/>Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. Lieková forma
Orálny roztok.
Priehľadný roztok zelenej farby s charakteristickou mentolovou vôňou.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod. (vrátane sekundárnych ťažkostí po chemoterapii alebo rádioterapii). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podania
Liek sa používa neriedený na výplachy úst alebo na kloktanie. Podáva sa 2 až 6 krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pri kloktaní a výplachoch sa aplikuje minimálne 30 sekúnd v množstve 15 ml (1 polievková lyžica) zvyčajne po jedle. Roztok je určený dospelým a deťom od 4 rokov. Deťom, ktoré nevedia kloktať, sa ústna dutina vytiera tampónom navlhčeným neriedeným roztokom TANTUM VERDE 0,15 %.
Roztok TANTUM VERDE 0,15 % je vhodný na použitie priamo v ordinácii po zákroku v ústnej dutine s tým, že potom pacient sám ďalej pokračuje v liečbe.
4.3 Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na niektorú jeho zložku. V tehotenstve sa môže aplikovať iba v prísne indikovaných prípadoch, v dobe laktácie sa nesmie používať.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Výsledky experimentálnych štúdií nedokázali embryotoxický účinok benzydamínu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Bezprostredne po použití roztoku TANTUM VERDE 0,15 % sa môže objaviť pocit stŕpnutosti v ústach a v hltane. Tento účinok po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť ľahké pálenie v ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch i nevoľnosť a pocit na vracanie.
4.9 Predávkovanie
Prehltnutie väčšej dávky môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.
5. Farmakologické vlastnosti
Lokálne antiflogistikum, analgetikum.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: A01AD02, farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum.
Liečivom v lieku TANTUM VERDE je hydrochlorid benzydamínu, ktorý patrí medzi nesteroidné antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický, antimikrobiálny a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10 %).'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny vývoj plodu.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Ethanolum 96%, glycerolum, methylparabenum, saccharinum, sodium hydrogencarbonatum, polysorbatum 20, flavum chinolini, caeruleum patentum, aqua purificata, aroma menthae piperitae.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
48 mesiacov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Bezfarebná sklenená fľaša s uzáverom s detskou poistkou , písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
1 fľaša s objemom 120 alebo 240 ml.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Roztok sa používa neriedený na výplachy úst, vytieranie úst alebo kloktanie .
Po uplynutí času použiteľnosti sa liek nesmie používať.
7. Držiteľ registračného rozhodnutia
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko.
8. Registračné číslo
69/0701/94-S
9. Dátum registrácie
4.11.1994
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010