osť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po sexuálnej stimulácii tadalafil účinkuje tak, že pomáha uvoľniť cievy v penise, čo umožní prítok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšená schopnosť erekcie. Tadalafil vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že tadalafil pri liečbe erektilnej dysfunkcie nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
s príznakmi močových ciest spojenými s bežným stavom nazývaným
benígna hyperplázia prostaty, t.j. keď sa prostata s vekom zväčšuje. Medzi príznaky patria problémy začať močiť, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a častejšie močenie aj v noci. Tadalafil zlepšuje prietok krvi a uvoľňuje svaly prostaty a močového mechúra, čo môže zmierniť príznaky benígnej hyperplázie prostaty. Tadalafil preukázateľne zlepšuje tieto močové príznaky už za 1 – 2 týždne po začatí liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Actavis Neužívajte Tadalafil Actavis: ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa pri liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že Tadalafil Actavis zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom.
ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.
ak máte nízky krvný tlak alebo neliečený vysoký krvný tlak.
ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION), poruchu, ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“.
ak užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, ako je tadalafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Tadalafil Actavis, obráťte sa na svojho lekára.
Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to upozornili vášho lekára.
Keďže benígna hyperplázia prostaty a karcinóm prostaty sa môžu prejaviť rovnakými príznakmi, váš lekár pred liečbou benígnej hyperplázie prostaty Tadalafilom Actavis skontroluje, či nemáte karcinóm prostaty. Tadalafilom Actavis sa nelieči karcinóm prostaty.
Predtým, ako začnete užívať tablety, povedzte vášmu lekárovi, ak máte:
kosáčikovú anémiu (porucha červených krviniek).
mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).
leukémiu (rakovina krvi).
deformáciu (zmenený tvar) penisu.
závažnú poruchu funkcie pečene.
závažnú poruchu funkcie obličiek.
Nie je známe, či je Tadalafil Actavis účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:
operačnému zákroku v panvovej oblasti.
odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna
prostatektómia bez zachovania nervov).
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Tadalafil Actavis a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Tadalafil Actavis nie je určený na použitie u žien.
Deti a dospievajúciTadalafil Actavis nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Tadalafil Actavis Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Tadalafil Actavis, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Actavis alebo môžu ovplyvniť do akej miery bude Tadalafil Actavis správne účinkovať. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:
alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty).
iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
riociguát.
inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV.
fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom).
rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Tadalafil Actavis a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže mať vplyv na účinnosť Tadalafilu Actavis a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
PlodnosťPri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by tieto účinky viedli k neplodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNiektorí muži, ktorí užívali Tadalafil Actavis v klinických skúšaniach, hlásili závraty. Pozorne sledujte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.
Tadalafil Actavis obsahuje laktózuAk vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať liek Tadalafil Actavis Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety Tadalafilu Actavissú určené iba mužom na vnútorné použitie (cez ústa). Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pitie alkoholu môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Ak ste užili, alebo plánujete užiť Tadalafil Actavis, vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % alebo vyššia), ktorá môže zvýšiť riziko vzniku závratov pri vstávaní.
Liečba erektilnej dysfunkcieOdporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase počas dňa. Lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Actavis. Táto dávkavám bude podávaná ako 2,5 mg tableta.
Tadalafil Actavis nesmiete užívať častejšie ako raz denne.
Tadalafil Actavis užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, ak ste pohlavne stimulovaný. Dávkovanie Tadalafilu Actavis jedenkrát denne môže byť výhodné pre mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva- alebo viackrát týždenne.
Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Actavis nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou
sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Konzumácia alkoholu môže ovplyvniť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Liečba benígnej hyperplázie prostaty Dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne približne v rovnakom čase počas dňa. Ak máte benígnu hyperpláziu prostaty a erektilnú dysfunkciu, dávkou zostáva jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne.
Tadalafil Actavis nesmiete užívať častejšie ako raz denne.
Ak užijete viac Tadalafilu Actavis, ako máteVyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Ak zabudnete užiť Tadalafil ActavisUžite svoju dávku ihneď ako si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú tabletu. Nesmiete užívať Tadalafil Actavis viac ako raz denne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obvykle mierneho až stredne závažného charakteru.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).
bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).
dlhotrvajúca, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Actavis (zriedkavý výskyt). Ak máte erekciu dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekára.
náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
bolesť hlavy, bolesti chrbta, bolesti svalov, bolesť v rukách a nohách, sčervenenie tváre, opuch nosovej sliznice, ťažkosti s trávením a reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka).
Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
závraty, bolesť brucha, rozmazané videnie, bolesť očí, zvýšené potenie, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa a zvonenie v ušiach.
Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
mdloby, záchvaty a prechodná strata pamäti, zmeny zorného poľa, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože).
V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali Tadalafil Actavis, hlásené srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.'
Zriedkavo boli hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru
v jednom alebo v oboch očiach.
Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich Tadalafil Actavis, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach. Tieto zahŕňajú:
migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelný tlkot srdca, angínu pektoris a náhlu srdcovú smrť.
Vedľajšie účinky ako závraty a hnačka boli častejšie hlásené u mužov, ktorí užívajú Tadalafil Actavis a majú viac ako 75 rokov.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tadalafil ActavisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tadalafil Actavis obsahuje Liečivoje tadalafil. Každá tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, stearan horečnatý.
Obal tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín, mastenec
(E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Tadalafil Actavis a obsah baleniaTadalafil Actavis 5 mg sú svetložlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrazeným "5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tablety majú veľkosť 10 mm x 6 mm a hrúbku 3,3 až 3,9 mm.
Veľkosti balenia:Tadalafil Actavis 5 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 14, 28 a 30 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobcovia: Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika
| Tadalafil Actavis 5 mg, Tadalafil Actavis 20 mg
|
Dánsko, Fínsko, Estónsko, Island, Nórsko, Švédsko
| Tadalafil Actavis
|
Írsko
| Tadalafil Actavis film coated tablets
|
Litva
| Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 20 mg plėvele dengtos tabletės
|
Lotyšsko
| Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 20 mg apvalkotās tabletes
|
Rakúsko
| Tadalafil Actavis 2,5 mg, Tadalafil Actavis 5 mg, Tadalafil Actavis 10 mg, Tadalafil Actavis 20 mg
|
Slovenská republika
| Tadalafil Actavis 5 mg, Tadalafil Actavis 20 mg
|
Rumunsko
| Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg comprimate filmate
|
Spojené kráľovstvo
| Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg Film coated tablets
|
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.