erzie, čo je 0,255 mg liečiva benzydamíniumchloridu.
Pomocné látky: metylparabén (E 218)
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE
Liečivo: 3 mg benzydamíniumchloridu v 1 ml orálnej aerodisperzie.
Každá dávka obsahuje 0,17 ml orálnej aerodisperzie, čo je 0,51 mg liečiva benzydamíniumchloridu.
Pomocné látky: metylparabén (E 218)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálna aerodisperzia.
Bezfarebný číry roztok s mätovou príchuťou a vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE je indikovaný na symptomatickú liečbu zápalových prejavov v orofaryngu spojených s bolesťou ako napríklad faryngitída, afty, stomatitída, gingivitída. Ďalšou indikáciou je symptomatická liečba po stomatologických zákrokoch a po chirurgických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti. Vzhľadom na liekovú formu je liek TANTUM VERDE SPRAY (v koncentrácii 0,15 %) vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov, a to len u tých, ktorí sú schopní spolupráce (zadržať dych pri aplikácii), liek TANTUM VERDE SPRAY FORTE (v koncentrácii 0,30 %) je určený pre dospelých pacientov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
TANTUM VERDE SPRAY:
Dospelí a deti od 12 rokov: 4-8 dávok 2-6 krát denne.
Deti od 6 do 12 rokov: 1-3 dávky 2-6 krát denne.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE:
Dospelí si aplikujú 2-4 dávky 2-6 krát denne. Liek v tejto koncentrácii nie je určený na aplikáciu deťom.
Liek sa podáva po jedle, interval medzi aplikáciami je 1,5–3 hodiny.
4.3 Kontraindikácie
Lieky sú kontraindikované pri známej precitlivenosti na liečivo benzydamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Vzhľadom na liekovú formu nie je liek určený pre deti do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie môže vyvolať precitlivenosť na liečivo alebo pomocnú látku, preto sa liek má používať iba na dobu nevyhnutnú na liečbu. V prípade precitlivenosti je treba liečbu prerušiť. Liek je zvlášť vhodný pre pacientov, ktorí majú problémy s kloktaním.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Počas gravidity sa smie používať len v prísne indikovaných prípadoch a počas laktácie sa nemá používať vôbec. Možnosť prieniku benzydamínu do materského mlieka nemožno vylúčiť, preto sa liek nemá používať počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri správnej aplikácii lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť pocit pálenia a tŕpnutia v ústach, čo môže spôsobiť etylalkohol obsiahnutý v lieku.
4.9 Predávkovanie
Žiadne prípady predávkovania nie sú známe a vzhľadom na aplikačnú formu sú veľmi nepravdepodobné. Ak by aj tak prišlo k predávkovaniu, môžu sa objaviť príznaky ako sú poruchy spánku, nekľud, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele škvrny) alebo kožné prejavy (vyrážka alebo fotosenzibilizácia). Tieto symptómy sú reverzibilné a spontánne vymiznú. V prípade predávkovania sa odporúča vyvolať vracanie. Špecifické antidotum nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum (antiflogistikum, analgetikum, antiseptikum).
ATC: A01AD02
Liečivom v lieku TANTUM VERDE SPRAY/FORTE je benzydamín, ktorý patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii má benzydamín analgetický, antiflogistický, antiexsudatívny, mierne lokálne anestetický a dezinfekčný účinok. Benzydamín po lokálnej aplikácii dobre penetruje epiteliálnou bariérou a dosahuje vysoké koncentrácie v tkanivách postihnutých zápalom. Tým je zaistená vysoká účinnosť lieku po lokálnej aplikácii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia benzydamínu orofaryngeálnou mukózou je preukázateľná prítomnosťou merateľného množstva látky v krvnom sére. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo. Benzydamín sa vylučuje najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Benzydamín má veľmi nízku toxicitu a nevyvoláva významné histopatologické zmeny. Bezpečnostný pomer medzi LD50 a jednotlivou terapeutickou dávkou je 1000:1. Účinok benzydamínu na gastrointestinálny trakt nebol pozorovaný. Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nemá mutagénne ani karcinogénne účinky. Pri bežných dávkach nebol preukázaný jeho vplyv na fertilitu ani embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje vývoj plodu. '
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
TANTUM VERDE SPRAY:
Sacharín, metylparabén (E 218), etanol 96 %, glycerol, hydrogénuhličitan sodný, polysorbát 20, aróma mäty piepornej, čistená voda.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE:
Sodná soľ sacharínu, etanol 96 %, glycerol, ricínový olej hydrogenovaný, metylparabén (E 218), aróma mäty piepornej, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
TANTUM VERDE SPRAY: 48 mesiacov
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 48 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE liekovka s mechanickou dávkovacou pumpičkou, polypropylénovou kanylou a ústnym aplikátorom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
1. Otočte bielou trubičkou dávkovacej pumpičky do kolmej polohy k liekovke.
2. Vložte trubičku do úst a namierte ju na miesto postihnuté zápalom v ústach či v hrdle.
3. Pevne stlačte hornú plochu liekovky toľkokrát, koľko dávok je predpísaných. Počas aplikácie zadržte dych.
Pred prvým použitím niekoľkokrát vystreknite do vzduchu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
TANTUM VERDE SPRAY: 69/0363/05-S
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 69/0364/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
14.10.2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2011