natrii ascorbas) 100,0 mg
Pomocné látky: pozri časť 6.1
3. Lieková forma
Tvrdé pastilky – oranžové okrúhle pastilky charakteristickej pomarančovej a mentolovej chuti a vyrazeným „S“ na oboch stranách
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne. Pôsobia proti širokému spektru Gram pozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2-3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku. Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4x denne 1 pastilka. Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3x denne 1 pastilka.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo iné zložky pastiliek. Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by mali užívať Strepsils Pomaranč s vitamínom
C až po konzultácii so svojím lekárom.
Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba by nemala trvať dlhšie ako 2-3 týždne – pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry.
Ak príznaky ochorenenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, potrebné je vyhľadať lekára.
Pacienti s vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo sacharázo-izomaltázovou deficienciou by tento liek nemali užívať.
Liek obsahuje azofarbivá rubor ponceau 4R (košenilová červená) E 124 a flavum orangeatum
(oranžová žltá) E 110.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka, hnačka).
4.9. Predávkovanie
Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte. V tomto prípade by mala nasledovať symptomatická liečba.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu. ATC klasifikácia : R02AA20
5.1 Farmakodynamické vlastnosti'
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru Gram pozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V prípade dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne ani mutagénne účinky.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Sirupus simplex, glucosum liquidum, acidum tartaricum, propylenglycolum, aroma aurantii, levomentolum, flavum orangeatum (E 110), rubor ponceau 4R (E 124).
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25 C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia Perforovaný PVC/PVDC blister krytý hliníkovou fóliou. písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka Balenie: 2, 6, 8,12,16, 24 tvrdých pastiliek.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom
Pastilky nechať rozpustiť v ústach.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Reckitt Benckiser Healthcare International, Slough Ltd, Veľká Británia.
8. Registračné číslo
69/0374/92-S
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
10. 07. 1992
10. Dátum poslednej revízie textu
január 2007