- lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu
AIDS alebo infekcie HIV
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom)
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol
- iné lieky na erektilnú dysfunkciu.
Tadalafil Lilly a nápoje a alkohol
Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok
Tadalafilu Lilly a treba ju piť opatrne. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Plodnosť
Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj
u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí muži, ktorí užívali Tadalafil Lilly v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pozorne skúmajte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo používaním strojov.
Tadalafil Lilly obsahuje laktózu:
Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku
vyhľadajte svojho lekára.
3. Ako užívať Tadalafil Lilly
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety Tadalafilu Lilly sú určené iba na vnútorné použitie u mužov. Tableta sa užíva celá a zapíja sa malým množstvom vody. Tadalafil Lilly sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase. Váš lekár vám môže upraviť dávku 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Lilly. Táto dávka vám bude podávaná vo forme 2,5 mg tablety.
Tadalafil Lilly nesmiete užívať častejšie ako raz denne.
Dávkovanie Tadalafilu Lilly jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný
styk dva alebo viackrát týždenne.
Tadalafil Lilly užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Lilly nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Lilly, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.
Ak užijete viac Tadalafilu Lilly ako máte
Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Ak zabudnete užiť Tadalafil Lilly
Užite svoju dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú tabletu. Nesmiete užívať Tadalafil Lilly viac ako raz denne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
5. Ako uchovávať Tadalafil Lilly
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tadalafil Lilly obsahuje-
Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.
-
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri koniec časti 2), sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza,
mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171),
žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastenec.
Ako vyzerá Tadalafil Lilly a obsah baleniaTadalafil Lilly 2,5 mg je filmom obalená tableta bledo oranžovo-žltej farby, mandľového tvaru
s označením „C 2 ½“ na jednej strane.
Tadalafil Lilly 2,5 mg je dostupný v blistroch po 28 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Výrobca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľaTadalafil Lilly 5 mg filmom obalené tabletytadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Tadalafil Lilly
3. Ako užívať Tadalafil Lilly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tadalafil Lilly
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používaTadalafil Lilly obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5.
Tadalafil Lilly 5 mg je určený na liečbu dospelých mužov s:
-
erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Lilly významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Lilly uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise
a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Lilly vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Lilly
nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak,
ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
- príznakmi ochorenia močového traktu, súvisiacimi s bežným ochorením, ktoré sa volá
benígna hyperplázia prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty). Vzniká vtedy, keď sa prostatická žľaza vekom zväčšuje. K príznakom patria problémy so začatím močenia, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a častejšia potreba močiť, dokonca aj v noci. Tadalafil Lilly zlepšuje prítok krvi do prostaty a močového mechúra a uvoľňuje ich svalstvo, čo môže zlepšovať príznaky nezhubného zväčšenia prostaty. Ukázalo sa, že Tadalafil Lilly zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tadalafil LillyNeužívajte Tadalafil Lilly, ak:- ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit; ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesť na
hrudníku“); ukázalo sa, že Tadalafil Lilly zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom.
- trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
- ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.
- máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
- ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
- užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Lilly, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tadalafil Lilly.
Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.
Keďže benígna hyperplázia prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, musí vás lekár pred začiatkom liečby benígnej hyperplázie prostaty Tadalafilom Lilly vyšetriť, či nemáte rakovinu prostaty. Tadalafil Lilly nelieči rakovinu prostaty.
Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:
- trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek)
- máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
- máte leukémiu (rakovina krvi)
- máte deformáciu penisu
- máte závažnú poruchu pečene.
- máte závažnú poruchu obličiek.
Nie je známe, či je Tadalafil Lilly účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:
- operačnému zákroku v panvovej oblasti
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Lilly a ihneď
kontaktujte vášho lekára.
Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Lilly a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Tadalafil Lilly nie je určený na použitie u žien.
Deti a dospievajúciTadalafil Lilly nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Tadalafil LillyAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi .
Neužívajte Tadalafil Lilly, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Lilly alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Lilly. Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika s tým, že užívate:
- alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia
močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- riociguát
- inhibítor 5- alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
- lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu
AIDS alebo infekcie HIV
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom)
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol
- iné lieky na erektilnú dysfunkciu.
Tadalafil Lilly a nápoje a alkoholInformácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok
Tadalafilu Lilly a treba ju piť opatrne. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
PlodnosťPri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj
u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNiektorí muži, ktorí užívali Tadalafil Lilly v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pozorne skúmajte
svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo používaním strojov.
Tadalafil Lilly obsahuje laktózu:Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
3. Ako užívať Tadalafil LillyVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety Tadalafilu Lilly sú určené iba na vnútorné použitie u mužov. Tableta sa užíva celá a zapíja sa malým množstvom vody. Tadalafil Lilly sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Pitie alkoholu môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Lilly, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.
Na liečbu erektilnej dysfunkcieOdporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase.
Váš lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Lilly. Táto dávka vám bude podaná vo forme 2,5 mg tablety.
Tadalafil Lilly nesmiete užívať častejšie ako raz denne.
Tadalafil Lilly užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín,
pokiaľ ste pohlavne stimulovaný. Dávkovanie Tadalafilu Lilly jedenkrát denne môže byť výhodné
u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne. Je dôležité si uvedomiť, že
Tadalafil Lilly nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Na liečbu benígnej hyperplázie prostatyDávku tvorí jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase.
Ak máte nezhubné zväčšenie prostaty aj erektilnú dysfunkciu, dávka ostáva naďalej jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Tadalafil Lilly nesmiete užívať častejšie ako raz denne.
Ak užijete viac Tadalafilu Lilly, ako máteVyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u Vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Ak zabudnete užiť Tadalafil LillyVezmite si svoju dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Nesmiete užívať Tadalafil Lilly viac ako raz denne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:- alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)
- bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
- priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Lilly (zriedkavý výskyt).
Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.
- náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté (vyskytujú sa u 1-10 zo 100 pacientov)
- bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti rúk a nôh, návaly tepla, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia .
Menej časté (vyskytujú sa u 1-10 z 1 000 pacientov)
- závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, je vám zle od žalúdka (vracanie), reflux (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka), rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť
krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný
tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1-10 z 10 000 pacientov)
- mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na koži), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.
V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali Tadalafil Lilly, hlásené infarkt myokardu a náhla mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým ako začali užívať tento liek.
Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.
Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich Tadalafil Lilly ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:
- migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca
a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.
Vedľajší účinok závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí užívajú Tadalafil Lilly a majú viac ako 75
rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov, ktorí užívajú Tadalafil Lilly a majú viac ako 65 rokov.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tadalafil LillyUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tadalafil Lilly obsahuje-
Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
-
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri koniec časti 2), sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza,
mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171),
žltý oxid železitý (E172), mastenec.
Ako vyzerá Tadalafil Lilly a obsah baleniaTadalafil Lilly 5 mg je filmom obalená tableta bledožltej farby mandľového tvaru s označením
„C 5“ na jednej strane.
Tadalafil Lilly 5 mg je dostupný v blistroch po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Výrobca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľaTadalafil Lilly 10 mg filmom obalené tabletytadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tadalafil Lilly
3. Ako užívať Tadalafil Lilly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tadalafil Lilly
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používaTadalafil Lilly je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Lilly významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Tadalafil Lilly obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Lilly uvoľňuje hladkú svalovinu ciev
vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie.
Tadalafil Lilly vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Lilly nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa
musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tadalafil LillyNeužívajte Tadalafil Lilly, ak:- ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit; ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesť na hrudníku“); ukázalo sa, že Tadalafil Lilly zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát
v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom.
- trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
- ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.
- máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
- ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
- užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Lilly, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tadalafil Lilly.
Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.
Predtým, ako užijete tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:
- trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek)
- máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
- máte leukémiu (rakovina krvi)
- máte deformáciu penisu
- máte závažnú poruchu pečene
- máte závažnú poruchu obličiek.
Nie je známe, či je Tadalafil Lilly účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:
- operačnému zákroku v panvovej oblasti
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).
Ak u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Lilly a ihneď
kontaktujte vášho lekára.
Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Lilly a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Tadalafil Lilly nie je určený na použitie u žien.
Deti a dospievajúciTadalafil Lilly nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Tadalafil LillyAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi.
Neužívajte Tadalafil Lilly, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Lilly alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Lilly. Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika s tým, že užívate:
- alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia
močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- riociguát
- inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
- také lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na
liečbu AIDS alebo infekcie HIV,
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom)
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol
- iné lieky na erektilnú dysfunkciu.
Tadalafil Lilly a nápoje a alkoholInformácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok
Tadalafilu Lilly a treba ju piť opatrne. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
PlodnosťPri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNiektorí muži, ktorí užívali Tadalafil Lilly v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pozorne skúmajte
vašu reakciu na tieto tablety pred vedením motorových vozidiel alebo používaním strojov.
Tadalafil Lilly obsahuje laktózu:Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
3. Ako užívať Tadalafil LillyVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety Tadalafilu Lilly sú určené iba na vnútorné použitie u mužov. Tableta sa užíva celá a zapíja sa malým množstvom vody. Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou. Ak účinok takejto dávky nie je dostatočný, lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg. Tablety Tadalafilu Lilly sú na vnútorné použitie.
Tabletu Tadalafilu Lilly môžete užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Tadalafil Lilly môže
byť stále účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.
Tadalafil Lilly nesmiete užívať častejšie ako raz denne. Tadalafil Lilly 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.
Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Lilly nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa
musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Lilly, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.
Ak užijete viac Tadalafilu Lilly, ako máteVyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u Vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liekužívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:- alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)
- bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
- priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Lilly (zriedkavý výskyt).
Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.
- náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté (vyskytujú sa u 1-10 zo 100 pacientov)
- bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti rúk a nôh, návaly tepla, opuch nosovej sliznice, a poruchy trávenia (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka).
Menej časté (vyskytujú sa u 1-10 z 1000 pacientov)
- závrat, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, je vám zle od žalúdka (vracanie), reflux (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka), rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1-10 z 10 000 pacientov)
- mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle
zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na koži), krvácanie z penisu,
prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.
V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali Tadalafil Lilly, hlásené infarkt myokardu a náhla mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým ako začali užívať tento liek.
Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.
Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich Tadalafil Lilly ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:'
- migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.
Vedľajší účinok ako závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí užívajú Tadalafil Lilly a majú viac ako
75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov, ktorí užívajú Tadalafil Lilly a majú viac ako
65 rokov.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v
PríloheV*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať Tadalafil LillyUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
30°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tadalafil Lilly obsahuje-
Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
-
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri koniec časti 2), sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171),
žltý oxid železitý (E172), mastenec.
Ako vyzerá Tadalafil Lilly a obsah baleniaTadalafil Lilly 10 mg je filmom obalená tableta bledožltej farby mandľového tvaru s označením
„C 10“ na jednej strane.
Tadalafil Lilly 10 mg je dostupný v blistroch po 4 tabletách.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Výrobca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľaTadalafil Lilly 20 mg filmom obalené tabletytadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tadalafil Lilly
3. Ako užívať Tadalafil Lilly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tadalafil Lilly
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používaTadalafil Lilly je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Lilly významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Tadalafil Lilly obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Lilly uvoľňuje hladkú svalovinu ciev
vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie.
Tadalafil Lilly vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Lilly nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa
musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tadalafil LillyNeužívajte Tadalafil Lilly, ak:- ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit; ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesť na hrudníku“); ukázalo sa, že Tadalafil Lilly zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát
v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom.
- trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
- ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.
- máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
- ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
- užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Lilly, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tadalafil Lilly.
Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.
Predtým, ako užijete tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:
- trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek)
- máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
- máte leukémiu (rakovina krvi)
- máte deformáciu penisu
- máte závažnú poruchu pečene
- máte závažnú poruchu obličiek.
Nie je známe, či je Tadalafil Lilly účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:
- operačnému zákroku v panvovej oblasti
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Lilly a ihneď
kontaktujte vášho lekára.
Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Lilly a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Tadalafil Lilly nie je určený na použitie u žien.
Deti a dospievajúciTadalafil Lilly nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Tadalafil LillyAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi .
Neužívajte Tadalafil Lilly, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Lilly alebo môžu ovplyvniť kvalitu funkcie Tadalafilu
Lilly. Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika s tým, že užívate:
- alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku a príznakov ochorenia močového
traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- riociguát
- inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
- také lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na
liečbu AIDS alebo infekcie HIV,