ž dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšia jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.
Jasné prejavy abstinencie musia byť viditeľné ešte pred užitím prvej dávky lieku Suboxone. Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Suboxone.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na heroíne
Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, vaša prvá dávka lieku Suboxone sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom požití dávky opioidu.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na metadóne
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby liekom Suboxone sa dávka metadónu má znížiť v ideálnom prípade na menej ako 30 mg/deň. Prvá dávka lieku Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Užívanie Suboxone• Užívajte dávku raz denne umiestnením tablety pod jazyk.
• Udržte tablety na mieste pod jazykom
, kým sa úplne nerozpustia. Môže to trvať 5 – 10 minút.
• Tablety nerozhrýzajte ani neprehĺtajte. V opačnom prípade bude liek neúčinný a môže vyvolať abstinenčné príznaky.
• Nekonzumujte potraviny ani nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Ako vybrať tabletu z blistra
1. Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
2. Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary.
3. Aby ste vybrali tabletu, začnite odlepovať fóliu v mieste so zdvihnutým okrajom.
Vyhoďte tablety z akejkoľvek poškodenej časti blistra.
Ú
prava dávkovania a udržiavacia liečba
Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár zvýšiť dávku lieku Suboxone podľa vašich potrieb. Ak máte pocit, že účinok lieku Suboxone je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Maximálna denná dávka je 24 mg.
Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní
dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Ukončenie liečby
V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znížiť pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči.
Ak užijete viac Suboxone, ako máte
V prípade predávkovania týmto liekom musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na
pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie liekom Suboxone môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť a stratu koordinácie so spomalenými reflexami, rozmazané videnie a/alebo nezrozumiteľnú reč. Môžete byť neschopný jasne premýšľať a môžete dýchať oveľa pomalšie, než je pre vás normálne.
Ak zabudnete užiť Suboxone
Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať Suboxone
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči. Pri
náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Ak máte ďalšie akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Suboxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite
vedľajšie účinky, ako napríklad:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, silnú žihľavku/vyrážku. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
- pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo vaše dýchanie je oveľa pomalšie, než je pre vás normálne
Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
• silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Suboxone:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 pacienta z 10):
Insomnia (nespavosť), zápcha, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť hlavy, abstinenčné príznaky
Č
asté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 pacientov):
úbytok hmotnosti, opuchy (rúk a chodidiel), únava, úzkosť, nervozita, brnenie, depresie, znížená sexuálna túžba, zvýšenie svalového napätia, nezvyčajné myslenie, zvýšená tvorba sĺz (slziace oči) alebo iná porucha tvorby sĺz, rozmazané videnie, sčervenanie, zvýšený krvný tlak, migrény, výtok z nosa, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, prehĺbenie kašľa, pocit na vracanie alebo iná žalúdočná nevoľnosť, hnačka, nezvyčajná funkcia pečene, nadúvanie, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, bolesť, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče), ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, abnormality moču, bolesti brucha, bolesti chrbta, slabosť, infekcia, zimnica, bolesť na hrudi, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkovej choroby, náhodný úraz spôsobený stratou pozornosti alebo koordinácie, mdloby a závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov):Opuchy žliaz (lymfatické uzliny), agitácia (nepokoj), tras, nezvyčajné sny, nadmerná svalová aktivita, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou), závislosť od liekov, amnézia (porucha
pamäte), strata záujmu, nadmerný pocit pohody, kŕče (záchvaty), porucha reči, zúžené zrenice, problémy s močením, očný zápal alebo infekcia, rýchly alebo pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, búšenie srdca, infarkt myokardu (srdcový záchvat), tlak na hrudi, dýchavičnosť, astma, zívanie, bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka, akné, kožné uzlíky, úbytok vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, zápal kĺbov, infekcia močových ciest, nezvyčajné výsledky krvných testov, krv v moči, nezvyčajná ejakulácia, menštruačné alebo pošvové problémy, obličkový kameň, bielkoviny v moči, bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, citlivosť na teplo alebo chlad, úpal, strata chuti do jedla, nepriateľské správanie.
Neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov):Náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek Suboxone sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčné príznaky u novorodenca, pomalé alebo ťažké dýchanie, poškodenie pečene so žltačkou alebo bez nej, halucinácie, opuch tváre a krku alebo život ohrozujúce alergické reakcie, pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja.
Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať SuboxoneUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.
Blister uchovávajte na bezpečnom mieste. Blister nikdy neotvárajte vopred. Neužívajte tento liek pred deťmi.
V prípade náhodného užitia alebo podozrenia na užitie tohto lieku ihneď kontaktujte lekársku pohotovosť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Suboxone obsahuje- Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
Jedna tableta 2 mg/0,5 mg obsahuje 2 mg buprenorfínu (vo forme hydrochloridu) a 0,5 mg naloxónu (ako dihydrát hydrochloridu).
- Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
Ako Suboxone vyzerá a obsah baleniaSuboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety sú biele šesťuholníkové z oboch strán vypuklé tablety s
priemerom 6,5 s vyrazeným označením “N2” na jednej strane.
V balení po 7 a 28 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Výrobca:Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Veľká Británia
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel.: +800 270 81 901
Email:
PatientSafetyRoW@indivior.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
http://www.sukl.sk.
P
ís
omná informácia pre používateľku Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
3. Ako používať Suboxone
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Suboxone
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín a morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti. Suboxone sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
Neužívajte Suboxone
- ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
- ak máte vážne problémy s dýchaním
- ak máte vážne problémy s pečeňou
- ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak
máte halucinácie pod vplyvom alkoholu.
- ak užívate naltroxén alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Suboxone, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- astmu alebo iné problémy s dýchaním
- nejaké ochorenie pečene, ako napr. hepatitída
- nízky krvný tlak
- nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
- poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou)
- akékoľvek ochorenie obličiek
- problémy so štítnou žľazou
- poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba)
Dôležité veci, na ktoré treba dbať:
• Dodatočné sledovanie
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viacej ako 65 rokov, váš lekár vás môže častejšie monitorovať. Tento liek nesmú užívať mladší ako 15 rokov.
• Nesprávne užívanie a zneužívanie
Tento liek môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Musí byť uložený na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou. Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť.
• Problémy s dýchaním
Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (zlyhanie dýchania), pretože nesprávne užili tento liek alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy.
Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a nezávislých
osôb vážnu, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu (znížená schopnosť dýchať).
• Závislosť
Tento liek môže spôsobiť závislosť.
• Abstinenčné príznaky
Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
Suboxone môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa náhle prestane užívať.
• Poškodenie pečene
Po užití Suboxone bolo hlásené poškodenie pečene, najmä vtedy, keď sa tento liek užíval nesprávne. Príčinou poškodenia pečene môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C), nadmerná spotreba alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov schopných poškodiť pečeň (pozri časť 4). Pravidelnými krvnými testami môže váš lekár monitorovať stav vašej pečene. Pred tým, ako začnete liečbu liekom Suboxone, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• Krvný tlak
Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vám spôsobí závraty, ak vstanete
príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
• Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu
Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení. Ak užívate tento liek, nezabudnite informovať svojho lekára.
Iné lieky a Suboxone
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Suboxone a v niektorých prípadoch môžu vyvolať vážne reakcie. Pokiaľ užívate Suboxone, bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
• benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam. Váš lekár vám predpíše správnu dávku. Užitie nesprávnej dávky benzodiazepínov môže spôsobiť smrť v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosť dýchania).
• iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť. Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému, čo je veľmi vážny stav. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:
- iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
- antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín, tranylcypromín a valproát, môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
- sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr. difenhydramín a chlórfenamín.
- barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital,
sekobarbital.
- trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát.
• klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
• antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
• niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol,
itrakonazol, niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinok tohto lieku.
• niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone. Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako
napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
• naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom Suboxone. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou liekom Suboxone, pretože môžete pozorovať náhle príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu.
Suboxone a jedlo, nápoje a alkohol
Ak užijete Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi, alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko respiračného zlyhania. Neužívajte Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi. Neprehĺtajte alebo nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Tehotenstvo a dojčenie
Riziko užívania Suboxone počas tehotenstva nie je známe. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.
Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Suboxone vyvolať abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení.
Pretože liek Suboxone prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Suboxone môže spôsobiť ospalosť. Tento prípad môže nastať častejšie v prvých niekoľkých týždňoch liečby, ak sa mení vaša dávka, ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva, keď užívate Suboxone. Neveďte, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
Suboxone obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
3. Ako užívať Suboxone
Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.
Váš lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti na vašej
reakcii.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Začatie liečbyOdporúčaná počiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšia jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.
Jasné prejavy abstinencie musia byť viditeľné ešte pred užitím prvej dávky lieku Suboxone. Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Suboxone.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na heroíne
Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, vaša prvá dávka lieku Suboxone sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom požití dávky opioidu.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na metadóne
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby liekom Suboxone sa dávka metadónu má znížiť v ideálnom prípade na menej ako 30 mg/deň. Prvá dávka lieku Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Užívanie Suboxone• Užívajte dávku raz denne umiestnením tablety pod jazyk.
• Udržte tablety na mieste pod jazykom
, kým sa úplne nerozpustia. Môže to trvať 5 – 10 minút.
• Tablety nerozhrýzajte ani neprehĺtajte. V opačnom prípade bude liek neúčinný a môže vyvolať abstinenčné príznaky.
• Nekonzumujte potraviny ani nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Ako vybrať tabletu z blistra
1. Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
2. Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary.
3. Aby ste vybrali tabletu, začnite odlepovať fóliu v mieste so zdvihnutým okrajom.
Vyhoďte tablety z akejkoľvek poškodenej časti blistra.
