/>Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,240 g
Valerianae radix (koreň valeriány lekárskej) 0,195 g
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina v záparových vreckách
Záparové vrecká, vnútri čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň, žltozelenej farby a charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Na upokojenie pri nervovom vyčerpaní, predráždenosti a napätí, pri ľahších formách nespavosti a neurastenického syndrómu. Zmierňuje tráviace ťažkosti, sprevádzajúce tieto stavy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 až 2 záparové vrecká sa zalejú 1/4 l vriacej vody a nechajú sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. Pije sa najlepšie na noc.
Deťom vo veku 3 až 12 rokov sa upravuje dávkovanie podľa hmotnosti dieťaťa. Deti do hmotnosti 25
kg pijú ½ šálky pripravenej z 1 záparového vrecka, do 40 kg hmotnosti pijú 1 šálku čaju pripravenej z
1 záparového vrecka.
4.3. Kontraindikácie
Deti do 3 rokov, precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú žiadne
4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450. Interakcie sa preukázali u indinaviru (Crixivan) na zdravých dobrovoľníkoch. Môže
sa predpokladať u inhibítorov proteázy a reverznej transkriptázy používaných pri liečbe HIV
pacientov. Celkom sa nemôže vylúčiť interakcia s cyklosporínom, digoxínom, teofylínom, warfarínom, perorálnymi kontraceptívami, antikonvulzívami (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital) inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) antimigrenikami (triptány).
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobu podávania je možnosť ovplyvnenia nepravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku prípravku (fotosenzibilizácia).
4.9. Predávkovanie
Ospanlivosť, terapia nie je nutná, príznaky odznejú do 24 hodín.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - sedatívum, antidepresívum a spazmolytikum
ATC kód: V11
Charakteristika prípravku:
Zmes rastlinných drog so sedatívnymi účinkami ( Valerianae radix, Hyperici herba, Lupuli strobilus, Melissae herba) a drog zmierňujúcich tráviace ťažkosti a kŕče (Menthae piperitae herba, Matricariae
flos, Melissae herba). Ako chuťové korigens pôsobí droga Menthae piperitae herba.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek prípravku sa doteraz farmakokinetická štúdia nevykonala.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA) a údajov odbornej literatúry prípravok je pri odporúčanom spôsobe dávkovania a podávania netoxický
a nie je predpoklad rizika karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vplyvu na reprodukčné funkcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe. Prípravok je určený na priame použitie.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Na suchom mieste pri obyčajnej teplote
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vrecko z filtračného papiera, papierová skladačka, polypropylénová fólia, príbalová informácia na obale
20 záparových vreciek po 1,5 g ; celková hmotnosť obsahu 30,0 g
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika
8. Registračné číslo
94/0184/96-S
9. Dátum predĺženia registrácie: 18.4.2002
Predĺžené do: 28.2.2006
10. Dátum poslednej revízie textu: 18.4.2002