ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Alergické reakcie
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej. Príznaky
zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Infekcie
Kým sa liečite SYLVANTom, môže byť pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.
Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa“).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom. Príznaky zahŕňajú: kašeľ, príznaky podobné chrípke, pocit nevoľnosti, červená alebo horúca koža, horúčka. Váš lekár môže ihneď ukončiť vašu liečbu SYLVANTom.
Deti a dospievajúci
Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a SYLVANT
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Sem patria aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako vitamíny a lieky rastlinného pôvodu.
Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· teofylín, používaný na liečbu astmy,
· warfarín, na zriedenie krvi
· cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej,
· perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity. Nie je známe, či môže SYLVANT ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
· V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa.
· Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby. V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
· Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek
nástroje a stroje.
3. Ako používať SYLVANT
SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
· Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za 3 týždne.
· SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie“ (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
· Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
· Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
· Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Ak dostanete viac SYLVANTu, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním SYLVANTom.
Ak zabudnete alebo vynecháte termín podania SYLVANTu
Ak zabudnete alebo vynecháte termín podania SYLVANTu, čím skôr si dohodnite ďalší termín.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· závažná alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich
nežiaducich účinkov:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
· pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
· svrbenie
· vyrážka
· vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
· výsledky skúšok funkčnosti obličiek mimo normy
· opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
· vysoký tlak krvi
· infekcie dýchacích ciest – napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
· nádcha
· bolesť brucha alebo diskomfort
· prírastok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SYLVANTTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Čas použiteľnosti 100 mg injekčnej liekovky je 3 roky. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo ak je roztok po rekonštitúcii sfarbený.
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo SYLVANT obsahuje· Liečivo je siltuximab. Jedna liekovka na jednorazové použitie obsahuje 100 mg siltuximabu. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu na ml.
· Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, polysorbát 80
a sacharóza.
Ako vyzerá SYLVANT a obsah balenia· SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
· SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko
VýrobcaJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel. +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Hammerbakken 19
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building,
Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150
NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
România
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: ++357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tento liek je len na jednorazové použitie.
· Použite aseptickú techniku.
· Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek. Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½''. Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) s di-{2-etylhexyl} ftalátom (DEHP) alebo polyolefínom (PO).
· Počkajte približne 30 minút, aby injekčná liekovka(y) SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C
až 25 °C). SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Jedna injekčná liekovka sa má rekonštituovať s 5,2 ml sterilnej vody na injekciu na jednorazové použitie, na dosiahnutie 20 mg/ml roztoku.
· Jemne potočte (NETRASTE ANI NEVÍRTE ANI PRUDKO NETOČTE) rekonštituovanými injekčnými liekovkami, aby sa prášok rozpustil. Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne
nerozpustí. Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút. Pred prípravou dávky skontrolujte injekčné
liekovky na prítomnosť častíc a sfarbenie. Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
· Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného
SYLVANTu. Pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu do 250 ml
infúzneho vaku. Jemne pomiešajte.
· Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny. Infúzia sa má ukončiť do 6 hodín od pridania rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku. Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU), obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter. SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
· Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi. SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
· Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Písomná informácia pre používateľa
SYLVANT 400 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu siltuximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je SYLVANT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
3. Ako používať SYLVANT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SYLVANT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je SYLVANT a na čo sa používaČo je SYLVANTSYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab.
Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny), ktorá sa v tele selektívne viaže na antigén
(cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6).
Na čo sa SYLVANT používaSYLVANT sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby (MCD, z angl. multicentric
Castleman´s disease) u dospelých pacientov, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Multicentrická Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele. Príznaky ochorenia môžu zahŕňať pocit únavy, nočné potenie, pocit mravčenia
a stratu chuti do jedla.
Ako SYLVANT účinkujePacienti s MCD tvoria príliš veľa IL-6, čo prispieva k neprimeranému rastu niektorých buniek
v lymfatických uzlinách. Viazaním na IL-6, siltuximab bráni jeho činnosti a zastavuje neprimeraný rast buniek. Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT Nepoužívajte SYLVANT:ak ste veľmi alergický na siltuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať SYLVANT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
· máte práve zápal
· vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnosti – je to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom
· máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) – je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať. Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
· máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia). Príznaky vzniku takejto trhliny zahŕňajú
zhoršovanie bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), zmena v činnosti čriev a horúčka – ak sa niečo z toho u vás vyskytne, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
· máte ochorenie pečene.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Alergické reakcie
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej. Príznaky
zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Infekcie
Kým sa liečite SYLVANTom, môže byť pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.
Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa“).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom. Príznaky zahŕňajú: kašeľ, príznaky podobné chrípke, pocit nevoľnosti, červená alebo horúca koža, horúčka. Váš lekár môže ihneď ukončiť vašu liečbu SYLVANTom.
Deti a dospievajúci
Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a SYLVANT
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Sem patria aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako vitamíny a lieky rastlinného pôvodu.
Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· teofylín, používaný na liečbu astmy,
· warfarín, na zriedenie krvi
· cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej,
· perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity. Nie je známe, či môže SYLVANT ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
· V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa.
· Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby. V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
· Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek
nástroje a stroje.
3. Ako používať SYLVANT
SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
· Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za 3 týždne.
· SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie“ (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
· Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
· Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
· Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Ak dostanete viac SYLVANTu, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním SYLVANTom.
Ak zabudnete alebo vynecháte termín podania SYLVANTu'
Ak zabudnete alebo vynecháte termín podania SYLVANTu, čím skôr si dohodnite ďalší termín.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· závažná alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich
nežiaducich účinkov:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
· pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
· svrbenie
· vyrážka
· vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
· výsledky skúšok funkčnosti obličiek mimo normy
· opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
· vysoký tlak krvi
· infekcie dýchacích ciest – napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
· nádcha
· bolesť brucha alebo diskomfort
· prírastok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SYLVANTTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Čas použiteľnosti 400 mg injekčnej liekovky je 2 roky. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo ak je roztok po rekonštitúcii sfarbený.
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo SYLVANT obsahuje· Liečivo je siltuximab. Jedna liekovka na jednorazové použitie obsahuje 400 mg siltuximabu. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu na ml.
· Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, polysorbát 80
a sacharóza.
Ako vyzerá SYLVANT a obsah balenia· SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
· SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko
VýrobcaJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel. +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Hammerbakken 19
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building,
Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150
NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
România
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: ++357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tento liek je len na jednorazové použitie.
· Použite aseptickú techniku.
· Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek. Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½''. Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) s di-{2-etylhexyl} ftalátom (DEHP) alebo polyolefínom (PO).
· Počkajte približne 30 minút, aby injekčná liekovka(y) SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C
až 25 °C). SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Jedna injekčná liekovka sa má rekonštituovať s 20,0 ml sterilnej vody na injekciu na jednorazové použitie, na dosiahnutie 20 mg/ml roztoku.
· Jemne potočte (NETRASTE ANI NEVÍRTE ANI PRUDKO NETOČTE) rekonštituovanými injekčnými liekovkami, aby sa prášok rozpustil. Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne
nerozpustí. Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút. Pred prípravou dávky skontrolujte injekčné
liekovky na prítomnosť častíc a sfarbenie. Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
· Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného
SYLVANTu. Pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu do 250 ml
infúzneho vaku. Jemne pomiešajte.
· Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny. Infúzia sa má ukončiť do 6 hodín od pridania rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku. Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU), obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter. SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
· Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi. SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
· Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.