Ú
prava dávkovania a udržiavacia liečba
Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár zvýšiť dávku lieku Suboxone podľa vašich potrieb. Ak máte pocit, že účinok lieku Suboxone je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Maximálna denná dávka je 24 mg.
Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Ukončenie liečby
V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znížiť pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči.
Ak užijete viac Suboxone, ako máte
V prípade predávkovania týmto liekom musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na
pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie liekom Suboxone môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť a stratu koordinácie so spomalenými reflexami, rozmazané videnie a/alebo nezrozumiteľnú reč. Môžete byť neschopný jasne premýšľať a môžete dýchať oveľa pomalšie, než je pre vás normálne.
Ak zabudnete užiť Suboxone
Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať Suboxone
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči. Pri
náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Ak máte ďalšie akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Suboxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite
vedľajšie účinky, ako napríklad:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, silnú žihľavku/vyrážku. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
- pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo vaše dýchanie je oveľa pomalšie, než je pre vás normálne
Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
• silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Suboxone:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 pacienta z 10):
Insomnia (nespavosť), zápcha, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť hlavy, abstinenčné príznaky
Č
asté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 pacientov):
úbytok hmotnosti, opuchy (rúk a chodidiel), únava, úzkosť, nervozita, brnenie, depresie, znížená sexuálna túžba, zvýšenie svalového napätia, nezvyčajné myslenie, zvýšená tvorba sĺz (slziace oči) alebo iná porucha tvorby sĺz, rozmazané videnie, sčervenanie, zvýšený krvný tlak, migrény, výtok z nosa, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, prehĺbenie kašľa, pocit na vracanie alebo iná žalúdočná nevoľnosť, hnačka, nezvyčajná funkcia pečene, nadúvanie, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, bolesť, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče), ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, abnormality moču, bolesti brucha, bolesti chrbta, slabosť, infekcia, zimnica, bolesť na hrudi, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkovej choroby, náhodný úraz spôsobený stratou pozornosti alebo koordinácie, mdloby a závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov):Opuchy žliaz (lymfatické uzliny), agitácia (nepokoj), tras, nezvyčajné sny, nadmerná svalová aktivita, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou), závislosť od liekov, amnézia (porucha
pamäte), strata záujmu, nadmerný pocit pohody, kŕče (záchvaty), porucha reči, zúžené zrenice, problémy s močením, očný zápal alebo infekcia, rýchly alebo pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, búšenie srdca, infarkt myokardu (srdcový záchvat), tlak na hrudi, dýchavičnosť, astma, zívanie, bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka, akné, kožné uzlíky, úbytok vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, zápal kĺbov, infekcia močových ciest, nezvyčajné výsledky krvných testov, krv v moči, nezvyčajná ejakulácia, menštruačné alebo pošvové problémy, obličkový kameň, bielkoviny v moči, bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, citlivosť na teplo alebo chlad, úpal, strata chuti do jedla, nepriateľské správanie.
Neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov):Náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek Suboxone sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčné príznaky u novorodenca, pomalé alebo ťažké dýchanie, poškodenie pečene so žltačkou alebo bez nej, halucinácie, opuch tváre a krku alebo život ohrozujúce alergické reakcie, pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja.
Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať SuboxoneUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.
Blister uchovávajte na bezpečnom mieste. Blister nikdy neotvárajte vopred. Neužívajte tento liek pred deťmi.
V prípade náhodného užitia alebo podozrenia na užitie tohto lieku ihneď kontaktujte lekársku pohotovosť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Suboxone obsahuje- Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
Jedna tableta 8 mg/2 mg obsahuje 8 mg buprenorfínu (vo forme hydrochloridu) a 2 mg naloxónu (ako dihydrát hydrochloridu).
- Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
Ako Suboxone vyzerá a obsah baleniaSuboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety sú biele šesťuholníkové z oboch strán vypuklé tablety s
priemerom 11 mm, s vyrazeným označením“N8” na jednej strane. V balení po 7 a 28 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Výrobca:Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Veľká Británia
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel.: +800 270 81 901
Email:
PatientSafetyRoW@indivior.comTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
P
ís
omná informácia pre používateľku Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
3. Ako používať Suboxone
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Suboxone
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín a morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti. Suboxone sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
Neužívajte Suboxone
- ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
- ak máte vážne problémy s dýchaním
- ak máte vážne problémy s pečeňou
- ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak
máte halucinácie pod vplyvom alkoholu.
- ak užívate naltroxén alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Suboxone, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- astmu alebo iné problémy s dýchaním
- nejaké ochorenie pečene, ako napr. hepatitída
- nízky krvný tlak
- nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
- poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou)
- akékoľvek ochorenie obličiek
- problémy so štítnou žľazou
109
- poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba)
Dôležité veci, na ktoré treba dbať:
• Dodatočné sledovanie
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viacej ako 65 rokov, váš lekár vás môže častejšie monitorovať. Tento liek nesmú užívať mladší ako 15 rokov.
• Nesprávne užívanie a zneužívanie
Tento liek môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Musí byť uložený na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou. Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť.
• Problémy s dýchaním
Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (zlyhanie dýchania), pretože nesprávne užili tento liek alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy.
Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a nezávislých
osôb vážnu, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu (znížená schopnosť dýchať).
• Závislosť
Tento liek môže spôsobiť závislosť.
• Abstinenčné príznaky
Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
Suboxone môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa náhle prestane užívať.
• Poškodenie pečene
Po užití Suboxone bolo hlásené poškodenie pečene, najmä vtedy, keď sa tento liek užíval nesprávne. Príčinou poškodenia pečene môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C), nadmerná spotreba alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov schopných poškodiť pečeň (pozri časť 4). Pravidelnými krvnými testami môže váš lekár monitorovať stav vašej pečene. Pred tým, ako začnete liečbu liekom Suboxone, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• Krvný tlak
Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vám spôsobí závraty, ak vstanete
príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
• Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu
Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení. Ak užívate tento liek, nezabudnite informovať svojho lekára.
Iné lieky a Suboxone
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Suboxone a v niektorých prípadoch môžu vyvolať vážne reakcie. Pokiaľ užívate Suboxone, bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
• benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam. Váš lekár vám predpíše správnu dávku. Užitie nesprávnej dávky benzodiazepínov môže spôsobiť smrť v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosť dýchania).
• iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť. Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému, čo je veľmi vážny stav. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:
- iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
- antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín, tranylcypromín a valproát, môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
- sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr.
difenhydramín a chlórfenamín.
- barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital,
sekobarbital.
- trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát.
• klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
• antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
• niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinok tohto lieku.
• niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone. Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako
napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
• naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom Suboxone. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou liekom Suboxone, pretože môžete pozorovať náhle príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu.
Suboxone a jedlo, nápoje a alkohol
Ak užijete Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi, alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko respiračného zlyhania. Neužívajte Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi. Neprehĺtajte alebo nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Tehotenstvo a dojčenie
Riziko užívania Suboxone počas tehotenstva nie je známe. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.
Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Suboxone vyvolať abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení.
Pretože liek Suboxone prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Suboxone môže spôsobiť ospalosť. Tento prípad môže nastať častejšie v prvých niekoľkých týždňoch liečby, ak sa mení vaša dávka, ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva, keď užívate Suboxone. Neveďte, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
Suboxone obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
3. Ako užívať Suboxone
Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.
Váš lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti na vašej
reakcii.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Začatie liečbyOdporúčaná počiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšia jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.
Jasné prejavy abstinencie musia byť viditeľné ešte pred užitím prvej dávky lieku Suboxone. Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Suboxone.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na heroíne
Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, vaša prvá dávka lieku Suboxone sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom požití dávky opioidu.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na metadóne
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby liekom Suboxone sa dávka metadónu má znížiť v ideálnom prípade na menej ako 30 mg/deň. Prvá dávka lieku Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Užívanie Suboxone• Užívajte dávku raz denne umiestnením tablety pod jazyk.
• Udržte tablety na mieste pod jazykom
, kým sa úplne nerozpustia. Môže to trvať 5 – 10 minút.
• Tablety nerozhrýzajte ani neprehĺtajte. V opačnom prípade bude liek neúčinný a môže vyvolať abstinenčné príznaky.
• Nekonzumujte potraviny ani nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Ako vybrať tabletu z blistra
1. Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
2. Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary.
3. Aby ste vybrali tabletu, začnite odlepovať fóliu v mieste so zdvihnutým okrajom.
Vyhoďte tablety z akejkoľvek poškodenej časti blistra.
Ú
prava dávkovania a udržiavacia liečba
Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár zvýšiť dávku lieku Suboxone podľa vašich potrieb. Ak máte pocit, že účinok lieku Suboxone je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Maximálna denná dávka je 24 mg.
Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Ukončenie liečby
V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znížiť pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči.
Ak užijete viac Suboxone, ako máte
V prípade predávkovania týmto liekom musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na
pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie liekom Suboxone môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť a stratu koordinácie so spomalenými reflexami, rozmazané videnie a/alebo nezrozumiteľnú reč. Môžete byť neschopný jasne premýšľať a môžete dýchať oveľa pomalšie, než je pre vás normálne.
Ak zabudnete užiť Suboxone
Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať Suboxone
V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči. Pri
náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Ak máte ďalšie akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Suboxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite
vedľajšie účinky, ako napríklad:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, silnú žihľavku/vyrážku. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
- pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo vaše dýchanie je oveľa pomalšie, než je pre vás normálne
Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
• silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Suboxone:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 pacienta z 10):
Insomnia (nespavosť), zápcha, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť hlavy, abstinenčné príznaky
Č
asté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 pacientov):
úbytok hmotnosti, opuchy (rúk a chodidiel), únava, úzkosť, nervozita, brnenie, depresie, znížená sexuálna túžba, zvýšenie svalového napätia, nezvyčajné myslenie, zvýšená tvorba sĺz (slziace oči) alebo iná porucha tvorby sĺz, rozmazané videnie, sčervenanie, zvýšený krvný tlak, migrény, výtok z nosa, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, prehĺbenie kašľa, pocit na vracanie alebo iná žalúdočná nevoľnosť, hnačka, nezvyčajná funkcia pečene, nadúvanie, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, bolesť, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče), ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, abnormality moču, bolesti brucha, bolesti chrbta, slabosť, infekcia, zimnica, bolesť na hrudi, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkovej choroby, náhodný úraz spôsobený stratou pozornosti alebo koordinácie, mdloby a závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov):Opuchy žliaz (lymfatické uzliny), agitácia (nepokoj), tras, nezvyčajné sny, nadmerná svalová aktivita,
depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou), závislosť od liekov, amnézia (porucha pamäte), strata záujmu, nadmerný pocit pohody, kŕče (záchvaty), porucha reči, zúžené zrenice, problémy s močením, očný zápal alebo infekcia, rýchly alebo pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, búšenie srdca, infarkt myokardu (srdcový záchvat), tlak na hrudi, dýchavičnosť, astma, zívanie, bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka, akné, kožné uzlíky, úbytok vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, zápal kĺbov, infekcia močových ciest, nezvyčajné výsledky krvných testov, krv v moči, nezvyčajná ejakulácia, menštruačné alebo pošvové problémy, obličkový kameň, bielkoviny v moči, bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, citlivosť na teplo alebo chlad, úpal, strata chuti do jedla, nepriateľské správanie.
Neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov):Náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek Suboxone sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčné príznaky u novorodenca, pomalé alebo ťažké dýchanie, poškodenie pečene so žltačkou alebo bez nej, halucinácie, opuch tváre a krku alebo život ohrozujúce alergické reakcie, pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja.
Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné
reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať SuboxoneUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.
Blister uchovávajte na bezpečnom mieste. Blister nikdy neotvárajte vopred. Neužívajte tento liek pred deťmi.
V prípade náhodného užitia alebo podozrenia na užitie tohto lieku ihneď kontaktujte lekársku
pohotovosť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Suboxone obsahuje- Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
Jedna tableta 16 mg/4 mg obsahuje 16 mg buprenorfínu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg naloxónu (ako dihydrát hydrochloridu).
- Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
Ako Suboxone vyzerá a obsah baleniaSuboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety sú biele okrúhle z oboch strán vypuklé tablety s
priemerom 10,5 s vyrazeným označením “N16” na jednej strane. V balení po 7 a 28 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Výrobca:Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Veľká Británia
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel.: +800 270 81 901
Email:
PatientSafetyRoW@indivior.comTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
P
ís
omná informácia pre používateľa
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválny film Suboxone 4 mg/1 mg sublingválny film Suboxone 8 mg/2 mg sublingválny film Suboxone 12 mg/3 mg sublingválny film buprenorfín/naloxón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suboxone
3. Ako užívať Suboxone
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Suboxone
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Suboxone a na čo sa používa
Suboxone sa používa na liečbu závislosti na opioidných (narkotických) drogách, ako sú heroín
a morfín u pacientov, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti.
Suboxone sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje aj zdravotná, sociálna a psychologická podpora.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suboxone
Neužívajte Suboxone
• ak ste alergický na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
uvedených v časti 6;
• ak máte vážne problémy s dýchaním;
• ak máte vážne problémy s pečeňou;
• ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť, alebo
ak máte halucinácie spôsobené alkoholom;
• ak užívate naltrexón alebo nalmefén na liečbu závislosti na alkohole alebo opioidoch.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Suboxone, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
• astmu alebo iné problémy s dýchaním
• problémy s pečeňou, ako hepatitída
• nízky krvný tlak
• nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
• poruchu močových ciest (predovšetkým spojenú so zväčšenou prostatou u mužov)
• akékoľvek ochorenie obličiek
• problémy so štítnou žľazou
• poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba)
Dôležité veci, ktorým je nutné venovať pozornosť:
• V prípade náhodného užitia alebo podozrenia na užitie tohto lieku ihneď kontaktujte lekársku pohotovosť.
• Dodatočné sledovanie
Ak máte viac ako 65 rokov, môže vás lekár častejšie kontrolovať.
• Nesprávne užívanie a zneužívanie
O tento liek môžu mať záujem ľudia, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Liek musí byť uložený na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou (pozri časť 5). Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže im spôsobiť smrť alebo inak ublížiť.'
• Problémy s dýchaním
Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosť dýchania), pretože nesprávne užili buprenorfín alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy.
Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a osôb bez
závislosti závažný, prípadne smrteľný útlm dýchania (znížená schopnosť dýchať).
• Závislosť
Tento liek môže spôsobiť závislosť.
• Abstinenčné príznaky
Tento liek môže spôsobiť opiátové abstinenčné príznaky, ak ho užijete príliš skoro po užití opioidov. Musíte počkať aspoň 6 hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo aspoň 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
Tento liek môže rovnako vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa prestane užívať náhle. Pozri časť 3 „Prerušenie liečby“.
• Porucha funkcie pečene
Po užití lieku Suboxone boli hlásené poruchy funkcie pečene, najmä vtedy, keď sa tento liek užíval nesprávne. Príčinou poruchy funkcie pečene môžu tiež byť vírusové infekcie (napr. chronická hepatitída typu C), nadmerná spotreba alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň (pozri časť 4). Pravidelnými krvnými testami môže lekár monitorovať stav vašej pečene. Predtým, ako začnete liečbu liekom Suboxone, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• Krvný tlak
Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo spôsobí závraty, ak príliš rýchlo vstanete zo sedu alebo ľahu.
• Diagnostika nesúvisiacich ochorení
Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení. Povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.
D
eti a dospievajúci
N
edávajte tento liek deťom mladším ako 15 rokov. Ak ste vo veku 15 až 18 rokov, lekár vás môže počas liečby častejšie kontrolovať z dôvodu nedostatku údajov v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Suboxone
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť nežiaduce účinky lieku Suboxone a tie môžu byť závažné. Pokiaľ užívate
Suboxone, bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
• Benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam. Súbežné používanie lieku Suboxone a sedatív ako napr. benzodiazepínov alebo príbuzných liekov zvyšuje riziko únavy, problémov s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Kvôli tomu sa o súbežnom užívaní uvažuje iba v prípade, ak nie je možná žiadna iná liečba.
V prípade, že vám lekár predpíše liek Suboxone spolu so sedatívami, dávku a dĺžku súbežného užívania určuje lekár.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a dôkladne dodržujte odporúčané dávkovanie. Môže byť nápomocné, ak informujete priateľov a príbuzných, aby si u vás všímali vyššie uvedené prejavy a príznaky. Ak pociťujete dané príznaky, kontaktujte svojho lekára.
• Iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť a ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosti, nespavosti, záchvatov/kŕčov, bolesti. Tieto typy liekov môžu znížiť úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť útlm centrálneho nervového systému, čo je veľmi vážny stav. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:
- Iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
- Antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín,
selegilín, tranylcypromín a valproát, môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
- Sedatívni antagonisti H1-receptora (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr.
difenhydramín a chlórfenamín.
- Barbituráty (používané na vyvolanie spánku alebo útlmu), ako napr. fenobarbital,
sekobarbital.
- Trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku alebo útlmu), ako napr. chloralhydrát.
• Klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
• Antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
• Niektoré antimykotické lieky (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinok tohto lieku. Niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone. Sú to lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
• Naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom lieku Suboxone. Tieto lieky sa nemajú užívať súčasne s liečbou liekom Suboxone, pretože môžu vyvolať náhly nástup dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného stavu.
Suboxone a jedlo, nápoje a alkohol
Nekonzumujte alkohol počas liečby týmto liekom. Alkohol môže pri užití s liekom Suboxone zvýšiť ospalosť a riziko zlyhania dýchania. Neprehĺtajte alebo nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa film úplne nerozpustí.
T
ehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Riziko používania lieku Suboxone počas tehotenstva nie je známe. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe s náhradným liekom.
Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Suboxone
u novorodenca vyvolať abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení.
Pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí. Suboxone môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo ovplyvniť vaše myslenie. Častejšie to môže nastať v prvých niekoľkých týždňoch liečby, pri zmene dávky, ale tiež pri požití alkoholu alebo užití iných sedatív v rovnakom čase, keď užívate Suboxone.
Suboxone obsahuje maltitol, oranžovo-žlté farbivo (E110) a sodík.
Suboxone obsahuje tekutý maltitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Suboxone obsahuje oranžovo-žlté farbivo (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom filme, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Suboxone
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.
Lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti na vašej reakcii
na liečbu.
Začatie liečby
Odporúčaná úvodná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov sú zvyčajne dva
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne filmy alebo jeden Suboxone 4 mg/1 mg sublingválny film. Túto dávku je možné v prvý deň podľa potreby zopakovať dvakrát.
Pred užitím prvej dávky lieku Suboxone sa naučte rozpoznať jednoznačné prejavy abstinenčného stavu. Váš lekár vám povie, kedy máte užiť prvú dávku.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na heroíne
Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, prvá dávka lieku Suboxone sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinenčného stavu, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednej dávke opioidov.
• Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na metadóne
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby liekom Suboxone sa má dávka metadónu znížiť v ideálnom prípade na menej ako 30 mg/deň. Prvá dávka lieku Suboxone sa má podať, keď sa objavia prejavy abstinenčného stavu, ale
nie skôr ako 24 hodín po poslednej dávke metadónu.Úprava dávkovania a udržiavacia liečba: Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár podľa potreby zvýšiť dávku lieku Suboxone. Ak máte pocit, že účinok lieku Suboxone je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Maximálna denná dávka je24 mg buprenorfínu.Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Užívanie lieku Suboxone• Užívajte dávku raz denne v približne rovnaký čas.
• Pred podaním filmu sa odporúča zvlhčiť si ústa.
• Uložte sublingválny film pod jazyk (sublingválne použitie) alebo na vnútornú stranu líca
(bukálne použitie) podľa odporúčania vášho lekára. Ubezpečte sa, že sa filmy neprekrývajú.
• Udržte filmy na mieste pod jazykom alebo na vnútornej strane líca
, kým sa úplne nerozpustia.
•
Film nerozhrýzajte ani neprehĺtajte. V opačnom prípade bude liek neúčinný a môže vyvolať abstinenčné príznaky.
• Nekonzumujte potraviny ani nápoje, kým sa film úplne nerozpustí.
• Film netrhajte ani ho nedeľte na menšie dávky.
Ako vybrať film z vreckaKaždý film Suboxone je zatavený v blistri s detskou poistkou. Neotvárajte vrecko, kým nie ste pripravený na užitie.
Aby ste vrecko otvorili, nájdite bodkovanú čiaru, ktorá sa nachádza na hornom okraji vrecka. Zalomte okraj vrecka pozdĺž bodkovanej čiary (pozri obrázok 1).
Obrázok 1.• Zalomením okraja vrecka pozdĺž bodkovanej čiary sa ukáže zárez, ktorý prechádza ohnutým
okrajom vrecka a ktorý môžete roztrhnúť v smere šípky.
• Možnosťou je aj rozstrihnutie vrecka nožnicami pozdĺž šípky (pozri obrázok 2).
O
brázok 2
Ak je vrecko poškodené, film vyhoďte.
Ako uložiť film pod jazyk (sublingválne použitie):Najprv sa napite vody, aby ste si zvlhčili ústa. Film sa tak ľahšie rozpustí. Následne chyťte film medzi dva prsty za vonkajšie okraje a uložte ho pod jazyk blízko koreňa jazyka, buď na ľavú alebo na pravú stranu (pozri obrázok 3).
Obrázok 3Ak vám lekár povedal, aby ste užívali dva filmy súčasne, umiestnite druhý film pod jazyk na druhú stranu. Ubezpečte sa, že sa filmy neprekrývajú.
Ak vám lekár povedal, aby ste užívali tretí film, umiestnite ho pod jazyk na ktorúkoľvek stranu po
rozpustení prvých dvoch filmov.
Ako uložiť film na vnútornú stranu líca (bukálne použitie):Napite sa vody, aby ste si zvlhčili ústa. Chyťte film medzi dva prsty za vonkajšie okraje a uložte ho na vnútornú stranu pravého alebo ľavého líca. (pozri obrázok 4).
O
brázok 4
Ak vám lekár povedal, aby ste užívali dva filmy súčasne, umiestnite druhý film na vnútornú stranu opačného líca, čo zabezpečí, že sa filmy nebudú prekrývať. Ak vám lekár povedal, aby ste užívali tretí film, umiestnite ho na vnútornú stranu pravého alebo ľavého líca po rozpustení prvých dvoch filmov.
Ak užijete viac lieku Suboxone, ako máteVyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak ste vy alebo niekto iný užili viac tohto lieku. Predávkovanie liekom Suboxone môže spôsobiť závažné a život ohrozujúce dýchacie problémy.
Príznaky predávkovania môžu byť ospalosť a strata koordinácie so spomalenými reflexami, rozmazané videnie a/alebo nezrozumiteľná reč. Môžete byť neschopní jasne premýšľať a môžete dýchať oveľa pomalšie, než je pre vás normálne.
Ak zabudnete užiť SuboxoneAk si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať SuboxonePri náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky. V závislosti od vášho zdravotného stavu sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znižovať pod prísnym lekárskym dohľadom, až sa nakoniec môže podávanie zastaviť. V žiadnom prípade nemeňte liečbu, ani neukončujte liečbu bez súhlasu lekára, ktorý vás lieči.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite
vedľajšie účinky, ako napríklad:
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, závažnú žihľavku/vyrážku. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
• pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo oveľa pomalšie dýchanie, než je u vás normálne.
• závažná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
V
eľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 pacienta z 10):
- insomnia (nespavosť),
- zápcha,
- nevoľnosť,
- nadmerné potenie,
- bolesti hlavy,
- syndróm z vysadenia lieku.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 pacientov):
- pokles hmotnosti,
- potenie rúk a nôh,
- ospalosť, úzkosť,
- nervozita,
- tŕpnutie,
- depresia,
- znížené libido,
- zvýšené napätie svalov,
- nezvyčajné myslenie,
- zvýšené slzenie (zaslzené oči) alebo iný problém so slzami,
- sčervenanie,
- zvýšený krvný tlak,
- migrény,
- nádcha,
- bolesť v krku alebo bolestivé prehĺtanie,
- nadmerné kašlanie,
- podráždený žalúdok alebo iné žalúdočné ťažkosti,
- hnačka,
- začervenanie úst,
- abnormálna funkcia pečene,
- nadúvanie,
- vracanie,
- vyrážka,
- svrbenie,
- žihľavka,
- bolesť,
- bolesť kĺbov,
- bolesť svalov,
- kŕče v nohe (svalové kŕče),
- problémy s erekciou a jej udržaním,
- abnormality moču,
- bolesti brucha,
- bolesti chrbta,
- slabosť,
- infekcia,
- zimnica,
- bolesť na hrudi,
- horúčka,
- príznaky podobné chrípke,
- pocit celkového nepohodlia,
- náhodný úraz spôsobený stratou pozornosti alebo koordinácie,
- mdloba,
- závraty.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 pacientov):
- opuchnuté žľazy (lymfatické uzliny),
- nepokoj,
- tras,
- nezvyčajné sny,
- nadmerná svalová aktivity,
- depersonalizácia (necítiť sa sám sebou),
- závislosť od lieku,
- amnézia (strata pamäti),
- strata záujmu,
- porucha pozornosti,
- prehnaný pocit zdravia,
- záchvat (kŕč),
- poruchy reči,
- zúžená zrenica,
- poruchy močenia,
- rozmazané videnie,
- zápal alebo infekcia oka,
- rýchly alebo pomalý tep,
- nízky krvný tlak,
- búšenie srdca,
- srdcový infarkt,
- úzkosť na hrudi,
- dýchavičnosť,
- astma,
- zívanie,
- problémy s ústami (ranky, pľuzgiere, necitlivosť, tŕpnutie, opúchanie alebo bolesť),
- zmena zafarbenia alebo bolesť jazyka,
- akné,
- kožné uzlíky,
- vypadávanie vlasov,
- suchá alebo olupujúca sa koža,
- zápal kĺbov,
- infekcia močových ciest,
- abnormálne krvné testy,
- krv v moči,
- abnormálna ejakulácia,
- menštruačné alebo vaginálne problémy,
- obličkové kamene,
- bielkoviny v moči,
- bolestivé alebo sťažené močenie,
- citlivosť na teplo alebo chlad,
- úpal,
- alergická reakcia,
- strata chuti do jedla,
- pocit nepriateľstva,
- intoxikácia.
Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov určiť):
- náhly abstinenčný syndróm spôsobený príliš skorým užitím lieku Suboxone po použití
nelegálnych opioidov,
- drogový abstinenčný stav u novorodencov,
- pomalé alebo sťažené dýchanie,
- poškodenie pečene s alebo bez žltačky,
- halucinácie,
- opuch tváre a hrdla alebo život ohrozujúca alergická reakcia,
- pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja, čo spôsobuje závrat,
- podráždenie alebo zápal vnútri úst, vrátane plochy pod jazykom.
Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné
reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SuboxoneUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo vrecku. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
O liek Suboxone môžu mať záujem ľudia, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.
Vrecko uchovávajte na bezpečnom mieste. Vrecko nikdy neotvárajte vopred.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Suboxone obsahuje- Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
Jeden 2 mg/0,5 mg film obsahuje 2 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfínium-chloridu)
a 0,5 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu).
Jeden 4 mg/1 mg film obsahuje 4 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfínium-chloridu) a 1 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu).
Jeden 8 mg/2 mg film obsahuje 8 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfínium-chloridu) a 2 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu ).
Jeden 12 mg/3 mg film obsahuje 12 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfínium-chloridu)
a 3 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu).
- Ostatné zložky sú makrogol, tekutý maltitol, prírodná limetková aróma, hypromelóza, kyselina citrónová, acesulfám, draselná soľ, citrónan sodný, oranžovo-žlté farbivo (E110) a biely atrament.
Ako vyzerá Suboxone a obsah baleniaSuboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne filmy sú oranžové filmy obdĺžnikového tvaru, s nominálnymi rozmermi 22,0 mm x 12,8 mm a bielym nápisom „N2“.
Suboxone 4 mg/1 mg sublingválne filmy sú oranžové filmy obdĺžnikového tvaru, s nominálnymi rozmermi 22,0 mm x 25,6 mm a bielym nápisom „N4“.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne filmy sú oranžové filmy obdĺžnikového tvaru, s nominálnymi rozmermi 22,0 mm x 12,8 mm a bielym nápisom „N8“.
Suboxone 12 mg/3 mg sublingválne filmy sú oranžové filmy obdĺžnikového tvaru, s nominálnymi rozmermi 22,0 mm x 19,2 mm a bielym nápisom „N12“.
Filmy sú balené v samostatných vreckách.
Veľkosti balenia: škatuľa obsahuje 7 x 1, 14 x 1 a 28 x 1 film.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiIndivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Írsko
VýrobcaAlmac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown Craigavon BT63 5UA
Veľká Británia
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu