SPIRIVA 18 MIKROGRAMOV, INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE plv icd 5x(30x18 µg) (blis.Al/PVC/Al)+HandiHaler - nemoc.bal.

ívanie SPIRIVY 18 mikrogramov tiež pomáha predchádzať náhlym, krátkodobým zhoršeniam príznakov CHOCHP, ktoré môžu trvať niekoľko dní.
Účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín, preto ho stačí užívať jedenkrát denne. Pre správne dávkovanie SPIRIVY 18 mikrogramov si, prosím, prečítajte časť 3. Ako užívať SPIRIVU 18 mikrogramov a návod na použitie sú uvedené na druhej strane tejto informácie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SPIRIVU 18 MIKROGRAMOV

Prečítajte si, prosím, pozorne nasledujúce otázky. Ak na niektorú z týchto otázok odpoviete „Áno“, prosím, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať SPIRIVU 18 mikrogramov.

- ste alergický na tiotropium, atropín, alebo podobné liečivá ako ipratropium alebo oxitropium alebo mliečne proteíny (bielkoviny)
- užívate iný liek obsahujúci ipratropium alebo oxitropium?
- ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte?
- máte glaukóm so zatvoreným uhlom, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením?
- máte nejaké problémy s obličkami?


Neužívajte SPIRIVU 18 mikrogramov

Neužívajte SPIRIVU 18 mikrogramov ak ste alergický (precitlivený) na tiotropium alebo monohydrát laktózy, ktorý obsahuje mliečnu bielkovinu.
Tiež neužívajte SPIRIVU 18 mikrogramov ak ste alergický (precitlivený) na atropín alebo jemu podobné látky napr. ipratropium alebo oxitropium.

Neužívajte SPIRIVU 18 mikrogramov ak máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SPIRIVY 18 mikrogramov

- ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením
- ak máte problémy s Vašimi obličkami
- SPIRIVA 18 mikrogramov sa používa na udržiavaciu liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc,
nesmie sa používať na liečbu akútnych záchvatov dýchavice alebo sipotu.
- Okamžité alergické reakcie, ako sú vyrážky, opuch, svrbenie, sipot alebo dýchavica sa
môžu vyskytnúť po podaní SPIRIVY 18 mikrogramov. Ak sa vyskytnú, kontaktujte, prosím, ihneď
svojho lekára.
- Inhalačné lieky, ako je SPIRIVA 18 mikrogramov, môžu spôsobiť bezprostredne po inhalácii
ťažobu na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavicu. Ak sa vyskytnú, kontaktujte, prosím, ihneď
svojho lekára.
- Dávajte pozor, aby inhalačný prášok nevnikol do Vašich očí, čo môže viesť k urýchleniu alebo
zhoršeniu glaukómu so zatvoreným uhlom, ktorý je očnou chorobou. Bolesť alebo
nepohoda v očiach, neostré videnie, dúhový efekt pri pozeraní do svetla alebo farebné
obrazce v spojení s červenými očami môžu byť znakom akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom.
Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním. Ak
sa objavia znaky a príznaky glaukómu so zatvoreným uhlom, ukončite užívanie
tiotropiumbromidu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, najlepšie s očným
špecialistom.
- Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, môže pri dlhodobom
používaní viesť k zubnému kazu. Preto nezabudnite venovať pozornosť ústnej hygiene.
- Neužívajte SPIRIVU 18 mikrogramov častejšie než jedenkrát denne.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užívali alebo užívate podobné anticholinergické lieky na Vaše ochorenie pľúc, napr. ipratropium alebo oxitropium.

Pri súčasnom užívaní SPIRIVY 18 mikrogramov s inými liekmi používanými pri liečbe CHOCHP, ako sú úľavové inhalátory, napr. salbutamol, metylxantíny, napr. teofylín a/alebo perorálne a/alebo inhalačné steroidy, napr. prednizón, neboli hlásené špecifické vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, konzultujte to s Vaším lekárom. Nemáte užívať tento liek, ak Vám to výslovne neodporučí Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Výskyt závratov, neostrého videnia alebo bolesti hlavy môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SPIRIVY 18 mikrogramov
Ak dodržiavate odporúčané dávkovanie, jedna kapsula jedenkrát denne, každá dávka obsahuje
5,5 mg monohydrátu laktózy.


3. AKO UŽÍVAŤ SPIRIVU 18 MIKROGRAMOV

Vždy užívajte SPIRIVU 18 mikrogramov presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je inhalácia obsahu 1 kapsuly (18 mikrogramov tiotropia) jedenkrát denne. Neužívajte vyššiu dávku ako je odporučená.

Užívajte kapsulu, ak je to možné, každý deň v rovnakom čase. Je to dôležité, pretože účinok SPIRIVY 18 mikrogramov pretrváva 24 hodín.

Kapsuly neprehĺtajte.

Pomôcka HandiHaler, do ktorej máte vložiť kapsulu SPIRIVY, vytvorí v kapsule otvor a umožní tak vdýchnutie prášku.

Uistite sa, či máte HandiHaler a či ho môžete správne použiť. Návod na použitie HandiHaleru sa nachádza na druhej strane tejto informácie.

Uistite sa, že ste do HandiHaleru nevdýchli.

Ak máte akékoľvek problémy s používaním HandiHaleru, poraďte sa s Vašim lekárom, zdravotnou sestrou, alebo lekárnikom ako pomôcku používať.

HandiHaler čistite raz za mesiac. Návod na čistenie HandiHaleru je na druhej strane tejto informácie.

Pri užívaní SPIRIVA 18 mikrogramov dávajte pozor, aby vám prášok nevnikol do očí. Ak sa prášok dostane do Vašich očí, môže sa u Vás vyskytnúť neostré videnie, bolesť v očiach a/alebo červené oči, okamžite si vypláchnite oči teplou vodou. Potom sa poraďte so svojim lekárom.

Ak cítite, že sa Vám dýchanie zhoršuje, poraďte sa čo najskôr s Vašim lekárom.

Ak užijete viac SPIRIVY 18 mikrogramov ako máte
Ak inhalujete viac než 1 kapsulu SPIRIVY 18 mikrogramov denne, máte to okamžite oznámiť Vášmu lekárovi. Môže vzniknúť zvýšené riziko vedľajších účinkov ako je sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s vylučovaním moču, zrýchlená srdcová frekvencia alebo rozmazané videnie.

Ak zabudnete užiť SPIRIVU 18 mikrogramov
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ale neužívajte dve dávky naraz, alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku si potom vezmite ako obvykle.

Ak prestanete užívať SPIRIVU 18 mikrogramov

Pred ukončením užívania SPIRIVY 18 mikrogramov sa poraďte so svojím lekárom alebo so svojím lekárnikom. Ak prestanete užívať SPIRIVU 18 mikrogramov, znaky a príznaky CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SPIRIVA 18 mikrogramov môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách:


Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli zaznamenané pacientmi, ktorý užívali tento liek a sú uvedené ako časté, menej časté, zriedkavé a neznáme.
 

Časté:

- sucho v ústach: obvykle mierne

Menej časté:

- závraty
- bolesť hlavy
- poruchy chuti
- neostré videnie
- nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení)
- zápal hltanu (faryngitída)
- zachrípnutie (dysfónia)
- kašeľ
- zápal úst (stomatitída)
- pálenie žáhy (porucha gastroezofageálneho refluxu)
- zápcha
- pocit zvracania (nauzea)
- vyrážka
- ťažkosti pri močení (retencia moču)
- bolestivé močenie (dysúria)

Zriedkavé:

- nespavosť (insomnia)
- videnie svetelných kruhov okolo svetelných zdrojov alebo spojených farebných obrazov s červenými očami (glaukóm)
- zvýšený vnútroočný tlak
- nepravidelný srdcový rytmus (supraventrikulárna tachykardia)
- zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia)
- pocit srdcovej palpitácie (búšenie)
- tlak na hrudi, prepojený s kašlaním, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po inhalácii (bronchospasmus)
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- zápal hrtana (laryngitída)
- zápal prínosových dutín (sinusitída)
- upchatie alebo zastavenie prirodzeného pohybu čriev (intestinálna obštrukcia vrátane paralytického ilea)
- zápal ďasien (gingivitída)
- zápal jazyka (glositída)
- kvasinková infekcia ústnej dutiny a hrtanu (orofaryngeálna kandidóza)
- ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
- precitlivenosť, vrátane okamžitých reakcii precitlivenosti
- žihľavka (urtikária)
- svrbenie (pruritus)
- infekcie močových ciest

Neznáme:

- zníženie množstva vody v tele (dehydratácia)
- zubný kaz
- vážna alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre a hrtanu (angioneurotický opuch)
- infekcie alebo tvorba vredov na koži
- suchá pokožka
- opuch kĺbov

Vážne nežiaduce účinky zahrňujú alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre a hrtanu (angioneurotický opuch) alebo tlak v hrudi, prepojený s kašlaním, sipením a dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus). Ak sa tieto účinky vyskytnú, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SPIRIVU 18 mikrogramov

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte SPIRIVU 18 mikrogramov po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po použití prvej kapsuly z blistra musíte pokračovať v používaní kapsúl nasledovných 9 dní, jednu kapsulu denne, z toho istého blistra.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nezmrazujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SPIRIVA 18 mikrogramov obsahuje

Každá kapsula obsahuje 18 mikrogramov liečiva tiotropium (ako monohydrát bromidu).
V priebehu inhalácie je pomocou pomôcky HandiHaler podaných 10 mikrogramov tiotropia.
Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (obsahuje mliečnu bielkovinu).

Ako vyzerá SPIRIVA 18 mikrogramov a obsah balenia

SPIRIVA 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule je svetlozelená tvrdá kapsula s kódom lieku TI 01 a logom firmy vyznačenom na kapsule.

Liek je dostupný v nasledovných baleniach:
balenie obsahujúce 30 kapsúl
balenie obsahujúce 60 kapsúl
balenie obsahujúce 90 kapsúl
balenie obsahujúce 1 HandiHaler
balenie obsahujúce 10 kapsúl a 1 HandiHaler
balenie obsahujúce 30 kapsúl a 1 HandiHaler
Nemocničné balenie: spoločné balenie obsahujúce 5 papierových škatúľ s 30 kapsulami plus pomôcka Handihaler
Nemocničné balenie: spoločné balenie obsahujúce 5 papierových škatúľ so 60 kapsulami

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii pre SPIRIVU 18 mikrogramov je:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca pre SPIRIVU 18 mikrogramov a pomôcku HandiHaler je:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Tento liek je registrovaný v štátoch EHP pod názvom SPIRIVA 18 mikrogramov.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.'




















Návod na použitie HandiHaleru:

Milý pacient,
HandiHaler^® Vám umožní inhalovať liečivo obsiahnuté v SPIRIVA^® kapsulách – ktoré Vám predpísal Váš lekár na liečbu Vašich problémov s dýchaním.

	1. Ochranný uzáver otvoríte tým, že stlačíte zelené tlačidlo pokiaľ je to možné a uvoľnite.
	2. Otvorte ochranný uzáver vytiahnutím smerom nahor. Potom otvorte náustok tým, že ho vytiahnete smerom nahor.
	3. Vyberte kapsulu SPIRIVA z blistra (tesne pre použitím) a vložte ju do stredovej komory (5), ako je to znázornené na obrázku. Nie je dôležité, ktorým smerom je kapsula v komore uložená.

	4. Pevne zatvorte náustok, kým nebudete počuť kliknutie. Ochranný uzáver nechajte otvorený.
	5. Uchopte HandiHaler pomôcku tak, aby náustok smeroval nahor a len jedenkrát zatlačte zelené tlačidlo, až pokiaľ je to možné, a uvoľnite. Tým sa urobia otvory v kapsule a umožnia uvoľnenie liečiva potrebného na vdýchnutie.
	6. Úplne vydýchnite. Dôležité: vždy sa vyvarujte vdýchnutiu do náustka.
	7. Vložte si HandiHaler do úst a zovrite pery tesne okolo náustka. Hlavu držte rovno, pomaly hlboko vdychujte, takou intenzitou, aby ste počuli alebo cítili kapsulu vibrovať. Vdychujte až kým nemáte plné pľúca, potom zadržte dych, pokiaľ vládzete a zároveň vytiahnite HandiHaler z úst. Znovu začnite normálne dýchať. Opakujte kroky 6 a 7 ešte raz - tým sa kapsula úplne vyprázdni.
	8. Opäť otvorte náustok. Vyklopte použitú kapsulu a vyhoďte ju. Zatvorte náustok a ochranný uzáver na HandiHaleri.

Čistenie Vášho HandiHalera

HandiHaler čistite raz za mesiac. Otvorte ochranný uzáver a náustok. Potom otvorte telo nadvihnutím zeleného tlačidla. Opláchnite celý inhalátor teplou vodou tak, aby sa vymyli všetky zvyšky prášku. Vyklopte HandiHaler a dôkladne ho osušte na papierovej utierke a potom nechajte dosušiť na vzduchu. Ochranný kryt, náustok a telo nechajte pritom otvorené. Suší sa na vzduchu 24 hodín, preto vyčistite HandiHaler hneď po použití, aby bol pripravený na ďalšie použitie. Vonkajšiu stranu náustka čistite vlhkou, nie mokrou utierkou.

Zaobchádzanie s blistrom

	A. Odtrhnite časť blistra pozdĺž perforácie.
	B. Stiahnite fóliu (len tesne pred použitím) pomocou uška až kým nie je úplne vidieť jedna kapsula. V prípade, že je aj ďalšia kapsula náhodne vystavená vzduchu, musí sa znehodnotiť.
	C. Vyberte kapsulu.

SPIRIVA kapsuly obsahujú iba malé množstvo prášku, preto sú len čiastočne naplnené.


CE značka

Výrobca pomôcky HandiHaler:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko