erniť iné príznaky záchvatu migrény, ako je pocit na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) a citlivosť na svetlo a zvuk.
Sumatriptan Sandoz účinkuje len vtedy, ak záchvat migrény začal. Nezabráni však tomu, aby ste záchvat dostali.
Sumatriptan Sandoz nesmiete užívať na prevenciu záchvatov migrény.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Sandoz
Neužívajte Sumatriptan Sandoz
- ak ste alergický (precitlivený) na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sumatriptanu Sandoz“),
- ak ste alergický (precitlivený) na určité antibiotiká (sulfónamidy),
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcového záchvatu, angíny (bolesť na hrudi spôsobená cvičením alebo záťažou), Prinzmetalovej srdcovej angíny (bolesť na hrudi, ktorá sa objavuje v pokoji) alebo sa u vás objavili príznaky súvisiace so srdcom ako je skrátenie dychu alebo tlak na hrudi,
- ak máte problémy s krvným obehom vo vašich rukách a nohách (ochorenie periférnych ciev),
- ak ste prekonali mŕtvicu/mozgovú porážku, tiež označovanú ako „mozgový záchvat“ alebo krvácanie do mozgu (CVA, mozgovocievna príhoda),
- ak ste mali prechodnú poruchu zásobovania mozgu krvou, ktorá zanechala mierne následky alebo nezanechala žiadne následky (prechodný ischemický záchvat, TIA),
- ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,
- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak súbežne užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (lieky proti migréne ako je metysergid) alebo akékoľvek triptány/agonisty 5-HT1 receptorov. Tieto sa nesmú užívať v rovnakom čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Užívanie iných liekov“),
- ak súbežne užívate alebo ste pred dvomi týždňami ukončili užívanie inhibítorov monoaminoxidázy (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Tiež pozri nižšie uvedenú časť „Iné lieky a Sumatriptan Sandoz“.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sumatriptan Sandoz, obráťte sa na svojho lekára,
- ak ste silný fajčiar alebo používate prípravky s obsahom nikotínu (náplaste alebo žuvačky), najmä vtedy, ak ste žena po menopauze alebo muž starší ako 40 rokov. Váš lekár vás musí najprv vyšetriť.
- ak máte poškodenie funkcie pečene alebo obličiek. Lekár vám môže upraviť dávku.
- ak ste niekedy mali epileptické záchvaty/kŕče (konvulzie) alebo máte náchylnosť na vznik epileptického záchvatu/kŕčov (konvulzie). Sumatriptan Sandoz môže spôsobiť epileptické záchvaty/kŕče. Sumatriptan Sandoz môže zvyšovať riziko vzniku epileptických záchvatov.
- ak ste alergický (precitlivený) na niektoré antibiotiká (sulfónamidy). Po užití Sumatriptanu Sandoz sa u vás môže objaviť alergická reakcia. Odporúča sa opatrnosť.
Sumatriptan Sandoz sa musí užívať len v prípade, že diagnóza „migrény“ bola jasne stanovená a iné faktory sa vylúčili. Na liečbu určitých foriem migrény nemožno Sumatriptan Sandoz použiť.
Po užití Sumatriptanu Sandoz môžete krátky čas pociťovať bolesť na hrudi a pocit tlaku. Môže byť dosť silný a môže vyžarovať smerom k vášmu hrdlu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť spôsobené vplyvom na vaše srdce. Preto, ak príznaky nevymiznú, kontaktujte svojho lekára.
Ak užívate Sumatriptan Sandoz príliš často, vaša bolesť hlavy sa môže zhoršiť. V takom prípade vám môže váš lekár odporučiť ukončenie užívania Sumatriptanu Sandoz.
Iné lieky a Sumatriptan Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcia znamená, že pri užívaní liekov v rovnakom čase môže dôjsť k vzájomnému ovplyvňovaniu účinku (účinkov) a/alebo vedľajších účinkov. Nasledujúce informácie môžu platiť aj pre lieky, ktoré ste užívali kedykoľvek v minulosti alebo budete užívať v blízkej budúcnosti.
- lieky obsahujúce ergotamín (lieky proti migréne, vrátane metysergidu) a tripány/agonisty HT1 receptorov. Nesmú sa užívať v rovnakom čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Neužívajte Sumatriptan Sandoz“). Po užití liekov s obsahom ergotamínu alebo iných triptánov/agonistov HT1 receptorov sa pred užitím Sumatriptanu Sandoz odporúča počkať najmenej 24 hodín. Po užití Sumaptriptanu Sandoz sa odporúča počkať aspoň 6 hodín predtým, ako užijete lieky obsahujúce ergotamín a aspoň 24 hodín predtým, ako užijete iné triptány/agonisty 5-HT1 receptorov.
- inhibítory monoaminoxidázy (IMAO, napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Sumatriptan Sandoz sa nesmie užívať v rovnakom čase alebo počas dvoch týždňov po ukončení užívania IMAO.
- lieky na liečbu depresie a iných duševných ochorení nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky.
- lítium (na manickú/depresívnu (bipolárnu) poruchu)
- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Frekvencia výskytu vedľajších účinkov môže byť vyššia.
Je možné, že vyššie uvedené lieky budete poznať pod inými názvami, často vymyslenými názvami. V tejto časti sú uvedené len liečivá alebo terapeutické skupiny a nie vymyslené názvy liekov. Vždy si dôkladne prezrite obal a písomnú informáciu pre používateľa liekov, ktoré užívate a zistite, aké liečivo obsahujú alebo do akej terapeutickej skupiny patria.
Tehotenstvo
Počas tehotenstva sa musí Sumatriptan Sandoz užívať len po konzultácii so svojím lekárom. Sumatriptan Sandoz sa má užívať počas tehotenstva len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa a nie je k dispozícii žiadna iná vhodná možnosť liečby.
Dojčenie
Sumatriptán prechádza do materského mlieka. Počas 12 hodín po užití Sumatriptanu Sandoz sa neodporúča dojčiť. Nedojčite svoje dieťa mliekom odsatým v tomto čase.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Samotná migréna ako aj užívanie Sumatriptanu Sandoz môže spôsobiť ospalosť, závraty a slabosť, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť rýchlosť vašej reakcie. Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkajte, kým zistite, ako reagujete na Sumatriptan Sandoz.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Sumatriptanu Sandoz
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie:
Dospelí:
Zvyčajná dávka je 50 mg sumatriptánu v prípade záchvatu migrény. U niektorých pacientov môže byť potrebná dávka 100 mg sumatriptánu.
Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov):
Sumatriptán sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Starší pacienti (starší ako 65 rokov):
Sumatriptán sa tejto vekovej skupine neodporúča užívať.
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Váš lekár vám môže predpísať nízke dávky pol ‑ 1 tabletu Sumatriptanu Sandoz 50 mg.
Spôsob podávania
Tabletu zapite vodou, najlepšie čo najskôr po nástupe záchvatu migrény. Liečivo sumatriptán má horkú chuť. Horkú chuť prekrýva grapefruitová aróma.
Ak si myslíte, že účinok Sumatriptanu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Trvanie liečby
Ak nepocítite úľavu po prvej dávke Sumatriptanu Sandoz, druhú dávku počas toho istého záchvatu už nesmiete užiť. V takýchto prípadoch na zvládnutie záchvatu môžete užiť paracetamol, kyselinu acetylsalicylovú alebo nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén.
Sumatriptan Sandoz možno znovu užiť pri nasledujúcom záchvate.
Ak ste pocítili úľavu po prvej dávke, ale príznaky sa potom opäť vrátili, môžete užiť druhú alebo tretiu dávku za predpokladu, že dodržíte minimálny interval 2 hodiny medzi dvomi dávkami. Počas obdobia 24 hodín nesmiete užiť viac ako 300 mg Sumatriptanu Sandoz.
Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Ak užijete viac Sumatriptanu Sandoz, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet Sumatriptanu Sandoz, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky ako sú tie, ktoré sú uvedené v časti „Možné vedľajšie účinky“.
Ak zabudnete užiť Sumatriptan Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z príznakov hlásených ako vedľajšie účinky sa môžu spájať s príznakmi migrény.
Vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich frekvencií:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 liečených pacientov):
- závraty
- ospalosť
- nezvyčajné pocity vrátane znecitlivenia alebo brnenia
- prechodné zvýšenie krvného tlaku krátko po užití lieku
- návaly horúčavy
- dýchavičnosť
- nevoľnosť a vracanie. Môže to byť spôsobené samotnou migrénou.
- pocit ťažoby alebo pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo napätia. Tieto účinky môžu byť intenzívne a môžu zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla, ale zvyčajne vymiznú rýchlo.
- bolesť svalov
- bolesť
- pocit slabosti alebo únava. Tieto účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a rýchlo vymiznú.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1000 liečených pacientov):
- ospalosť
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
- odchýlky funkčných pečeňových testov.'
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je z dostupných údajov známa:
- alergické reakcie všetkých stupňov závažnosti od kožnej vyrážky až po alergický šok.
- epileptické záchvaty/kŕče
- tras, chvenie očí
- poruchy v zornom poli oka
- poruchy svalového napätia
- poruchy zraku, napr. dvojité videnie, chvenie oka a niekedy strata zraku s trvalým poškodením. Poruchy zraku sa však môžu vyskytnúť aj ako dôsledok samotného záchvatu migrény.
- pomalý tlkot srdca, zrýchlený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, búšenie srdca
- prechodné poruchy krvného obehu v srdci, kŕče krvných ciev v srdci, bolesť na hrudníku, srdcový záchvat
- pokles krvného tlaku, znížené prúdenie krvi do rúk a nôh a následné zblednutie a zmodranie prstov na nohách a rukách.
- kŕče krvných ciev v čreve, ktoré môže spôsobiť poškodenie čreva. Môže sa u vás objaviť bolesť žalúdka alebo krv v stolici.
- hnačka
- strnutie šije, bolesť v kĺboch
- malé odchýlky testov funkcie pečene
- pocit úzkosti
- nadmerné potenie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedĺajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sumatriptan Sandoz obsahuje
- Liečivo je sumatriptán.
Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako sumatriptániumhydrogénsukcinát).
Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako sumatriptániumhydrogénsukcinát).
Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:
Ďalšie zložky sú: kopolymér ammóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy (E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:
Ďalšie zložky sú: kopolymér ammóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy (E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit).
Ako vyzerá Sumatriptan Sandoz a obsah balenia
Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety sú ružové obojstranne vypuklé podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety sú biele/sivobiele obojstranne vypuklé podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety je balený po 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 30, 50 a 100 tabletách.
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety balený po 2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20, 24 a 30 tabletách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Rowa Pharmaceutical Ltd., Newtown, Bantry, Co., Cork, Írsko
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE19 3ET
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletten
Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletten
Nemecko: Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg Tabletten
Sumatriptan - 1 A Pharma 100 mg Tabletten
Estónsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg
Sumatriptan Sandoz 100 mg
Írsko: Sumatran 50 mg tablets
Sumatran 100 mg tablets
Taliansko: Triptalidon 50 mg compresse
Triptalidon 100 mg compresse
Exsumat 50 mg compresse
Exsumat 100 mg compresse
Litva: Sumatriptan 50 mg tabletes
Sumatriptan 100 mg tabletes
Luxembursko: Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten
Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten
Lotyšsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletes
Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletes
Holandsko: Sumatriptan 50 mg, Tabletten
Sumatriptan 100 mg, Tabletten
Sumatriptan 50 mg
Sumatriptan 100 mg
Slovenská republika: Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety
Veľká Británia: Sumatriptan 50 mg tablets
Sumatriptan 100 mg tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.