SONLAX 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 20(2x10)x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

/>Tento liek môže byť použitý iba ak je vaša porucha ťažká a obmedzuje vaše aktivity, alebo vás vystavuje extrémnemu stresu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonlax

Neužívajte Sonlax
· ak ste alergický na zopiklón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak máte ťažké zlyhanie dýchania,
· ak máte ťažké ochorenie pečene,
· ak máte stavy, kedy sa vaše dýchanie počas spánku na krátky čas zastaví (syndróm spánkového apnoe),
· ak máte myasténiu gravis (kolísavá svalová slabosť),
· ak ste dieťa alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.

U niektorých pacientov, najmä u starších ľudí a detí, môže tento liek spôsobiť opačný efekt než je žiaduce:
· zintenzívnenie nespavosti, nočné mory,
· nervozita, nepokoj, znepokojenie, agresivita, návaly hnevu,
· náhla silná zmätenosť (delírium), halucinácie, psychotické príznaky, poruchy správania.

Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára. On/ona potom rozhodne, či treba ukončiť liečbu a ako sa má postupovať.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Sonlax, ak máte:
· akékoľvek problémy s pečeňou (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“, ako je uvedené vyššie). Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Sonlaxu.
· akékoľvek problémy s obličkami. Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Sonlaxu.
· akékoľvek problémy s pľúcami (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“, ako je uvedené vyššie). Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Sonlaxu.
· závislosť na alkohole alebo drogách v minulosti.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Sonlax užívať.

Neodporúča sa užívať tento liek v kombinácii s alkoholom alebo počas dojčenia (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak nespavosť pretrváva po 2–4 týždňoch liečby, poraďte sa s lekárom, mal by prehodnotiť diagnózu a liečbu.
Liečba Sonlaxom je určená na krátkodobé alebo sporadické použitie (tj. liek sa nemá užívať každý deň), s cieľom minimalizovať príznaky, ktoré sa môžu objaviť po ukončení liečby Sonlaxom, pozri časť „Závislosť“, kde sú popísané možné príznaky.

Môže sa objaviť určité zníženie účinnosti Sonlaxu. Ak po 2–4 týždňoch zistíte, že tablety neúčinkujú rovnako ako pri začatí liečby, musíte informovať svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania.

Pri užívaní tohto typu lieku existuje riziko vzniku závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U pacientov závislých na alkohole alebo drogách alebo s poruchami osobnosti v minulosti je toto riziko väčšie (pozri tiež časť „Ako užívať Sonlax“, „Závislosť“).
Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť tiež niektoré neočakávané psychické reakcie a podivné správanie (pozri časti „Neužívajte Sonlax“ a „Závislosť“).

Po ukončení liečby Sonlaxom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré boli dôvodom pre liečbu zopiklónom, znovu vrátia v silnejšej forme. To môže byť sprevádzané ďalšími príznakmi vrátane zmien nálady, úzkosťou a nepokojom. Liečba sa má ukončiť postupne. Váš lekár vás poučí, ako postupovať.

Sonlax môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné, aby ste zabezpečili podmienky pre neprerušovaný spánok počas celej noci (pozri tiež časť „Ako užívať Sonlax“).

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a Sonlax
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Sonlax môže ovplyvniť účinnosť ďalších liekov. Rovnako niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť Sonlaxu.

Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· niektoré lieky na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej bolesti nazývané „narkotické analgetiká“ (kodeín, morfín, metadon, petidín alebo tramadol),
· niektoré lieky proti kašľu (napr. kodeín),
· lieky na liečbu psychických problémov (neuroleptiká),
· lieky na liečbu depresie,
· lieky na liečbu alergie, ktoré majú sedatívny účinok (sedatívne antihistaminiká), ako chloramfenamín alebo prometazín,
· lieky na zníženie úzkosti,
· klonidín (užívaný na liečbu vysokého tlaku krvi) a podobné lieky,
· talidomid (užívaný na liečbu niektorých druhov rakoviny),
· klozapín (užívaný na liečbu niektorých psychóz),
· erytromycín alebo claritromycín (antibakteriálne lieky – užívané na liečbu infekcií),
· itrakonazol alebo ketokonazol (užívané na liečbu plesňových infekcií),
· ritonavir (inhibitor proteázy – užívaný na liečbu infekcie HIV),
· lieky na epilepsiu (fenobarbital, karbamazepín alebo fenytoín),
· rifampicín (antibiotikum – na liečbu infekcií),
· ľubovník bodkovaný (rastlinný liek – na liečbu zmien nálady a depresie).

Alkohol
Súbežne so Sonlaxom neužívajte alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.

Sonlax a jedlo a nápoje
Ak užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Užívanie Sonlaxu počas tehotenstva sa neodporúča. Ak Sonlax užívate v posledných 3 mesiacoch tehotenstva alebo v dobe pôrodu, novorodené dieťa môže byť ovplyvnené. Príznaky môžu zahŕňať zníženie telesnej teploty, znížené svalové napätie, poruchy dýchania a príznaky z vysadenia. Preto sa počas tohto obdobia, pokiaľ je to možné, vyhnite užívaniu Sonlaxu.

Dojčenie
Sonlax sa vylučuje do materského mlieka. Nemožno vylúčiť vplyv na dojčené dieťa, preto sa nemá Sonlax užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ospalosť, poruchy pamäti, ťažkosti sa sústrediť, rozmazané videnie a porucha funkcie svalov môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Možnosť zhoršenia bdelosti je väčšia, ak sa človek dostatočne nevyspal.

Sonlax obsahuje laktózu
Filmová obalová vrstva Sonlaxu obsahuje malé množstvo laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov (trpíte intoleranciou niektorých druhov cukrov), poraďte sa s vašim lekárom pred začatím liečby týmto liekom.


3. Ako užívať Sonlax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite tesne pred spaním.

Dospelí do 65 rokov: jedna tableta (7,5 mg) jedenkrát denne.
Pacienti starší ako 65 rokov a pacienti s ochorením pečene alebo dýchacích ciest: odporúčaná dávka je 1/2 tablety (3,75 mg) denne.
Pacienti s ochorením obličiek: odporúča sa začať liečbu s dávkou ½ tablety (3,75 mg) denne.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov): Sonlax sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“).

Tento liek môže spôsobiť poruchy pamäti (človek si nepamätá, čo sa práve stalo). Najčastejšie sa to stáva niekoľko hodín po užití lieku, a to najmä, keď sa zobudíte ihneď po užití tablety alebo keď nejdete spať ihneď po užití tablety. Preto sa odporúča užiť liek tesne pred spaním a zabezpečiť podmienky, aby ste boli schopní spať 7–8 hodín.

Neužívajte viac ako 7,5 mg za deň! Nezvyšujte dávku, pretože účinok lieku má tendenciu sa znižovať v dôsledku dlhodobého užívania.

Doba liečby má byť čo najkratšia – od niekoľkých dní po maximálne 2–4 týždne. Váš lekár vás poučí, ako postupne znižovať dávku a nakoniec ukončiť liečbu. Ak nespavosť trvá dlhšie ako 4 týždne, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa vám zdá, že účinok Sonlaxu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Sonlaxu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodnej otravy ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Sonlax
Sonlax je nutné užívať tesne pred spaním. Ak si zabudnete vziať tabletu pred spaním, nesmiete ju vziať kedykoľvek inokedy, inak budete pociťovať ospalosť, závraty a zmätenosť počas dňa. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Sonlax
Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť návrat nespavosti: nespavosť, ktorá je liečená predpísaným liekom, môže zosilnieť. Ide o dočasný stav – stačí dodržiavať pokyny lekára.

Závislosť
S užívaním tohto lieku v prípade, keď dávky a/alebo dĺžka liečby nie sú dodržiavané, je spojené riziko fyzickej i psychickej závislosti.

V prípade fyzickej závislosti môže náhle ukončenie liečby spôsobiť nasledujúce príznaky v dôsledku ukončenia liečby (vysadenia): nespavosť, bolesti hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, zmätenosť a podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môže objaviť: strata kontaktu so skutočným svetom, poruchy osobnosti, halucinácie, záchvaty, precitlivenosť na svetlo, hluk alebo dotyk, necitlivosť alebo brnenie v končatinách.
Tieto príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých dní potom, čo ste prestali užívať Sonlax.

Námesačnosť a ďalšie podobné správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie, spojené s nepamätaním si týchto udalostí, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali Sonlax a neboli úplne zobudení. Užívanie alkoholu a iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém (CNS) spolu so zopiklónom pravdepodobne zvyšujú riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie Sonlaxu v dávkach prekračujúcich maximálne odporúčané dávky. Ak máte skúsenosti s takýmto správaním, obráťte sa na svojho lekára. On/ona potom rozhodne, či je treba ukončiť liečbu a ako postupovať.


4. Možné vedľajšie účinky'

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Horká chuť v ústach po užití je najčastejšie uvádzaným vedľajším účinkom. Môžu sa objaviť tiež ďalšie vedľajšie účinky, a to najmä do jednej hodiny po užití lieku. Preto sa má liek užiť tesne pred odchodom do postele, aby sa znížilo riziko reakcie.

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
· horká chuť v ústach.

Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov):
· ospalosť počas dňa, znížená bdelosť, poruchy poznávania,
· sucho v ústach,
· únava.

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov):
· točenie hlavy, bolesti hlavy, závraty,
· nevoľnosť, zažívacie ťažkosti,
· svalová slabosť.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov):
· svrbenie a vyrážky,
· zmeny v sexuálnej túžbe,
· nepokoj, vzrušenie, zúrivosť, psychóza (duševná choroba, porucha osobnosti), desivé sny, halucinácie, delírium (krátkodobé porušenie vedomia s blúznením a halucináciami), podráždenosť, zmätenosť, agresivita, neprimerané správanie, ktoré možno súvisí so stratou pamäti (zhoršenie pamäti po užití Sonlaxu, preto je dôležité zabezpečiť neprerušovaný spánok počas 7–8 hodín), poruchy pamäti, chôdza v spánku (námesačnosť).

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· anafylaktické reakcie a/alebo angioedém (závažné alergické reakcie, príznaky môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchacie ťažkosti, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka). Ak máte niektorý z týchto príznakov, musíte prestať užívať Sonlax a ihneď vyhľadajte lekára.
· mierne až stredné zvýšenie pečeňových enzýmov.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
· znížené svalové napätie (svalová hypotónia).

Boli hlásené dvojité videnie a znížená schopnosť zosúladenia pohybov.

Užívanie tohto lieku môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť, nespavosť, úzkosť, tras, potenie, podráždenosť, zmätenosť, bolesti hlavy, búšenie srdca, tachykardiu, delírium, desivé sny, halucinácie a podráždenosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť záchvaty.

V prípade psychických porúch, ktoré sú väčšinou typické pre staršie osoby, sa má liečba ukončiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Sonlax

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po texte Dátum exspirácie:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sonlax obsahuje
· Liečivo je zopiklón (zopiclone).
Každá tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.

· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, zemiakový škrob, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý (Syloid 244 FP).

Filmový obal tablety: Opadry 33G28707 biely (hydroxypropylmetylcelulóza (hypromelóza), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, polyetylén glykol 3000 (makrogol), triacetin).

Ako vyzerá Sonlax a obsah balenia
Biele okrúhle filmom obalené tablety, vypuklé na jednej strane, zreteľná priehlbenina s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Blister obsahuje 10 tabliet; kartónová škatuľa obsahuje 1, 2, 3 alebo 10 blistrov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Lotyšsko: Somnols 7,5 mg apvalkotãs tabletes
Dánsko: Zopiklon Pilum 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Nórsko: Zopiklon Pilum 7,5 mg tablett, filmdrasjert
Slovensko: Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety
Rumunsko: Sonlax 7,5 mg comprimate filmate
Španielsko: Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.