zníženej funkcie obličiek je po aplikácii 700 MBq technéciom (99mTc) - medronátu efektívny dávkový ekvivalent 5,7 mSv. Absorbovaná dávka

pre cieľový orgán je 84 mGy a pre kostnú dreň (orgán s najväčším radiačným zaťažením) je to 12,6 mGy. Technécium (99mTc) sa rozpadá emisiou gama žiarenia s energiou 140 keV a fyzikálnym polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré je považované za stabilné (polčas
2,13 x 105 rokov). Dozimetrické údaje sú prevzaté z publikácie ICRP 53 - fosfonáty. Uvedené sú údaje pre normálne vychytávanie v kostiach (mGy/MBq).

1 rok

0,011

0,13 0,24

0,22 0,53

0,0022 0,0042



0,0037 0,0070

0,0066 0,012



0,0062 0,011

0,010 0,017

0,018 0,033

0,0038 0,0070

0,0036 0,0069

0,0097 0,016

0,0046 0,0085

Červená kostná dreň 0,0096 0,013 0,020 0,038 0,075

Slezina	0,0014	0,0018	0,0028	0,0043	0,0081
Semenníky	0,0024	0,0033	0,0055	0,0084	0,016
Štítna žľaza	0,0010	0,0016	0,0022	0,0035'	0,0056
Maternica	0,0061	0,0076	0,012	0,017	0,028
Ostatné tkanivo	0,0019	0,0023	0,0033	0,0050	0,0089
Efektívny dávkový	0,0080	0,010	0,015	0,025	0,050

ekvivalent (mSv/MBq)

Údaje pre zvýšené vychytávanie v kostiach alebo pri výraznom znížení funkcie obličiek
(mGy/MBq):

orgán dospelý 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok

Nadobličky 0,0035 0,0050 0,0072 0,011 0,021

0,015

1,0

Prsné žľazy	0,0021	0,0021	0,0032	0,0051	0,0096
GIT:
stena žalúdka	0,0026	0,0032	0,0051	0,0073	0,014
tenké črevo	0,0031	0,0038	0,0057	0,0085	0,016
hrubé črevo
horná časť	0,0029	0,0036	0,0053	0,0086	0,015

dolná časť Obličky Pečeň Pľúca Vaječníky	0,0034 0,0030 0,0027 0,0030 0,0029	0,0042 0,0037 0,0033 0,0037 0,0041	0,0065 0,0056 0,0049 0,0053 0,0059	0,0096 0,0087 0,0075 0,0081 0,0089	0,018 0,016 0,014 0,015 0,016
Pankreas	0,0032	0,0040	0,0059	0,0089	0,016
Červená kostná dreň	0,018	0,023	0,037	0,072	0,14
Slezina	0,0026	0,0034	0,0051	0,0078	0,015
Semenníky	0,0023	0,0027	0,0039	0,0060	0,011
Štítna žľaza	0,0024	0,0037	0,0054	0,0083	0,014
Maternica	0,0029	0,0037	0,0054	0,0082	0,015
Ostatné tkanivo	0,0030	0,0036	0,0053	0,0081	0,015

Efektívny dávkový 0,0082 0,011 0,017 0,028 0,061
ekvivalent (mSv/MBq)


6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku


Likvidácia odpadu musí byť vykonaná v súlade s príslušnými predpismi pre prácu s rádioaktívnymi materiálmi


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten

Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0503/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU