SUPEMTEK INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE, TETRAVALENTNÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI CHRÍPKE (REKOMBINANTNÁ, PRIPRAVENÁ V BUNKOVÝCH KULTÚRACH) sol iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

Rovnako ako pri ostatných očkovacích látkach, ani podanie očkovacej látky Supemtek nemusí poskytnúť ochranu všetkým zaočkovaným.

Obsahsodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie a k dispozícii nie sú žiadne údaje na posúdenie súbežného podania očkovacej látky Supemtek s inými očkovacími látkami.
Ak sa Supemtek musí podať v rovnakom čase ako iná injekčná očkovacia látka, očkovacie látky sa
vždy musia podať na rôznych miestach.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití očkovacej látky Supemtek u gravidných žien.
Jedna štúdia na zvieratách s trivalentnou rekombinantnou očkovacou látkou proti chrípke
nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryo-fetálneho vývoja alebo raného postnatálneho vývoja.
Zdravotnícky pracovník má pred podaním očkovacej látky Supemtek tehotnej žene posúdiť riziká a prínosy.

Dojčenie
Nie je známe, či sa Supemtek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Zdravotnícky pracovník má pred podaním očkovacej látky Supemtek dojčiacej žene posúdiť riziká a prínosy.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľudskej fertilite.
Štúdia na zvieratách s trivalentnou rekombinantnou očkovacou látkou nepreukázala škodlivé účinky z hľadiska ženskej fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Supemtek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutiebezpečnostnéhoprofilu
Supemtek bol podaný a bezpečnostné údaje boli získané od 998 dospelých vo veku 18 - 49 rokov
(Štúdia 1) a 4328 dospelých vo veku 50 rokov a starších (Štúdia 2).
Najčastejšími reakciami vyskytujúcimi sa po podaní očkovacej látky boli reakcie v mieste vpichu (citlivosť a bolesť), ktoré boli hlásené u 48 % a 37 % účastníkov štúdie vo veku 18 - 49 rokov, ktorí dostali Supemtek, v uvedenom poradí. V štúdii s účastníkmi vo veku 50 rokov a staršími bola hlásená citlivosť v mieste vpichu u 34 % a bolesť v mieste vpichu bola hlásená u 19 % účastníkov. Závažnosť reakcií bola mierna až stredne silná. K nástupu zvyčajne došlo v prvých 3 dňoch po očkovaní. Všetky reakcie vymizli bez následkov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);
Neznáma frekvencia (nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh; nemožno odhadnúť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené
v zostupnom poradí podľa závažnosti.

Trieda orgánových systémov MedDRA Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Frekvencia neznáma Poruchy imunitného systému Hypersenzitivit a vrátane anafylaktickej reakcie Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, únava (4,6) Guillain- Barrého syndróm7 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ, orofaryngálna bolesť Poruchy gastrointestinál neho traktu Nauzea Hnačka(4) Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie(2,4), dermatitída(4,5), vyrážka(4,5) Žihľavka(4, 6) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia(1), artralgia(1) Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Lokálna citlivosť, lokálna bolesť Stuhnutosť / opuch, začervenanie, (2,3) triaška / zimnica Symptómy podobné chrípke(4,6), svrbenie v mieste vpichu(4)

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku nad 18 rokov počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení na trh











Závrat





























horúčka ,



(1) Časté u dospelých vo veku 50 rokov a starších.
(2) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) u dospelých vo veku 50 rokov a starších.
(3) ≥ 38,0 °C (100,4 °F).

(4) Spontánne hlásenie nežiaducej reakcie.
(5) Nehlásené u dospelých vo veku 50 rokov a starších.
(6) Nehlásené u dospelých vo veku 18 - 49 rokov.
(7) Hlásené na základe sledovania po uvedení lieku na trh, nebola stanovená kauzálna súvislosť.

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v  Prílohe
V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, kód ATC: J07BB02

Imunogenita

Supemtek bol vyhodnocovaný u zdravých dospelých vo veku 18 – 49 rokov v randomizovanej, pre pozorovateľa zaslepenej, aktívne kontrolovanej multicentrickej štúdii s non-inferiórnou imunogenitou, ktorá bola vykonaná počas chrípkovej sezóny 2014 – 2015 v Spojených štátoch amerických (štúdia 1).

V štúdii 1 dostali jedinci Supemtek (N = 998) alebo tetravalentnú inaktivovanú očkovaciu látku proti chrípke pomnoženú vo vajciach (IIV4) (N = 332). Imunogenita bola posudzovaná pred podaním a 28 dní po podaní jednej dávky skúšanej očkovacej látky.

V dvoch skupinách očkovacích látok sa pre každý antigén očkovacej látky stanovil geometrický priemer titrov (geometric mean titres, GMT) hemaglutinačnej inhibície (haemagglutination inhibition, HAI). Imunogenita sa porovnala vypočítaním rozdielu v miere sérologickej konverzie (seroconversion rates, SCR) a v pomeroch GMT porovnávacej očkovacej látky a očkovacej látky Supemtek.

Štúdia 1 mala dva ko-primárne koncové ukazovatele: GMT a miery sérologickej konverzie HAI po
28 dňoch pre každý zo štyroch antigénov obsiahnutých v očkovacích látkach v rámci štúdie.

Supemtek splnil kritériá úspešnosti pre GMT pri troch zo štyroch antigénov, ale kritériá úspešnosti nesplnil pre antigén línie B/Victoria (Tabuľka 2). Titre protilátok proti B/Victoria boli nízke v oboch skupinách očkovacích látok.

Tabuľka 2: Porovnanie geometrických priemerov titrov (GMT) 28 dní po očkovaní pri očkovacej látke Supemtek a porovnávacej očkovacej látke u dospelých vo veku 18 – 49 rokov, štúdia 1 (populácia pre imunogenitu) 1,2,3

Antigén	GMT po očkovaní očkovacou látkou Supemtek N = 969	GMT po očkovaní porovnávacou očkovacou látkou N = 323	Pomer GMT porovnávacia očkovacia látka / Supemtek (95 % CI)
A/H1N1	493	397	0,81 (0,71, 0,92)

A/H3N2	748	377	0,50 (0,44, 0,57)
B/Yamagata	156	134	0,86 (0,74; 0,99)
B/Victoria	43	64	1,49 (1,29, 1,71)

Skratky: CI, interval spoľahlivosti; GMT, geometrický priemer titrov.
1 Titre HI boli analyzované pomocou antigénov pomnožených vo vajciach.
2 Porovnávacia očkovacia látka: tetravalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke pomnožená vo vajciach.
3 Úspech pri splnení koncového ukazovateľa GMT bol vopred definovaný ako horná hranica (upper bound, UB)
dvojstranného 95 % CI GMT porovnávacej očkovacej látky / GMT Supemtek ≤ 1,5.

Supemtek splnil kritérium úspešnosti pre SCR pre tri zo štyroch antigénov (Tabuľka 3), ale nie pre líniu B/Victoria. Odpoveď HAI na antigén línie B/Victoria bola nízka v oboch skupinách očkovacej látky.

Antigén SCR (%, 95 % CI) Supemtek N = 969 SCR (%, 95 % CI) Porovnávacia očkovacia látka N = 323 Rozdiel SCR (%) Porovnávacia očkovacia látka - Supemtek [95 % CI] A/H1N1 66,7 (63,6, 69,6) 63,5 (58,0, 68,7) -3,2 (-9,2, 2,8) A/H3N2 72,1 (69,2, 74,9) 57,0 (51,4, 62,4) -15,2 (-21,3, -9,1) B/Yamagata 59,6 (56,5, 62,8) 60,4 (54,8, 65,7) 0,7 (-5,4, 6,9) B/Victoria 40,6 (37,4, 43,7) 58,2 (52,6, 63,6) 17,6 (11,4, 23,9)

Tabuľka 3: Porovnanie miery sérokonverzie po 28 dňoch pri očkovacej látke Supemtek a porovnávacej očkovacej látke u dospelých vo veku 18 – 49 rokov, štúdia 1 (populácia pre imunogenitu) 1,2,3,4











Skratky: CI, interval spoľahlivosti; SCR, miera sérokonverzie
1 Titre HI boli analyzované pomocou antigénov pomnožených vo vajciach.
2 Porovnávacia očkovacia látka bola kvadrivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke pomnožená vo vajciach.
3 Sérokonverzia bola definovaná buď ako titer HAI pred očkovaním <1:10 a titer HAI po očkovaní ≥1:40, alebo titer HAI
pred očkovaním ≥1:10 a minimálne 4-násobný nárast titru HAI po očkovaní v 28. dni.
4 Úspech pri splnení koncového ukazovateľa miery sérologickej konverzie (SCR) bol vopred definovaný ako horná hranica (UB) dvojstranného 95 % CI SCR porovnávacej očkovacej látky – SCR Supemtek ≤ 10 %.

Štúdia 1 u dospelých vo veku 18 – 49 rokov bola vykonaná súčasne so štúdiou 2 u dospelých vo veku 50 rokov a starších. Dospelí vo veku 18 – 49 rokov boli očkovaní počas rovnakej chrípkovej sezóny (chrípková sezóna 2014 – 2015 na severnej pologuli) a dostali rovnaké zloženie očkovacej látky Supemtek (rovnaké zloženie kmeňov očkovacej látky) ako dospelí vo veku 50 rokov a starší v štúdii 2. Imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou Supemtek sa posudzovala rovnakou analýzou HAI a v prípade oboch štúdií ju realizovalo to isté laboratórium. Výsledky imunogenity u dospelých vo veku 18 – 49 rokov (štúdia 1) a dospelých vo veku 50 rokov a starších (štúdia 2) sú uvedené v tabuľke 4.

Tabuľka 4: Zhrnutie protilátkovej odpovedi HAI na Supemtek pre každý kmeň u dospelých vo veku 18 – 49 rokov (štúdia 1) a dospelých vo veku ≥ 50 rokov (štúdia 2) – Súbor analýzy imunogenity

	Dospelí vo veku 18 – 49 rokov N = 969	Dospelí vo veku ≥ 50 rokov N = 314
GMT po očkovaní (95 % CI)
A/California/7/2009 (H1N1)	493 (460; 527)	190 (164; 221)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	748 (700; 800)	522 (462; 589)
B/Massachusetts/02/2012 (línia Yamagata)	156 (145; 168)	55 (48; 64)
B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria)	43 (40; 46)	29 (26; 33)

SCR % (95 % CI)
A/California/7/2009 (H1N1)	66,7 (63,6; 69,6)	44,9 (39,3; 50,6)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	72,1 (69,2; 74,9)	54,5 (48,8; 60,1)
B/Massachusetts/02/2012 (línia Yamagata)	59,6 (56,5; 62,8)	38,9 (33,4; 44,5)
B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria)	40,6 (37,4; 43,7)	21,0 (16,6; 25,9)
GMTR % (95 % CI)
A/California/7/2009 (H1N1)	8,35 (7,59; 9,19)	4,31 (3,71; 5,02)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	10,1 (9,12; 11,1)	6,01 (5,03; 7,18)
B/Massachusetts/02/2012 (línia Yamagata)	3,59 (3,35; 3,85)	2,16 (1,94; 2,40)
B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria)	5,89 (5,43; 6,40)	3,18 (2,81; 3,59)

N = počet účastníkov s údajmi dostupnými vzhľadom na uvažovaný koncový ukazovateľ
GMT: Geometrický priemer titrov; CI: Interval spoľahlivosti; SCR: Miera sérologickej konverzie; GMTR Pomery geometrických priemerov titrov u jednotlivcov (po dávke / pred dávkou)

Tieto údaje o imunogenite poskytujú podporné informácie pre vekovú skupinu 18 – 49 rokov, ktoré dopĺňajú údaje o účinnosti očkovacej látky, ktoré sú dostupné pre dospelých vo veku > 50 rokov (pozri časť Klinická účinnosť).

Klinickáúčinnosť
Pokiaľ ide o prevenciu laboratórne potvrdeného ochorenia podobného chrípke (influenza-like
illness, ILI) spôsobeného ktorýmkoľvek kmeňom chrípky, účinnosť Supemteku sa vyhodnocovala u dospelých vo veku ≥ 50 rokov počas chrípkovej sezóny 2014 – 2015 v Spojených štátoch
amerických (štúdia 2).
Celkovo bolo randomizovaných 8963 zdravých a z medicínskeho hľadiska stabilných dospelých, ktorí dostali jednu dávku očkovacej látky Supemtek (n = 4474) alebo tetravalentnú inaktivovanú očkovaciu látku proti chrípke pomnoženú vo vajciach (n = 4489) v pomere 1:1.
Celkovo 5412 (60,4 %) jedincov bolo vo veku 50 – 64 rokov, 2532 (28,2 %) bolo vo veku 65 – 74
rokov a 1019 (11,4 %) bolo vo veku ≥ 75 rokov.

Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii 2 bola polymerázovou reťazovou reakcioi s reverznou transkriptázou (reverse transcriptase polymerase chain reaction, rtPCR) pozitívne, protokolom definované ILI spôsobené ktorýmkoľvek chrípkovým kmeňom.

