TAXOTERE 160 MG/8 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x8 ml/160 mg (liek.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

morová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
· reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TAXOTERE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistrovom balení a injekčných liekovkách.

Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok premixu sa má použiť okamžite po jeho príprave. Jeho chemická a fyzikálna stabilita sa však preukázala počas 8 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 25 °C).

Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o obsahuje injekčná liekovka koncentrátu TAXOTERE
· Liečivo je docetaxel (ako trihydrát). Každý ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg docetaxelu
(bezvodého). Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
· Ďalšími zložkami sú polysorbát 80 a kyselina citrónová.

Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla
13 % (m/m) 95 %-ného etanolu (pozri časť 2) vo vode na injekciu.

Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.

Každé blistrové balenie obsahuje:
· jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a
· jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland
Sanofi
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 20 mg /0,5 ml KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK A ROZPÚŠŤADLA PRE TAXOTERE

Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu TAXOTERE ako aj pred prípravou infúzneho
roztoku TAXOTERE pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.

1. ZLOŽENIE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej. Rozpúšťadlom pre TAXOTERE je 13 %-ný (m/m) roztok 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu.

2. BALENIE LIEKU

TAXOTERE sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.

Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.

Injekčné liekovky TAXOTERE sa majú uchovávať pri teplote od 2 °C do 25 °C a chrániť pred svetlom.
TAXOTERE sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke, blistrovom balení a injekčných liekovkách.

2.1 Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

· Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla so zeleným odlamovacím viečkom.

· Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80
v koncentrácii 40 mg/ml.

· Každá injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu
s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml). Tento objem sa stanovil počas vývoja TAXOTERE tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu“. Toto nadstavenie zabezpečuje, že po pridaní celého obsahu priloženého rozpúšťadla pre TAXOTERE získame minimálne 2 ml extrahovateľného objemu premixu obsahujúceho
10 mg/ml docetaxelu, čo zodpovedá udávanému množstvu 20 mg/0,5 ml na injekčnú liekovku.

2.2 Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

· Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.

· Rozpúšťadlo pre TAXOTERE obsahuje 13 %-ný (m/m) roztok 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu.

· Každá injekčná liekovka obsahuje 1,98 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Tento objem bol určený ako základný plniaci objem pre injekčné liekovky s koncentrátom

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s koncentrátom TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ml docetaxelu v premixe.

3. ODPORÚČANIA NA BEZPEČNÚ MANIPULÁCIU

TAXOTERE je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov TAXOTERE pracovať opatrne. Odporúča sa používať rukavice.

Ak by došlo ku kontaktu koncentrátu TAXOTERE, premixu alebo infúzneho roztoku
s pokožkou, pokožka sa má ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak koncentrát TAXOTERE, premix alebo infúzny roztok príde do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú okamžite a dôkladne omyť vodou.

4. PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE

4.1 Príprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu v 1 ml)

4.1.1 Ak sa injekčné liekovky TAXOTERE uchovávajú
v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25 °C).

4.1.2 Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre TAXOTERE z mierne naklonenej injekčnej liekovky.

4.1.3 Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom TAXOTERE.

4.1.4 Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd. Netraste.

4.1.5 Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút
pri izbovej teplote (do 25 °C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach
v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).

Roztok premixu obsahujúci 10 mg/ml docetaxelu sa má ihneď použiť na prípravu infúzneho roztoku. Chemická a fyzikálna stabilita premixu však trvá 8 hodín, ak sa uchováva buď pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 25 °C).

4.2 Príprava infúzneho roztoku

4.2.1 Na prípravu dávky pre jedného pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu. Podľa požadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou
potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z
príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom. Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných
14 ml roztoku premixu.

4.2.2 Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5 %-ným roztokom glukózy alebo s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %). Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.

4.2.3 Infúzny vak alebo fľašu s TAXOTERE potom dôkladne ručne premiešajte kývavým pohybom.

4.2.4 Infúzny roztok TAXOTERE sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo
forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.

4.2.5 Roztok premixu a infúzny roztok TAXOTERE sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať rovnako ako pri všetkých parenterálnych prípravkoch a roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.

5. LIKVIDÁCIA ODPADU

Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad
likvidácie toxického odpadového materiálu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Písomná informácia pre používateľa

TAX O TER E 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel

P ozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať
t ento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je TAXOTERE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAXOTERE
3. Ako používať TAXOTERE
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať TAXOTERE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TAXOTERE a na čo sa používa

Názov lieku je TAXOTERE. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Lekár predpisuje TAXOTERE na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, alebo karcinómu hlavy a krku:
- Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
- Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno
TAXOTERE podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
- Na liečbu karcinómu pľúc možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
- Na liečbu karcinómu prostaty sa TAXOTERE podáva v kombinácii s prednizónom alebo
prednizolónom.
- Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete TAXOTERE Nepoužívajte TAXOTERE
· ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek TAXOTERE (uvedených v časti 6).
· ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
· ak trpíte závažným ochorením pečene.

U pozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou s TAXOTERE vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene. V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.

Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná. Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním TAXOTERE absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní TAXOTERE. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii TAXOTERE, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.

TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „TAXOTERE obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a TAXOTERE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. Je to preto, že TAXOTERE alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

TAXOTERE sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože TAXOTERE môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.

Počas liečby s TAXOTERE nesmiete dojčiť.

Mužom liečeným TAXOTERE sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.

TAXOTERE obsahuje etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 13 % (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. 932 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 23 ml piva alebo 9,5 ml vína.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).

3. Ako používať TAXOTERE

TAXOTERE vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.

Obvyklá dávka

Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela
(m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

TAXOTERE vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na TAXOTERE vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku
a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné
znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného TAXOTERE sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.

Závažnosť nežiaducich účinkov pri TAXOTERE sa môže zvýšiť, keď sa TAXOTERE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10
osôb):
· sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
· tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
· horúčka alebo zimnica
· bolesť chrbta
· nízky krvný tlak.
Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamžite ich informujte.

V období medzi infúziami TAXOTERE sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
· infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
· horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
· alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
· strata chuti do jedla (anorexia)
· nespavosť
· pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
· bolesť hlavy
· zmeny vo vnímaní chuti
· zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
· opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
· ťažkosti pri dýchaní
· výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
· krvácanie z nosa
· bolesť v ústach
· žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
· bolesť brucha
· tráviace ťažkosti
· strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví. V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
· sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
· zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
· bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
· zmena alebo vynechanie menštruácie
· zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
· únava alebo príznaky podobné chrípke
· nárast alebo úbytok hmotnosti.

Č asté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
· kandidóza úst
· dehydratácia
· závraty
· porucha sluchu
· pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
· zlyhanie srdca
· zápal pažeráka
· suchosť v ústach
· bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní
· krvácanie
· vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
· mdloby
· v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
· krvné zrazeniny.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
· zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
· pneumónia (infekcia pľúc)
· pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
· rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
· pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
· ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
· reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum
hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TAXOTERE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistrovom balení a injekčných liekovkách.

Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok premixu sa má použiť okamžite po jeho príprave. Jeho chemická a fyzikálna stabilita sa však preukázala počas 8 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 25 °C).

Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje injekčná liekovka koncentrátu TAXOTERE
· Liečivo je docetaxel (ako trihydrát). Každý ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg docetaxelu
(bezvodého). Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg/2 ml docetaxelu.
· Ďalšími zložkami sú polysorbát 80 a kyselina citrónová.

Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla
13 % (m/m) 95 %-ného etanolu (pozri časť 2) vo vode na injekciu.

Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.

Každé blistrové balenie obsahuje:
· jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a
· jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)