TAFEN NASAL 50 µG aer nau 1x200 dávok (liek.skl.+mech.dávk.pumpička)

al obsahuje budezonid, syntetický kortikosteroid. Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú zabraňovať vzniku zápalu.

Tafen nasal sa používa na zabránenie vzniku a liečbu:
· príznakov alergií ako je senná nádcha (napr. vyvolaná peľom tráv),
· celoročnej alergie vyvolanej domácich prachom (chronická nádcha),
· príznakov nádchy vyvolanými dráždiacimi látkami nachádzajúcimi sa vo vzduchu, infekciou, jedlom alebo nápojmi, atď. (nealergická nádcha),
· nosových polypov (malé výrastky na sliznici nosa).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Tafen nasal

Nepoužívajte Tafen nasal
- keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tafenu nasal
- ak ste dieťa a používate tento liek dlhodobo vo vysokých dávkach, Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať Vašu telesnú výšku,
- ak ste používali vyššie ako odporúčané dávky tohto lieku: Váš lekár Vám môže predpísať steroidové tablety v období zlého zdravotného stavu (napr. keď máte nejakú infekciu) alebo pred operáciou,
- ak máte hubovú, bakteriálnu alebo vírusovú infekciu dýchacích ciest, ktorá sa musí primerane liečiť,
- ak Vám lekár povedal, že máte tuberkulózu (infekcia, ktorá zvyčajne postihuje pľúca),
- ak máte vredy v nose,
- ak ste podstúpili operáciu v nose alebo ste mali poranený nos a ešte nie ste úplne vyliečený,
- ak máte závažné ochorenie pečene,
- ak ste pred liečbou Tafenom nasal užívali systémové kortikosteroidy, pretože je zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov; ak máte astmu, rýchle zníženie dávky systémového kortikosteroidu môže spôsobiť ťažké zhoršenie Vášho ochorenia,
- ak ste nepocítili okamžitú úľavu, čo môže trvať aj niekoľko dní od začatia používania, pokračujte v pravidelnom používaní tohto lieku,
- ak máte príznaky postihujúce oči, ktoré môžu vyžadovať ďalšiu liečbu,
- ak používate tento liek dlhodobo, Váš lekár Vám bude vyšetrovať vnútro nosa raz alebo dvakrát ročne.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu hubových infekcií).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nemali by ste používať Tafen nasal ak ste tehotná, pokiaľ ste to neprediskutovali so svojim lekárom.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohla byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Dojčiace matky by nemali používať Tafen nasal. Ak dojčíte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tafen nasal neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tafenu nasal
Tafen nasal obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu (možno oneskorenú). Obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.


3. AKO POUŽÍVAŤ Tafen nasal

Vždy používajte Tafen nasal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Liek je určený pre dospelých a detí staršie ako 6 rokov.
Zvyčajná začiatočná dávka Tafenu nasal sú 2 dávky (jedna dávka obsahuje 50 mg budesonidu) do každej nosovej dierky 2-krát denne. Keď sa Váš stav zlepší, lekár Vám predpíše udržiavaciu dávku, ktorá je zvyčajne 1 dávka do každej nosovej dierky 2-krát denne alebo 2 dávky do každej nosovej dierky 1-krát denne, ráno. Udržiavacia dávka by mala byť najnižšia účinná dávka, ktorá Vás udrží bez príznakov.

Tafen nasal má protizápalový účinok a preto je veľmi dôležité, aby ste ho používali pravidelne bez prerušenia, dokonca aj vtedy, ak sa cítite lepšie.
Môže trvať niekoľko dní až dva týždne, kým tento liek začne účinkovať. Používajte ho pravidelne, aj keď nepocítite okamžitú úľavu.
Váš lekár Vám povie, ako dlho budete tento liek používať. Liečba Tafenom nasal môže pokračovať až 3 mesiace.

Pokyny na používanie nosovej aerodisperzie Tafen nasal

Správne používanie znižuje výskyt nežiaducich účinkov lieku a zlepšuje jeho účinok.

1. Ak je to možné, pred aplikáciou si vyčistite nosové dierky roztokom chloridu sodného.



2. Odstraňte ochranný kryt z fľaše.



3.
 Fľašu pretrepte.


4. Ak fľašu používate prvýkrát, vystreknite trochu spreju do vzduchu nasledujúcim spôsobom: stlačte nosový nástavec niekoľkokrát za sebou až kým vystrekne veľmi jemná hmla. Tento postup používajte aj v prípade, že ste Tafen nasal nepoužívali niekoľko po sebe idúcich dní. Ak sa nosový nástavec upchá, zložte ho z fľaše a vyčistite (pozri časť Postup pri čistení).



5.
Nakloňte hlavu dopredu tak, aby ste si videli na prsty nôh. Pravou rukou vložte nosový nástavec do ľavej nosovej dierky.


6. Stlačte adaptér smerom dolu, čím sa uvoľní jedna dávka a inhalujte ju.
7. Ľavou rukou vložte nosový nástavec do pravej nosovej dierky, stlačte adaptér a inhalujte.
8. Po použití nosový nástavec očistite čistou tkaninou a nasaďte ochranný kryt. Ochranný kryt nechajte nasadený vždy, keď sprej nepoužívate. Fľašu uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Postup pri čistení
Nosový nástavec a ochranný kryt pravidelne umývajte. Opatrne ich zložte z fľaše, umyte v teplej vode a opláchnite v studenej vode a nechajte vysušiť na vzduchu.
Po očistení je potrebné nosový nástavec nasadiť späť na fľašu a ochranný kryt na nástavec.
Ak sa nosový nástavec upchá, treba ho zložiť z fľaše, namočiť do teplej vody a vyčistiť tak, ako je uvedené vyššie. Nepokúšajte sa ho uvoľniť ihlou alebo nejakým iným ostrým predmetom.

Ak použijete viac Tafenu nasalako máte
Ak ste použili viac Tafenu nasal ako ste mali, pokračujte v používaní zvyčajnej dávky. V prípade náhodného predávkovania, pravdepodobne nepocítite žiadne zdravotné problémy.
Ak ste však používali väčšie dávky dlhšiu dobu, okamžite kontaktujte svojho lekára

Ak zabudnete použiť Tafen nasal
Ak zabudnete použiť Tafen nasal v stanovenom čase, použite ho hneď ako si na to spomeniete a pokračujte v pravidelnom predpísanom dávkovaní. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.'

Ak prestanete používať Tafen nasal
Neprestaňte používať Tafen nasal, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár. Dávku je potrebné znižovať postupne aby sa predišlo možným príznakom z vysadenia kortikosteroidov.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tafen nasal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté závažné vedľajšie účinky (prejavia sa u 1 až 10 z 1000 pacientov):
· opuch pier, tváre, hrdla
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete tento závažný vedľajší účinok. Môže to byť alergická reakcia.

Iné možné vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky (prejavia sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):
· príležitostné kýchanie, sucho v nose alebo štípanie v nose
· mierne krvavý výtok z nosa
· krvácanie v nose
· kašeľ
· sucho v ústach
· sucho v hrdle.

Menej časté vedľajšie účinky (prejavia sa u 1 až 10 z 1000 pacientov):
· žihľavka (svrbiaca vyrážka ktorá vyzerá ako poprhlenie žihľavou)
· vyrážka
· svrbenie
· zápal kože s vyrážkou.

Zriedkavé vedľajšie účinky (prejavia sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov):
· glaukóm (zvýšený tlak v očiach)
· zahmlievanie kontaktných šošoviek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· bolestivé pľuzgiere v nose
· prederavenie membrány medzi nosovými dierkami.

Ak používate vysoké dávky dlhodobo, môžu sa vyskytnúť systémové účinky vrátane potlačenia funkcie nadobličiek (spôsobujúce príznaky ako je pokles telesnej hmotnosti, dehydratácia, dezorientácia, nízky krvný tlak, nutkanie na vracanie, hnačka, vracanie), spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, krehkosť kostí, hyperkortikalizmus (spôsobujúci príznaky ako je nárast telesnej hmotnosti, tvár v tvare mesiaca, únava, obezita v oblasti brucha). Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Tafen nasal

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Tafen nasal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.






6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tafen nasalobsahuje

- Liečivo je budezonid. Jedna dávka obsahuje 50 mikrogramov budezonidu.
- Ďalšie zložky sú metylparabén, propylparabén, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, Tween 80, emulzia so silikónovým olejom, propylénglykol, sacharóza, dinátriumedetát, kyselina chlórovodíková, voda.

Ako vyzerá Tafen nasala obsah balenia

Balenie obsahuje sklenenú liekovku (200 dávok po 50 mikrogramov budezonidu) s mechanickou dávkovacou pumpičkou s rozprašovacím nosovým nástavcom a písomnú informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.