SPORANOX cps dur 28x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al)

a, aby ste sa ubezpečili, že neotehotniete počas liečby Sporanoxom. Pretože účinná látka pretrváva v tele ešte určitý čas po ukončení liečby, pokračujte v používaní antikoncepčných opatrení až po ďalšiu menštruáciu nasledujúcu po ukončení liečby kapsulami Sporanox.
- keď máte problémy so srdcom (známe ako kongestívne zlyhanie srdca), Sporanox môže stav zhoršiť. Ak Váš lekár napriek tomu rozhodne, že máte užívať Sporanox, zabezpečte si rýchlu zdravotnícku pomoc, ak u seba spozorujete skrátenie dychu, nečakaný nárast hmotnosti, opuch nôh, nezvyčajnú únavu alebo sa začnete budiť v noci.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sporanox kapsúl
- ak máte poruchy pečene. Môžu byť totiž dôvodom k úprave dávkovania Sporanoxu. Ak užívate Sporanox, Váš lekár môže požadovať pravidelné vyšetrenie krvi. Dôvodom je včasné vylúčenie porúch pečene, aj keď sa vyskytujú len veľmi zriedkavo.  
- ak máte poruchy srdca. V prípade, že sa Váš lekár rozhodol predpísať Vám Sporanox, má Vás informovať o príznakoch, na ktoré si máte dávať pozor.
- ak máte poruchu obličiek. Dávky Sporanoxu môžu byť upravené.
- ak spozorujete neobvyklé pocity brnenia, znecitlivenie alebo slabosť v rukách alebo v nohách. Oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
- ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na nejaké iné antimykotikum, poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte neutropéniu (nedostatok určitého druhu bielych krviniek), AIDS, alebo ste sa podrobili transplantácii. Pravdepodobne bude potrebné upraviť dávkovanie Sporanoxu.
- ak pociťujete akékoľvek príznaky straty sluchu, prestaňte užívať Sporanox a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola u pacientov užívajúcich Sporanox zaznamenaná dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Užívanie iných liekov
Keď užívate Sporanox, neužívajte žiadne z nasledujúcich liečiv:
- liečivá na alergiu, ako sú terfenadín, astemizol a mizolastín;
- liečivá na liečbu anginy pectoris (zvieravá bolesť na hrudi) alebo vysokého krvného tlaku, napr. bepridil a nisoldipin;
- cisaprid, liečivo, ktoré sa používa na liečbu tráviacich ťažkostí;
- liečivá, ktoré znižujú cholesterol, napríklad atorvastatín, simvastatín a lovastatín;
- liečivá na spanie midazolam a triazolam;
- pimozid a sertindol, liečivá na psychotické poruchy;
- levacetylmetadol, liečivo používané na liečbu závislosti na opioidoch;
- námeľové alkaloidy, ako sú dihydroergotamín a ergotamín užívané na liečbu migrény;
- eletriptan, liek používaný na liečbu migrény
- námeľové alkaloidy, ako sú ergometrín (ergonovín) a metylergometrín (metylergonovín), liečivá určené na kontrolu krvácania a udržanie stiahnutia maternice po pôrode;
- liečivá, ktoré sa používajú na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti, menovite chinidín a dofetilid.

Niektoré liečivá môžu vo veľkej miere znižovať účinok Sporanoxu. Týka sa to najmä liečiv používaných na liečbu epilepsie (napríklad karbamazepín, fenytoín a fenobarbital) a tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín a izoniazid) a ľubovníka bodkovaného. Ak užívate niektoré zo spomenutých liečiv, informujte o tom svojho lekára, aby sa vykonali potrebné opatrenia.

Kombinácia s niektorými inými liečivami môže vyžadovať zmenu dávkovania nielen Sporanoxu ale aj iných liečiv. Napríklad:
- antibiotiká: klaritromycín, erytromycín a rifabutín;
- liečivá, ktoré účinkujú na srdce alebo cievy (digoxín, disopyramid, niektoré tzv. blokátory kalciového kanála, cilostazol);
- liečivá, ktoré spomaľujú zrážavosť krvi;
- metylprednizolón, budesonid, flutikazón a dexametazón, liečivá užívané cez ústa, injekčne alebo vdychovaním pri liečbe zápalov, astmy a alergií;
- cyklosporín A, takrolimus a rapamycín (taktiež známy ako sirolimus), ktoré sa zvyčajne podávajú po transplantácii orgánov;
- niektoré liečivá tlmiace činnosť HIV-proteázy;
- liečivá, ktoré sa používajú na liečbu nádorových ochorení;
- liečivá na liečbu úzkosti alebo liečivá na spanie (trankvilizéry), ako sú buspiron, alprazolam a brotizolam;
- ebastín, liečivo na alergiu;
- reboxetín, liečivo používané na liečbu depresie;
- halofantrín, liečivo používané na liečbu malárie;
- repaglinid, liečivo používané na liečbu cukrovky.
Ak užívate niektoré zo spomínaných liečiv, prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Aby sa Sporanox v tele primerane vstrebal, musí byť v žalúdku dostatočné množstvo kyseliny. Z tohto dôvodu sa lieky, ktoré neutralizujú žalúdočnú kyselinu, nemajú užiť skôr, ako 2 hodiny po podaní Sporanoxu. Z toho istého dôvodu, ak užívate lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočnej kyseliny, zapite kapsuly Sporanox cola nápojmi. V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Sporanoxu s jedlom a nápojmi
Sporanox užívajte hneď po hlavnom jedle, pretože týmto spôsobom sa v organizme veľmi dobre vstrebe. Kapsuly zapíjajte malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, Sporanox neužívajte.
Ak ste v plodnom veku a môžete otehotnieť, používajte antikoncepčné opatrenia, aby ste sa uistili, že neotehotniete, kým užívate tento liek. Keďže Sporanox zostáva v tele určitý čas po ukončení liečby, pokračujte po ukončení liečby Sporanoxom v používaní antikoncepčných opatrení do ďalšieho menštruačného cyklu.
Ak dojčíte, pred začatím užívania lieku Sporanox sa poraďte so svojím lekárom; malé množstvo lieku Sporanox môže preniknúť do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zvyčajne sa problémy nevyskytujú, kým nepociťujete závrat, nemáte zahmlené/dvojité videnie alebo stratu sluchu. Ak pociťujete tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sporanox kapsúl
Sporanox obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ SPORANOX KAPSULY

Vždy užívajte Sporanox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie a dĺžka podávania lieku Sporanox závisia od typu plesne, ktorú máte a od miesta infekcie. Lekár presne určí, ako máte liek užívať.

Najčastejšie sa používajú nasledujúce dávkovacie režimy:

typ infekcie

počet kapsúl za deň

časový interval

Vaginálne infekcie

2 kapsuly 2-krát denne  alebo  2 kapsuly 1-krát denne

1 deň 3 dni

Infekcie kože

2 kapsuly 1-krát denne alebo 1 kapsula 1-krát denne

7 dní 2 týždne

Ak sú postihnuté dlane rúk alebo chodidlá nôh, potrebujete 2 kapsuly 2-krát denne počas 7 dní, alebo 1 kapsulu 1-krát denne počas 1 mesiaca.

Infekcie ústnej dutiny

1 kapsula 1-krát denne

2 týždne

Infekcie oka

2 kapsuly 1-krát denne

3 týždne

Vnútorné infekcie

1 – 4 kapsuly denne

dlhšie trvajúca liečba

Infekcie nechtov: lekár podľa vašich individuálnych potrieb zvolí neprerušovanú alebo pulznú liečbu

- Neprerušovaná liečba infekcií nechtov na nohách

2 kapsuly 1-krát denne

3 mesiace

- Pulzná liečba infekcií nechtov

2 kapsuly 2-krát denne

1 týždeň

Potom sa Sporanox na 3 týždne prestane užívať. Celý cyklus sa opakuje, jedenkrát pri infekcii nechtov na rukách a dvakrát pri infekcii nechtov na nohách (s infekciou alebo bez prítomnosti infekcie nechtov na rukách) (pozri nasledujúcu tabuľku).

1. týždeň

2. týždeň

3. týždeň

4. týždeň

5. týždeň

6. týždeň

7. týždeň

8. týždeň

9. týždeň

10. týždeň

len INFEKCIE NECHTOV NA RUKÁCH

2 kapsuly 2-krát denne

bez užívania Sporanoxu

2 kapsuly 2-krát denne

KONIEC LIEČBY

INFEKCIE NECHTOV NA NOHÁCH s infekciou nechtov na rukách alebo bez nej

2 kapsuly 2-krát denne

bez užívania Sporanoxu

2 kapsuly 2-krát denne

bez užívania Sporanoxu

2 kapsuly 2-krát denne

KONIEC LIEČBY

'
Pri kožných infekciách poškodenie úplne vymizne až za niekoľko týždňov po ukončení liečby. Je to typické pre plesňové infekcie: liek ničí samotné plesne, príznaky choroby však vymiznú až pri obnove zdravej kože.

Narušený necht odrastie v priebehu 6 - 9 mesiacov po ukončení liečby, pretože liek zničí len samotnú pleseň. Necht potrebuje dorásť, čo trvá aj niekoľko mesiacov. Preto sa neznepokojujte, ak počas liečby nepozorujete očividné zlepšenie: liečivo zostáva vo Vašich nechtoch niekoľko mesiacov a postupne pôsobí na pleseň. Preto ukončite liečbu len podľa určenia lekára a to aj vtedy, keď nepozorujete výrazné zlepšenie.

Infekcie vnútorných orgánov: môžu vyžadovať vyššie dávky a dlhšiu liečbu.

Vždy dodržiavajte pokyny lekára, ktorý môže prispôsobiť liečbu Vašim osobným potrebám.
Použitie u detí
Deťom sa Sporanox nemá podávať, vo výnimočných prípadoch ho však lekár môže predpísať.

Ak užijete viac Sporanox kapsúl, ako máte
Ak užijete príliš veľkú dávku lieku Sporanox, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vykoná nevyhnutné opatrenia.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania
V prípade náhodného predávkovania liečba pozostáva z podporných opatrení.
Počas prvej hodiny po užití lieku sa môže vykonať výplach žalúdka.
Ak je to potrebné, môže sa podať aktívne uhlie. Itrakonazol nie je možné odstrániť pomocou hemodialýzy. Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sporanox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: podráždenie žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačky, bolesti brucha a zápcha. Tiež sa môže vyskytnúť skrátenie dychu, bolesti hlavy, poruchy menštruácie, poruchy erekcie, závraty, svalová slabosť, zápal pankreasu, nepríjemná chuť, horúčka alebo vypadávanie vlasov.
Precitlivenosť na Sporanox je zriedkavá. Môžete ju rozpoznať podľa vyrážky na koži, svrbenia, žihľavky, skrátenia dychu a/alebo opuchu tváre. Ak zaznamenáte závažnú alergickú reakciu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie ako aj precitlivenosť na slnečné svetlo. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť pocit mravčenia v končatinách alebo závažné poškodenie kože (rozsiahle vyrážky s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiermi v ústach, na očiach a genitáliách, alebo vyrážky s malými pupencami alebo pľuzgiermi). Ak sa u Vás takéto príznaky vyskytnú, prerušte užívanie lieku Sporanox a vyhľadajte lekára.
Ak sa u Vás vyskytne: skrátený dych, nečakaný nárast hmotnosti, opuch nôh, nezvyčajná únava, alebo sa začínate budiť v noci, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
V súvislosti s ochorením pečene sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť jeden alebo niekoľko z nasledujúcich príznakov: zníženie chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, pocit únavy, bolesti brucha, žltačka, veľmi tmavý moč a svetlo sfarbená stolica. V takých prípadoch prestaňte Sporanox užívať a ihneď navštívte svojho lekára.
Ak máte zahmlené alebo dvojité videnie, zvoní Vám v ušiach, stratíte kontrolu nad udržaním moču alebo močíte oveľa viac ako zvyčajne, obráťte sa na svojho lekára. Ak pociťujete stratu sluchu, prestaňte užívať Sporanox a obráťte sa na svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SPORANOX KAPSULY

Sporanox kapsuly uchovávajte pri teplote 15 až 30 ^oC. Chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Sporanox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Použiteľné doEXP: (mesiac/rok)“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sporanox obsahuje
- Liečivo je itrakonazol (100 mg v jednej kapsule).
- Ďalšie zložky sú mikrogranuly sacharózy, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, indigokarmín E132, oxid titaničitý E171, želatína, sodná soľ erytrozínu E127.

Ako vyzerá Sporanox a obsah balenia
Sporanox sa dodáva vo forme ružovo-modrých kapsúl. Jedno balenie obsahuje 4, 15 alebo 28 tvrdých želatínových kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s.r.o.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele, Latina, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.