SPHEROX 10 - 70 SFÉROIDOV/CM2 IMPLANTAČNÁ SUSPENZIA imp sus 1-60 sféroidov/200 µl (aplikátor PU)

U pozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné
problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.

Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu. Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť
pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.

Rehabilitačný program

Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program. Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára. Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.

Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať

Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox. To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku. Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.

Deti a dospievajúci

Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Spherox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené. Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.



3. Ako používať Spherox

Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len
u pacienta, pre ktorého bol pripravený.

Liečba dospelých a úplne vyvinutých dospievajúcich liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:

1. návšteva:
P osúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi

Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie. Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu. Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy,
ktoré tvoria liek Spherox. Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.

2. návšteva:
Implantácia lieku Spherox

Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe. To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.

Rehabilitácia

Aby sa kĺb dobre zotavil, budete musieť dodržiavať individuálny rehabilitačný program. Môže trvať
až jeden rok. Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poskytne príslušné pokyny.

Veľmi dôležité: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta. Riziko
neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť. Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu. Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od
vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky. V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.

Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo
fyzioterapeuta.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou. Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď
kontaktujte lekára:

• precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
• krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)

Ďalšie vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
• hromadenie tekutiny v kĺbe,
• bolesť v kĺbe,
• opuch v kĺbe.

Č asté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
• svalová slabosť,'
• zablokovanie kĺbu,
• praskajúce zvuky v kĺbe,
• regresia chrupavky,
• zápal šľachy,
• porucha chôdze,
• poranenie menisku,
• porucha väzu,
• bolesť.

Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
• zväčšenie veľkosti buniek chrupavky,
• zmäknutie chrupavky,
• hrčka tkaniva, ktorá sa môže vyskytnúť v kĺbe,
• nepríjemný pocit,
• komplikácia súvisiaca s ranou,
• čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
• vnútorné krvácanie,
• zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
začervenanie a/alebo teplo v koži pozdĺž žily, citlivosť, bolesť),
• opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
• zvýšený srdcový pulz.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Spherox

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (od 1 °C do 10 °C). Nezmrazujte. Nevystavujte žiareniu.
Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spherox obsahuje

• Liečivo lieku Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
• Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.

A ko vyzerá Spherox a obsah balenia

Implantačná suspenzia.

Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky. Sféroidy vyzerajú ako malé biele až žltkasté perly. Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku. Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu. Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix. Je to katéter s dĺžkou stopky 150 mm. Môžu sa použiť rôzne nádoby v závislosti od voľby lekára.
Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom. Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CO.DON AG Warthestraße 21
14513 Teltow, Nemecko
Tel. +49 3328 43460
Fax +49 3328 434643
E-mail info@codon.de

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.