b>
Tvrdé pastilky.
Žlté okrúhle pastilky s chuťou po mede a citróne s vyrazeným „S“ na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Med a Citrón sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4 x denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3 x denne 1 pastilka.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by mali užívať Strepsils Med a Citrón až po konzultácii so svojím lekárom.
Liek je určený na krátkodobú liečbu, ktorá by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov).
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.
Pacienti so vzácnym dedičným problémom fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie a sacharázo-izomaltázovej insuficiencie by tento liek nemali užívať.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka alebo hnačka).
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu.
ATC kód : R02AA20
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, med čistený, silica mäty piepornej, deterpenovaná citrónová silica, chinolínová žlť (E 104).
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Blister: 3 roky.
Tuba: 2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.
b) PP tuba s uzáverom z PE.
Tuba obsahuje 10 pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na perorálne podanie. Pastilky nechať rozpustiť v ústach.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0372/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. 7. 1992
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2011