4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach, ako je angína, faryngitída, gingivitída, paradentóza, stomatitída, glositída, afty; ďalej na dezinfekciu pred a po tonzilektómii, extrakcii zubov a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine; na potlačenie zápachu z úst; pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súčasnej liečbe antibiotikami.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Liek sa zvyčajne aplikuje 2–3-krát denne. Po nasadení aplikátora na fľaštičku lieku sa koniec aplikátora vloží do úst a pri uzavretých ústach sa stlačí 2-krát tlačidlo ventilu tak, aby jedna dávka smerovala vľavo a druhá vpravo. Aerodisperzia sa nevdychuje.
Liek sa používa po jedle alebo medzi jedlami.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku, deti do 8 rokov, laryngitída pre možnosť laryngospazmu, suchá faryngitída atrofického typu.
4.4. Špeciálne upozornenia
Z hygienických dôvodov sa má ústny aplikátor vždy po použití umyť teplou vodou.
Liek je možné použiť u detí starších ako 8 rokov len vtedy, ak sa nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru) v ústach a ak sú schopné spolupracovať, t. j. sú schopné zadržať dych pri vstrekovaní lieku.
Liek sa nesmie dostať do oka a taktiež sa nesmie vdychovať.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú dosiaľ známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je potrebné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potenciálnym rizikom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie sa môže po použití objaviť prechodný pocit pálenia sliznice ústnej dutiny, ktorý trvá len prechodnú krátku dobu.
Ojedinele môže dôjsť ku zmene chuti a čuchu.
Výnimočne sa môže vyskytnúť u precitlivených pacientov alergická reakcia ( v mieste lokálnej aplikácie sa objaví prekrvenie, edém, pľuzgiere, pablany, zvredovatenie a krvácanie) alebo laryngospazmus, edém laryngu alebo bronchospazmus, ktorý vedie k poruchám dýchania.
4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania liekom Stopangin® nie sú dosiaľ známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, stomatologikum. ATC kód: R02AA20
Mechanizmus účinku:
Stopangin® je dezinfekčný prípravok s miernym anestetickým účinkom. Hlavnou účinnou zložkou je baktericídna a fungicídna látka hexetidín, ktorej účinok je založený na štrukturálnej podobnosti s tiamínom. Kompetitívnou inhibíciou blokuje tvorbu tiamínpyrofosfátu, koenzýmu nevyhnutného pre životné pochody mikroorganizmov. Zásahom do glykolytických pochodov obmedzuje kyslé kvasenie zbytkov jedla v ústnej dutine. Hexetidín a čiastočne aj éterické oleje (silice dopĺňajú účinok lieku o mierny lokálne anestetický efekt.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri odporučenom spôsobe aplikácie je celková resorpcia lieku sliznicou zanedbateľná, aj keď niektoré z obsahových látok (napr. metylsalicylát sa resorbujú vo väčšej miere.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy lokálnej dráždivosti u zvierat dokázali len mierne podráždenie ústnej sliznice po dlhodobej a opakovanej aplikácii. V rámci toxikologických štúdií neboli urobené testy na teratogenitu, mutagenitu a kancerogenitu. Na základe doterajších dlhoročných klinických skúseností je možné považovať Stopangin® orálnu aerodisperziu za bezpečný liek.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Anisi etheroleum Eucalypti etheroleum Aurantii florum etheroleum Sassafras etheroleum
Menthae piperitae etheroleum Methylis salicylas Levomentholum
Glycerolum 85 % Ethanolum 96 %
Saccharinum natricum monohydricum
6.2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25°C, vnútorný obal uchovávať v krabičke, aby bol liek chránený pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Umelohmotná fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, s mechanickým ventilom, skrutkovacím uzáverom a rozprašovačom, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka, ústny aplikátor.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0173/79-C/S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30. 08. 2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007