á dodatočná dávka Synagisu. Potom sa vaše dieťa môže vrátiť
k pôvodne naplánovaným injekciám.
Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane:
- vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (prejavy
a príznaky pozri v odseku “Vaše dieťa nemá dostať Synagis“);
- nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Ak má vaše dieťa po podaní akejkoľvek dávky Synagisu niektorý z vyššie uvedených vážnych vedľajších účinkov, ihneď zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
· vyrážka;
· horúčka.
Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
· bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
· vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Menej časté (postihuje menej ako 1 až 10 používateľov zo 100):
· kŕče;
· žihľavka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SynagisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C. Použite do 3 hodín od rozpustenia. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Synagis obsahuje- Liečivo je palivizumab, 50 mg v injekčnej liekovke. Po rozpustení podľa odporúčania sa pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú:
- prášok: histidín, glycín a manitol;
- rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Ako vyzerá Synagis a obsah baleniaSynagis sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku (50 mg prášku v injekčnej liekovke + 1 ml rozpúšťadla v ampulke) - veľkosť balenia: 1.
Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
VýrobcaAbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)
http://www.ema.europa.eu/.
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>,
<vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na prípravu
50 mg injekčná liekovka obsahuje malú rezervu objemu liečiva, čo pri dodržaní postupu riedenia uvedeného nižšie umožňuje natiahnuť z nej dávku 50 mg.
Pred zriedením odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 %
etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Po vnútornej stene injekčnej liekovky pridajte pomaly 0,6 ml vody na injekciu tak, aby sa minimalizovalo penenie roztoku. Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Liekovkou netrepte.
Roztok palivizumabu nechajte stáť najmenej 20 minút pri izbovej teplote, až kým sa roztok nevyčíri. Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a musí sa použiť do 3 hodín od prípravy. Injekčná liekovka na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ml.
Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu. Palivizumab sa podáva raz mesačne do svalu, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna. Injekcia sa
vzhľadom na riziko poškodenia sedacieho nervu nesmie bežne podávať do gluteálneho svalu. Injekcia
sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu mesačne
Písomná informácia pre používateľa
Synagis 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Liečivo: palivizumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Synagis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
3. Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Synagis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Synagis a na čo sa používa
Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus
(RSV).
Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Vaše dieťa nemá dostať Synagis
Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6). Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
- ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože;
- opuch pier, jazyka alebo tváre;
- zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním;
- ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie;
- modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami;
- svalovú slabosť alebo ochabnutosť;
- pokles krvného tlaku;
- apatickosť.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri použití Synagisu
- ak nie je vaše dieťa zdravé. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
- ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Iné lieky a Synagis
Nie je známe, že by sa Synagis vzájomne ovplyvňoval s inými liekmi. Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
3. Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV. Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára, týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass – premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu. Potom sa vaše dieťa môže vrátiť
k pôvodne naplánovaným injekciám.
Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane:
- vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, (prejavy
a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis");
- nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Ak má vaše dieťa po podaní akejkoľvek dávky Synagisu niektorý z vyššie uvedených vážnych vedľajších účinkov, ihneď zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
· vyrážka;
· horúčka.
Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
· bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
· vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
· kŕče;
· žihľavka.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SynagisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC. Použite do 3 hodín od rozpustenia. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Synagis obsahuje- Liečivo je palivizumab, 100 mg v injekčnej liekovke. Po rozpustení podľa odporúčania sa pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú:
- prášok: histidín, glycín a manitol;
- rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Ako vyzerá Synagis a obsah baleniaSynagis sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku (100 mg prášku v injekčnej liekovke + 1 ml rozpúšťadla v ampulke) - veľkosť balenia: 1.
Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
VýrobcaAbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)
http://www.ema.europa.eu/.Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>,
<vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na prípravu
100 mg injekčná liekovka obsahuje malú rezervu objemu liečiva, čo pri dodržaní postupu riedenia uvedeného nižšie umožňuje natiahnuť z nej dávku 100 mg.
Pred zriedením odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 %
etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Po vnútornej stene injekčnej liekovky pridajte pomaly 1,0 ml vody na injekciu tak, aby sa minimalizovalo penenie roztoku. Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Liekovkou netrepte.
Roztok palivizumabu nechajte stáť najmenej 20 minút pri izbovej teplote, až kým sa roztok nevyčíri. Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a musí sa použiť do 3 hodín od prípravy. Injekčná liekovka na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ml.
Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu. Palivizumab sa podáva raz mesačne do svalu, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna. Injekcia sa
vzhľadom na riziko poškodenia sedacieho nervu nesmie bežne podávať do gluteálneho svalu. Injekcia
sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu mesačne.
Písomná informácia pre používateľa
Synagis 100 mg/ml injekčný roztok
Liečivo: palivizumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Synagis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
3. Ako bude moje dieťa dostávať Synagis'
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Synagis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Synagis a na čo sa používa
Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus
(RSV).
Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Vaše dieťa nemá dostať Synagis
Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6). Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
- ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože;
- opuch pier, jazyka alebo tváre;
- zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním;
- ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie;
- modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami;
- svalovú slabosť alebo ochabnutosť;
- pokles krvného tlaku;
- apatickosť.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri použití Synagisu
- ak nie je vaše dieťa zdravé. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
- ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Iné lieky a Synagis
Nie je známe, že by sa Synagis vzájomne ovplyvňoval s inými liekmi. Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
3. Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV. Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára, týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass – premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu. Potom sa vaše dieťa môže vrátiť
k pôvodne naplánovaným injekciám.
Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane:
- vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, (prejavy
a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis");
- nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
*akejkoľvek dávky Synagisu niektorý z vyššie uvedených vážnych vedľajších účinkov, ihneď zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
· vyrážka;
· horúčka.
Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
· bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
· vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
· kŕče;
· žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SynagisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Synagis obsahuje- Liečivo je palivizumab. Jeden ml injekčného roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu.
- Jedna 0,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg palivizumabu.
- Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg palivizumabu.
- Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekciu.
Ako vyzerá Synagis a obsah baleniaSynagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom
0,5 ml alebo 1 ml. Veľkosť balenia: 1.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
VýrobcaAbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)
http://www.ema.europa.eu/.
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>,
<vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na prípravu
Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Liek nerieďte.
Injekčnou liekovkou netrepte.
Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom. Do liekovky zaveďte ihlu a do striekačky natiahnite zodpovedajúci objem roztoku. Injekčný roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, je určený na jednorazové použitie a musí sa podať bezprostredne po natiahnutí do injekčnej striekačky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Palivizumab sa podáva raz mesačne do svalu, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna. Injekcia sa vzhľadom na riziko poškodenia sedacieho nervu nesmie bežne podávať do gluteálneho svalu. Injekcia sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu mesačne.