Podľa protokolu bolo laboratórne potvrdené ILI definované ako prítomnosť aspoň jedného symptómu v každej z dvoch kategórií respiračných a systémových symptómov, medzi ktoré môže patriť bolesť hrdla, kašeľ, produkcia hlienu, sipenie a ťažkosti s dýchaním alebo systémové symptómy ako je horúčka > 99°F (> 37°C), zimnica, únava, bolesť hlavy a myalgia, laboratórne potvrdená rtPCR.
Americké epidemiologické údaje pre chrípkovú sezónu 2014 – 2015 indikovali, že dominovali
vírusy chrípky A (H3N2) a že väčšina vírusov chrípky A/H3N2 bola antigénne nepodobná, kým vírusy A/H1N1 a B boli antigénne podobné antigénom očkovacej látky. Očkovacia látka Supemtek spĺňala vopred špecifikované kritériá úspešnosti pre non-inferioritu oproti porovnávacej očkovacej látke, čo bolo vopred definované ako spodná hranica dvojstranného 95 % CI > -20 %.

Zo 4474 účastníkov exponovaných Supemteku vo fáze 3 aktívne kontrolovanej štúdie (štúdia 2), bolo celkovo 1761 účastníkov vo veku 65 alebo viac rokov. Aj keď v bezpečnosti a účinnosti neboli medzi staršími a mladšími účastníkmi pozorované žiadne rozdiely, počet pacientov vo veku 65 a viac rokov v tejto štúdii nebol dostatočný na štatistické stanovenie, či táto veková skupina bude reagovať inak ako mladšie osoby.

Supemtek (N = 4303) Porovnávacia očkovacia látka (N = 4301) RR rVE % (95 % CI) n Miera zasiahnutia % (n/N) n Miera zasiahnutia % (n/N) Všetky rtPCR pozitívne chrípky3 96 2,2 138 3,2 0,70 30 (105, 47) Všetky rtPCR pozitívne chrípky A3 73 1,7 114' 2,7 0,64 36 (14, 53) Všetky rtPCR pozitívne chrípky B3 23 0,5 24 0,6 0,96 4 (-72, 46) Všetky kultivovaním potvrdené protokolom definované ILI3,4 58 1,3 101 2,3 0,57 43 (21, 59)

T abuľka 5: Relatívna účinnosť očkovacej látky (Relative Vaccine Efficacy, rVE) Supemtek v porovnaní s porovnávacou očkovacou látkou oproti laboratórne potvrdenej chrípke bez ohľadu na antigénovú podobnosť antigénom očkovacej látky, dospelí vo veku 50 rokov a starší, štúdia 2 (populácia pre účinnosť) 1,2




















Skratky: rtPCR= polymerázová reťazová reakcia s reverznou transkriptázou; Porovnávacia očkovacia látka =
kvadrivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke pomnožená vo vajciach; n = počet prípadov chrípky; N = počet jedincov v liečenej skupine; RR = relatívne riziko (miera zasiahnutia pri očkovacej látke Supemtek/miera zasiahnutia pri očkovacej látke IIV4); rVE = [(1-RR) x 100].
1 Vylúčení jedinci s odchýlkami od protokolu, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť účinnosť.
2 Primárna analýza. Zahrnuté sú všetky prípady chrípky potvrdenej rtPCR.
3 Post hoc analýzy. Všetky prípady chrípky A boli A/H3N2. Prípady chrípky B neboli rozlišované podľa línií.
4 Kultivácia rtPCR pozitívnych vzoriek bola realizovaná v bunkách MDCK.
5 Spodná hranica (lower bound, LB) 95 % intervalu spoľahlivosti splnila vopred špecifikované výskumné kritérium lepšej relatívnej účinnosti očkovacej látky, LB > 9 %.

Účinnosť trivalentnej rekombinantnej očkovacej látky proti chrípke (RIV3)

Účinnosť trivalentnej rekombinantnej chrípkovej očkovacej látky (trivalent recombinant influenza vaccine, RIV3) je relevantná pre očkovaciu látku Supemtek, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.

Účinnosť trivalentnej rekombinantnej očkovacej látky proti chrípke pri ochrane pred chrípkovým ochorením bola vyhodnotená v randomizovanej, pre pozorovateľa zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej klinickej štúdii vykonanej v Spojených štátoch amerických počas chrípkovej sezóny 2007 – 2008 u dospelých vo veku 18 – 49 rokov (štúdia 3).

Do štúdie 3 bolo zaradených a v rámci nej bolo očkovaných 4648 zdravých dospelých randomizovaných v pomere 1:1 na jednu dávku RIV3 (n = 2344) alebo placeba, fyziologického roztoku (n= 2304).

Primárny koncový ukazovateľ účinnosti štúdie 3 bol definovaný ako ochorenie podobné chrípke (ILI) s pozitívnou kultiváciou na kmeň vírusu chrípky, ktorý sa antigénne podobal kmeňu obsiahnutému v RIV3. ILI je definovaná ako horúčka ≥100 °F (37,8 °C) meraná orálne spojená s kašľom, bolesťou hrdla, alebo obomi, v ten istý deň alebo v nasledujúcich dňoch. Miery zasiahnutia a účinnosť očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) definovaná ako zníženie miery chrípky pri RIV3 v porovnaní s placebom boli vypočítané pre celkovú očkovanú kohortu (n = 4648).
Vzhľadom na veľmi malý počet kultiváciou potvrdených prípadov chrípky so zodpovedajúcim
kmeňom bola urobená výskumná analýza VE RIV3 proti všetkým kmeňom, bez ohľadu na

antigénny súlad, izolovaným od ktoréhokoľvek subjektu s ILI, aj keď kritériá ILI nemuseli byť nevyhnutne splnené, preukázala odhad účinnosti 44,8 % (95 % CI 24,4, 60,0). VE podľa definície prípadu nájdete v tabuľke 6.

Definícia prípadu RIV3 (N = 2344) Placebo, fyziologický roztok (N = 2304) Účinnosť očkovace j látky RIV34 % 95 % interval spoľahlivosti Prípad y, n Miera , % Prípad y, n Miera, % Pozitívna kultivácia s kmeňom zahrnutým v očkovacej látke CDC-ILI2, všetky zodpovedajúce kmene5 Akákoľvek ILI, všetky zodpovedajúce kmene 1 2 0,04 0,1 4 6 0,2 0,3 75,4 67,2 (-148,0; 99,5) (-83,2; 96,8) Pozitívna kultivácia s akýmkoľvek kmeňom, bez ohľadu na to, či zodpovedá očkovacej látke CDC-ILI2, všetky kmene Podtyp A Typ B 44 26 18 1,9 1,1 0,8 78 56 23 3,4 2,4 1,0 44,6 54,4 23,1 (18,8; 62,6) (26,1; 72,5) (-49,0; 60,9) Akákoľvek ILI, všetky kmene Podtyp A Typ B 64 41 23 2,7 1,7 1,0 114 79 36 4,9 3,4 1,6 44,8 49,0 37,2 (24,4; 60,0) (24,7; 65,9) (-8,9; 64,5)

Tabuľka 6: Účinnosť očkovacej látky proti kultiváciou potvrdenej chrípke u zdravých dospelých vo veku 18 – 49 rokov, štúdia 31,3


























1 Účinnosť očkovacej látky (VE) = 1 mínus pomer mier infekcie pri RIV3 /placebe (10).
2 Ochorenie podobné chrípke podľa definície Centier na kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention – defined influenza-like illness, CDC-ILI) definované ako horúčka ≥ 100 ºF (37,8 °C) meraná orálne spojená s kašľom, bolesťou hrdla, alebo obomi, v ten istý deň alebo v nasledujúcich dňoch.
3 Vopred definované kritérium úspešnosti pre analýzu primárnej účinnosti bolo, že spodná hranica 95 % intervalu
spoľahlivosti (CI) VE by mala byť najmenej 40 %.
4 Stanovené na základe predpokladu Poissonových mier výskytu udalostí, podľa Breslowa a Daya, 1987.
5 Primárny koncový bod štúdie.


Pediatrická populácia

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Supemtek u detí od 6 mesiacov do 3 rokov veku pre prevenciu chrípkového ochorenia. Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Supemtek u detí vo veku od 3 rokov do 17 rokov pre prevenciu chrípkového ochorenia (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o trivalentnej liekovej forme zložení na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej toxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu (vrátane teratogenicity) a

farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Výsledky týchto štúdií s trivalentnou rekombinantnou očkovacou látkou proti chrípke sa týkajú očkovacej látky Supemtek, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polysorbát 20 (E432) Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
Hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát
Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (bórokremičité sklo typu I) s piestovou zátkou (sivá butylová guma) so samostatnou ihlou alebo bez ihly.

Veľkosť balenia:
10 naplnených injekčných striekačiek so samostatnou ihlou alebo bez ihly.
5 naplnených injekčných striekačiek so samostatnou ihlou alebo bez ihly.
1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou alebo bez ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Očkovaciu látku je nutné pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nemá zmenenú farbu. Ak je prítomný jeden z týchto stavov, očkovacia látka sa má zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/20/1484/001
EU/1/20/1484/002
EU/1/20/1484/003
EU/1/20/1484/004
EU/1/20/1484/005
EU/1/20/1484/006



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu