TASMAR 100 MG FILMOM OBALENÁ TABLETA tbl flm 100x100 mg (fľ.skl.)

Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.

Počas liečby:
Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom
povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.

Informujte svojho lekára aj:
- keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie,
- keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá,
- keď skoro po začatí liečby a počas liečby Tasmarom máte príznaky, ktoré môžu byť spôsobené
levodopou, ako je mimovoľný pohyb (dyskinéza) a nevoľnosť.
Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej
levodopy.

Deti a dospievajúci
Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.

Iné lieky a Tasmar
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis (lieky bez lekárskeho predpisu a fytofarmaká), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte, prosím, svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate, najmä:
- antidepresíva,
- alfa-metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
- apomorfín (používa sa na Parkinsonovu chorobu),
- dobutamín (používa sa na chronické ochorenie srdca),
- adrenalín a izoprenalín (obidva sa používajú na srdcové záchvaty),
- antikoagulanciá warfarínového typu (ktoré zabraňujú zrážaniu krvi). V tomto prípade môže
lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.

Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate
Tasmar.

Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár s vami prediskutuje riziká a prospech vyplývajúci z užívania Tasmaru počas tehotenstva.

Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nemáte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou
chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.

Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Užívanie Tasmaru s vašimi ostatnými liekmi na Parkinsonovu chorobu môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu a epizódy náhleho nástupu spánku (môžete náhle zaspať). Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Tasmar

Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka a frekvencia podávania

Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).
Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne)  ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň. Ak sa váš stav nezlepší pri vyššej dávke celkovo po 3 týždňoch, lekár má liečbu Tasmarom ukončiť.

Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy. Lekár vám
odporučí, čo treba robiť.

Ako užívať liek:
Tasmar zapite 1 pohárom vody.
Tablety nelámte ani nedrvte.
Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou“.
Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.

Čas dňa	Dávka	Poznámka
Ráno	1 filmom obalená tableta Tasmaru	Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy”.
Počas dňa	1 filmom obalená tableta Tasmaru
Večer	1 filmom obalená tableta Tasmaru

Ak užijete viac Tasmaru, ako máte
Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu
zdravotnícku pomoc. Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, závrat a dýchacie ťažkosti.

Ak zabudnete užiť Tasmar
Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase. Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.

Ak prestanete užívať Tasmar
Neznižujte dávku ani liek neprestaňte užívať, kým vám to nepovie lekár. Vždy sa riaďte pokynmi
svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:

Veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ihneď ako je to možné:
- ak sa počas užívania Tasmaru necítite dobre,
- ak pociťujete príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene,
- ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.
Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
- ak sa u vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.

Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť. Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté:
- mimovoľný pohyb (dyskinéza),
- nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka,
- bolesť hlavy, závrat
- problémy so spánkom, ospalosť,
- pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti),
- duševná zmätenosť a halucinácie,
- porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela
(dystónia)
- nadmerné snívanie.

Časté:
- bolesť hrudníka,
- zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach,
- mdloba,
- zvýšené potenie,
- príznaky podobné chrípke,
- nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza),
- infekcia horných dýchacích ciest,
- zvýšené špecifické pečeňové enzýmy,
- zmena sfarbenia moču.

Menej časté:
- poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.

Zriedkavé:
- ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny
syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší
- porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť
škodlivá). Môže to zahŕňať:

o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
o zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
o nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi;
prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tasmar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasmar obsahuje

- Liečivo je tolkapón (100 mg v každej filmom obalenej tablete)
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid
titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia
Tasmar je bledá až svetložltá filmom obalená tableta oválneho tvaru. Na jednej strane sú vyryté
„TASMAR“ a „100“. Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu. Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po
30, 60 a 100 tabliet a multibalenie obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Švédsko

V ýrobca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o to rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 mto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva SIA Meda Pharma Veiverių g. 134, LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509 Б ълг ария: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977 L uxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 Č eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 00 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410 D anmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:+356 21 446 205 D eutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01 N ederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00 E esti SIA Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025 N orge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Ε λλάδα MEDA Pharmaceuticals Α.Ε. Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231 Τηλ: +30 210 6775690 Fax: +30 210 6775695 Ö sterreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0 51

E s paña
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Polska
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II nr 15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 71 00

F rance
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70

Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300

H rvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010

Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd.
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24

România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141–143, et4
014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,
Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23
1231 Ljubljana
Tel: +386 (0)59 096 951

Ísland
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika
MEDA Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172

It alia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύ πρ ος
Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ
Λεωφ. Κιλκίς 35
2234 Λατσιά
Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900

L atvija
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
LV-1058 Riga, Latvia
Tel.: +371 67616137

United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

P ís o m ná informácia pre používateľa

T a s m ar 200 mg filmom obalené tablety
tolkapón



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4..

V tejtopísomnejinformáciiprepoužívateľa sa dozviete:
1. Čo je Tasmar a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar
3. Ako užívať Tasmar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tasmar
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tasmar a na čo sa používa

Na liečbu Parkinsonovej choroby.Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa  (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.

Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu.
Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza. Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy. To znamená, že keď sa užíva spolu
s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky
vašej Parkinsonovej choroby.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar

Neužívajte Tasmar:
- ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy
- ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu)
- ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť
(neuroleptický malígny syndróm (NMS)) a/alebo ak máte poškodené tkanivo kostrového
svalstva (netraumatickú rabdomyolýzu)alebo horúčku (hypertermiu ).
- ak ste precitlivený (alergický) na liečivo tolkapón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Tasmaru
- ak máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm)
- ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tasmar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tasmar nemáte začať užívať, kým vám lekár
- nepopíše riziká liečby Tasmarom,

- nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík,
- neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania
Tasmaru počas tehotenstva. Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nesmiete dojčiť dieťa.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú  poruchy  kontroly  impulzov  a  môžu  zahŕňať  návykové  patologické  hráčstvo,  nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môžebyťpotrebné,abylekárkontrolovalvašuliečbu.

Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej
liečby.
Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.

Poškodenie pečene:
Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene. Poškodenie
pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom. Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene. Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.

Pred začatím liečby:
Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak
- máte ochorenie pečene
- v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred
začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)).

Počas užívania liečby:
Počas liečby sa budú vykonávať krvné vyšetrenia v nasledovných časových intervaloch:
- každé 2 týždne počas prvých 12 mesiacov liečby,
- každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov liečby,
- každých 8 týždňov počas ďalšej liečby.
Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.

Niekedy môže viesť liečba Tasmarom k poruchám v spôsobe činnosti pečene. Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Keď ste sa už liečili Tasmarom a počas liečby sa u vás vyvinulo akútne poškodenie pečene, Tasmar nesmiete začať znova užívať.

NMS (neuroleptický malígny syndróm):
Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
NMS zahŕňa niektoré alebo všetky nasledovné príznaky:
- ťažkú svalovú stuhnutosť, zášklby svalov, rúk alebo nôh a bolestivosť svalov. Poškodenie svalov môže niekedy spôsobiť stmavnutie moču.
- ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.

Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť. Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.

Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia. Pred začatím liečby:

Na zníženie rizika NMS nemáte užívať Tasmar ak vám lekár povie, že máte ťažké mimovoľné pohyby
(dyskinézu) alebo ak ste mali ochorenie, ktoré mohlo byť NMS.
Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.

Počas liečby:
Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom
povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.

Informujte svojho lekára aj:
- keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie,
- keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá,
- keď skoro po začatí liečby a počas liečby Tasmarom máte príznaky, ktoré môžu byť spôsobené
levodopou, ako  je mimovoľný pohyb (dyskinéza) a nevoľnosť.
Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej
levodopy.

Deti a dospievajúci
Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.

Iné lieky a Tasmar
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis (lieky bez lekárskeho predpisu a fytofarmaká), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Informujte, prosím, svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate, najmä:
- antidepresíva,
- alfa-metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
- apomorfín (používa sa na Parkinsonovu chorobu),
- dobutamín (používa sa na chronické ochorenie srdca),
- adrenalín a izoprenalín (obidva sa používajú na srdcové záchvaty),
- antikoagulanciá warfarínového typu (ktoré zabraňujú zrážaniu krvi). V tomto prípade môže
lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.

Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate
Tasmar.

Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár s vami
prediskutuje riziká a prospech vyplývajúci z užívania Tasmaru počas tehotenstva.

Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nemáte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keďže Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou
chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.

Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Užívanie Tasmaru s Vašimi ostatnými liekmi na Parkinsonovu chorobu môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu a epizódy náhleho nástupu spánku (môžete náhle zaspať). Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Tasmar

Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka a frekvencia podávania

Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).
Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne) ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň. Ak sa váš stav nezlepší pri vyššej dávke celkovo po 3 týždňoch, lekár má liečbu Tasmarom ukončiť.'

Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy. Lekár vám odporučí, čo treba robiť.

Ako užívať liek:
Tasmar zapite 1 pohárom vody.
Tablety nelámte ani nedrvte.
Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou“.
Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.

Čas dňa	Dávka	Poznámka
Ráno	1 filmom obalená tableta Tasmaru	Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy”.
Počas dňa	1 filmom obalená tableta Tasmaru
Večer	1 filmom obalená tableta Tasmaru

Ak užijete viac Tasmaru, ako máte
Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu
zdravotnícku pomoc. Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, závrat a dýchacie ťažkosti.

Ak zabudnete užiť Tasmar
Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase. Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.

Ak prestanete užívať Tasmar
Neznižujte dávku ani liek neprestaňte užívať, kým Vám to nepovie lekár. Vždy sa riaďte pokynmi
svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:

Veľmi časté:	môžu postihovaťujú viac ako 1 z 10 osôbpacienta z 10
Časté:	môžu postihovaťpostihujú až menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté:	môžu postihovaťpostihujú až menej ako 1 zo 100 osôbpacientov
Zriedkavé:	môžu postihovaťpostihujú až menej ako 1 zo 1 000 osôbpacientov
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovaťpostihujú až menej ako 1 z 10 000 osôbpacientov
Neznáme:	frekvenciu nemožnočastosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ihneď ako je to možné:
- ak sa počas užívania Tasmaru necítite dobre,
- ak pociťujete príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene,
- ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.
Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
- ak sa u Vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.

Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť. Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
- mimovoľný pohyb (dyskinéza),
- nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka,
- bolesť hlavy, závrat
- problémy so spánkom, ospalosť,
- pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate, (ortostatické ťažkosti),
- duševná zmätenosť a halucinácie.
- porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela
(dystónia),
- nadmerné snívanie.

Časté:
- bolesť hrudníka,
- zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach,
- mdloba,
- zvýšené potenie,
- príznaky podobné chrípke,
- nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza),
- infekcia horných dýchacích ciest,
- zvýšené špecifické pečeňové enzýmy,
- zmena sfarbenia moču.

Menej časté:
- poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.

Zriedkavé:
- ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny
syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší
- porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť
škodlivá).
Môže to zahŕňať:

o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
o zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
o nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi;
prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tasmar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasmar obsahuje

- Liečivo je tolkapón (200 mg v každej filmom obalenej tablete)
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát.
Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid
titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia

Tasmar je oranžovo žltá až hnedo žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru. Na jednej strane sú vyryté „TASMAR“ a „200“. Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu. Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách v balení po
100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Švédsko

V ýrobca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o to rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 mto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva SIA Meda Pharma Veiverių g. 134, LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509 Б ълг ария: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977 L uxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 Č eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 00 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410 D anmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:+356 21 446 205 D eutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01 N ederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00 E esti SIA Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025 N orge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Ε λλάδα MEDA Pharmaceuticals Α.Ε. Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231 Τηλ: +30 210 6775690 Fax: +30 210 6775695 Ö sterreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0 59

E s paña
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Polska
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II nr 15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 71 00

F rance
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70

Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300

H rvatska
Medical Intertrade d.o.o.
Dr. Franje Tuđmana 3
10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010

Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd.
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24

România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141–143, et4
014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,
Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23
1231 Ljubljana
Tel: +386 (0)59 096 951

Ísland
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika
MEDA Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172

It alia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύ πρ ος
Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ
Λεωφ. Κιλκίς 35
2234 Λατσιά
Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900

L atvija
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
LV-1058 Riga, Latvia
Tel.: +371 67616137

United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000