U starších pacientov je zvýšené riziko závažných následkov nežiaducich reakcií.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia.
Zriedkavé: anémia.
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby.
Poruchy srdca:
Zriedkavé: palpitácie.
Poruchy ucha a labyrintu:
Menej časté: bolesť ucha.
Zriedkavé: prekrvenie ucha, hluchota, nepríjemné pocity v uchu, vertigo.
Poruchy oka:
Zriedkavé: zápal spojiviek, podráždenie oka, svetloplachosť, zvýšené slzenie, hyperémia v oblasti oka, rozmazané videnie.
Poruchy gastrointestinálneho systému:
Časté: bolesť brucha (celková, v nadbrušku alebo podbrušku), hnačka, ulcerácie v ústnej dutine, nauzea; diskomfort alebo bolesť v ústnej dutine, parestézia v ústnej dutine.
Menej časté: brušné ťažkosti, nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, poruchy prehĺtania, bolesť jazyka, hypestézia alebo dysestézia v ústnej dutine, stomatitída, vriedky na jazyku, zvracanie.
Zriedkavé: flatulencia, gastroezofageálny reflux, krvácanie z ďasien, bolesť alebo vriedky na ďasnách, meléna, svrbenie v ústnej dutine, opuch jazyka, potiahnutie jazyka, suchý jazyk.
Veľmi zriedkavé: hepatitída a cholestatická žltačka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: ochorenie podobné chrípke.
Menej časté: nepríjemný pocit na hrudníku, únava, malátnosť, bolesť, pyrexia.
Zriedkavé: asténia, bolesť na hrudníku, periférne opuchy, smäd, zimnica, pocit tepla, pocit cudzieho telesa, opuch, vred.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: sezónne alergie.
Infekcie a nákazy:
Časté: infekcia horných ciest dýchacích.
Menej časté: infekčné ochorenie ucha alebo oka, gingiválna infekcia, chrípka, laryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest, nasofaryngitída, herpes, faryngitída, nádcha, sínusitída, tonzilitída, vírusová infekcia.
Zriedkavé: bronchitída, peritonzilárny absces, infekcia močových ciest, vulvovaginálna kandidóza.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé: zvýšená koncentrácia glukózy v krvi, zvýšenie telesnej teploty.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé: dehydratácia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Menej časté: artralgia, bolesť chrbta.
Zriedkavé: opuch kĺbu, bolesť krku, svalové kŕče, bolesť v končatine.
Poruchy nervového systému:
Časté: závrate, porucha vnímania chuti, bolesť hlavy, parestézia.
Menej časté: afónia, pocit pálenia, migréna, spavosť.
Zriedkavé: hypestézia, letargia, strata vnímania chuti.
Psychické poruchy:
Menej časté: nespavosť.
Zriedkavé: stav zmätenosti, porucha spánku, neobvyklé sny.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: polakisúria, abnormálny moč, abnormálne sfarbenie moču, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Zriedkavé: menorágia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: kašeľ, orofaryngeálna bolesť, podráždenie v krku, pískanie na prsiach.
Menej časté: astma, sucho v krku, dysfónia, dýchavičnosť, epistaxia, zvýšenie sekrécie v horných dýchacích cestách, nosná kongescia, nepríjemný pocit v nose, erytém sliznice hltana, hypestézia v hltane, produktívny kašeľ, chrôpky na pľúcach, bolesť nosa, tečenie z nosa, kýchanie.
Zriedkavé: bronchospazmus, hemoptýza, pľuzgieriky v ústnej dutine a hltane, opuch hltana, prekrvenie sínusov, zhoršenie astmy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: hyperhydróza, pruritus, vyrážka, svrbiaca vyrážka.
Zriedkavé: akné, suchosť kože, ekzém, psoriáza, kožný uzlík, opuch tváre.
Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm.
Poruchy ciev:
Zriedkavé: návaly tepla.
Nežiaduce účinky hlásené pri užívaní flurbiprofenu vo forme tabliet (t. j. vo vyššej dávke a/alebo v liečbe chronických ochorení a pri dlhodobej liečbe, na ktoré nie je Strepfen Instant Mint Granule 8,75 mg indikovaný):
Poruchy srdca:
Veľmi zriedkavé: v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAIDs, predovšetkým vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod, napr. infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 4.4).
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé: hematologické poruchy (vrátane anémie a predĺženia času krvácania).
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: bronchospazmus, dýchavičnosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé: GI krvácanie, ulcerácia a perforácia, ulcerózna stomatitída.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: poruchy funkcie obličiek (zahŕňajúce intersticiálnu nefritídu, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a Lyellovho syndrómu).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Zriedkavé: horúčka.
Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: pečeňové poruchy (vrátane hepatitídy a cholestatickej žltačky).
Nežiaduce príhody spojené s užívaním NSAIDs všeobecne:
Poruchy srdca:
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené opuchy, hypertenzia a zlyhanie srdca.
Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAIDs, predovšetkým vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod, napr. infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 4.4).
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); závažné vyčerpanie, nevysvetliteľné krvácanie a tvorba modrín.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída – veľmi zriedkavo boli hlásené ojedinelé prípady.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zhoršenie astmy a bronchospazmus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Ide o najčastejšie pozorované nežiaduce účinky.
Menej časté: bolesť brucha, nauzea, dyspepsia.
Zriedkavé: hnačka, nadúvanie, zápcha, zvracanie.
Veľmi zriedkavé: peptický vred, perforácia alebo GI krvácanie, meléna, hemateméza (niekedy fatálna, najmä u starších pacientov), ulcerózna stomatitída, gastritída, zhoršenie ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, papilárna nekróza najmä pri dlhodobom užívaní spojená so zvýšením urey v sére a edémami.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: rôzne kožné vyrážky.
Veľmi zriedkavé: môžu sa vyskytnúť závažné kožné reakcie, ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.
Veľmi zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti; príznaky môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardiu, hypotenziu (anafylaxia, angioedém alebo závažný šok); u pacientov s existujúcimi autoimunitnými ochoreniami (napr. systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) boli v priebehu liečby ibuprofenom pozorované ojedinelé prípady aseptickej meningitídy, napr. stuhnutie šije, bolesť hlavy, nauzea, zvracanie, horúčka alebo dezorientácia
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: poruchy pečene.
c) Popis vybraných nežiaducich príhod
Pacienti užívajúci nízke dávky flurbiprofenu v indikácii na liečbu bolesti v krku môžu mať pocit popisovaný rôzne ako pálenie, brnenie alebo svrbenie v ústach. Môže byť tiež zmenené vnímanie chuti. Tieto prejavy nie sú závažné a sú prechodné.
Môže sa tiež objaviť bolesť hlavy, ktorá nie je závažná a je prechodná.
Niektorí pacienti môžu trpieť miernymi, prechodnými zažívacími ťažkosťami.
Flurbiprofen patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs). Ojedinele boli hlásené reakcie z precitlivenosti na NSAIDs, ktoré môžu mať nasledujúce prejavy:
- nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia;
- reaktivita dýchacích ciest, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť;
- rôzne kožné reakcie napr. svrbenie, žihľavka, angioedém a ešte zriedkavejšie exfoliatívne a bulózne dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).