ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútna intermitentná zápcha, napr. pri zmene životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po chirurgických zákrokoch, kontaktné laxatívum pri hustej a tvrdej stolici, na uľahčenie defekácie v
priebehu tehotenstva, šestonedelí a pri laktácii, u habituálnej zápchy k nácviku defekačného reflexu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a deťom, ktoré sú staršie ako l0 rokov sa podľa potreby zavádza 1 čapík do konečníka. Liek vyvolá defekáciu za l0 -20 minút po aplikácii.
Nácvik defekácie pri habituálnej zápche - ráno po prebudení vypiť pohár vody alebo čaju, za pol
hodiny sa naraňajkovať a po raňajkách zaviesť do konečníka 1 čapík Suppositoria glycerini Léčiva. Akonáhle sa dostaví nutkavosť na stolicu, najneskôr však do pol hodiny, treba sa pokúsiť o defekáciu. Po niekoľkých dňoch vynechávať čapíky a pokúšať sa o defekáciu v rovnakej dobe bez nich.
Pred požitím je potrebné uvoľniť čapík pretrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka!
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, fissura ani, krvácajúce hemoroidy. Liek nieje určený pre deti mladšie ako l0 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Na liek môže vzniknúť návyk, nedoporučuje sa preto jeho nepretržité každodenné podávanie počas doby dlhšej ako 1 týždeň.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže používať v tehotenstve aj pri dojčení.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Lieková forma a množstvo glycerínu, ktoré čapík obsahuje nevyvoláva systémové účinky, nežiadúce účinky nie sú známe.
Dlhodobé užívanie môže spôsobiť iritáciu konečníka.
4.9. Predávkovanie
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, obzvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti, eventuálne i zvracaniu. Obtiaže nevyžadujú lekárske ošetrenie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: A06AX01, Laxatívum
Glycerín je trivalentný alkohol, ktorý je pri vysokej koncentrácii hydroskopický a pri rektálnej aplikácii svojím miernym osmotickým účinkom lokálne dráždi sliznicu, má lubrikačné účinky, vyvoláva defekačný reflex a uľahčuje tak odchod stolice. Defekácia sa dostaví za l0 - 20 minút po aplikácii.
5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpcia glycerínu pri lokálnej aplikácii a v danom množstve je zanedbateľná.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti LD50 (g/kg)
|
| potkan
| myš'
|
| p.o.
| l2,6
| 4,l
|
| i.v.
| 5,6
| 6,2
|
| s.c.
| 0,1
| 0,09
|
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Zoznam pomocných látokNatrii carbonas decahydricus, Acidum stearicum
6.2. InkompatibilityNie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti4 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovaniaV suchu pri teplote do 10-25°C.
6.5. Druh obalu a veľkosť balenia2 stripy z dvojvrstevnej hliníkovej fólie, písomná informácia, papierová skladačka
Balenie: 10 čapíkov (2 stripy po 5)
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekomPre použitie per rectum.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIILéčiva a. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO61/168/77-C
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEPredĺžené do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU06/2003