TALTZ 80 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol iru 1x1 ml/80 mg (striek.inj.skl.)

Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte “Návod na použitie” injekčnej striekačky.

Koľko Taltzu sa podáva a ako dlho
Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.

- Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii. Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
- Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.

Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.

Taltz je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú pravidelne sledovať vaše
ochorenie, aby si overili, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Taltzu, ako máte
Ak ste užili viac Taltzu, ako ste mali, alebo vám dávka bola podaná skôr, ako bolo predpísané, informujte o tom svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Taltz
Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Taltz
Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak liečbu ukončíte, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať Taltz
a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Váš lekár rozhodne, či
a kedy môžete znova začať s liečbou:

Možná závažná infekcia (môže sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť:
- horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
- pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
- teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi

Závažná alergická reakcia (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) - k prejavom môžu patriť:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými pupienkami

Iné hlásené vedľajšie účinky

N i ektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie  horných  dýchacích  ciest  s takými  príznakmi  ako  je  bolesť  hrdla  a upchatý  nos
(nazofaryngitída)
- reakcie v mieste podania injekcie (napr. červená koža, bolesť)

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- tinea (hubové) infekcie ako napríklad atletická noha
- bolesť v zadnej časti hrdla

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb):
- afty v ústach (orálna kandidóza)
- chrípka
- nádcha
- bakteriálna kožná infekcia
- žihľavka
- výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (konjunktivitída)
- prejavy  nízkej  hladiny  bielych  krviniek,  ako  napríklad  horúčka,  bolesť  hrdla  alebo  vredy
v ústach ako následok infekcie (neutropénia)
- nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Taltz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.



Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je injekčná striekačka poškodená alebo liek je zakalený,
zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.



Tento liek je určený iba na jedno použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Taltz obsahuje
- Liečivo je ixekizumab.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml roztoku 80 mg ixekizumabu.
- Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.

Ako vyzerá Taltz a obsah balenia
Taltz je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla. Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po
bledožltú.

Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

Výrobca
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Písomná informácia pre pacientov

Taltz 80 mg injekčný roztok naplnený v pere
ixekizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Taltz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
3. Ako používať Taltz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Taltz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Taltz a na čo sa používa

Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.

Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Tento liek účinkuje
tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu.

Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom “ložisková psoriáza” u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením. Taltz znižuje prejavy a príznaky tohto ochorenia.

Používanie Taltzu bude pre vás prínosné tým, že zlepší stav vašej pokožky a zmiernia sa vám príznaky ako je odlupovanie šupín, svrbenie a bolesť.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz

Nepoužívajte Taltz
- ak ste alergický na ixekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu
- ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Taltz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

- ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie
- ak máte Crohnovu chorobu
- ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu)
- ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy, ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Starostlivo sledujte prípadné infekcie a alergické reakcie
Taltz môže potenciálne spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Počas používania Taltzu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, ukončite používanie Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto prejavy sú uvedené v časti 4 pod názvom “Závažné vedľajšie účinky”.

Deti a dospievajúci
Taltz sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Taltz
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre,
- ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
- ak ste v poslednom čase boli očkovaný alebo máte naplánované očkovanie. Počas používania
Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu
Taltzu. Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky
musíte používať vhodnú antikoncepciu.

Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Taltz. Nemali by ste robiť oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Taltz obsahuje sodík
Tento liek obsahuje v jednej 80 mg dávke menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. je v podstate „bez
sodíka“.



3. Ako používať Taltz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Taltz sa podáva pod kožu (podkožnou injekciou). Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou
sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sám dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia. Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.

Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg). V každom pere je iba jedna dávka. Perom nesmiete
triasť.
Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte “Návod na použitie” pera.

Koľko Taltzu sa podáva a ako dlho
Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.

- Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii. Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
- Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.

Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.

Taltz je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú pravidelne sledovať vaše ochorenie, aby si overili, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Taltzu, ako máte
Ak ste užili viac Taltzu, ako ste mali, alebo vám dávka bola podaná skôr, ako bolo predpísané, informujte o tom svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Taltz
Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Taltz
Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak liečbu ukončíte, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať Taltz
a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Váš lekár rozhodne, či
a kedy môžete znova začať s liečbou:

Možná závažná infekcia (môže sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť:
- horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
- pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
- teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi

Závažná alergická reakcia (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) - k prejavom môžu patriť:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými pupienkami
Iné hlásené vedľajšie účinky

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie  horných  dýchacích  ciest  s takými  príznakmi  ako  je  bolesť  hrdla  a upchatý  nos
(nazofaryngitída)
- reakcie v mieste podania injekcie (napr. červená koža, bolesť)

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- tinea (hubové) infekcie ako napríklad atletická noha
- bolesť v zadnej časti hrdla

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb):
- afty v ústach (orálna kandidóza)
- chrípka
- nádcha
- bakteriálna kožná infekcia
- žihľavka
- výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (konjunktivitída)
- prejavy  nízkej  hladiny  bielych  krviniek,  ako  napríklad  horúčka,  bolesť  hrdla  alebo  vredy
v ústach ako následok infekcie (neutropénia)
- nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Taltz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.

Tento liek je určený iba na jedno použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Taltz obsahuje
- Liečivo je ixekizumab.
Každé naplnené pero obsahuje v 1 ml roztoku 80 mg ixekizumabu.
- Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.

Ako vyzerá Taltz a obsah balenia
Taltz je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla. Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po
bledožltú.

Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.

Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými perami. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky
veľkosti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

Výrobca
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko

N ávod na použitie

T altz 80 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Ixekizumab










Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:

Čo je dôležité vedieť

• Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s Taltzom si prečítajte  a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny. Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
• Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu. Injekčná striekačka je určená IBA NA JEDNO POUŽITIE.
• Injekčnou striekačkou netraste.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta
na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
• Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.



NÁVOD NA POUŽITIE

Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku s TALTZOM, si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.

P r ehľad jednotlivých dielov


sedlo pre
palec

z elený piest





úchop pre prsty

t elo striekačky
s liekom





i hla

šedý piest
striekačky

kryt ihly









1 PRIPRAVTE SA

1a Vyberte injekčnú striekačku z chladničky. Počkajte 30 minút, aby sa
injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.

Na ohriatie lieku NEPOUŽÍVAJTE žiadne zdroje tepla, napríklad:
mikrovlnnú rúru, horúcu vodu ani priame slnečné svetlo.

1b Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:

• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo kus gázy
• 1 nádobu na ostré predmety na likvidáciu injekčných striekačiek


30
minút

1c Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie. Neskladajte kryt zo striekačky dovtedy, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

dátum exspirácie

Skontrolujte označenie. Uistite sa, že na označení sa
nachádza názov Taltz.

Liek vo vnútri má byť číry. Jeho farba sa môže líšiť od
bezfarebnej po žltkastú.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov, NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov:

• je po dátume exspirácie.
• vyzerá poškodená.
• liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.

1d Pred podaním injekcie si umyte ruky.





1e Vyberte si miesto podania injekcie.

z a dná časť ramena





brucho stehno

Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do
stehna alebo do zadnej časti ramena. Do zadnej časti
ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.

NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie. NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 2,5 cm od pupka.

Striedajte miesta podania injekcie. NEPODÁVAJTE SI injekciu vždy presne do toho istého miesta. Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do
ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať
do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti
niektorého ramena.

1 f Pripravte si kožu. Očistite kožu alkoholovým tampónom. Predtým, ako si podáte injekciu,
nechajte miesto podania injekcie prirodzeným spôsobom vyschnúť.

2 PODAJTE SI INJEKCIU

2a Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.

NENA SADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste
náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.

NEDOTÝKAJTE SA ihly.













2b Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do
ktorého si budete podávať injekciu.








2c Vpichnite ihlu do kože pod 45-stupňovým uhlom.
Potom kožu pomaly pustite. Uistite sa, že ihla ostala na mieste.

2d Stlačte piest.

Pomaly stlačte piest na doraz, kým si nepodáte všetok liek. Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť na doraz až po koniec striekačky. Pomaly vytiahnite ihlu z kože.

Pritlačte na miesto podania injekcie vatový tampón alebo gázu. NETRITE miesto podania, lebo to môže spôsobiť podliatinu. Môže sa objaviť slabé krvácanie. Je to normálne.

z e l e n ý piest



še d ý piest
st riekačky

A k ste si podali celú injekciu, mali by ste cez telo
i njekčnej striekačky vidieť zelený piest.

3 UKONČITE PODÁVANIE



3a Likvidácia injekčnej striekačky.

NENA SADZUJTE naspäť na ihlu kryt. Odhoďte injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety alebo ju zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

















Likvidácia injekčnej striekačky a nádoby na ostré predmety:'

• Injekčnú striekačku odhoďte do nádoby na ostré predmety alebo ju zlikvidujte podľa pokynov
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Nerecyklujte plnú nádobu na ostré predmety.
• Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako likvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete.

B ezpečnostné rady

• Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
• NEPOŽIČIAVAJTE si ani opakovane nepoužívajte svoju injekčnú striekačku s Taltzom.
Môžete niekoho alebo sám seba nakaziť.
• Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dosahu a dohľadu detí.
• Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.



Najčastejšie otázky

Ot. Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?

Odp. Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny. Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou). Vzduchové bubliny v tomto type injekcie nepredstavujú problém. Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.

Ot. Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?

Odp. Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku. Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.

Ot. Čo ak sa mi nedarí stlačiť piest?

Odp. Ak sa piest zasekne alebo poškodí:

• NEPOUŽÍVAJTE ďalej injekčnú striekačku.
• Vytiahnite ihlu z kože.

Ot. Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?

Odp. Kedy ste si podali celú injekčnú dávku:

• Cez telo injekčnej striekačky musí byť vidno zelený piest.
• Šedý piest injekčnej striekačky musí byť stlačený na doraz až po koniec striekačky,
kde je ihla.

Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je
súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.

P okyny na použitie

T altz 80 mg injekčný roztok naplnený v pere

Ixekizumab








Pred použitím naplneného pera:



Čo je dôležité vedieť

• Predtým, ako použijete naplnené pero s Taltzom, si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny. Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
• Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu. Naplnené pero je IBA NA JEDNO POUŽITIE.
• Naplnené pero netraste.
• Naplnené pero obsahuje sklenené časti. Zaobchádzajte s ním opatrne. Ak vám padne na tvrdý povrch, nepoužívajte ho. Na injekciu použite nové naplnené pero.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta
na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
• Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.



NÁVOD NA POUŽITIE

Predtým, ako použijete naplnené pero s Taltzom, prečítajte si a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.

P r ehľad jednotlivých dielov




























i hla




vrch i njekčné tlačidlo
poistný krúžok symboly
z amknuté/odomknuté










li ek priesvitný
s podný diel

s podok

s krutkovací
s podný uzáver

1 PRIPRAVTE SA

1a Vyberte naplnené pero z chladničky. Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred
použitím ohrialo na izbovú teplotu.


Na ohriatie lieku NEPOUŽÍVAJTE žiadne zdroje tepla, napríklad:  mikrovlnnú rúru, horúcu vodu ani priame slnečné svetlo.


1b Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:

• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo kus gázy
• 1 nádobu na ostré predmety na likvidáciu naplneného pera



30
minút

1c Skontrolujte naplnené pero. Skontrolujte označenie.

D á tu m exspirácie

Uistite sa, že na označení sa nachádza názov Taltz.

Liek vo vnútri má byť číry. Jeho farba sa môže líšiť od
bezfarebnej po žltkastú.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov:

• je po dátume exspirácie.
• vyzerá poškodené.
• liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje
čiastočky.

1d Pred podaním injekcie si umyte ruky.





1e Vyberte si miesto podania injekcie.

za d n á časť
ra m e n a






b r u c ho stehná

Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do
stehna alebo do zadnej časti ramena. Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.

NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie. NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 2,5 cm od pupka.

Striedajte miesta podania injekcie. NEPODÁVAJTE SI injekciu vždy presne do toho istého miesta. Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do
ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.

1 f Pripravte si kožu. Očistite kožu alkoholovým tampónom. Predtým, ako si podáte injekciu,
nechajte miesto podania injekcie prirodzeným spôsobom vyschnúť.

2 PODAJTE SI INJEKCIU

2a Uistite sa, že poistný krúžok je v  polohe zamknuté.

NE O D STRAŇUJTE spodný uzáver dovtedy, kým nie ste pripravený podať si injekciu. NEDOTÝKAJTE
SA ihly.

Odskrutkujte spodný uzáver.

Odhoďte uzáver do koša. Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.








2b Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.












Injekcia do stehna



2c Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté. Teraz ste pripravený podať si injekciu.

2d Stlačte  zelené injekčné tlačidlo. Ozve sa silné cvaknutie.

cvak











še d ý piest

1 0
sekúnd


D ržte priesvitný spodný diel na koži. Približne o 10 sekúnd po prvom sa ozve druhé silné cvaknutie. Druhé silné cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú dávku.
﷒
V hornej časti priesvitného spodného dielu uvidíte aj šedý piest.

Odtiahnite pero od kože.

Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie. NETRITE miesto podania injekcie, pretože to môže spôsobiť podliatinu. Môže sa objaviť slabé krvácanie. Je to normálne.

3 UKONČITE PODÁVANIE



3a Zlikvidujte naplnené pero.

Uzáver spodného dielu NENASADZUJTE späť. Prázdne pero odhoďte do nádoby na ostré predmety alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.









Likvidácia pera a nádoby na ostré predmety:

• Pero odhoďte do nádoby na ostré predmety alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Nerecyklujte plnú nádobu na ostré predmety.
• Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako likvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete.

Bezpečnostné rady

• Ak máte nejaké otázky alebo potrebujete s naplneným perom pomôcť, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jeho používaní.
• Uchovávajte naplnené pero mimo dosahu a dohľadu detí.
• Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.

N ajčastejšie otázky

Ot . Čo ak v naplnenom pere spozorujem vzduchové bubliny?
O dp. Niekedy je normálne, keď sa v naplnenom pere objavia vzduchové bubliny. Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou). Vzduchové bubliny v tomto type injekcie nepredstavujú problém. Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na dávku lieku.

Ot. Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?
Odp. Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku. Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.

Ot. Čo ak som otvoril naplnené pero a stlačil zelené injekčné tlačidlo predtým, ako som
odkrútil spodný uzáver?
Odp. Neodstraňujte spodný uzáver. Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ot. Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia? Odp. Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať si naplnené pero nehybne a pevne na
koži.

Ot. Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver. Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety. Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ot. Čo ak som počas podávania injekcie počul viac ako 2 cvaknutia - 2 silné a jedno slabé?
Podal som si celú injekčnú dávku?
Odp. Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie. Je to normálne. Neodtiahnite naplnené pero od kože dovtedy, kým nezačujete druhé silné cvaknutie.

Ot. Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Odp. Potom, ako stlačíte zelené injekčné tlačidlo, budete počuť 2 silné cvaknutia. Druhé cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú injekčnú dávku. V priesvitnom spodnom diele budete tiež vidieť šedý piest .



Prečítajte si celú Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o tomto lieku dozvedeli viac.