LUS sa užíva k liečbe zápalových ochorení dutiny ústnej a hltanu (bolesti hrdla, stomatitída, gingivitída, soor, afty). P(sobí proti širokému spektru Gram pozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
4.2. Dávkovanie a sp(sob podávania
Dospelí a deti nad dvanásť rokov: každé 2-3 hodiny nechať voľne rozplynúť v ústach 1 pastilku. Maximálne 8
pastiliek v priebehu 24 hodín.
Deti do 12 rokov by nemali STREPSILS PLUS užívať.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Podávanie deťom do 12 rokov. Tehotenstvo a dojčenie.
4.4. Špeciálne upozornenia
Prípravok obsahuje sacharózu a glukózu, pacienti s diabetes mellitus by mali užívať STREPSILS PLUS až po konzultácii so svojím lekárom.
Liečba prípravkom by nemala trvať dlhšie ako 5 dní - pri dlhšom užívaní m(že d(jsť k narušeniu rovnováhy bežnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych mikroorganizmov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom užívaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami m(že d(jsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Prípravok nebol testovaný na bezpečnosť v priebehu tehotenstva a dojčenia a preto nie je v tehotenstve a v období dojčenia doporučený.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známa.
4.8. Nežiaduce účinky
Zriedka sa m(že objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky).
4.9. Predávkovanie
Pri povahe a zložení STREPSILS PLUS je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Prípadné predávkovanie sp(sobuje znecitlivenie tráviaceho traktu. Liečba pri potenciálnom toxikologickom predávkovaní by mala byť symptomatická mala by prebiehať pod lekárskym dohľadom.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum
ATC klasifikácia : R02A
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
2,4 - dichlorbenzenmetanol a amylmetakrezol mají antiseptické vlastnosti, p(sobia proti širokému spektru G+ bakterií a proti kvasinkám. Lidokaín hydrochlorid je lokálne antiseptikum amidového typu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lidokaín sa rýchlo vstrebáva sliznicou. Polčas vylučovania z plazmy je priblížne 2 hodiny.
Lidokaín sa významne metabolizuje v pečeni, kde sa rýchlo deethyluje na aktívny metabolit monoethylglycinxylidid a potom sa hydrolyzuje na r(zne metabolity včítanie glycinxylididu. Menej ako 10% sa vylučuje v nezmenenej'
podobe obličkami. Metabolity sa tiež vylučujú močom.
U amylmetakrezolu a 2,4-dichlorbenzenalkoholu nie sú dáta známe.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách neboli popísané kancerogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum tartaricum, saccharinum natricum, levomentholum, oleum menthae, anisi aetherolum, flavum quinolini, indigo carminum, saccharosum, amylum
hydrolysatum liquidum.
6.2. Inkompatibility
Nie sú udané.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a sp(sob skladovania
Skladovať na suchom mieste pri teplote do 25 (C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Pastilky sú balené v perforovanom blistri, ktorý je v papierovej skladačke. Veľkosť balenia : 8, 10, 12, 16, 20, 24 orálnych pastiliek.
6.6. Upozornenia na sp(sob zaobcházania s liekom
Pastilky nechať rozpustit v ústach.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boots Healthcare International, Nottingham, Veľká Británia
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
December 1999
1
3