valign="top">
Lidocainum
| 0.78 mg
|
3.
|
Lieková forma
|
|
| Orálna aerodisperzia
|
|
4.
|
Klinické údaje
|
|
4.1. Terapeutické indikácie
Pre rýchle symptomatické zmiernenie intenzívnej bolesti hrdla a infekcií ústnej dutiny.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: Aplikujte sprej na postihnutú oblasť dvakrát po sebe. Podľa potreby opakujte až šesťkrát počas 24 hodín.
Deti vo veku do 12 rokov: nie je vhodné.
Dávky u starších osôb nie je potrebné upravovať. Uvedenú dávku neprekračujte.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku: liečivo alebo pomocné látky. Deti mladšie ako 12 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Zabráňte preniknutiu lieku do očí.
Pri používaní spreja sa nenadychujte. Neprekračujte uvedenú dávku.
Všetky lieky uschovávajte mimo dosahu detí.
Pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sú sprevádzané vysokou telesnou teplotou, bolesťami hlavy, vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak ste tehotná, ak dojčíte alebo užívate iné lieky, poraďte sa s lekárom skôr ako začnete tento liek používať.
Strepsils Plus Spray môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto pri konzumácii horúceho jedla a nápojov je potrebná opatrnosť.
Astmatici sa musia o možnosti používania tohoto lieku poradiť so svojím lekárom.
4.5. Liekové a iné interakcie
Žiadne klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť tohoto lieku pri použití počas tehotenstva u človeka nebola stanovená. Experimentálne štúdie so zvieratami nestačia na posúdenie bezpečnosti z hľadiska vývoja embrya alebo plodu,
priebehu gestácie i peri- a postnatálneho vývoja. Preto sa liek neodporúča používať počas tehotenstva a dojčenia, s výnimkou prípadov, kedy je pacientka pod lekárskym dohľadom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Občasné reakcie precitlivenosti ako kožné vyrážky.
4.9. Predávkovanie
Medzi symptómy predávkovania patrí zívanie, nepokoj, vzrušenie, nervozita, závraty, nystagmus, tinnitus, rozmazané videnie, nauzea, zvracanie, zášklby svalov, trasenie a konvulzia. Vzrušenie môže byť prechodného rázu s následnými depresiami a ospalosťou, respiračným zlyhaním a kómou. Súčasne sa môžu dostaviť aj účinky na kardiovaskulárny systém s myokardiálnou depresiou a dilatáciou periférnych ciev, vedúce k hypotenzii, arytmiám a zástave srdca. Predávkovanie môže vyvolať aj methemoglobinémiu.
Liečba v podstate spočíva v udržaní obehovej a dýchacej funkcie a v kontrole konvulzií. Obehovú funkciu je možné udržiavať infúziami plazmy alebo vhodných roztokov elektrolytov. Konvulzie je možné ovplyvňovať intravenóznou aplikáciou diazepamu. V prípade potreby je možné pri pretrvávaní konvulzií podať suxametonium a súbežne začať endotracheálnu intubáciu a umelé dýchanie. Methemoglobinémiu je možné riešiť intravenóznou aplikáciou metylénovej modrej v dávke 1-4mg/kg.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum'
ATC klasifikácia : R 02 AA 20
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
2,4-Dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti. Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lidokaín sa zo sliznice ľahko vstrebáva. Polčas vylučovania z plazmy je približne dve hodiny.
U lidokaínu dochádza k rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a k jeho rýchlej deetylácii na aktívny metabolit monoetylglycinxylidid s následným rozpadom na rôzne metabolity včítane glycinxylididu. Obličkami sa v nezmenenej podobe vylúči menej ako 10%. Metabolity sa vylučujú aj močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Ethanolum 96 %, acidum citricum monohydricum, glycerolum, sorbitolum 70 % non cristallisabile, saccharinum, levomentholum, aroma menthae piperitae, aroma anisi, azorubinum E 122, aqua
purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spsob skladovania
Skladovať pri teplote do 30o C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaštička z číreho skla, opatrená dávkovacím rozprašovacím zariadením s ventilčekom a s predĺženou tryskou, obsahujúca 20 ml lieku.
6.6 Upozornenia a spôsob zaobchádzania s liekom
Pri prvom použití alebo po dlhšom skladovaní odstreknúť trikrát smerom od tváre do výlevky.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boots Healthcare International, 1 Thane Road West, Nottingham NG2 3AA, Veľká
Británia
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
apríl 2003