k�ra.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis a liekov rastlinn�ho p�vodu, pros�m, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Stalevo m�e zvy�ova� ��inky a ved�aj�ie ��inky ur�it�ch antidepres�v a niektor�ch in�ch liekov. Tieto zah��aj� inhib�tory MAO-A (napr. moklobemid), tricyklick� antidepres�va (napr. amitryptil�n) a inhib�tory sp�tnej absorpcie noradrenal�nu (napr. desipram�n, maprotil�n a venlafax�n), ako aj paroxet�n, rimiterol, izoprenal�n, adrenal�n, noradrenal�n, dopam�n, dobutam�n, alfa-metyldopa a apomorf�n.
D�vajte si pozor na dodato�n� ��inky, ak u��vate tieto lieky po�as lie�by Stalevom.
��inky Staleva m�u by� ur�it�mi liekmi oslaben�. Tieto zah��aj�
- Antagonistov dopam�nu pou��van�ch na lie�bu ment�lnych por�ch
- Antagonistov dopam�nu pou��van�ch na lie�bu nevo�nosti a zvracania
- Fenyto�n (pou��van� v prevencii k��ov) a papaver�n (pou��van� na uvo�nenie svalov) Ozn�mte V�mu lek�rovi, ak tieto lieky u��vate alebo ak zaznamen�te, �e Stalevo pri ich s��asnom u��van� tak dobre ne��inkuje.
Stalevo V�m m�e sp�sobi� �a�kosti s absorpciou �eleza. Preto neu��vajte Stalevo a doplnky v��ivy s obsahom �eleza v tom istom �ase. Po u�it� jedn�ho z nich po�kajte aspo� 2 a� 3 hodiny, k�m u�ijete druh� liek.
U��vanie Staleva s jedlom a n�pojmi
- Stalevo mo�no u�i� s jedlom alebo bez neho.
- U niektor�ch pacientov sa Stalevo nemus� dobre absorbova�, ak je u�it� po�as alebokr�tko po konzum�cii potravy bohatej na bielkoviny (tak�mi s� m�so, ryby, mlie�ne v�robky, semen� a orechy). Pora�te sa s Va��m lek�rom, ak si mysl�te, �e sa v�s tieto fakty t�kaj�.
- Neu��vajte Stalevo a doplnky v��ivy s obsahom �eleza v tom istom �ase. Po u�it� jedn�ho z nich po�kajte aspo� 2 a� 3 hodiny, k�m u�ijete druh� liek.
Tehotenstvo a doj�enie
Ak ste tehotn� alebo si mysl�te, �e m�ete by� tehotn�, neu��vajte Stalevo pred konzult�ciou s Va��m lek�rom.
Po�as lie�by Stalevom nesmiete doj�i�.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Stalevo m�e zni�ova� v� krvn� tlak, �o m�e sp�sobi�, �e budete c�ti� mierne to�enie hlavy alebo ma� z�vraty. Preto bu�te pri riaden� vozidiel a obsluhe ak�chko�vek pr�strojov a strojov obzvl opatrn�.
Ak sa c�tite ve�mi ospal� alebo ak niekedy poc�tite, �e n�hle zasp�vate, po�kajte, k�m sa op� �plne prebud�te predt�m, ako za�nete riadi� vozidlo alebo vykon�va� ak�ko�vek �innos�, ktor� si vy�aduje va�u bdelos�. V opa�nom pr�pade m�ete vystavi� seba alebo in�ch riziku v�nych �razov alebo smrti.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Staleva
Ak v�m v� lek�r ozn�mil, �e trp�te nezn�anlivos�ou na niektor� cukry, pros�m kontaktujte ho pred u�it�m tohto lieku.
3. AKO U��VA� STALEVO
V�dy pou��vajte Stalevo presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika
Ka�d� tableta Staleva obsahuje jednu kompletn� d�vku levodopy, karbidopy a entakaponu. Dostupn� s� tri r�zne sily v tejto kombin�cii. V�dy, ke� u�ijete Stalevo, u�ite iba jednu tabletu. Tableta nie je ur�en� na l�manie alebo drvenie na men�ie �asti.
V� lek�r v�m presne povie, ko�ko tabliet Staleva mus�te u�i� ka�d� de�. V z�vislosti na tom, ak� bude ma� u v�s lie�ba odozvu, m�e V� lek�r navrhn�� vy��iu alebo ni��iu d�vku. Neu��vajte viac ako 10 tabliet denne.
Pr�sne dodr�iavajte pokyny v�ho lek�ra o tom, kedy a ako pou��va� Stalevo, in� lieky na b�ze levodopy a in� antiparkinsonik�. Overte si u v�ho lek�ra alebo lek�rnika, ak m�te o t�chto pokynoch alebo o in�trukci�ch na �t�tku V�ho lieku ak�ko�vek pochybnosti.
Sk�senosti s pou�it�m Staleva u pacientov mlad��ch ako 18 rokov s� obmedzen�. Preto nemo�no pou�itie Staleva u det� odporu�i�.
Ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi, ak sa domnievate, �e s� ��inky Staleva pr�li� siln� alebo pr�li� slab�, alebo ak zaznamen�te mo�n� ved�aj�ie ��inky.
Ak u�ijete viac Staleva ako m�te
Ak ste n�hodou u�ili pr�li� ve�a tabliet Staleva, ozn�mte to okam�ite V�mu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Ak zabudnete u�i� Stalevo
Ak je do Va�ej nasleduj�cej d�vky viac ako jedna hodina: U�ite jednu tabletu teraz a �al�iu tabletu v norm�lnom �ase.
Ak je do Va�ej nasleduj�cej d�vky menej ako jedna hodina:
U�ite jednu tabletu teraz, po�kajte jednu hodinu, potom u�ite e�te jednu tabletu. Potom sa navr�te k norm�lnemu pl�nu.
Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� tabletu. V�dy ponechajte aspo� jednu hodinu medzi tabletami Stalevo, aby ste predi�li mo�n�m ved�aj��m ��inkom.
Ak prestanete u��va� Stalevo
Nepreru�ujte u��vanie Staleva pokia� V�m to neprik�e V� lek�r. V takom pr�pade je mo�n�, �e V� lek�r V�m bude musie� upravi� d�vkovanie in�ch antiparkinson�k, najm� levodopy, aby sa zabezpe�ila dostato�n� kontrola va�ich pr�znakov. N�hle preru�enie pod�vania Staleva a in�ch antiparkinson�k m�e vies� k ne�iaducim ved�aj��m ��inkom.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, povedzte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, Stalevo m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ak spozorujete niektor� z t�chto ved�aj��ch ��inkov, porozpr�vajte sa �o najk�r s Va��m lek�rom. Viacer� z t�chto ved�aj��ch ��inkov m�u by� odstr�nen� upraven�m d�vky.
Naj�astej�ie ��inky
- Nekontrolovan� pohyby (diskin�zy)
- Nutkanie na zvracanie (nevo�nos�)
- Ment�lne zmeny � vr�tane paranoidn�ch a psychotick�ch sympt�mov, depresia (eventu�lne so samovra�edn�mi my�lienkami) a probl�my s pam�ou alebo myslen�m
- Ne�kodn� �ervenohned� sfarbenie mo�u.
Menej �ast� ��inky
- Nepravideln� srdcov� frekvencia a rytmus
- Mierne to�enie hlavy alebo zamdlievanie sp�soben� n�zkym krvn�m tlakom; z�vrat; ospalos�
- N�hle zhor�enie Parkinsonov�ch sympt�mov
- Strata chuti do jedla; zvracanie; krv�canie do �reva; vredy; boles� brucha; sucho v �stach;
z�pcha; hna�ka
- Vysok� krvn� tlak; z�paly ��l na noh�ch
- Neschopnos� spa�; halucin�cie; zm�tenos�; nepr�jemn� sny; �nava
- Svalov� k��e; zv��en� potenie; �astej�� v�skyt p�dov
- Zmeny v krvink�ch, ktor� m�u vies� k �nave, zamdlievaniu, infekci�m; krv�canie; boles� na hrudi; d�chavica; pichanie alebo necitlivos�; k��e.
Zriedkav� alebo ve�mi zriedkav� ��inky
- Pocity vzru�enia
- Svrbenie a vyr�ky
- Strata alebo pr�rastok na hmotnosti
- Poruchy videnia
- Patologick� hranie hazardn�ch hier, zv��en� libido a hypersexualita.
Presn� v�skyt t�chto ved�aj��ch ��inkov nie je zn�my, ale zaklad� sa na hl�seniach prijat�ch od zavedenia lieku do pou��vania: Kolit�da (z�pal hrub�ho �reva), z�pal pe�ene a zmena sfarbenia ko�e, vlasov, brady a nechtov.
Zaznamenalo sa nieko�ko pr�padov neuroleptick�ho mal�gneho syndr�mu (NMS) a rabdomyol�zy. NMS je zriedkav� z�va�n� reakcia na lieky pou��van� na lie�bu ochoren� centr�lneho nervov�ho syst�mu a vyzna�uje sa stuhnutos�ou, svalov�mi �klbnutiami, chven�m, du�evn�mi zmenami, k�mou, vysokou telesnou teplotou, zr�chlen�m tepom srdca a kol�san�m krvn�ho tlaku. Rabdomyol�za je zriedkav� z�va�n� ochorenie svalov.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� STALEVO
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Stalevo po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na f�a�i a �katuli po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Tento liek si nevy�aduje �iadne zvl�tne podmienky na uchov�vanie.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Informujte sa u svojho lek�rnika ako zlikvidova� lieky, ktor� u� nepotrebujete. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o Stalevo obsahuje
- Lie�iv� v Staleve s� levodopa, karbidopa a entakapon.
- Ka�d� 50/12,5/200 mg tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- �al�ie zlo�ky s� sodn� so� kroskarmel�zy, magn�ziumstear�t, kukuri�n� �krob, manitol (E
421), povid�n K30 (E 1201), glycerol (E 422), hypromel�za, polysorb�t 80, �erven� oxid �elezit� (E 172), sachar�za, oxid titani�it� (E 171), �lt� oxid �elezit� (E 172).
Ako vyzer� Stalevo a obsah balenia
Stalevo tablety maj� tenk� hnedasto- a� sivasto-�erven� obal na povrchu oran�ov�ho a� �lt�ho jadra. Stalevo 50/12,5/200 mg tablety s� okr�hle, bikonvexn� (t.j. horn� a spodn� �as� s� zaoblen�
smerom von) s ozna�en�m �LCE 50� na jednej strane.
Stalevo sa vyr�ba v �iestich r�znych ve�kostiach balenia (10, 30, 100, 130, 175 alebo 250 tabliet), ale nie v�etky tieto ve�kosti balenia musia by� k dispoz�cii vo va�ej krajine.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
F�NSKO
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Stalevo 100/25/200 mg filmom obalen� tablety
Levodopa/karbidopa/entakapon
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete u��va� V� liek.
- T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
- Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
- Tento liek bol predp�san� V�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako Vy.
- Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov:
1. �o je Stalevo a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako u�ijete Stalevo
3. Ako u��va� Stalevo
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5 Ako uchov�va� Stalevo
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE STALEVO A NA �O SA POU��VA Stalevo 100/25/200 mg filmom obalen� tablety
Stalevo sa pou��va na lie�bu Parkinsonovej choroby. Stalevo obsahuje tri lie�iv� v jednej filmom obalenej tablete. Ka�d� tableta obsahuje 100mg levodopy, ktor� sa pou��va na lie�bu Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlep�uj� antiparkinsonick� ��inky levodopy.
2. SK�R AKO U�IJETE STALEVO Neu��vajte Stalevo
- ke� ste alergick� (precitliven�) na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo niektor� z �al��ch zlo�iek Staleva.
- ke� trp�te glauk�mom s uzavret�m uhlom (ochorenie oka).
- ke� m�te tumor nadobli�iek.
- ke� u��vate ur�it� lieky na lie�bu depresi� (selekt�vne MAO-A a MAO-B inhib�tory alebo neselekt�vne MAO inhib�tory).
- ke� ste u� niekedy mali neuroleptick� mal�gny syndr�m (NMS � toto je zriedkav� reakcia na lie�iv� pou��van� na lie�bu �a�k�ch ment�lnych por�ch).
- ke� ste u� niekedy mali netraumatick� rabdomyol�zu (zriedkav� ochorenie svalov).
- ke� m�te v�ne po�kodenie funkcie pe�ene.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� Staleva
- ke� ste u� niekedy mali srdcov� infarkt, astmu alebo in� choroby srdca, krvn�ch ciev alebo p��c.
- ke� m�te probl�my s pe�e�ou. Va�u d�vku bude mo�no potrebn� upravi�.
- ke� ste u� niekedy mali obli�kov�, pe�e�ov� alebo hormon�lne ochorenie.
- ke� ste u� niekedy mali �al�do�n� vredy alebo k��e.
- ke� ste u� niekedy mali ak�ko�vek formu �a�kej ment�lnej poruchy.
- ke� sa c�tite depres�vne, m�te samovra�edn� my�lienky alebo zaznamen�te neoby�ajn� zmeny v svojom spr�van�.
- ke� trp�te chronick�m glauk�mom s otvoren�m uhlom. Mo�no bude potrebn� Va�u d�vku upravi� a sledova� v� o�n� tlak.
- ke� u��vate liek, ktor� m�e vyvola� zn�enie krvn�ho tlaku, ke� vst�vate zo stoli�ky alebo postele. Mali by ste si uvedomi�, �e Stalevo m�e tieto reakcie zhor�i�.
- ke� poc�tite, �e n�hle zasp�vate, alebo ak sa c�tite ospal�. Ak sa to stane, nesmiete vies� vozidlo, obsluhova� stroje alebo pou��va� n�stroje (pozri tie� �as� 'Vedenie vozidla a obsluha strojov').
- ke� sa po podan� Staleva za�n� alebo zhor�ia nekontrolovan� pohyby. Ak sa to stane, mus�te kontaktova� V�ho lek�ra, preto�e je mo�n�, �e budete musie� zmeni� d�vkovanie V�ho antiparkinsonika.
- ke� Va�e svaly prive�mi stuhn�, alebo sa dostavia prudk� z�klby, alebo ak trp�te chven�m, vzru�en�m, zm�tenos�ou, hor��kou, r�chlym tepom alebo ve�k�m kol�san�m V�ho krvn�ho tlaku. Ak sa niektor� z t�chto ��inkov objavia, okam�ite to ozn�mte V�mu lek�rovi.
- ke� c�tite potrebu preru�i� u��vanie Staleva, pros�m pora�te sa najprv so svoj�m doktorom.
M�e by� nevyhnutn� postupne zni�ova� d�vky Staleva a previes� zmeny vo va�ej ostatnej antiparkinsonickej lie�be tak, aby sa predi�lo ved�aj��m ��inkom a zhor�ovaniu Va�ich Parkinsonov�ch sympt�mov.
Ak si mysl�te, �e niektor� z uveden�ch faktov sa v�s t�kaj�, kontaktujte V�ho lek�ra.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis a liekov rastlinn�ho p�vodu, pros�m, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Stalevo m�e zvy�ova� ��inky a ved�aj�ie ��inky ur�it�ch antidepres�v a niektor�ch in�ch liekov. Tieto zah��aj� inhib�tory MAO-A (napr. moklobemid), tricyklick� antidepres�va (napr. amitryptil�n) a inhib�tory sp�tnej absorpcie noradrenal�nu (napr. desipram�n, maprotil�n a venlafax�n), ako aj paroxet�n, rimiterol, izoprenal�n, adrenal�n, noradrenal�n, dopam�n, dobutam�n, alfa-metyldopa a apomorf�n.
D�vajte si pozor na dodato�n� ��inky, ak u��vate tieto lieky po�as lie�by Stalevom.
��inky Staleva m�u by� ur�it�mi liekmi oslaben�. Tieto zah��aj�
- Antagonistov dopam�nu pou��van�ch na lie�bu ment�lnych por�ch
- Antagonistov dopam�nu pou��van�ch na lie�bu nevo�nosti a zvracania
- Fenyto�n (pou��van� v prevencii k��ov) a papaver�n (pou��van� na uvo�nenie svalov) Ozn�mte v�mu lek�rovi, ak tieto lieky u��vate alebo ak zaznamen�te, �e Stalevo pri ich s��asnom u��van� tak dobre ne��inkuje.
Stalevo v�m m�e sp�sobi� �a�kosti s absorpciou �eleza. Preto neu��vajte Stalevo a doplnky v��ivy s obsahom �eleza v tom istom �ase. Po u�it� jedn�ho z nich po�kajte aspo� 2 a� 3 hodiny, k�m u�ijete druh� liek.
U��vanie Staleva s jedlom a n�pojmi
- Stalevo mo�no u�i� s jedlom alebo bez neho.
- U niektor�ch pacientov sa Stalevo nemus� dobre absorbova�, ak je u�it� po�as alebokr�tko po konzum�cii potravy bohatej na bielkoviny (tak�mi s� m�so, ryby, mlie�ne v�robky, semen� a orechy). Pora�te sa s va��m lek�rom, ak si mysl�te, �e sa v�s tieto fakty t�kaj�.
- Neu��vajte Stalevo a doplnky v��ivy s obsahom �eleza v tom istom �ase. Po u�it� jedn�ho z nich po�kajte aspo� 2 a� 3 hodiny, k�m u�ijete druh� liek.
Tehotenstvo a doj�enie
Ak ste gravidn� tehotn� alebo si mysl�te, �e m�ete by� gravidn� tehotn�, neu��vajte Stalevo pred konzult�ciou s Va��m lek�rom.
Po�as lie�by Stalevom nesmiete doj�i�.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Stalevo m�e zni�ova� v� krvn� tlak, �o m�e sp�sobi�, �e budete c�ti� mierne to�enie hlavy alebo ma� z�vraty. Preto bu�te pri riaden� vozidiel a po��van� ak�chko�vek pr�strojov a strojov obzvl opatrn�.
Ak sa c�tite ve�mi ospal� alebo ak niekedy poc�tite, �e n�hle zasp�vate, po�kajte, k�m sa op� �plne prebud�te predt�m, ako za�nete riadi� vozidlo alebo vykon�va� ak�ko�vek �innos�, ktor� si vy�aduje va�u bdelos�. V opa�nom pr�pade m�ete vystavi� seba alebo in�ch riziku v�nych �razov alebo smrti.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Staleva
Ak v�m v� lek�r ozn�mil, �e trp�te nezn�anlivos�ou na niektor� cukry, pros�m kontaktujte ho pred u�it�m tohto lieku.
3. AKO U��VA� STALEVO
V�dy pou��vajte Stalevo presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika
Ka�d� tableta Staleva obsahuje jednu kompletn� d�vku levodopy, karbidopy a entakaponu. Dostupn� s� tri r�zne sily v tejto kombin�cii. V�dy, ke� u�ijete Stalevo, u�ite iba jednu tabletu. Tableta nie je ur�en� na l�manie alebo drvenie na men�ie �asti.
V� lek�r v�m presne povie, ko�ko tabliet Staleva mus�te u�i� ka�d� de�. V z�vislosti na tom, ak� bude ma� u v�s lie�ba odozvu, m�e V� lek�r navrhn�� vy��iu alebo ni��iu d�vku. Neu��vajte viac ako 10 tabliet denne.
Pr�sne dodr�iavajte pokyny v�ho lek�ra o tom, kedy a ako pou��va� Stalevo, in� lieky na b�ze levodopy a in� antiparkinsonik�. Overte si u v�ho lek�ra alebo lek�rnika, ak m�te o t�chto pokynoch alebo o in�trukci�ch na �t�tku V�ho lieku ak�ko�vek pochybnosti.
Sk�senosti s pou�it�m Staleva u pacientov mlad��ch ako 18 rokov s� obmedzen�. Preto nemo�no pou�itie Staleva u det� odporu�i�.
Ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi, ak sa domnievate, �e s� ��inky Staleva pr�li� siln� alebo pr�li� slab�, alebo ak zaznamen�te mo�n� ved�aj�ie ��inky.
Ak u�ijete viac Staleva ako m�te
Ak ste n�hodou u�ili pr�li� ve�a tabliet Staleva, ozn�mte to okam�ite v�mu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Ak zabudnete u�i� Stalevo
Ak je do va�ej nasleduj�cej d�vky viac ako jedna hodina: U�ite jednu tabletu teraz a �al�iu tabletu v norm�lnom �ase.
Ak je do va�ej nasleduj�cej d�vky menej ako jedna hodina:
U�ite jednu tabletu teraz, po�kajte jednu hodinu, potom u�ite e�te jednu tabletu. Potom sa navr�te k norm�lnemu pl�nu.
Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� tabletu. V�dy ponechajte aspo� jednu hodinu medzi tabletami Stalevo, aby ste predi�li mo�n�m ved�aj��m ��inkom.
Ak prestanete u��va� Stalevo
Nepreru�ujte u��vanie Staleva pokia� V�m to neprik�e V� lek�r. V takom pr�pade je mo�n�, �e V� lek�r V�m bude musie� upravi� d�vkovanie in�ch antiparkinson�k, najm� levodopy, aby sa zabezpe�ila dostato�n� kontrola va�ich pr�znakov. N�hle preru�enie pod�vania Staleva a in�ch antiparkinson�k m�e vies� k ne�iaducim ved�aj��m ��inkom.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, povedzte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, Stalevo m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ak spozorujete niektor� z t�chto ved�aj��ch ��inkov, porozpr�vajte sa �o najk�r s Va��m lek�rom. Viacer� z t�chto ved�aj��ch ��inkov m�u by� odstr�nen� upraven�m d�vky.
Naj�astej�ie ��inky
- Nekontrolovan� pohyby (diskin�zy)
- Nutkanie na zvracanie (nevo�nos�)
- Ment�lne zmeny � vr�tane paranoidn�ch a psychotick�ch sympt�mov, depresia (eventu�lne so samovra�edn�mi my�lienkami) a probl�my s pam�ou alebo myslen�m
- Ne�kodn� �ervenohned� sfarbenie mo�u..
Menej �ast� ��inky
- Nepravideln� srdcov� frekvencia a rytmus
- Mierne to�enie hlavy alebo zamdlievanie sp�soben� n�zkym krvn�m tlakom; z�vrat; ospalos�
- N�hle zhor�enie Parkinsonov�ch sympt�mov
- Strata chuti do jedla; zvracanie; krv�canie do �reva; vredy; boles� brucha; sucho v �stach;
z�pcha; hna�ka
- Vysok� krvn� tlak; z�paly ��l na noh�ch
- Neschopnos� spa�; halucin�cie; zm�tenos�; nepr�jemn� sny; �nava
- Svalov� k��e; zv��en� potenie; �astej�� v�skyt p�dov
- Zmeny v krvink�ch, ktor� m�u vies� k �nave, zamdlievaniu, infekci�m; krv�canie; boles� na hrudi; d�chavica; pichanie alebo necitlivos�; k��e.
Zriedkav� alebo ve�mi zriedkav� ��inky
- Pocity vzru�enia
- Svrbenie a vyr�ky
- Strata alebo pr�rastok na hmotnosti
- Poruchy videnia
- Patologick� hranie hazardn�ch hier, zv��en� libido a hypersexualita.
Presn� v�skyt t�chto ved�aj��ch ��inkov nie je zn�my, ale zaklad� sa na hl�seniach prijat�ch od zavedenia lieku do pou��vania: Kolit�da (z�pal hrub�ho �reva), z�pal pe�ene a zmena sfarbenia ko�e, vlasov, brady a nechtov.
Zaznamenalo sa nieko�ko pr�padov neuroleptick�ho mal�gneho syndr�mu (NMS) a rabdomyol�zy. NMS je zriedkav� z�va�n� reakcia na lieky pou��van� na lie�bu ochoren� centr�lneho nervov�ho syst�mu a vyzna�uje sa stuhnutos�ou, svalov�mi �klbnutiami, chven�m, du�evn�mi zmenami, k�mou, vysokou telesnou teplotou, zr�chlen�m tepom srdca a kol�san�m krvn�ho tlaku. Rabdomyol�za je zriedkav� z�va�n� ochorenie svalov.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� STALEVO
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na f�a�i a �katuli po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Tento liek si nevy�aduje �iadne zvl�tne podmienky na uchov�vanie.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Informujte sa u svojho lek�rnika ako zlikvidova� lieky, ktor� u� nepotrebujete. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o Stalevo obsahuje
- Lie�iv� v Staleve s� levodopa, karbidopa a entakapon.
- Ka�d� 100/25/200 mg tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- �al�ie zlo�ky s� sodn� so� kroskarmel�zy, magn�ziumstear�t, kukuri�n� �krob, manitol (E
421), povid�n K30 (E 1201), glycerol (E 422), hypromel�za, polysorb�t 80, �erven� oxid �elezit� (E 172), sachar�za, oxid titani�it� (E 171), �lt� oxid �elezit� (E 172).
Ako vyzer� Stalevo a obsah balenia
Stalevo tablety maj� tenk� hnedasto- a� sivasto-�erven� obal na povrchu oran�ov�ho a� �lt�ho jadra. Stalevo 100/25/200 mg tablety s� ov�lne s ozna�en�m �LCE 100� na jednej strane.
Stalevo sa vyr�ba v �iestich r�znych ve�kostiach balenia (10, 30, 100, 130, 175 alebo 250 tabliet), ale nie v�etky tieto ve�kosti balenia musia by� k dispoz�cii vo va�ej krajine.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
F�NSKO
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Stalevo 150/37,5/200 mg filmom obalen� tablety
Levodopa/karbidopa/entakapon
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete u��va� V� liek.
- T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
- Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
- Tento liek bol predp�san� V�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako Vy.
- Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov:
1. �o je Stalevo a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako u�ijete Stalevo
3. Ako u��va� Stalevo
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5 Ako uchov�va� Stalevo
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE STALEVO A NA �O SA POU��VA Stalevo 150/37,5/200 mg filmom obalen� tablety
Stalevo sa pou��va na lie�bu Parkinsonovej choroby. Stalevo obsahuje tri lie�iv� v jednej filmom obalenej tablete. Ka�d� tableta obsahuje 150 mg levodopy, ktor� sa pou��va na lie�bu Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlep�uj� antiparkinsonick� ��inky levodopy.'
2. SK�R AKO U�IJETE STALEVO Neu��vajte Stalevo
- ke� ste alergick� (precitliven�) na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo niektor� z �al��ch zlo�iek Staleva.
- ke� trp�te glauk�mom s uzavret�m uhlom (ochorenie oka).
- ke� m�te tumor nadobli�iek.
- ke� u��vate ur�it� lieky na lie�bu depresi� (selekt�vne MAO-A a MAO-B inhib�tory alebo neselekt�vne MAO inhib�tory).
- ke� ste u� niekedy mali neuroleptick� mal�gny syndr�m (NMS � toto je zriedkav� reakcia na lie�iv� pou��van� na lie�bu �a�k�ch ment�lnych por�ch).
- ke� ste u� niekedy mali netraumatick� rabdomyol�zu (zriedkav� ochorenie svalov).
- ke� m�te v�ne po�kodenie funkcie pe�ene.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� Staleva
- ke� ste u� niekedy mali srdcov� infarkt, astmu alebo in� choroby srdca, krvn�ch ciev alebo p��c.
- ke� m�te probl�my s pe�e�ou. Va�u d�vku bude mo�no potrebn� upravi�.
- ke� ste u� niekedy mali obli�kov�, pe�e�ov� alebo hormon�lne ochorenie.
- ke� ste u� niekedy mali �al�do�n� vredy alebo k��e.
- ke� ste u� niekedy mali ak�ko�vek formu �a�kej ment�lnej poruchy.
- ke� sa c�tite depres�vne, m�te samovra�edn� my�lienky alebo zaznamen�te neoby�ajn� zmeny v svojom spr�van�.
- ke� trp�te chronick�m glauk�mom s otvoren�m uhlom. Mo�no bude potrebn� Va�u d�vku upravi� a sledova� v� o�n� tlak.
- ke� u��vate liek, ktor� m�e vyvola� zn�enie krvn�ho tlaku, ke� vst�vate zo stoli�ky alebo postele. Mali by ste si uvedomi�, �e Stalevo m�e tieto reakcie zhor�i�.
- ke� poc�tite, �e n�hle zasp�vate, alebo ak sa c�tite ospal�. Ak sa to stane, nesmiete vies� vozidlo, obsluhova� stroje alebo pou��va� n�stroje (pozri tie� �as� 'Vedenie vozidla a obsluha strojov').
- ke� sa po podan� Staleva za�n� alebo zhor�ia nekontrolovan� pohyby. Ak sa to stane, mus�te kontaktova� V�ho lek�ra, preto�e je mo�n�, �e budete musie� zmeni� d�vkovanie V�ho antiparkinsonika.
- ke� Va�e svaly prive�mi stuhn�, alebo sa dostavia prudk� z�klby, alebo ak trp�te chven�m, vzru�en�m, zm�tenos�ou, hor��kou, r�chlym tepom alebo ve�k�m kol�san�m V�ho krvn�ho tlaku. Ak sa niektor� z t�chto ��inkov objavia, okam�ite to ozn�mte V�mu lek�rovi.
- ke� c�tite potrebu preru�i� u��vanie Staleva, pros�m pora�te sa najprv so svoj�m doktorom.
M�e by� nevyhnutn� postupne zni�ova� d�vky Staleva a previes� zmeny vo va�ej ostatnej antiparkinsonickej lie�be tak, aby sa predi�lo ved�aj��m ��inkom a zhor�ovaniu Va�ich Parkinsonov�ch sympt�mov.
Ak si mysl�te, �e niektor� z uveden�ch faktov sa v�s t�kaj�, kontaktujte V�ho lek�ra.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis a liekov rastlinn�ho p�vodu, pros�m, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Stalevo m�e zvy�ova� ��inky a ved�aj�ie ��inky ur�it�ch antidepres�v a niektor�ch in�ch liekov. Tieto zah��aj� inhib�tory MAO-A (napr. moklobemid), tricyklick� antidepres�va (napr. amitryptil�n) a inhib�tory sp�tnej absorpcie noradrenal�nu (napr. desipram�n, maprotil�n a venlafax�n), ako aj paroxet�n, rimiterol, izoprenal�n, adrenal�n, noradrenal�n, dopam�n, dobutam�n, alfa-metyldopa a apomorf�n.
D�vajte si pozor na dodato�n� ��inky, ak u��vate tieto lieky po�as lie�by Stalevom.
��inky Staleva m�u by� ur�it�mi liekmi oslaben�. Tieto zah��aj�
- Antagonistov dopam�nu pou��van�ch na lie�bu ment�lnych por�ch
- Antagonistov dopam�nu pou��van�ch na lie�bu nevo�nosti a zvracania
- Fenyto�n (pou��van� v prevencii k��ov) a papaver�n (pou��van� na uvo�nenie svalov) Ozn�mte v�mu lek�rovi, ak tieto lieky u��vate alebo ak zaznamen�te, �e Stalevo pri ich s��asnom u��van� tak dobre ne��inkuje.
Stalevo v�m m�e sp�sobi� �a�kosti s absorpciou �eleza. Preto neu��vajte Stalevo a doplnky v��ivy s obsahom �eleza v tom istom �ase. Po u�it� jedn�ho z nich po�kajte aspo� 2 a� 3 hodiny, k�m u�ijete druh� liek.
U��vanie Staleva s jedlom a n�pojmi
- Stalevo mo�no u�i� s jedlom alebo bez neho.
- U niektor�ch pacientov sa Stalevo nemus� dobre absorbova�, ak je u�it� po�as alebokr�tko po konzum�cii potravy bohatej na bielkoviny (tak�mi s� m�so, ryby, mlie�ne v�robky, semen� a orechy). Pora�te sa s va��m lek�rom, ak si mysl�te, �e sa v�s tieto fakty t�kaj�.
- Neu��vajte Stalevo a doplnky v��ivy s obsahom �eleza v tom istom �ase. Po u�it� jedn�ho z nich po�kajte aspo� 2 a� 3 hodiny, k�m u�ijete druh� liek.
Tehotenstvo a doj�enie
Ak ste tehotn� alebo si mysl�te, �e m�ete by� tehotn�, neu��vajte Stalevo pred konzult�ciou s Va��m lek�rom.
Po�as lie�by Stalevom nesmiete doj�i�.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Stalevo m�e zni�ova� v� krvn� tlak, �o m�e sp�sobi�, �e budete c�ti� mierne to�enie hlavy alebo ma� z�vraty. Preto bu�te pri riaden� vozidiel a po��van� ak�chko�vek pr�strojov a strojov obzvl opatrn�.
Ak sa c�tite ve�mi ospal� alebo ak niekedy poc�tite, �e n�hle zasp�vate, po�kajte, k�m sa op� �plne prebud�te predt�m, ako za�nete riadi� vozidlo alebo vykon�va� ak�ko�vek �innos�, ktor� si vy�aduje va�u bdelos�. V opa�nom pr�pade m�ete vystavi� seba alebo in�ch riziku v�nych �razov alebo smrti.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Staleva
Ak v�m v� lek�r ozn�mil, �e trp�te nezn�anlivos�ou na niektor� cukry, pros�m kontaktujte ho pred u�it�m tohto lieku.
3. AKO U��VA� STALEVO
V�dy pou��vajte Stalevo presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika
Ka�d� tableta Staleva obsahuje jednu kompletn� d�vku levodopy, karbidopy a entakaponu. Dostupn� s� tri r�zne sily v tejto kombin�cii. V�dy, ke� u�ijete Stalevo, u�ite iba jednu tabletu. Tableta nie je ur�en� na l�manie alebo drvenie na men�ie �asti.
V� lek�r v�m presne povie, ko�ko tabliet Staleva mus�te u�i� ka�d� de�. V z�vislosti na tom, ak� bude ma� u v�s lie�ba odozvu, m�e V� lek�r navrhn�� vy��iu alebo ni��iu d�vku. Neu��vajte viac ako 10 tabliet denne.
Pr�sne dodr�iavajte pokyny v�ho lek�ra o tom, kedy a ako pou��va� Stalevo, in� lieky na b�ze levodopy a in� antiparkinsonik�. Overte si u v�ho lek�ra alebo lek�rnika, ak m�te o t�chto pokynoch alebo o in�trukci�ch na �t�tku V�ho lieku ak�ko�vek pochybnosti.
Sk�senosti s pou�it�m Staleva u pacientov mlad��ch ako 18 rokov s� obmedzen�. Preto nemo�no pou�itie Staleva u det� odporu�i�.
Ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi, ak sa domnievate, �e s� ��inky Staleva pr�li� siln� alebo pr�li� slab�, alebo ak zaznamen�te mo�n� ved�aj�ie ��inky.
Ak u�ijete viac Staleva ako m�te
Ak ste n�hodou u�ili pr�li� ve�a tabliet Staleva, ozn�mte to okam�ite V�mu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Ak zabudnete u�i� Stalevo
Ak je do Va�ej nasleduj�cej d�vky viac ako jedna hodina: U�ite jednu tabletu teraz a �al�iu tabletu v norm�lnom �ase.
Ak je do Va�ej nasleduj�cej d�vky menej ako jedna hodina:
U�ite jednu tabletu teraz, po�kajte jednu hodinu, potom u�ite e�te jednu tabletu. Potom sa navr�te k norm�lnemu pl�nu.
Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� tabletu. V�dy ponechajte aspo� jednu hodinu medzi tabletami Stalevo, aby ste predi�li mo�n�m ved�aj��m ��inkom.
Ak prestanete u��va� Stalevo
Nepreru�ujte u��vanie Staleva pokia� V�m to neprik�e V� lek�r. V takom pr�pade je mo�n�, �e V� lek�r V�m bude musie� upravi� d�vkovanie in�ch antiparkinson�k, najm� levodopy, aby sa zabezpe�ila dostato�n� kontrola va�ich pr�znakov. N�hle preru�enie pod�vania Staleva a in�ch antiparkinson�k m�e vies� k ne�iaducim ved�aj��m ��inkom.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, povedzte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, Stalevo m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ak spozorujete niektor� z t�chto ved�aj��ch ��inkov, porozpr�vajte sa �o najk�r s Va��m lek�rom. Viacer� z t�chto ved�aj��ch ��inkov m�u by� odstr�nen� upraven�m d�vky.
Naj�astej�ie ��inky
- Nekontrolovan� pohyby (diskin�zy)
- Nutkanie na zvracanie (nevo�nos�)
- Ment�lne zmeny � vr�tane paranoidn�ch a psychotick�ch sympt�mov, depresia (eventu�lne so samovra�edn�mi my�lienkami) a probl�my s pam�ou alebo myslen�m
- Ne�kodn� �ervenohned� sfarbenie mo�u..
Menej �ast� ��inky
- Nepravideln� srdcov� frekvencia a rytmus
- Mierne to�enie hlavy alebo zamdlievanie sp�soben� n�zkym krvn�m tlakom; z�vrat; ospalos�
- N�hle zhor�enie Parkinsonov�ch sympt�mov
- Strata chuti do jedla; zvracanie; krv�canie do �reva; vredy; boles� brucha; sucho v �stach;
z�pcha; hna�ka
- Vysok� krvn� tlak; z�paly ��l na noh�ch
- Neschopnos� spa�; halucin�cie; zm�tenos�; nepr�jemn� sny; �nava
- Svalov� k��e; zv��en� potenie; �astej�� v�skyt p�dov
- Zmeny v krvink�ch, ktor� m�u vies� k �nave, zamdlievaniu, infekci�m; krv�canie; boles� na hrudi; d�chavica; pichanie alebo necitlivos�; k��e.
Zriedkav� alebo ve�mi zriedkav� ��inky
- Pocity vzru�enia
- Svrbenie a vyr�ky
- Strata alebo pr�rastok na hmotnosti
- Poruchy videnia
- Patologick� hranie jazadrn�ch hier, zv��en� libido a hypersexualita.
Presn� v�skyt t�chto ved�aj��ch ��inkov nie je zn�my, ale zaklad� sa na hl�seniach prijat�ch od zavedenia lieku do pou��vania: Kolit�da (z�pal hrub�ho �reva), z�pal pe�ene a zmena sfarbenia ko�e, vlasov, brady a nechtov.
Zaznamenalo sa nieko�ko pr�padov neuroleptick�ho mal�gneho syndr�mu (NMS) a rabdomyol�zy. NMS je zriedkav� z�va�n� reakcia na lieky pou��van� na lie�bu ochoren� centr�lneho nervov�ho syst�mu a vyzna�uje sa stuhnutos�ou, svalov�mi �klbnutiami, chven�m, du�evn�mi zmenami, k�mou, vysokou telesnou teplotou, zr�chlen�m tepom srdca a kol�san�m krvn�ho tlaku. Rabdomyol�za je zriedkav� z�va�n� ochorenie svalov.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� STALEVO
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na f�a�i a �katuli po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Tento liek si nevy�aduje �iadne zvl�tne podmienky na uchov�vanie.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Informujte sa u svojho lek�rnika ako zlikvidova� lieky, ktor� u� nepotrebujete. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o Stalevo obsahuje
- Lie�iv� v Staleve s� levodopa, karbidopa a entakapon.
- Ka�d� 150/37,5/200 mg tableta obsahuje 100 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- �al�ie zlo�ky s� sodn� so� kroskarmel�zy, magn�ziumstear�t, kukuri�n� �krob, manitol (E
421), povid�n K30 (E 1201), glycerol (E 422), hypromel�za, polysorb�t 80, �erven� oxid �elezit� (E 172), sachar�za, oxid titani�it� (E 171), �lt� oxid �elezit� (E 172).
Ako vyzer� Stalevo a obsah balenia
Stalevo tablety maj� tenk� hnedasto- a� sivasto-�erven� obal na povrchu oran�ov�ho a� �lt�ho jadra. Stalevo 150/37,5/200 mg tablety s� tvaru pred�enej elipsy s ozna�en�m �LCE 150� na jednej strane.
Stalevo sa vyr�ba v �iestich r�znych ve�kostiach balenia (10, 30, 100, 130, 175 alebo 250 tabliet), ale nie v�etky tieto ve�kosti balenia musia by� k dispoz�cii vo va�ej krajine.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
F�NSKO