TECHNESCAN DTPA kit 5x20,8 mg (liek.inj.skl.)

Dávka pre deti (MBq) =
dávka pre dospelých (MBq) x hmotnosť dieťaťa (kg)
70

Dávka pre deti (MBq) =
dávka pre dospelých (MBq) x povrch tela dieťaťa (m2 )
1,73

U detí mladších ako jeden rok je pre vyšetrenie obličiek odporúčaná najnižšia
aplikovaná aktivita 20 MBq, ktorá zabezpečí dostatočnú kvalitu zobrazenia.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia
Prípravok TechneScanR DTPA kit nie je možné aplikovať do subarachnoidálneho priestoru a nikdy nesmie byť použitý pre rádionuklidové vyšetrenie toku cerebrospinálnej
tekutiny.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave, aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
V súvislosti s určovaním dávky na aplikáciu je potrebné zvážiť riziko zvýšeného radiačného zaťaženia pri zníženej funkcii obličiek. Odporúča sa dostatočná hydratácia pacienta a časté močenie, aby bola znížená absorbovaná dávka pre močový mechúr.

4.5. Liekové a iné interakcie
Veľa liečiv môže ovplyvniť funkciu vyšetrovaného orgánu a zmeniť vychytávanie 99mTc-
DTPA :
Kaptopril pri diagnostickom použití:
Dynamická scintigrafia obličiek a jej zopakovanie za 1 hodinu po perorálnej aplikácii 20
- 25 mg kaptoprilu môže odhaliť hemodynamické zmeny spôsobené stenózou renálnej artérie v postihnutej obličke. U pacientov s cievnymi chorobami, kde je riziko významného zníženia
krvného tlaku a poškodenia funkcie obličiek, je potrebné starostlivo kontrolovať krvný tlak.
Furosemid pri diagnostickom použití:
Intravenózna aplikácia furosemidu v rámci dynamickej scintigrafie obličiek spôsobí zvýšené vylučovanie 99mTc -DTPA. Tento účinok možno využiť pri diagnostike obštrukcie trvajúcej i pri dilatácii renálneho systému.
Cerebrálna angiografia:
Psychotropné látky zvyšujú prietok krvi v oblasti vonkajšej krčnej tepny. Počas prechodu 99mTc -DTPA touto tepnou a kapilárami môže nastať rýchle vychytávanie rádiofarmaka v oblasti nosohltanu.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť
sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 12 hodín dojčenie prerušiť a mlieko, ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov nebol popísaný a nie je očakávaný.


4.8. Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku
onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších dávok opodstatnené. Ojedinele boli hlásené nežiaduce účinky s ľahkým priebehom a symptómami, ako sú
začervenanie, závrate, dušnosť, svrbenie, koprivka a hypotenzia.


4.9. Predávkovanie
V prípade predávkovania aktivitou 99mTc-DTPA je možné znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým močením.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum ATC klasifikácia: V 09
Pre diagnostické účely používané množstvá chemických zlúčenín a aktivity 99mTc-DTPA
nevykazujú žiadny farmakodynamický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
- Po i.v. aplikácii sa 99mTc-DTPA distribuuje extracelulárnou tekutinou. Na plazmatické bielkoviny sa viaže menej ako 5 % aplikovanej aktivity. Väzba 99mTc-DTPA na erytrocyty je zanedbateľná. 99mTc-DTPA nepreniká nepoškodenou hematoencefalickou bariérou, ale slabo
preniká difúziou do materského mlieka.
Plazmatický klírens má multiexponenciálny charakter s extrémne rýchlou komponentou. Komplex je in vivo stabilný, viac ako 98 % aktivity vylúčenej močom je vo forme
komplexu. Obličkami sa počas prvých 24 hodín vylúči asi 90 % aplikovanej dávky hlavne glomerulárnou filtráciou. Retencia v obličkách nebola pozorovaná. Plazmatický klírens môže byť
spomalený u pacientov s chorobami obličiek. U pacientov s edémom alebo ascitom môže byť
distribúcia rádionuklidu v extracelulárnom priestore pozmenená.
- Po inhalačnej aplikácii pri vyšetrovaní pľúcnej ventilácie 99mTc-DTPA rýchlo preniká z pľúcnych alveol do cievneho riečiska, kde je rozriedený. Polčas 99mTc-DTPA v pľúcach je o niečo kratší

ako 1 hodina. Zmeniť permeabilitu pľúcneho epitelu môže mnoho rôznych faktorov, napr. fajčenie cigariet.
- Po perorálnej aplikácii nie je 99mTc-DTPA z čreva absorbovaný.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Prípravok nie je určený k pravidelnej alebo nepretržitej aplikácii.
Po 14-dennej opakovanej i.v. aplikácii CaNa3DTPA králikom v dávkach 100-krát väčších a psom v dávkach 1000-krát väčších ako sú obvyklé dávky pre pacienta neboli pozorované toxické príznaky.
Najnižšie množstvo CaDTPA, ktoré spôsobilo potrat a smrť plodu u myší, bolo asi 3600- krát väčšie ako množstvo odporúčané k aplikácii ženám pre diagnostické účely.

Štúdie mutagenity a dlhodobého karcinogénneho účinku neboli vykonávané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Stannosi chloridum, acidum gentisicum, natrii chloridum, nitrogenium, acidum hydrochloricum.

6.2. Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti prípravku TechneScanR DTPA kit je 12 mesiacov od dátumu výroby. Dátum expirácie je uvedený na štítku každej liekovky a na papierovom obale.
Označený roztok má byť aplikovaný do 8 hodín po príprave.


6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Liekovky s práškom na injekciu sa uchovávajú pri teplote 15 až 25 °C a je potrebné chrániť ich pred svetlom.
Označený roztok uchovávajte pri teplote 2 až 8 °C.
Prípravok neobsahuje konzervačné látky. Ak je pripravený roztok používaný pre viac pacientov, každú dávku je potrebné odobrať za aseptických podmienok a počas jediného
pracovného dňa. Po odobratí prvej dávky sa roztok uchováva pri teplote 2 až 8 °C.
Skladovanie musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre prácu s rádioaktívnym materiálom.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná liekovka k opakovanému odberu uzavretá gumovým uzáverom a hliníkovou objímkou. Tvarovaná papierová vložka, papierová skladačka, písomná informácia pre
používateľa.
Veľkosť balenia: 5 liekoviek

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Dozimetrické hodnoty
Technécium (99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré sa pre svoj dlhý fyzikálny polčas rozpadu 2,13 x
105 rokov považuje za takmer stabilné.
Efektívny dávkový ekvivalent po aplikácii prípravku:
- po i.v. aplikácii 740 MBq u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg a normálnou funkciou obličiek je efektívny dávkový ekvivalent 4,7 mSv.
- po inhalácii 100 MBq nebulizovaného roztoku pre 70 kg pacienta je efektívny dávkový ekvivalent 0,7 - 7 mSv.
- po perorálnej aplikácii 20 MBq pre 70 kg pacienta je efektívny dávkový ekvivalent 0,5 mSv.

V tabuľke sú uvedené absorbované dávky podľa ICRP (International Comission of
Radiological Protection):

Normálna funkcia obličiek:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán

Nadobličky

Stena moč. mechúra

Povrch kostí Prsná žľaza GIT:
stena žalúdka tenké črevo hrubé črevo
horná časť

dolná časť Obličky Pečeň
Pľúca Vaječníky Pankreas
Červená kostná dreň
Slezina Semenníky Štítna žľaza Maternica Ostatné tkanivá

Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)


Pri poruche funkcie obličiek:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán	dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	4,1E-03	5,1E-03	7,8E-03	1,2E-02	2,1E-02
Stena moč. mechúra	2,2E-02	2,7E-02	4,0E-02	5,8E-02	1,1E-01
Povrch kostí	4,4E-03	5,3E-03	7,9E-03	1,2E-02	2,1E-02
Prsná žľaza	3,0E-03	3,0E-03	4,3E-03	6,9E-03	1,3E-02
GIT:
stena žalúdka	3,8E-03	5,0E-03	7,9E-03	1,1E-02	2,0E-02
tenké črevo	4,7E-03	5,6E-03	8,6E-03	1,3E-02	2,3E-02

hrubé črevo
horná časť	4,4E-03	5,6E-03	8,1E-03	1,3E-02	2,2E-02
dolná časť	4,7E-03	6,2E-03	9,6E-03	1,4E-02	2,5E-02
Obličky	7,9E-03	9,6E-03	1,4E-02	2,0E-02	3,4E-02
Pečeň'	3,8E-03	4,6E-03	7,1E-03	1,1E-02	1,9E-02
Pľúca	3,3E-03	4,2E-03	6,2E-03	9,5E-03	1,7E-02
Vaječníky	4,9E-03	6,3E-03	9,4E-03	1,4E-02	2,4E-02
Pankreas	4,3E-03	5,4E-03	8,1E-03	1,2E-02	2,2E-02
Červená kostná dreň	5,2E-03	6,3E-03	9,0E-03	1,3E-02	2,2E-02
Slezina	4,0E-03	4,8E-03	7,2E-03	1,1E-02	2,0E-02
Semenníky	3,3E-03	4,5E-03	6,9E-03	1,1E-02	2,0E-02
Štítna žľaza	2,5E-03	4,3E-03	6,8E-03	1,1E-02	1,9E-02
Maternica	6,3E-03	7,5E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,9E-02
Ostatné tkanivá	3,3E-03	4,0E-03	6,1E-03	9,4E-03	1,7E-02
Efektívny dávkový

ekvivalent (mSv/MBq) 5,3E-03 6,6E-03 9,7E-03 1,5E-02 2,6E-02




Absorbované dávky po aplikácii aerosolu 99m Tc-DTPA sú: Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

Semenníky Štítna žľaza Maternica Ostatné tkanivá
Efektívny dávkový

ekvivalent (mSv/MBq)



Absorbované dávky po perorálnej aplikácii 99mTc-DTPA sú (podľa D.J.Gambini, R.Granier: Manuel practique de Médecine Nucléaire):



Orgán Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq)
Žalúdok 8,6E-02
Tenké črevo 7,0E-02

Červená kostná dreň 1,2E-03

Vaječníky 3,5E-03

Semenníky 1,7E-03
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) 2,5E-02


Pokyny ku značeniu
Značenie je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Do liekovkyTechneScanR DTPA kit pridajte požadované množstvo aktivity technecistanu (99mTc) sodného s maximálnou aktivitou 11,1 GBq (300 mCi) v objeme 2 - 10 ml a potom premiešajte obsah liekovky až do rozpustenia obsahu.
Po 15 - 30 minútach inkubácie pri teplote 15 – 25 °C je roztok pripravený na aplikáciu.

Kontrola kvality
Kontrola účinnosti značenia sa vykonáva metódou TLC - silikagel na sklenených vláknach. a) Vyvíjajte 5 - 10 µl vzorky v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Komplex pentetanu
s technéciom a technecistanový ión sa pohybuje k čelu a nečistoty v koloidnej forme zostávajú na štarte.

b) Vyvíjajte 5 - 10 µl vzorky v metyletylketóne. Technecistanový ión sa pohybuje k čelu a komplex pentetanu s technéciom a nečistoty v koloidnej forme zostávajú na štarte.

Bližšie informácie pozri Európsky liekopis, článok 642.

Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami moča, zvratkov a pod. Pri používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.


7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
88/0501/96-S

9. PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU